2015/12/30

2015年重点医疗医药政策梳理——药品篇

近年来,随着医药产业的迅速发展,各项相关重磅政策纷纷出台。本文将从药品价格、药品审评、药品采购等三个方面对2015年中国药品相关的重点法规政策进行梳理。 

药品价格方面:药价改革终落实

2015年4月24日,第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过修改《中华人民共和国药品管理法》的决定。此次修订不仅简化了《药品生产许可证》和《药品经营许可证》在工商行政管理部门注册、变更和注销等环节,而且取消了多数药品的价格限制,为药价市场化改革铺路。

2015年5月4日,国家发展和改委委员会(“发改委”)发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》(发改价格[2015]904号),要求自2015年6月1日起取消绝大部分药品(麻醉、第一类精神药品除外)政府定价,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。

药品价格改革将有利于发挥市场的调节作用,建立更加科学合理的药价形成机制,从而促进医药行业优化资源配置。 

药品审评方面:改革审评审批制度

2015年8月9日,国务院办公厅发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44 号, “44号文”),提出了提高新上市药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价工作、鼓励研究和创制新药、解决注册申请积压、提高审批透明度和调整收费政策等多项重要内容。药品医疗器械质量和标准的提高能够提高审批效率,避免恶性竞争,促进药企创新。

1. 临床数据自查核查

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局(“食药监局”)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),决定对已申报生产或进口的待审批药品注册申请开展药品临床实验数据核查,并表示主动撤回问题注册申请可以免予处罚。截至12月28日,国家食药监局先后6次发布累计248家药企撤回药品注册申请的公告,涉及700余个品种。另外,有9家临床试验机构立案调查,23个药品注册被撤回。

临床数据自查核查表现出国家食药监局履行国务院“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的四个最严要求的决心。目前暴露出的问题也反映出业内在临床实验中存在着不规范甚至弄虚作假的现象。此次自查核查,给生产企业敲响了警钟,也会给行业带来变革,提高质量标准,有利于人民群众的用药安全。

2. 药品上市许可持有人制度试点

 我国现行的批准文号制度将药品上市许可与企业生产许可绑在一起,药品所有权只能归属药品生产企业,与国际较为通行的做法不符,亦不利于鼓励研发单位和个人的积极性。

2015年11月6日,国家食药监局公布《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》,允许符合要求的药品研发机构、科研人员或者药品生产企业提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,承担药品法律责任。该征求意见稿明确了药品上市许可持有人(“持有人”)拥有获得上市许可产品的财产权,拥有上市许可药品生产、放行、销售的权利,以及可以在对药品缺陷造成他人的损害,履行赔偿责任后,拥有向相应主体追偿的权利。持有人承担国家法律法规关于药品研发申报、生产、流通、使用等规定的相应法律责任。根据该征求意见稿,试点自2015年12月1日起,为期3年,试点区域包括京、津、冀、沪等十个省市。

药品上市许可持有人制度下上市许可与生产许可相互独立,持有人可自行选择将产品委托给符合条件的生产商生产,此举有利于调动新药研发者的积极性,促进药品创新,推进药品企业转型。然而,由于持有人范围放宽,但责任重大,有业内人士指出,是否可以通过要求持有人提供担保的形式健全持有人承担责任的能力。此外,中国的持有人制度是否效仿一些国家允许多产地委托生产,亦引发了讨论。

3. 新药定义发生变化

根据44号文,新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。2015年11月6日,食药监局公布了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》,将新药定义为未在中国境内外上市销售的药品,其中分为创新药和改良型新药。仿制药分为对境外上市、境内未上市药品的仿制,对境内上市药品的仿制以及境外上市药品申请境内上市三类。

食药监局对于新药的重新定义意在鼓励创新,然而此举却引起了市场上生产企业的强烈反应。外国药品生产企业认为该新药的定义不符合国际惯例,不利于保证药品质量。而从事创新药的国内研发企业则会认为新定义有助于鼓励按照国际标准开发拥有国际专利的药物。无论如何,可以预见的是,一旦新药定义的正式版本公布,国内外药企必将按照新的政策调整其研发策略。

4. 开展仿制药质量和疗效一致性评价

2015年11月18日,国家食药监局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》。该文件主要是对44号文中提及的加快仿制药质量一致性评价细则的进一步明确,尤其是明确了评价对象和时限,对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

2015年12月2日,国家食药监局发布《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》,要求自2015年12月1日起,化学药生物等效性(“BE”)试验由审批制改为备案管理。此举将缩短获得开展BE试验许可的时间,从而提高药品审评工作的效率和质量。 

药品招标采购方面:完善公立医院药品集中采购

2015年2月28日,国务院办公厅印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发[2015]7号,“7号文”)。6月19日,国家卫计委发布了《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发[2015]70号,“70号文”)。7号文明确提出了以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施,加强药品采购全过程综合监管。70号文是对7号文的落实和细化,对双信封招标制度、药款结算管理、药品供应配送、采购平台建设等都提出了具体要求。

药品集中采购是深化医疗体制改革的重要环节之一,有利于破除以药养医,打击药品购销领域腐败,保证药品质量和用药安全。

编者注:本文同步发表中国法律博客(Chinalawinsight.com) 

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