2020/06/30

中国:美容革命——化妆品行业新规出台

作者:肖马克 刘冠男 郭吉瑜 石伟

中国的化妆品市场正逐年扩大。中国国家统计局的数据显示,2019年中国化妆品零售总额超过2990亿元人民币,同比增长近13%,即零售总额同比增长约人民币400亿元。[1]从政府监管的角度,中国化妆品市场的巨大规模和迅速增长不容忽视。化妆品的供应量显著增加,竞争日益激烈。为了解决产品安全和质量等问题,中国有关部门最终通过了新的法规,以便更好地监管化妆品行业。 

《化妆品卫生监督条例》(“现行条例”)[2]作为规范化妆品生产和化妆品企业运营的主要法规已存在近30年,退出历史舞台的时机业已成熟。2020年6月29日颁布的《化妆品监督管理条例》(“新规”)[3]将取而代之,并于2021年1月1日起施行。

主要变化

我们之前曾发文讨论了《化妆品监督管理条例(草案)(第二次书面征求意见稿)》(“草案二稿”)包含的主要变化。新规对草案二稿进行了细微的修改。新规共包含6章80条,相较于仅有35条的现行条例,其覆盖更为全面。

1. 精简流程

简化使用化妆品新原料的相关程序

目前,在中国境内使用任何未在化妆品生产中使用过的天然或者人工新原料必须经国家药品监督管理局(“药监局”)事先审批。

新规规定,具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的高风险原料,经药监局注册后方可使用;其他较高风险的新原料需在使用前向药监局备案。

申请人应提交新原料研制报告、新原料的制备工艺、稳定性及其质量控制标准等研究资料以及新原料注册或备案时的安全评估资料。药监局收到上述材料后,应将其转交至技术审评机构(“审评机构”),审评机构应在90个工作日内向药监局提交审评意见。药监局应当自收到审评意见之日起的20个工作日内作出决定。新原料相关注册和备案信息应当自新原料准予注册之日起、备案人提交备案材料之日起5个工作日内向社会公布。

经注册或备案的化妆品新原料投入使用后3年内,注册人或备案人应每年向药监局报告新原料的使用及安全情况。如果相关新原料在该三年期内出现安全问题,药监局将撤销其注册或取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

简化非特殊用途化妆品进口程序

长期以来,在中国进口普通化妆品的复杂流程给化妆品企业造成了很大困扰。

新规对此予以明确——国产和进口普通化妆品均只需向主管药监局备案。

这项新规将大大简化外国化妆品进入中国市场的程序,进而缩短进口化妆品的采购周期,同时也将降低外国化妆品企业的物流和仓储成本。

特殊化妆品面临严格监管

特殊化妆品仍需经事先注册方可在中国境内生产或进口至国内。但是,新规将特殊化妆品的范围从现行条例项下的9类产品缩减为6类。特殊化妆品类别包括:1) 染发产品;2) 烫发产品;3) 祛斑美白产品;4) 防晒产品;5) 防脱发产品和6) 宣称新功效的其他产品。

脱毛、美乳、健美和除臭产品从特殊化妆品清单上移除,现被认定为普通化妆品,向药监局备案即可。

简化许可流程:生产许可证和卫生许可证合二为一

根据现行条例,化妆品生产需要获得两项许可:由质量监督机构颁发的化妆品生产许可证;以及药监局颁发的化妆品生产企业卫生许可证。 新规规定,上述许可证将合二为一。 因此,化妆品生产企业仅需向药监局申请化妆品生产许可证。

2. 强调产品安全

质量安全负责人

从产品安全的监管角度而言,现行条例的规定较为笼统,仅要求化妆品生产企业在产品投放市场前必须对产品进行卫生质量检验。相较之下,新规则要求化妆品生产企业、化妆品备案人和化妆品注册申请人设立质量安全负责人,负责产品安全和质量。该负责人应当具有医学、药学、化学、毒理学、化工和生物等相关专业知识,并具有五年以上化妆品生产或质量管理经验。

新规还规定,化妆品和化妆品新原料注册、备案前,注册申请人、备案人应当自行或委托专业机构开展安全评估。

补充检验

针对在化妆品中违法添加禁用成分的行为,中国政府一直采取强硬姿态予以严厉打击。新规明确规定,如果现有的检验项目和检验方法无法确定特定化妆品是否掺杂或违法添加了限用、禁用物质,则药监局有权对相关产品进行补充检验。

监管措施的主动化和多样化

全面措施

新规为药监局监督、管理化妆品和化妆品生产企业提供了一系列新方法。其涵盖了化妆品的生产流程、市场投放和售后管理,提供了全链条的监管切入口。

针对境外化妆品生产企业的措施

由于现行条例未能提供明确的法律依据,药监局目前无法对进口化妆品和境外化妆品生产企业采取更为主动的监督和管理。这也是部分人士对现行条例表示不满的原因所在。

为了改变这一局面,草案二稿授权药监局在需要时对进口化妆品的境外生产企业进行海外现场检查,以确认相关生产企业符合化妆品生产质量管理规范的要求,并确保进口商提交的注册或备案材料的真实性。然而,新规删除了这一条款。我们认为,2019年12月发布的《化妆品境外检查暂行管理规定(征求意见稿)》出台后,药监局仍将有权进行境外现场检查。

