2019/09/06

网售药品的春天来了吗

作者:杨帆张运帷、黄中斌

2019年8月26日新《药品管理法》(“新药品管理法”)获得通过。之前备受各方争议的2019年4月版《药品管理法》(修订草案)中“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的规定被删除。对于这一重大变化,不少媒体都不吝用“重磅!”、“风口!”等字眼表达对网售药品大发展的期待和兴奋。金杜医药法律团队在上周发出了我们的初步解读(传送门:新管法和新挑战——从实务角度评析新版《药品管理法》)。网售药品的未来固然可期,如何合规经营仍需留心。金杜医药团队谨以此文,结合新药品管理法,对药品网络销售的新的监管框架进行分析。

1 “互联网+医疗健康”势不可挡

近年来,在投资圈和医药圈内,“互联网医疗”、“移动医疗”、“网上药店”等概念总体上一直有较高的热度。普通人也逐渐习惯了网上预约、网上问诊、线上购药,甚至是网上购买处方药的医疗新体验。但是相关法律法规在这一领域不是很清晰。对于网售处方药,之前的《药品流通监督管理办法》等规定明确要求药品生产、经营企业和医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。但是,现实中却有不少药品经营企业或电商平台通过互联网向消费者直接销售处方药。今年,人民网等媒体还持续报道网售处方药中的各种“乱象”。

而对于药品互联网交易的监管,原国家食品药品监督管理局于2005年颁布了《互联网药品交易服务审批暂行规定》(“暂行规定”)并且后续开展了互联网第三方平台药品网上零售(B2C平台)的相关试点。但是,在2017年国务院相继取消了暂行规定项下的互联网药品交易服务企业审批,以及原国家食品药品监督管理总局在2016年取消B2C药品网上零售第三方平台试点之后,国家对互联网药品销售的监管要求处于有待进一步厘清的状态。

但是,尽管互联网药品销售在实践中存在种种问题,网上购药的无可争议的便利性使得这一领域在中国蓬勃发展。“互联网+医疗健康”的发展已经大势所趋。2018年国务院办公厅在《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》中提出,“对线上开具的常见病、慢性病处方,经药师审核后,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享,促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。”

在“互联网+医疗健康”的新时代,新药品管理法的通过,为将来的互联网药品销售构建了新的监管框架。

2 互联网药品销售的主体和资质要求

(1) 药品上市许可持有人和药品经营企业

根据新药品管理法第六十一条的规定,有两类主体,药品上市许可持有人和药品经营企业可以通过网络销售药品。同时,基于线上线下一致原则,药品上市许可持有人和药品经营企业应当遵守新药品管理法关于药品经营的有关规定。

就药品上市许可持有人而言,根据新药品管理法第三十四条的规定,其在符合一定条件的前提下,可以自行从事药品的批发销售。因此,除非取得零售的药品经营许可证,药品上市许可持有人通过网络销售药品的,一般应限定在批发销售的范围内。

药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业,根据其取得的药品经营许可证的范围不同,在网络上应仅能从事相应的批发或零售的药品销售活动。

新药品管理法并未提及药品上市许可持有人和药品经营企业从事网络药品销售活动需要向药品监督管理部门备案。这一点与先前媒体披露的《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》中所规定的药品网络销售者的备案要求并不一致。新药品管理法也并未像暂行规定一样仅允许药品连锁零售企业提供网络药品零售服务。

(2) 第三方平台

新药品管理法允许药品网络交易第三方平台(“第三方平台”)从事经营活动,但是应向省一级药品监督管理部门进行备案。新药品管理法未对第三方平台创设新的行政许可。

新药品管理法并未如暂行规定一样限定第三方平台仅能为药品批发提供网络交易服务,因此我们理解第三方平台既可以为药品批发也可以为药品零售提供在线交易服务,当然有可能受限于不同的监管要求。

新药品管理法对第三方平台规定的义务包括:对进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核;对发生在平台的药品经营行为进行管理;对于药品上市许可持有人、药品经营企业的违法行为进行制止、报告乃至停止提供网络交易平台服务。并且规定有相应的罚则。

3 网售处方药

如上文所述,新药品管理法未明确禁止网售处方药。8月26日的新闻发布会上相关负责人表示在符合线上线下一致原则、确保处方的来源真实的前提下,将会允许网络销售处方药,相关规定目前正在制定中。新药品管理法为药品网络销售解除了原有的桎梏。同时,网售处方药存在若干难点问题:

