2021/04/15

2021年中国美妆市场:如何应对关于境内责任人的要求?

作者:肖马克(管理合伙人)

中国对进口化妆品豁免动物试验的公告将于2021年5月1日起正式施行。

中国化妆品市场的规模和增长速度意味着每一个国际美妆品牌都应该将目光投向中国。然而,中国一直以来对进口化妆品进行动物试验的强制性要求却给众多零残忍品牌造成了很大的困境。虽然目前中国并没有完全禁止对化妆品进行动物试验,但新规为国际化妆品品牌进入中国市场并坚持零残忍提供了一条途径。然而,国际品牌需要记住的是,虽然有一条能够以零残忍的方式进入中国市场的途径,但在这条路上仍然需要谨慎前行。虽然对进口化妆品给予豁免值得庆祝,但应该注意的是,化妆品品牌将受到更严格的审查和监管手续的约束。

众多美妆品牌面临的一个监管难题将是境内责任人的指定。

什么是境内责任人?境内责任人的概念是由《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告》(2017年第7号)首次引入中国化妆品法律体系的。最初这一概念在上海浦东新区试行。试点成功后,目前该制度已扩展到全国。

境内责任人的概念是指,对于进口化妆品,必须有一个位于中国境内的、在产品出现安全问题时可以被追责的责任人。境内责任人是向国家药品监督管理局(“国家药监局”)申请化妆品注册的前提条件——因此,要想在中国进行化妆品注册意味着你需要一个境内责任人。基于这一原因,那些经营范围仅限于跨境电商的国际品牌则不需要向国家药监局申请化妆品注册,也就不需要境内责任人。

这一概念有何变化?虽然境内责任人的规定从2017年就已经开始实施,但该规定的要求比较宽松。没有具体的资质要求,没有质量管理体系(QMS)的要求,没有对人员的要求,也没有召回制度。虽然境内责任人有质量安全方面的义务,但是这些要求是模糊的。《化妆品监督管理条例》极大地改变了这一现状。现在,境内责任人必须满足具体(严格)的要求,并且要承担非常严重的潜在责任(巨额罚款、禁止从事化妆品生产经营活动,甚至刑事责任)。

哪些人可以成为境内责任人?在法律层面,最主要的要求是境内责任人必须在中国设立。根据初步报道,国家药监局正在对境内责任人进行严格的现场检查和评分。不合格的候选人将不被允许担任境内责任人。

因此,国际品牌在中国的境内责任人可能是以下主体之一:

中国经销商(或合资公司或其他合作伙伴) – 关于国际化妆品公司将其经销伙伴作为境内责任人,我们有过一些经验。基于这些经验,我们过去的技术性法律建议是“千万不要”。困难之处在于,中国的经销商往往不会遵守国际品牌制定的规则,而且以经销商名义在国家药监局注册事实上给了经销商很大的筹码。新规以及在筛选境内责任人方面更大的审查力度可能会导致很多国际品牌回到这种模式,因为至少在短期内,这些品牌自身不会有资源去做这件事。因此,如果一个国际品牌打算指定其中国经销商作为境内责任人,下列事项就非常重要:1)选择正确的合作伙伴;2)有明确的合同基础;3)有到位的审查和监督计划;以及4)有在未来关系恶化时的退出计划。动物试验的豁免很有可能导致更多的中国经销商向尚未进入中国市场的国际美妆潮牌抛出橄榄枝。要确保选择正确的经销商、签订正确的合同并密切关注他们。

监管专家或顾问 – 过去为了避免给中国经销商过多的筹码,许多国际品牌会指定一个第三方——通常是监管顾问,甚至只是一名独立咨询师。这种情况未来可能不再常见,因为:1) 这些第三方很少能满足国家药监局的要求或通过检查;而且2) 那些有足够经验的第三方会对潜在的责任非常谨慎(例如,包括对提交文件的真实性的责任、产品召回的责任)。

外商独资企业(WFOE) – 中国对化妆品公司设立外商独资企业持相对开放的态度。使用外商独资企业有很大的优势——更大的控制权、不会与经销商(或合资伙伴)不合,并且在当地有自己的团队。设立程序也很简单——你需要申请成立一家经营范围包括“化妆品的销售和进口”的外商独资企业,并完成海关的相关注册手续。一般来说,成立这样一家外商独资企业大约需要6到8周的时间。主要的瓶颈在于:1) 向前推进的投资者;2) 租赁。

外商独资企业若想(至少部分)作为境内责任人,则需要有一个现实的、实体的办公室(而非虚拟办公室)。境内责任人必须有一个现实中的办公场所以及仓储空间,因为国家药监局将进行现场检查。还需要注意的是,如果国际品牌打算从外商独资企业注册地以外的港口将化妆品进口到中国,那么必须在国家药监局系统上完成相关的收货人所在地备案,才能开始进口。外商独资企业还将负责化妆品的经销备案,同时定期报告不良反应。

除了上述的办公场所和仓库要求外,外商独资企业还需要有包括专业人员在内的若干员工。如果外商独资企业将作为国内生产的化妆品的境内责任人,那么外商独资企业作为申请人将被要求拥有质量管理体系(QMS)。我们理解市面上有相关的软件可以购买,但外商独资企业的员工需要接受这方面的培训。如果外商独资企业是进口产品的境内责任人,那么只有境外申请人和生产企业需要提供质量管理体系的相关资质认证。

需要注意的是,上述条件并不是设立外商独资企业的前提条件,但如果外商独资企业将担任境内责任人,则需要满足这些条件。

总结

2021年对特定进口化妆品豁免动物试验的新规将会引起国际化妆品品牌对中国市场更大的兴趣。

中国的动物试验制度曾让许多零残忍品牌都避开了中国市场,或者只通过跨境电商向中国供货。因此,绝大多数国际化妆品品牌都没有在国家药监局注册,过去也没有遇到过境内责任人的概念。

然而,为了借助动物试验豁免在中国进行更广泛的销售,则需要在国家药监局注册并指定境内责任人。许多品牌将设立外商独资企业以便进入中国市场,但在大多数情况下,外商独资企业可能无法(至少在短期内)满足境内责任人的要求。因此,许多品牌将需要依赖中国当地的合作伙伴。在这种情况下,国际品牌选择正确的合作伙伴至关重要。这个合作伙伴必须了解业务,并且拥有一个能够满足境内责任人要求的团队。不管选择哪个合作伙伴,国际品牌都应该确保他们之间有一份明确双方关系的详细而完善的合同,以及在合作关系不成功时的退出计划。尤其是,国际品牌最好确保其知识产权和业务细节尽可能地保密,同时持续参与中国业务,以便能够掌握所有的动向。

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