2021/08/17

中国生物医疗产业面临的贸易管制困境与应对初探

作者:郭欢 陈起超 董梦 刘学朋

引言

随着新冠疫情给全世界带来的影响,各国对生物医疗的重视提高到前所未有之水平,纷纷在生物技术的研发、人才、创新等方面加大投入。中美战略竞争日益加剧,美国为保住其在各项产业的顶尖优势,相继出台了诸多遏制中国的法案,生物医疗产业作为重要的新兴技术与关键技术密集的领域受到了极大的关注。我们也观察到越来越多的企业,包括但不限于生物技术、化学、装备制造等行业中的企业受到了美国贸易管制相关的处罚,不排除美国基于竞合态势,对中国生物医疗领域相关企业将采取进一步的打压。

本文将从生物技术、生物制药和先进医疗器械三类当前受美国贸易制裁较为突出的领域出发,分析生物医疗领域的有关企业未来可能面临的贸易管制困境,提示风险并就应对方案提出建议。

一、 美国对生物医疗领域的限制

中国在“十三五”规划、“十四五”规划和“中国制造 2025”计划中,将生物医疗产业提升到了“国家优先产业”战略高度,将生物医药及高性能医疗器械视为创新突破战略前沿领域之一,与信息技术、航空航天等核心产业并驾齐驱,并将发展目标设定为2025年基本实现药品质量标准和体系与国际接轨。特别是在应对新冠疫情的战役中,面对来势汹汹的新冠病毒,新冠疫苗承载着人类从疫情泥沼中脱困的希望,在这场生死竞速中,中国疫苗研发跑出令人瞩目的“中国速度”,为全球抗疫贡献了中国力量。

与此相对,美国为保持其技术、科学等方面的领先地位,对中国生物医疗领域的打压由来已久,从下表可见一斑:

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拜登政府对生物医疗领域格外重视,通过财政拨款、选贤任能、推出法案等方式,不断向社会释放关注信号。早在竞选初期,美国总统拜登就将发展“生物技术”视作“应对新冠疫情”优先事项的长期举措,承诺在上任之后投资1.9万亿美元解决新冠危机,其中300亿美元用于新冠疫苗的研发,也包括未来对于生物技术的研发,以提升美国在生物技术等关键技术领域的创新优势。

今年6月8日,美国参议院通过了《2021美国创新与竞争法案》(The United States Innovation and Competition Act of 2021,USICA)。其中,“生物技术、医疗技术、基因组学和合成生物学”被列为十大关键技术重点领域之一,这标志着美国希望在生物医学领域继续保持世界领先地位,并与中国展开竞争,进一步阻挠中国获取先进技术、新兴技术以及重要的基础技术。

美国出口管理条例作为美国重要的出口管制法律法规,主管两用物项的出口行为,包括两用化学品和生物材料,如某些人类、动物和制物病原体的运输,毒素、转基因动物、生物反应器、搅拌器等物项的出口,除此以外,向美国以外的非美国国籍人转让/披露受控技术(包括提供技术服务、披露技术数据等)都将可能触发出口管制违规。

(一) 生物技术

在生物技术方面,得益于美国政府对生命科学基础研究的大量联邦投资、强有力的知识产权保护,以及有效的技术转让政策和投资激励措施,美国拥有世界上绝大多数的生物医药公司和生物技术专利。因此,无论是技术水平还是产业规模,美国都长期处于世界领先地位。

然而,中国是生物技术制造和研究的重要市场和利润中心。面对中国迎头赶上的趋势,美国政府近年来在阻止技术转移、拓展国家安全边界、保住科技产业优势等方面,不断加强对技术出口的管制举措,例如将新兴技术与基础技术纳入到美国受控物项(含技术)的范畴,从而限制其从美国出口并流入竞争对手国家。

在立法层面,美国商务部于2005年便将“生物技术”列为美国重点关注的10项“先进技术”之首[1],并将“生物技术”的定义为:将先进的遗传学科学发现应用于医学与相关产业的技术,或是用于创造新的药物、激素和治疗人类、农作物的先进技术[2]。自2018年美国《出口管制改革法案》生效以来,其更是不断强化对新兴技术和基础性技术的出口管制的举措。

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在定义宽泛,规则严苛的出口管制制度项下, 美国商务部产业与安全局(BIS)主管着由多边组织之一的澳大利亚集团认定的某些两用微生物、毒素、生物设备和相关技术。在大多数情况下,“生物技术”特别是新兴技术领域的合成生物学、基因重组等相关技术从美国出口需要向美国商务部申请相关许可证,但在实践中,该等许可证申请很难获得批准。如此一来,美国便有效限制了生物技术类战略性物项流向境外。

