2019/04/23

胚胎干细胞技术的可专利性——专利审查指南修改草案解读

作者:杨宏军 牛蔚然

2019年4月4日,国家知识产权局对外公布了《专利审查指南修改草案(征求意见稿)》。在长达数十页的草案中,关于人胚胎干细胞相关规定的修改内容仅不到一页,但其意义重大,体现了国家鼓励再生医疗这一尖端技术领域发展的政策动向,相关企业应紧跟这一动向,在专利布局策略方面有所调整和准备。下文中,我们对修改草案的内容、相关专利审查实践和本次修改对未来的影响进行介绍。

一、修改草案的内容

本次修改草案中,与人胚胎干细胞相关的规定涉及《专利审查指南》的第二部分第一章3.1.2节(违反社会公德的发明)和第二部分第十章9.1.1节(依据专利法第五条对要求保护的客体的审查)。两处修改对应的法条均为《专利法》第五条第一款(“对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造,不授予专利权”)。
现行《专利审查指南》第二部分第一章3.1.2节中,将“人胚胎的工业或商业目的的应用”与“改变人生殖系遗传同一性的方法或改变了生殖系遗传同一性的人”、“克隆的人或克隆人的方法”等一并明确列为“违反社会公德”的发明创造。

此外,现行《专利审查指南》第二部分第十章9.1.1节中,还有如下规定:

9.1.1.1 人类胚胎干细胞及其制备方法,均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。

9.1.1.2 处于各个形成和发育阶段的人体,包括人的生殖细胞、受精卵、胚胎及个体,均属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。

而在本次修改草案中,虽然仍认定“人胚胎的工业或商业目的的应用”属于“违反社会公德”的情况,但3.1.2节中增加了一条除外性条款,即,“但是,如果发明创造是利用未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞的,则不能以违反社会公德为理由拒绝授予专利权”。

此外,在9.1.1节中,不仅删除了原9.1.1.1条项下的禁止性规定,并且还在对应原9.1.1.2的条项中增加了说明性条款,即,明确认定“人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发育阶段的人体”。

上述修订意味着两大变化:

1)人胚胎干细胞及其制造方法将有望成为可专利授权的客体

2)“人胚胎”的定义狭义化,“未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎”(例如作为胚胎干细胞来源的胚泡)被排除在该定义之外。

二、关于胚胎干细胞相关发明的专利审查实践

顾名思义,“胚胎干细胞”是源于胚胎早期形式(例如胚泡)的细胞,其原始来源涉及对胚泡的破坏,伦理争议一直不断。目前,国际社会中已达成一些共识,例如,对可用于科学研究的胚胎来源有若干限制,并且,禁止利用胚胎干细胞进行改变人类生殖系遗传性的研究。但另一方面,胚胎干细胞的应用又有可能为医疗健康事业带来诸多益处,如何既能不违背涉及人类尊严的伦理原则又可令人类从科技发展中获益,是各国都在探讨的议题。对该议题的看法因地域文化、宗教背景而有所不同,同时,亦随着时代变迁而有所改变。

中国《专利审查指南》是以欧洲专利局(EPO)的规定为蓝本诞生的。欧洲各国受宗教影响深重,在生命科学的伦理规定方面偏保守,这一态度也沿袭至中国的专利审查实践中。例如,现行《专利审查指南》第一章3.1.2节中列举的因违背社会公德而不可授权的客体与《欧洲专利公约》(EPC)的第53(a)条几乎完全对应。

在中国,过去数年,人胚胎干细胞本身及其制备方法均被明确规定为不授权客体(动物胚胎干细胞因被认为属于动物品种同样不属于授权客体,但动物胚胎干细胞的制备方法是可获授权的),审查实践中的争议点主要聚焦于人胚胎干细胞的应用发明是否属于“人胚胎的工业或商业目的的应用”。

更具体来看,这又涉及两个问题:一是“人胚胎”的定义,例如使用胚泡等细胞团(如果未植入人体,则不可能发育为胎儿)来制造干细胞是否属于利用了“人胚胎”;二是直接使用已建立的、自身可无限增殖的干细胞株系而无需利用胚胎的发明是否因该株系的原始溯源涉及“人胚胎”而仍不可授权。

从专利复审委员会(以下简称“复审委”)过去十年间做出的决定来看,2010年以前,复审委对这两个问题的答案都非常保守:“胚胎”的定义被解释为广义,即,涵盖了植入前的胚泡细胞团阶段,并且,胚胎干细胞的原始来源亦被考虑,使用已建立的干细胞株系仍被认为是利用人胚胎的技术。也即,对人胚胎干细胞的应用发明,复审委在过去一段时间持绝对禁止授权的态度。2010年6月11日针对200610089307.9号专利申请(申请人为北京大学)做出的FS24343号决定是目前能检索到的最早认定“利用了人胚胎干细胞的发明不必然违反社会公德”的复审决定,其中认定,当胚胎干细胞本身被限定为确系已建立、可商业购买的特定细胞系时,人胚胎干细胞的应用不依赖于对人类胚胎的破坏,不违背伦理道德。

在该审查决定做出之后的一段短时间内,复审委的态度在不同案件中仍有过反复,但从2011年后的复审决定来看,复审委已基本倾向于认同“利用已建立的、自身可无限增殖的特定细胞系的发明创造不属于违反社会公德”,甚至仅将人胚胎干细胞泛泛限定为“已建立的细胞系”(未特定具体株系)的发明创造也有不少获得授权。但是,对于胚胎的广义化定义,复审委的态度一直未有改变。

作为总结,基于现行专利审查指南的规定,人胚胎干细胞的应用发明要获得授权通常需要满足以下三个要件:

