2015/07/01

发改委加强药品价格监管,药企需关注反垄断合规

作者:宁宣凤(合伙人)、尹冉冉(合伙人)、张若寒(律师)

2015年5月4日,国家发展改革委发布了《关于加强药品市场价格行为监管的通知》(“《通知》”),就加强药品市场价格行为监管有关问题提出了一系列具体意见,包括针对特定违反《价格法》及《反垄断法》的行为立即开展专项检查等内容。该通知旨在贯彻落实发改委、卫生计生委、人力社会资源保障部等部门共同制定的《推进药品价格改革的意见》(“《意见》”)。该《意见》与《通知》同日发布,涉及改革药品价格形成机制,强化医药费用和价格行为综合监管等内容。

一、 当前药品价格形成机制

自2000年以来,根据《药品管理法》等法律法规以及国务院要求,国家基本医疗保险药品目录(“医保目录”)中的药品和医保目录以外具有垄断性生产、经营的药品实行政府定价(即针对国家免疫计划和计划生育药品,由政府直接定价)和政府指导价(即针对其他药品,设定最高零售限价)管理。[1] 对于医保目录以外且不具有垄断性生产、经营的药品,则实行企业自主定价。此外,根据《2010年关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》,各级非营利性医疗机构都必须参加医疗机构药品集中采购,医疗机构和药品生产经营企业必须通过各省市政府建立的药品集中采购平台开展购销。

因此,针对执行政府指导价,并且希望通过非营利性医疗机构进行销售的药品,其定价受到两层约束:首先是发改委系统主导的直接价格指导,主要表现为最高零售限价,即“天花板价”;其次是卫生计生委系统主导的省级药品集中采购,经过一定的程序确定中标价,并在中标价的基础上由医院按照规定加成出售,[2] 最后形成药品零售价格。

当前,药品的集中采购中标价格通常都远低于发改委的“天花板价”。因此,发改委的最高零售限价管理对药品实际交易价格的影响已十分有限。在此背景下,取消药品最高零售限价管理,建立新的药品价格形成机制的时机已经成熟。

二、 本次药品价格改革的主要内容

自2012年起,发改委开始研究推进药品价格改革的思路和方案,并经广泛征求意见,最终形成了《意见》。针对改革药品价格形成机制,《意见》主要提出以下措施:(1)除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品的最高零售限价管理;(2)发挥医保控费作用,拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则;(3)针对专利药品、独家生产药品的价格,建立公开透明、多方参与的谈判机制;(4)医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格;(5)其他药品由生产经营者自主制定价格。

三、 药品市场价格行为监管

为贯彻落实《意见》要求,发改委将组织开展为期半年的药品价格专项检查,对象包括药品生产经营企业、医疗机构等,重点检查竞争不充分药品和特殊患者的特殊用药价格。具体而言,发改委专项检查主要关注以下违反《价格法》及《反垄断法》的行为:

  1. 捏造散布涨价信息,哄抬价格,扰乱市场秩序的行为;
  2. 相互串通、操纵市场价格的行为;
  3. 滥用市场支配地位,以不公平的高价销售药品的行为(“过高定价”);
  4. 虚构原价、虚假标价、先提价再打折、误导性价格标示、隐瞒价格附加条件等价格欺诈行为;
  5. 其他违规价格行为。

同时,发改委也将加强药品价格监测,重点针对竞争不充分药品的出厂(口岸)价格、实际购销价格。《通知》特别提到,“对价格变动频繁、变动幅度较大,或者与国际价格、同品种价格以及不同地区间价格存在较大差异的”,在必要时将开展成本价格专项调查。

此外,发改委还将通过其价格举报管理信息系统,接受公众举报,鼓励社会监督。

四、 改革背景下药企反垄断合规重点

药品价格、特别是专利药价格高昂一直是媒体关注的热点。由于存在政府最高零售限价管理,过去反垄断执法机构鲜有依据过高定价对药企进行查处。本次改革后,由于取消了大部分药品的最高零售限价管理,过高定价的风险重新浮出水面。而这正是《通知》提到的发改委专项检查重点之一。