另外,美国不仅将新兴技术和基础技术逐步纳入其国内法的管控范畴,同时也积极谋求在多边管制领域突破原有的两用物项管制理念,计划向瓦森纳安排机制提出建议,将新兴技术和基础技术纳入多边管制。这导致中国企业不仅从美国获取相关物项难度加大,从其他国家获取此类物项很可能也将面临困境。

在出口管制措施方面,与生物技术管控相关的物项内容主要体现在其商业管控清单(Commercial Control List, CCL)的第1和第2类物项。每类管制都由特定的出口管制分类编码(ECCN)具体区分和识别,BIS根据《出口管制条例》(EAR)的规定对生物技术进行5项针对性审查管控,包括1E001(用于“开发”或“生产”受控生物制剂的技术)、1E351(处理受控生物制剂的技术)、2E001(受控设备的“开发”技术)、2E002(受控设备的“生产”技术)、2E301(受控物品的“使用”技术)[3]。其中,BIS定义“使用”包含六个要素:操作、安装、维护、修理、整修和翻新,哪怕是修理一个受控物品,如某一发酵罐,也可能被认定为涉及使用。这意味着,在这一领域的中国企业、高等院校、研究机构及个人,在进行生物技术相关研发时,若非公开发表的研究,使用到BIS规定的相关技术时,将从始至终受到严格限制 [4]

(二) 生物制药

生物制药,是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,采用现代生物技术方法(主要是基因工程技术等)进行生产,用于预防、治疗和诊断人类疾病的药品,包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等的药品制造[5]。其中,关键原料获取与研发环节是生物制药的“卡脖子”环节,往往需要大量资金、高端设备及高层次人才。

中国作为全球第二大药品消费市场,随着人口老龄化逐渐加快,本国的生物制药发展需求迫切,但我国生物制药起步较晚,研发基础较弱,对美国的依赖程度较高,例如当前在上游生物专用药原材料(包括动物器官、组织、体液、分泌物以及人的组织、尿液等起始物料)与研发设备供应两方面仍然严重依赖美国的进口[6]。此外,就生物制药的专用培养基、动物细胞培养基、高端发酵菌种、酶制剂、原代细胞、特定蛋白、单抗、荧光染料等产品,美国在技术含量、质量稳定性等方面具有明显优势,中国企业还需依赖美国几家巨头生物公司[7]

我国生物制药产业虽起步晚,但增速快。根据前瞻经济学人公布的数据显示[8],2014-2020年,我国生物制药产业市场规模从1167亿元增长至3870亿元,年均增速18%,超过7.7%的全球同期增速。预计至2027年我国生物制药产业市场规模将突破万亿元[9]。也正因此,如上文所述,美国愈发重视限制中国生物制药的发展,并不断点名该领域美国政府需“重点关注”的中国头部企业。

该等“关注”,仍体现在美国在关键物项上施加出口管制等贸易管制举措。一直以来,BIS主要通过《美国商业管制清单》(CCL)对出口产品进行分类管制。生物制药方面,CCL规定的受控物项包含:ECCN 1C351(人类和动物的病原体及毒素)、1C353 (遗传因子和转基因生物)[10]、1C354(植物病原体)、和1C991(疫苗、免疫毒素等)[11] ,同前述生物技术领域一样,上述不同ECCN管控项下的生物物项,也有着不同的管控级别和许可要求并且多数都由于生化武器的管控原因(CB1/CB2/CB3)导致该等物项从美国出口至其它国家,需要获得美国商务部颁发的出口许可证,而上述生物物项基于同样生化武器管控原因如果出口目的地是中国,那么目前的政策一律要求申请出口许可证。因此,中国企业在进口所需生物原料时,需谨慎审查供应商提供的产品是否为BIS规定的管控物项,并做好相关法律风险评估。

(三) 生物医疗器械设备(含研发器械)

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,其效用主要通过物理等方式获得,并通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息[12]。本文所关注的医疗器械,是指生物制药过程中涉及的研发、检验、制造三类医疗器械设备。同样在美国CCL的管控方面,包括阀、泵、反应器、搅拌器、发酵罐及各式实验设备等通常归于2B350和2B352项下,出口至中国需要申请出口许可证。

就研发设备而言,中国科学仪器市场同样严重依赖进口产品。举例而言,生物制药所必须的“生物反应器”,如发酵罐、固定化酶或固定化细胞反应器等,由于国内公司缺乏生物过程技术的研究力量以及集工艺、工程、装备一体化的研究体系,还不具备此类设备的完全开发能力[13]。因此,国产生物反应器主要以简单的外型仿制为主,国内生物反应器市场主要被美国和德国垄断。