(1) 如何进行处方审核

目前实践中的医药电商对处方的审核较为宽松,尽管都设有处方上传窗口且均要求事先审核处方,但不上传处方、上传过期处方或者虚假处方即可购药的情形并不少见。

医药电商常用或正在探索使用的处方审核方式包括:(i)医生端开具通过第三方认证机构实现电子签名认证的电子处方;(ii)通过医生端用账号密码(部分电商可能正在探索使用人脸识别或指纹识别)确认身份后开具的电子处方;以及(iii)患者端自行拍照上传的纸质处方照片。每种方式成本不同,便利程度不同,对医院/医生和网络药品销售者之间合作紧密程度的要求不同,能够实现防伪或防篡改的效果当然也有差别。

现行法规缺乏对医药电商处方审核行为的规范,部分规定如《互联网诊疗管理办法》、《互联网医院管理办法(试行)》、《医疗机构处方审核规范》等要求电子处方须有医师电子签名,但是第三方认证机构认证的电子签名实现的成本较高,其是否能应用于所有的网售药品的情况存在疑问。

在《药品网络销售监督管理办法(送审稿)》中并未提及电子签名的要求,其表述为“药品零售企业通过网络销售处方药的,应当具备处方药销售信息与医疗机构电子处方信息互联互通、实时共享的条件,确保处方来源真实、可靠”。这一要求与新闻发布会上相关负责人的表述相一致。

为了符合对处方真实性的审核要求,我们理解实践中将可能出现两种常见的操作模式:(i)在地方政府或医药主管部门的推动下,建立区域性的医疗机构、药店和主管部门接入的网络系统,实现区域内药店和医疗机构电子处方的在线信息共享,以及主管部门的在线管理;(ii)在合作较为紧密的医疗机构与网络药品销售者之间实现电子处方的信息共享,例如,接入同一互联网医院平台(同时也是药品网络销售第三方平台)的医生、医疗机构与在线药店之间在同一平台上实现电子处方的信息共享。

(2) 网售处方药是否有范围限制

新药品管理法已经明确规定疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理的药品不得在网上销售。

此外,《互联网诊疗管理办法》和《互联网医院管理办法(试行)》从互联网诊疗的角度,规定可以在线开具处方的范围仅限部分常见病、慢性病的药品。我们理解将来针对互联网诊疗的情况,需要同时遵守互联网诊疗的相关规定,网络药品销售者仅能根据互联网诊疗后医生在线开具的处方在线销售适用于部分常见病、慢性病的药品。但是对于前往实体医疗机构就诊的患者,网络药品销售者应该可以根据医生开具的电子处方通过网络销售范围更广的处方药。

(3) 如何进行处方药展示

现行法规对处方药的展示和广告都有特殊的规定,比如,《药品经营质量管理规范》(GSP)要求处方药和非处方药须分区陈列且带有专用标识,处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售等;《广告法》规定处方药只能在医学、药学专业刊物上做广告。可以预期未来出台的药品网络销售的具体规定将会对处方药的信息展示做出特别的规定和要求,以防止网络药品销售者对处方药过度的展示和推广。

4 网络零售药品配送

网络零售的药品如何配送到消费者手中,是网售药品中绕不开的一个问题。依据暂行规定以及药品监督管理部门发布的其他文件和提示,之前药品监督管理部门要求药店通过店员自行将药品配送至消费者。但是实践中,药店委托第三方快递物流将药品配送给消费者,或者消费者通过第三方平台委托“骑手”到店取药的操作也广泛存在。

新药品管理法第三十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的,应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估,与其签订委托协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。”如果该条规定同样适用于药品网络零售的,则意味着药品网络销售者可以委托配送企业将药品配送给消费者,但是其应当评估配送企业的质量保证能力,签订协议并进行监督,以确保药品配送环节不出现质量问题。

5 结语

如上所述,顺应“互联网+医疗健康”的大势,新药品管理法为药品网络销售解除了原有的桎梏,同时建立了新的监管框架。相信药品网络销售的具体规定不久将会出台。我们建议网售药品行业的参与者密切关注新的规定和监管实践,在不断创新医药电商商业模式的过程中,确保符合相应的监管规定和要求。


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