2015/08/05

保健食品管理即将发生重大变革

即将于今年10月1日生效的修订后的《食品安全法》提出保健食品按照保健食品原料目录和保健功能目录管理,实行注册和备案两种模式。有鉴于此,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)起草了《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称“《注册与备案管理办法》”)、《保健食品功能目录原料目录管理办法》(以下简称“《目录管理办法》”)以及《保健食品标识管理办法》(以下简称“《标识管理办法》”)的征求意见稿,并于2015年7月28日起公开向社会征求意见。

新修订的《食品安全法》将保健食品划分为特殊食品的一种,明确其受到严格监督管理。上述三部管理办法的征求意见稿在新修订的《食品安全法》的基础上细化了保健食品的管理流程和要求。如得到实施,将极大地改变中国保健食品行业的生态。其中,注册和备案双轨制以及目录管理制度引发了业界广泛关注。

落实注册和备案双轨制

《注册与备案管理办法》(征求意见稿)表明,该办法施行之日起,于2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》将废止。一旦该《注册与备案管理办法》开始实施,其将与《目录管理办法》、《标识管理办法》一并为中国保健食品行业带来重大变革。

《注册与备案管理办法》(征求意见稿)出台延续了新修订的《食品安全法》中注册与备案的“双轨制”,进一步明确了保健食品按照风险等级管理的原则,以及注册制和备案制各自适用的范围、审批机关和程序。

根据现行《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品实行逐案审批制,由食药监总局及地方食品药品监督管理部门负责注册。然而《注册与备案管理办法》(征求意见稿)在第一章总则部分划分了各级食品药品监督管理部门的审批权限:食药监总局负责保健食品注册及首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案;而省级食品药品监督管理部门则承担了辖区内保健食品的备案、及食药监总局委托的注册变更与延续受理等其他工作。该等审批事项的下放顺应了国家简政放权的趋势,在不降低准入要求前提下,体现了对于事后监管的重视,提高行政审批效率,有利于激发企业的创新动力。

细化目录管理制度

新修订的《食品安全法》规定了保健食品原料目录和功能目录的管理制度。《目录管理办法》(征求意见稿)表明了监管部门对于原料管理的重视。其对保健功能目录和保健食品原料目录进行了定义,即保健功能目录指经系统评价和验证,具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表,包括功能名称和说明等内容。保健食品原料目录指经安全性和功能性评价,可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表,包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等内容。

根据该《目录管理办法》(征求意见稿),制定、调整保健功能目录与原料目录的工作由食药监总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局负责。上述三家主管部门将组建专家委员会,负责目录的技术审查工作。目录将实施动态管理,根据科学研究的进展以及保健食品注册情况进行及时调整并公告。

可以预见,如果保健食品的相关管理办法依照新修订的《食品安全法》思路定稿并实施,保健食品行业必将进入密集调整期。据了解,目前也已经有保健食品生产企业、行业协会等利益相关方针对征求意见稿的位阶、原料提取物标准缺失等方面提出了自己的意见建议。我们也注意到,目前保健食品原料目录和功能目录尚未正式出台,因此无法得知该等目录中的具体原料内容。同时,《注册与备案管理办法》(征求意见稿)并未对相关概念及申请文件的具体要求进行详细明确的规定。比如,《注册与备案管理办法》(征求意见稿)提到申请注册进口保健食品的应当是“上市产品的合法持有人”,但是并未提及该等概念的具体含义,因此无法确定该等概念是否与上市许可人概念相同或类似。又比如,《注册与备案管理办法》(征求意见稿)并未明确进口保健食品相关申请文件中提及的连续三个批号的上市销售产品或样品是否必须为进口保健食品申请人自行生产或是否能够委托生产。另外,《注册与备案管理办法》(征求意见稿)对于目前已经注册的保健食品在出现变更等情况时的适用也未作出明确规定。因此我们理解食药监总局可能会在未来在具体操作层面进一步细化明确相关规定,我们将持续密切关注后续相关细则和目录的出台。

编者注:本文同步发于金杜中国法律博客(Chinalawinsight.com) 

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