就检验设备而言,当前中国虽绝大部分依赖进口,但也有部分仪器已基本实现国产化。按照国内生物医药企业的应用效果及国产可替代程度,检验仪器市场当前可分为3种产品:基本已实现国产化、国产进口兼有但质量功能差距大、国外垄断“卡脖子”。下图为检验仪器市场现状[14]

现状

仪器名称

基本已实现国产化

普通分析天平、集菌仪、生化培养箱、熔点仪、旋光仪、干燥箱、水分测定仪、气体发生器、颗粒度仪、生物安全柜、振荡培养箱、声波破碎仪、垂直电泳仪、转膜仪、毛细管电泳仪等

国产进口兼有但质量功能差距大

粒度仪、Ⅹ衍射仪、TOC在线测定仪、溶出仪、硬度測定仪、微波消解仪、紫外分光光度计、氮气发生器、纯水/超纯水一体化系统、电导率仪、硬度测定仪、原子吸收光谱仪、红外光谱仪、Ⅹ射线衍射仪、PCR仪、显微系统、核酸蛋白检測仪、除菌过滤、酶标仪、流式细胞仪、DNA合成仪、基因测序分析仪、CO2培养箱等

国外垄断“卡脖子”

HPLC高效相色谱仪、GC高效气相色谱仪、UPLC超高效液相色谱仪、电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)、 ICP-OES电感耦合等离子体发射光谱仪、 HPLC-MS液质联用色谱仪、GC-MS气质联用色谱仪、蛋白质分离纯化系统、基因测序仪、生物反应器、细胞反应器、基因枪、电穿孔仪、转基因微粒导入仪、核酸提取纯化系统、百万分之一分析天平、超速离心机、高速冷冻离心机、实时荧光定量等

                                               数据来源:海关总署

就制造设备而言,中国已具备生产低值耗材、中低端产品的能力,80%的高端医疗器依然依赖进口,但呈递减趋势。据公开数据指出[15],目前我国高端医疗设备主要依赖进口,欧美进口品牌占据了我国中高端医疗器械市场的80%。但部分本土高端医疗器械的核心部件国内还无法实现生产。以在国内“进口替代”比较出色的呼吸机为例,呼吸机的核心部件如涡轮风机、高精度传感器及芯片需要从国外进口,一旦海外疫情影响零部件进口,生产就供应不上[16]。不过,截至2020年底,中国进口医疗器械产品共计26713件,较2019年底减少6.7%,进口呈递减趋势[17]

总体上,尽管我国生物医疗器械产业高速发展,部分应用领域已摆脱进口“钳制”,但高端医疗器械仍严重依赖进口,因此美国惯用的出口管制手段,仍可在该领域卡住相关中国企业的脖子,使其供应链上悬着一把剑。

二、 生物医疗领域企业面临的困境

在无法摆脱技术受限、原料受控、先进设备受限的背景下,生物医疗领域的中国企业、科研院校及个人将不得不面临如下具体困境:

(一) 供应链安全

生物医药及先进医疗器械作为《中国制造2025》中列出的我国推动发展的重点领域,中国的医药企业,尤其是有国资背景的医药企业本身就会受到美国相关执法部门更多的关注。从物项层面而言,在美国对华特定领域加以针对性打压的大背景下,生物医疗领域相关企业就涉美特定物项获取难度将进一步加大。虽然目前理论上可以通过出口商申请出口许可的方式获取部分涉美物项,但实践中不少战略性物项许可申请实则为推定拒绝。如特定必要物项后续无法采购,被美国卡脖子,势必将造成企业供应链的断裂,进而导致短期内将面临一系列合同违约、产品生产等停滞等风险。就长期而言,即使目前可以通过许可获取的物项,随着政策形势的变化,未来也可能导致同类物项无法采购的情形。

如后续制裁升级导致相关企业被美国加入实体清单,那么对清单企业而言,受限的则不仅仅是战略性物项,而是在整个涉美依赖方面的供应链上清单企业将受到更加严重的打击,即无法采购任何涉美物项。与此同时,其他国家与地区在生物制药、科研、设备制造的过程中亦可能涉及美国技术、物料,若将产品销售给实体清单内的中国公司,也将受到美国出口管制相关规定的管辖。

此外,美国正推进向瓦森纳安排机制提出建议,将相关技术纳入多边管制,倘若瓦森纳安排机制接受了此类建议,可以预见各成员国将收紧相关技术的出口管制政策,进而导致相关企业未来的跨境技术研发安排和布局将会受到更为严重的不利影响,中国企业从其他国家寻找“替代产品”的难度将进一步增大。

