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进口生物物品的合规管理

进口生物物品的合规管理

2021年4月15日,我国《生物安全法》正式施行,该法明确了防范和应对生物安全风险的重要性,确立了生物安全风险防控的全链条管理原则。《生物安全法》对于生物物品的入境监管也做了规定,《生物安全法》第二十三条规定,国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子 国家准入制度 更多

2021/10/11

新规第53条后,LDT离彻底“翻身”还有多远?

前言:近日新修订的《医疗器械监督管理条例》(“2021年版条例”)引发了业界的广泛关注,其中第53条更是被广泛解读为国家已经从官方层面正式认可LDT模式。借此契机,结合我们长期服务相关LDT企业的经验,我们拟对该第53条及国家有关LDT业务的监管思路做一个梳理。

2021/10/09

中国生物医疗产业面临的贸易管制困境与应对初探

本文将从生物技术、生物制药和先进医疗器械三类当前受美国贸易制裁较为突出的领域出发,分析生物医疗领域的有关企业未来可能面临的贸易管制困境,提示风险并就应对方案提出建议。

2021/08/17

Briefing note for state of emergency in Myanmar

On February 1, Myanmar’s military-owned Myawaddy TV announced that a state of emergency would be imposed in accordance with Articles 417 and 418 of the 2008 Constitution of 更多

05 February 2021

Pharmaceuticals and Healthcare in the Civil Code

The world will be in order if good laws are established. China’s first Civil Code was approved at the third session of the 13th National People's Congress 更多

07 August 2020

民法典之医药医疗——传承与发展

立良法于天下,则天下治。我国第一部《民法典》在第十三届全国人民代表大会第三次会议上表决通过,并将于2021年1月1日起施行。

2020/07/06

疫情防控|新冠肺炎“特效药”距离我们还远吗? ——简析加快药品注册上市及药品临床使用的若干制度

新型冠状病毒肺炎(“新冠肺炎”)疫情下,有效临床救治药物的研发情况牵动着人们的心。

2020/05/08

疫情防控 | 远程医疗应对NCP疫情发挥重要作用

一场突如其来的新型冠状病毒肺炎(以下简称“NCP”)疫情牵动着亿万国民的心,然而与2003年“SARS”不同的是,近年来信息科学技术的迅猛发展,特别是5G技术的落地,加速推动了医疗服务方式由“线下医疗服务”向“线上线下一体化医疗服务”新格局的转变。

2020/05/06

疫情防控|中西医结合抗击疫情——解析我国中药管理的特殊制度

“中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,是中华文明的一个瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。”

2020/02/22

疫情防控|抗疫之战粮草先行,医疗器械紧缺如何缓解?

作为法律从业者,下面我们将结合上述几种缓解物资紧缺应对措施背后的法律及政策,与读者一一分享。

2020/02/20

Novel Coronavirus COVID-19: Force Majeure and Frustration under PRC, English and Hong Kong laws

As the coronavirus continues to roam around the world, we provide practical insights on the related force majeure and frustration laws.

20 February 2020

医药企业走出去——在日本寻求专利保护的注意要点

中国的医药企业在国际市场日益崭露头角,专利保驾护航当然不可或缺。

2019/12/27

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