2018/05/28

基因时代来临,合规体现软实力——基因检测业务模式与合规风险初评

我国的基因检测行业起步较晚,但在短时间内经历了迅猛发展。根据专业的市场调查研究测算,中国基因检测的市场规模为200亿美元左右1。面对如此大的市场前景,各类基因公司都发挥所长,希望能占领一席之地,有行业媒体称,大健康行业的基因时代已经来临。

根据业务领域、检测资质、经济实力等条件的不同,我国基因检测公司的经营模式主要包括实验室独立经营模式、仪器与试剂销售模式、与医疗机构合作经营模式。部分实力较强的公司为了拓宽业务领域、获得更多发展机会,亦会选择采用综合业务形式。

1. 实验室独立经营模式

实验室独立经营模式即基因检测公司独立组建实验室或检测中心,直接向消费者提供基因检测服务并出具基因检测报告。

该模式与美国的LDT(Lab Developed Test)模式2类似,一方面,基因检测的机构必须具备经过卫生健康委员会(原卫计委)审批,属于经批准的医疗临床试点或具备医疗检验机构资质;另一方面,其使用的仪器、试剂、分析软件等亦需要经过市场监督管理局(原食药监)审批。

但是,根据基因检测流程(常见的基因检测流程主要包括:样本采集—样本数据保存—基因检测—数据分析—报告解读3),除了涉及检测机构的资质和使用仪器、试剂的质量外,基因检测还涉及到检测人员的资质管理、检测操作流程的规范性、数据分析过程的专业性等问题。

由于我国基因检测监管尚处于逐步完善的阶段,除了对检测机构及检测仪器的监督管理,针对检测人员、检测操作流程及数据分析过程的管理还不明确。从事样本采集的人员应该取得何种执业资质、检测操作是否符合流程要求、实验室有无资格出具和解读报告均暂时未出台专门的监管制度,这类实验室的服务定价是否合规、服务质量如何评估也尚未明确,诸如此类的不确定因素都会给独立基因检测实验室带来经营风险。

另外,在实践中,除了基因检测实验室直接面对消费者的推广和宣传外,还有很大一部分业务推广是通过医务人员向患者推介等方式开展的。这其中容易产生业务人员甚至企业为追求业绩而向医务人员输送利益的情况。以此种模式经营的基因检测企业需特别重视“商业贿赂”这一大健康行业不容忽视的合规风险,以及相伴而生的财税管理方面的合规风险。

2. 仪器与试剂销售模式

向医院销售基因检测的仪器与试剂,指的是基因检测公司将其生产或引进的基因测序仪和试剂等耗材销售给医疗机构,由医疗机构自行向消费者提供基因检测服务并出具基因检测报告4。

该模式下的基因检测公司不直接接触消费者,不从事任何与医疗行为有关的检测,也不出具涉及医学理论分析的诊断报告,其仅需要保证向医疗机构出售的医疗器械产品经过卫生健康委员会审批即可。这对于目前已经获得基因测序仪和试剂盒审批的公司来说,是风险较小、盈利速度较快的经营模式。

但在这类经营模式下,行业中也不乏有企业为维护渠道,以各种方式向医院免费或低价投放仪器,以绑定销售检测试剂。在此操作模式下,可能同样引发商业贿赂以及竞争法项下的风险。此外,类同于医疗器械公司,此种模式下基因检测仪器和试剂的销售往往也会采取与代理商、经销商合作的模式,在此情况下还应特别重视合作方的合规管理,避免应代理商、经销商的违规而给企业造成风险。

3. 与医疗机构合作经营模式

合作模式是指基因检测公司与医疗机构进行合作,根据合作方式和合作内容的不同,主要可分为两种:作为医疗机构的外包方提供基因检测服务以及与医疗机构合作共建基因检测实验室。

(1) 与医疗机构外包合作

作为医疗机构的外包方向其提供基因检测服务,指的是医疗机构将采集的待检测样本交由基因检测公司进行检测,基因检测公司通过检测向医疗机构出具专业的科研报告,通过科研报告给医疗机构的诊断提供参考信息。

该模式与独立实验室模式相比,减少了基因检测公司样本采集和报告解读的环节,意味着其尽可能不涉及检测过程中需要专业医疗人员参与的部分。在此情况下,基因检测公司重点需要关注的风险,更多集中到了前期的业务开发阶段。在实践中,基因检测企业需要通过医疗机构(主要是医院)的相应公开采购流程后方能成为医院的检测服务提供方。而由于目前公立医院的改革,相关采购政策和流程并不完善,基因检测企业通过此种方式开展与医院的合作也面临诸多实际困难。

(2) 共建联合实验室

与医疗机构合作建立基因检测的实验室,指基因检测公司与医疗机构共同运营,由医疗机构提供专业的医疗服务,如采血、化验、报告分析等,由基因检测公司提供检测仪器及试剂、读取检测数据等。

该模式是目前最为理想的经营模式,可以充分结合医疗机构和基因检测公司的优势,利用双方现有的资源,快速取得检测资质并稳固市场份额,亦可以有效降低双方的风险。在此模式下,基因检测公司需要重点关注的风险领域是与医疗机构的具体合作内容和责任划分。具体的合作模式和合作细节,还需要充分考虑医疗机构的合规义务和对其的相应监管要求,包括《医疗机构管理条例》项下对于违法承包、租赁科室、使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的相关风险。

以上无论何种模式,都需要基因检测企业在不断进行科技创新的同时,密切关注相关的法规及政策,适时评估和识别合规风险,建立有效的合规管理体系和风险控制措施,用“合规”的软实力护航企业在基因检测市场的持续稳健发展。


[1] 中国产业调研网《2017-2022年中国基因检测市场调查研究及发展趋势分析报告》。

[2] LDT(Lab Developed Test)模式即实验室研发诊断,是体外诊断技术(In Vitro Diagnostic, IVD,基因检测为体外诊断技术中的一种。)较为成熟的一种经营模式。该模式下的基因检测机构/实验室由美国食品药品管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)和医疗保障服务中心(Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS)的共同监管,机构的运行、医疗器械的使用都有相应的规范进行监管。

[3]《基因检测:肿瘤检测市场最大,试剂盒是放量关键》http://www.sohu.com/a/164879124_620847。

[4]《中国基因检测模式受国际社会密切关注》https://m.21jingji.com/article/20160510/herald/ceccf44282c877e0e6740d3ce9a7b597.html

金杜“一带一路”国际合作与促进中心

作为一家根植中国的全球性律师事务所,金杜于2019年3月成立了 “一带一路”国际合作与促进中心(KWM Belt & Road Center for International Cooperation and Facilitation,简称BRCICF)中心。

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