(二) 以投资并购方式获取先进物项路径受阻

此前有不少中国生物医疗企业在难以直接获取先进物项或技术的情况下,考虑通过采取并购境外企业的方式,间接获取相关物项、技术,同时扩大客户群体,助推企业进入特定市场领域。

然而,自2018年《外国投资风险评估现代化法案》(FIRRMA)推出以来,FIRRMA 扩大了美国外资投资委员会(CFIUS)审查权限和“关键技术”范围。可以预见,中国企业若想通过采取并购境外企业的方式获取所需技术、物项,也将面临美国贸易和投资方面的联动阻碍的效果。此外,根据2019年生效的《欧盟外资审查条例》,中国企业对欧盟企业的投资并购,也将受到愈发严格的外资审查[18]。由此可见,中国生物医疗企业在海外投资并购阻力剧增。

(三) 因出口生物医疗产品至受制裁国家(如伊朗、朝鲜)而触碰合规红线

新冠疫情当前,我们收到不少医疗企业关于对委内瑞拉、伊朗、朝鲜等国家出口生物医疗产品的合规风险询问。对生物医疗产品的进出口,美国财政部OFAC在经济制裁方面规定了特定的许可豁免政策,即美国和非美国人员可根据美国制裁法律和法规的现有豁免、例外和授权,向特定受美国制裁的国家或地区提供人道主义物品(包括药品和医疗器械)。与此同时,对于此类项目中可能对抗击疫情有帮助的物项(例如氧气发生器,全罩式口罩呼吸器,包括电动空气净化呼吸器,某些诊断医学成像设备和去污设备),财政部OFAC正在优先考虑并加快对这些许可请求的审查。

但是需注意,若是出口的生物医疗产品被认定为不属于豁免范畴的,如可能发展生化武器的产品,则可能会受到制裁。实务中,医药企业在从事进出口业务的过程中容易忽视风险,提供超出许可的产品或服务,从而触碰美国出口管制与经济制裁的合规红线,例如,美国某公司曾因向伊朗买家出售医疗成像设备等原因,被OFAC处以约51万美金的罚款[19]。而除了罚金之外,触碰美国经济制裁的红线还可能触发被列入SDN清单,从而导致对外交易全面受阻等更为严重的风险。

(四) 生物医疗领域人才交流受阻

在中美关系日趋紧张的局势下,中美之间的人才流动与技术交流将面临更多挑战。在新冠疫情尚未爆发,国内外人才交流尚属正常时,美国就曾因多种理由限制中美之间生物科技方面的技术、人才交流。2019年4月,美国安德森癌症中心解雇了3名华人生物科学家,其理由是3人可能“严重”违反了保密原则,向中国政府透露了重要研究成果和数据。同年5月,美国埃默里大学辞退了人类遗传学家、华裔教授夫妇,其理由是该对夫妇没有充分披露来自中国的研究经费,以及他们在中国研究机构和大学的工作内容。此外,还有许多华人学者、中国学生在往返中美期间,因专业敏感在机场遭到美国海关的非寻常审查,或在学校的调查压力下被迫提出离职。
因此,在后新冠疫情时代,人才流动本就受疫情防控地域限制,加上各国更加注重保护本国生物科技成果,若再受到限制清单等制裁,中美之间、中国与其他国家之间在生物医疗领域的人才流动与技术交流,只会“雪上加霜”,面临更多阻力。

三、 风险管控建议

(一) 政策追踪及法规解读

建议中国有关企业对美国出口管制及经济制裁相关法律法规的重点内容进行解读,并提前委托专业人士并利用专业工具,对相关信息等进行持续、完善的搜集、追踪,以便提前预警、“知己知彼”。

中国企业在生物医疗领域开展商业活动时,除需关注受限物项、受限技术、最终用途、最终用户等常见注意事项,还需对地区、人权等方面保持敏感。中国企业可通过寻求专业机构帮助,在自身风险防控上做好监管与审查,规避“可预见”风险。

(二) 严格审查供应链上各环节并预先制定替代方案

从美国出口管制的角度而言,企业应提早熟悉生物医疗产业所涉及的主要物项受控情况及其管理政策,对现有的业务模式及所涉及的技术进行全面梳理,并有针对性地减弱对中游研发过程中涉及涉美管控技术的依赖,针对依赖度较高的涉美关键物项,有计划地适当增加部分物项的采购数量,提高库存储备底线要求,同时积极寻找并探讨供应链替代方案,以分散供应链的国别和区域风险。