针对产品质量问题,新规在传统的行政处罚手段外,为药监局提供了更多可选择的措施,以更为有效地惩治违规的化妆品生产企业。

上述新措施包括:发布安全警示信息、责令召回、查阅和复制有关合同、票据、账簿及其他有关资料、查封和扣押可能有害的化妆品及其原料、查封违法从事生产经营活动的场所。新规还规定了药监局为化妆品生产企业和经营者建立的信用体系。对有不良信用记录的化妆品生产经营者增加监督检查频次。

功效性描述需谨慎使用

新规对化妆品的标签进行了严格规范。特别是,化妆品标签禁止标注明示或暗示具有医疗作用的内容,且必须详细标注使用期限、全成分、净含量等信息。 此外,进口化妆品可直接使用中文标签,也可以加贴中文标签。

与现行条例类似,新规还规定了化妆品广告需遵守的一系列原则。其中包括不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。

此外,化妆品宣称的功效应当有充分的科学依据,包括研究数据、功效评价材料或相关文献资料。化妆品生产企业须对其所宣称的化妆品功效负责,并在规定网站公开相关科学依据。

不良反应监测和控制体系

新规就化妆品的不良反应建立起一套监测制度。该制度要求化妆品生产和经营者就其产品的任何不良反应向监测机构报告。监测机构负责化妆品不良反应信息的收集、分析和评价,并向负责药品监督管理的部门提出处理建议。

权责对等——更大自由、更多责任

第三方责任

中国巨大的电子商务市场仍然处于持续高速增长中。

结合新出台的《中华人民共和国电子商务法》,新规对电子商务经营者采取了更为严格的监管,并对其施加了更多的责任。

具体来说,化妆品电商平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,并应对经营者的相关资质进行审查。而且,平台提供者还必须对入网化妆品经营者违反新规的任何行为予以及时制止,并立即报告主管部门。未能按规定履行上述责任的电商平台经营者可能面临金额高达人民币100,000元的罚款。

同样地,线下经营者也需要承担更大的责任。根据新规,化妆品集中交易市场的开办者和化妆品展销会的举办者也必须承担一系列的管理责任,包括在入场前对拟入场的化妆品经营者进行资质审查、在入场后对入场的化妆品经营者进行定期检查、以及及时制止任何违反新规的行为,并向主管部门报告。

此外,在经营服务中使用化妆品或为消费者提供化妆品的宾馆和美容美发机构,也应当履行规定的化妆品经营者义务。

处罚加重

在草案二稿发布后,对其最主要的批评之一就是其项下的罚则过于苛刻。很多持此观点的人士认为,加重处罚将使化妆品生产成为高风险行业,从而抑制市场的活力。新规将加重某些处罚,同时略微减轻某些其他处罚,但我们认为,违反新规的潜在责任与草案二稿相比不会减轻,甚至可能加重。
与现行条例相比,新规所规定的处罚的确更加严厉。举例来说,根据现行条例的规定,一家化妆品生产企业如果生产不符合强制标准的化妆品,其将遭受的处罚包括没收相关产品和违法所得,并有可能被处以金额相当于其违法所得3至5倍的罚款。在新规项下,除了其相关产品和违法所得将被没收,该生产企业还可能面临一系列其他处罚,包括:没收其用于生产的原料、包装材料、工具和设备;金额相当于有关货值5至20倍(根据具体货值而定)的罚款;责令停产停业并吊销其化妆品许可证件。此外,该企业的负责主管人员和其他直接责任人员还可能被处以上一年收入一倍至三倍的罚款,以及十年内不得从事化妆品生产经营活动的禁令。
总而言之,指责新规项下的处罚过于严苛缺乏足够的客观性。我们在仔细阅读相关规定后明显发现,新规不仅加重了处罚,同时也根据行为的严重程度和其他因素,对不同处罚的适用提供了更为明确的指引。有鉴于此,尽管新规加重了潜在的责任,但也通过进一步明确何为违规行为,以及如何进行处罚,切实为化妆品经营者提供了保护。

结语

新规以与草案二稿相似的形式通过,仅略作改动。对于境外化妆品生产企业而言,新规为其进入中国市场提供了更顺畅的通道、更精简的流程和更高的确定性。从负面角度而言,新规规定了更繁重的义务,并增加了中国有关部门有权采取的措施。 然而,没有一个措施是极其出乎意料的,且触发此类措施的条件也都是合理的。具有丰富合规经验的国际化妆品企业应能坦然接受和顺应新规带来的变化。我们认为,境外化妆品生产企业应当关注中国化妆品行业新规的实施,以积极应对新规带来的责任升级,并利用新规创造的开放的市场氛围以及透明的监管手段。

[1] 中国国家统计局:http://www.stats.gov.cn/tjsj/zxfb/202001/t20200117_1723391.html

[2] 《化妆品卫生监督条例》,国务院1989年9月26日发布,1990年1月1日起实施。

[3] 《化妆品监督管理条例(草案)(第二次书面征求意见稿)》,由国家市场监督管理总局下设的国家药品监督管理局与司法部共同起草。

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