2016/03/04

《保健食品注册与备案管理办法》正式出台

2016年2月26日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“食药监总局”)正式发布《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称“《办法》”)。《办法》将于2016年7月1日起施行,同时,2005年4月30日公布的《保健食品注册管理办法(试行)》将被废止。

2015年7月,食药监总局公布了《保健食品注册与备案管理办法》(征求意见稿)(以下简称“征求意见稿”),注册和备案“双轨制”以及按照保健食品原料目录进行管理的制度受到了业界的广泛关注。《办法》的正式出台延续了《食品安全法》中对于保健食品实行注册和备案两种模式的监管要求,明确了注册制和备案制各自适用的范围、审批机关和程序。根据现行《保健食品注册管理办法(试行)》,保健食品实行逐案审批制,由食药监总局负责注册,省级食品药品监督管理部门负责国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。

根据《办法》,各级食品药品监督管理部门的工作职能和权限如下:食药监总局负责保健食品注册及首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案;省级食品药品监督管理部门负责辖区内保健食品的备案管理,并配合食药监总局开展保健食品注册现场核查等工作;市县一级食品药品监督管理部门负责辖区内注册和备案保健食品的监督管理,并承担上级部门委托的其他工作。将除首次进口补充维生素、矿物质等营养物质保健食品备案外的保健食品备案管理下放至省级食品药品监督管理部门,顺应了国家简政放权的趋势,提高行政审批效率。在不降低准入要求前提下,体现了对于事后监管的重视。

与征求意见稿相比,《办法》的篇幅进一步扩充,由63条增加至75条,强化了对于保健食品注册证书的管理,增加了保健食品注册证书及其附件应载明的内容,并加强了对保健食品注册和备案违法行为的处罚,例如,如注册申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册,或以欺骗、贿赂等不正当手段取得保健食品注册证书,《办法》明确规定,如果构成犯罪,将会追究刑事责任。此外,《办法》还对产品的标签、说明书进行了严格的命名规定,以避免保健食品利用名称误导消费者。

我们在于2015年8月在金杜说法平台发表的《保健食品管理即将发生重大变革》一文中提及,征求意见稿中,进口保健食品的注册申请人为“上市产品的合法持有人”,但是并未提及该等概念的具体含义,因此无法确定该等概念是否与上市许可人概念相同或类似。而《办法》已将进口保健食品的注册申请人及备案人规定为上市保健食品的境外生产厂商(指产品符合所在国(地区)上市要求的法人或者其他组织)。另外,征求意见稿将技术转让列为变更注册的一种,而《办法》明确保健食品注册人转让技术的,受让方应当在转让方的指导下重新提出产品注册申请,产品技术要求等应当与原申请材料一致,审评机关应按规定简化审评程序。对于进口保健食品企业及有意于技术转让的保健食品企业而言,这些都是值得特别注意的关键点。

对于企业的启示

中国保健食品市场发展迅速,潜力巨大,受到国内外投资者、生产企业的关注。已经有企业在《办法》出台之前抢先布局,收购保健食品企业股权,以占领市场先机。施行注册与备案两种模式对保健食品进行管理,对于业界而言可以称为一大利好。

当《办法》正式实施后,保健食品注册程序优化,且一部分原来需要注册的保健食品将被归类于备案范畴,如提交材料符合要求,将当场备案。监管模式的变化将大大缩短原来企业等待行政许可所需时间,有助于企业将其产品早日推向市场,获得利润。对于进口保健食品,尽管只有首次进口的补充维生素、矿物质等营养物质,且该营养物质列入保健食品原料目录的保健食品属于备案范围,但毕竟为进口保健食品生产企业将其产品作为食药监总局认可的保健食品,而非普通食品,进入中国市场提供了便利。可以预见,近期之内,随着保健食品监管模式的变化,相关行业格局可能会发生巨大变革。

我们注意到,食药监总局已于2月中旬公布了保健食品原料目录(第一批)——保健食品中营养素补充剂原料目录(征求意见稿),向社会公开征求意见。此外,《办法》明确指出,食药监总局应及时制定并公布保健食品注册申请服务指南和审查细则,为注册申请人的申报提供便利。我们理解,食药监总局可能会在未来进一步在具体操作层面细化明确相关规定。我们将持续密切关注后续相关服务指南、细则和保健食品原料目录的出台。

编者注:本文同步发表中国法律博客(Chinalawinsight.com)

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