(1)权利要求书中将所利用的人胚胎干细胞限定为已建立的、自身可无限增殖的特定细胞系(或至少是“已建立的细胞系”这一较上位的概念);

(2)说明书中未记载或已删除与利用人胚胎相关的记载;

(3)说明书中明确记载有使用前述已建立的细胞系来实施其发明的实施例。

这与欧洲2011年Brüstle案之前和2014年国际干细胞公司(International Stem Cell Corporation)案之后的审查实践基本一致(欧专局在2011年之后的一段时间曾因Brüstle判例而短暂保守化退到中国2009年前的情况)。从世界范围来说,欧专局的态度相对保守,美国最为开放,美国专利法的可专利性条款中规定“涉及或包括人类机体(directed to or encompassing a human organism)的发明不可被授权”,但从审查实践来看,胚胎干细胞并不在该范围内。日本专利法第32条中规定违反公序良俗的发明不可被授权,但在日本,基于该条款做出的驳回极少,并且,人胚胎干细胞自身(例如通过体细胞核移植获得的或通过不破坏人胚胎的方法获得的人胚胎干细胞)也可能获得授权。这与日本再生医疗技术的发达地位是分不开的。

我国2015年度复审委十大案件之一的iPS细胞专利无效案围绕的即是日本京都大学山中伸弥教授获诺贝尔奖的发明(CN101356270B)。该专利旨在提供通过体细胞的核重新编程来诱导多能干细胞的方法和相关因子。无效请求人以“该专利说明书中记载有利用人胎儿来源的成纤维细胞的实例”为由主张其涉及“人胚胎的工业或商业目的的应用”。该案特殊之处在于,对于权利要求书中不涉及人胚胎干细胞、而仅在说明书中涉及“人胚胎的工业或商业目的的应用”的情况,实质审查阶段通常可通过适当删除说明书的记载来克服问题,但在无效阶段已无法对说明书进行修改。然而,如果仅因此导致对诺贝尔奖成果的专利保护在中国失效,对专利权人来说无疑是不公平的。复审委在无效决定中最终认定:鉴于该发明的目的就是要避免使用胚胎导致的伦理问题,因此即使说明书中存在涉及人胚胎应用的个别实施例,也应当认为说明书已从整体上排除了直接从人胚胎中获取相应细胞的技术内容。

总的来看,对于人胚胎干细胞的应用发明,除了审查指南中明确规定的不可授权客体之外,目前的授权确权审查都趋向于宽松。本次审查指南的修订体现了专利局内部对人胚胎干细胞相关发明的态度进一步大幅宽松化的趋势

三、本次修改可能带来的影响

在国家知识产权局关于本次修改草案征求意见稿的说明中提到:“近年来,随着人类胚胎干细胞技术的快速发展,一些创新主体对人类胚胎干细胞技术的专利保护要求日渐迫切。为顺应这一趋势和要求,在调查国内相关法律法规限制、参考国外专利局相关做法的基础上,拟通过此次《指南》修改,不再对“未经过体内发育的受精14天以内的人胚胎分离或者获取干细胞技术”的专利保护以专利法第25条为由持完全排斥态度。同时对应删除现行《指南》第二部分第十章第9.1.1.1节的内容,并在第9.1.1.2节中明确人类胚胎干细胞不属于处于各个形成和发育阶段的人体”。

其中提到的国内相关法律法规限制中,最重要的应是科学技术部、卫生部2003年12月24日联合印发的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》。该原则中明确允许“利用体外受精、体细胞核移植、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚,其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天”进行胚胎干细胞研究。这份伦理指导原则是十几年前就制定的,在2018年基因编辑婴儿事件曝光后,其引起了大众的广泛关注。也可能正是因此,专利局意识到应对现行专利审查指南进行修改以在社会公德的认定标准上保持与该原则的一致性。专利审查指南的修改如可实现,将可鼓励和推动有序、受控的人胚胎干细胞研究发展。

需要注意的是,鉴于本次修改目的在于配合创新主体的人胚胎干细胞研究(以最终利于医疗健康事业)的目的,修改并未延及动物胚胎干细胞。基于《专利法》第25条的规定,动物和植物品种是不授权客体,《专利审查指南》第二部分第十章9.1.2.3节中规定“动物的胚胎干细胞属于动物品种”。鉴于“专利法所称的动物不包括人”(《专利审查指南》第二部分第一章4.4节),在本次指南修改后可能会出现“人胚胎干细胞可授权、但动物胚胎干细胞不可授权”的情况。《专利法》第25条的立法主旨中考虑到了动物和植物品种有其他保护途径的可能性,但现状是尽管植物新品种有专门途径予以保护,动物新品种保护的立法仍属空白,其与专利法的整合和界限在未来可能也是一个重要议题。

言归正传,中国生物技术的研究正迅猛发展,本次指南修改对于相关企业无疑是巨大利好。过去无法获得授权的胚胎干细胞本身及其制造方法均有望成为可授权客体,并且,胚胎干细胞研究中的“胚胎”定义被狭义化,将可推动诞生一大批新的专利。针对这一趋势,生命科学相关企业在申请专利时应提前布局,针对根据现行规定暂属不授权客体的发明创造亦可考虑预备性地提交专利申请,以待政策正式落地和进一步缓和化。从胚胎干细胞应用发明的审查实践来看,随着时间推移和技术发展,审查基准呈现逐步放宽趋势。一项技术是否能获得专利授权,有时仅取决于新政策推行时其专利申请是否尚处存活状态。对于技术进步显著推动法律变革的新兴领域,企业应当合理利用分案申请制度和作为本次指南修改另一热点的“延迟审查申请制度”,为未来的市场竞争做好充分准备。

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