(三) 全方位的出口管制合规体系建设

企业可以聘用相关专业机构,结合中国商务部发布的两用物项内部合规指南和BIS的相关合规指引,全面建立符合公司业务模式的出口管制合规体系。一项全面的出口管制合规体系,可有效协助企业识别进出口环节中的出口管制合规风险,包括但不限于针对受控物项识别、分类、管理流程的建立,促使企业在法律的框架内采购物项、使用物项和流程物项,同时还包括识别评估针对不同客户、供应商和合伙伙伴的潜在风险,另一方面,有效的合规体系可以协助企业更好的管理风险并视风险大小为企业商业决策提供法律依据,在合法合规的框架内开展符合要求的交易、交流等行为。

结语

随着世界核扩散、生化武器扩散风险的日益加剧,中美技术博弈的日趋激烈,美国也势必将对中国采取更加严厉的出口管制措施,世界各国政府对生物材料、设备和新兴技术转移的关注,也将对生物医疗企业甚至产业带来一定的合规挑战,如何在纷繁变化的国际形势下,既守法合规又能够实现企业加速生物技术的发展道路,也是在企业建立合规经营策略和企业发展战略之间寻找的平衡之路。

前路漫漫且曲折,但我们愿意基于对境内外相关法律法规及政策的深刻理解及丰富的实务经验,在合规策略与实务指导方面略尽绵薄之力,助力生物医疗企业在国际舞台上稳健发展,用好法律的利剑,为企业保驾护航的同时维护企业合法权益。

感谢北京外国语大学国际关系学院博士生导师周鑫宇教授、资深合伙人刘新宇律师对本文的指导!感谢实习生李莹对本文的贡献!


[1]注:10项“先进技术”产品(Advanced Technology Products, ATP)具体包括:1)生物技术,2)生命科学,3)光电子学,4)信息和通信,5)电子产品,6)柔性制造,7)先进材料,8)航空航天,9)武器,10)核技术。

[2]USCC.ATP Working Paper. 2005.4.Ref: https://www.uscc.gov/sites/default/files/Research/us-china%20advanced%20technology%20trade.pdf

[3]https://www.bis.doc.gov/index.php/policy-guidance/product-guidance/chemical-and-biological-controls/14-policy-guidance/deemed-exports/111-deemed-export-and-fundamental-research-for-biological-items

[4]BIS. Deemed Exports and Fundamental Research for Biological Items. Ref: https://www.bis.doc.gov/index.php/policy-guidance/product-guidance/chemical-and-biological-controls/14-policy-guidance/deemed-exports/111-deemed-export-and-fundamental-research-for-biological-items

[5]国家药品监督管理局. 国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告. 2020.6.30. 参考:https://www.nmpa.gov.cn/yaopin/ypggtg/ypqtgg/20200630175301552.html

[6]http://med.china.com.cn/content/pid/223145/tid/1026

[7]https://www.qianzhan.com/analyst/detail/220/210531-3cd9b7c9.html

[8]《中国生物制药产业:赋时发展,择“机”带量,共建共享“健康中国2030”》中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会. 2020.11.23. 参考:http://www.rdpac.org/index.php?r=site%2Fnews&id=159

[9]https://pdf.dfcfw.com/pdf/H3_AP202007141391550065_1.pdf?1594821219000.pdf

[10]Genetic elements and genetically-modified organisms;

[11]https://www.bis.doc.gov/index.php/documents/regulations-docs/2332-category-1-materials-chemicals-microorganisms-and-toxins-4/file

[12]《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号). 2021.6.1. 参考:http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-03/18/content_5593739.htm

[13]中国网医疗频道. 从《生物安全法》看新形势下生物医药供应链安全. 2020.11.17. 参考:http://med.china.com.cn/content/pid/226874/tid/1026

[14]同上。

[15]中国网医疗频道. “十四五”医械行业发展重点. 2021.5.7. 参考:http://med.china.com.cn/content/pid/257584/tid/1026

[16]同上。

[17]中国网医疗频道. 2020年医疗器械年度数据盘点. 2021.1.5. 参考:http://med.china.com.cn/content/pid/226874/tid/1026

[18]根据《欧盟外资审查条例》第4(1)条,在确定某项外国投资有无可能影响安全或公共秩序时,成员国和欧盟委员会可以重点考虑该投资对如下方面的潜在影响:…(2)关键技术及军民两用物品,包括人工智能、机器人、半导体、网络安全、航空航天、国防、能源存储、量子及核技术,以及纳米技术和生物技术;……

[19]https://home.treasury.gov/policy-issues/financial-sanctions/recent-actions/20170228

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