(1) 界定相关市场

根据《反垄断法》,认定过高定价的前提是经营者具有市场支配地位,而这又取决于对相关市场的界定。根据《关于界定相关市场的指南》,相关市场是指“经营者在一定时期内就特定商品或者服务进行竞争的商品范围和地域范围”,可以通过“产品需求替代、供给替代的功能界定法”、“假定垄断者测试方法”等方法进行界定。[3] 在人类药品领域,反垄断执法机构会根据产品特性,采取某些特定方法进行分析。例如,作为经营者集中案件的反垄断审查部门,商务部就曾在辉瑞收购惠氏案(2009年)中基于功能界定法,进一步采用了ATC3(药品解剖治疗学化学分类索引第三层次,即根据药物治疗症状对药品进行的分类)的市场分类方式界定相关市场。[4] 此外,假定垄断者测试方法对界定相关市场也有重要意义,但由于在中国,药品在定价、采购等环节存在政府规制,加之医生处方习惯、医保支付机制等特殊因素,药品价格变化对消费者选择的影响非常复杂,在藉此界定相关市场时需要格外谨慎。

(2) 认定支配地位

“市场支配地位”是指经营者在相关市场内具有能够控制商品价格、数量或者其他交易条件,或者能够阻碍、影响其他经营者进入相关市场能力的市场地位。根据《反垄断法》及相关部门规章,分析支配地位时需要对该经营者市场份额、技术条件等因素综合考虑。其中,专利是一个不可忽视的重要因素。药品领域对专利保护依赖极高——有研究表明,如果没有专利保护,60%的药品发明研究无法进行,65%的药品发明不会被利用。在保护期内,专利药享有技术上的独占性,可能具有一定市场优势。但至于是否具有支配地位,则需结合该药企的市场份额、对渠道的控制力、财务实力等因素进行综合、全面地判断。

(3) 认定不公平高价

如果认定具有市场支配地位,则需要进一步判断是否存在“以不公平的高价销售商品”的情形。根据发改委《反 价 格 垄 断 规 定》,参考的因素包括“其他经营者销售同种商品的价格”以及该种商品的成本变化情况等。在我国当前反垄断法律体系下,如何选取作为比较基准的“销售同种商品的其他经营者”尚无明确规定。如果选取国外药企提供的价格进行比较,则会遇到市场环境,尤其是监管政策、支付模式等存在差异的问题。此外,由于药品具有研发成本高、生产成本低的特征,针对专利药,仅衡量其生产成本并不能完整反映经营者的实际投入。

五、 结语

药品领域一直是全球反垄断执法的热点,而药品定价更是其中最敏感的部分。由于存在特殊的监管政策,以及研发投入占比高的特征,药品的定价问题不同于其他普通商品,这也对反垄断合规提出了更高的要求。在深化医药卫生体制改革的大背景下,当前的药品定价改革绝非终点,可以预期未来将会继续颁布一系列改革措施,反垄断合规也将是药企需要持续关注的重点问题。

编者注:本文首发于金杜中国法律博客(Chinalawinsight.com)


[1]《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》第6条:“纳入政府价格管理范围的药品,除国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价外,其他药品实行政府指导价。”

[2]《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第12条:“实行基本药物制度的县(市、区),政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。”《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》第14条:“改革过渡期间,要逐步降低医疗机构药品加价率,在总体不突破15%的前提下,可按价格高低实行差别加价政策。”

[3]按照假定垄断者测试的方法,一个被假定的垄断者,在持续一段时间适度提高价格,结果消费者转向了其他替代品,使该假定垄断者无利可图,那么替代品与该假定垄断者的产品属于同产品一市场,有竞争关系;反之,则不属于。

[4]见《中华人民共和国商务部公告[2009]第77号(关于附条件批准辉瑞公司收购惠氏公司反垄断审查决定的公告)》。当然,ATC3并非药品行业界定相关产品市场的唯一方法。例如,欧盟反垄断执法部门除使用ATC3的方法外,也曾使用ATC4(即根据治疗效果或药理标准进行的分类)等其他方式综合界定相关市场。

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