2020/07/09

聚焦化妆品安全—《化妆品监督管理条例》亮点解析

作者:景云峰 李佳 熊祎

前言

作为现行化妆品管理体系基础制度的《化妆品卫生监督条例》,从1990年1月1日实施至今已经过了整整三十年,该条例在化妆品的分类、化妆品管理方式以及责任制度等多个方面奠定了化妆品管理的基本方针。另一方面,根据统计,化妆品生产企业已经从1980年的70余家增长至2020年的5000余家,主营收入由3.5亿元增长到2020年的4000亿元,市场零售额万亿元左右,几十年间,行业整体的年均增幅均保持在两位数 ,可以说化妆品行业已经成为了近年来增长幅度最大的行业之一。

和高度发展的行业现状相比,多年前的立法思路存在事前审批制度严格、监管手段相对不足和违法责任力度有限等方面的局限性,从2013年以来,国务院开始将《化妆品监督管理条例》列入修订计划,并出台了多次的征求意见稿。最终在2020年6月29日,《化妆品监督管理条例》(下简称“《新条例》”)正式颁布,并将于2021年1月1日起施行,新条例将作为新的基础制度规范化妆品行业的发展。下文我们将结合《新条例》四方面的修改思路,整理《新条例》的亮点如下,供广大化妆品生产经营者参考。

一、深化“放管服”改革、优化营商环境

1. 注册和备案的双轨制管理

(1)特殊化妆品注册管理和普通化妆品备案管理

首先,《新条例》将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。其中特殊化妆品是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。香皂原则上不适用该条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的香皂则属于特殊化妆品,适用该条例。而《化妆品卫生监督条例》中规定的“育发、脱毛、美乳、健美、除臭”化妆品在《新条例》的关于特殊化妆品的分类中被移除。对于已注册的此类化妆品自《新条例》施行之日起设置5年的过渡期,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。

普通化妆品是指特殊化妆品以外的化妆品,代替了原来的非特殊化妆品的概念。并且,鉴于实务中对牙膏进行监管的需要,《新条例》参考国际经验,将牙膏首次纳入化妆品监管范围,参照有关普通化妆品的规定进行管理。国家药监局化妆品监管司有关负责人表示,在产品安全性要求不降低的前提下,将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理 。

对于特殊化妆品的生产和进口,需要经国务院药品监督管理部门(即国家药品监督管理局)注册后方可进行。而普通化妆品的生产和进口则采用备案管理,即国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药品监督管理部门备案,进口普通化妆品则应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。

(2)化妆品原料的分类管理

对于化妆品原料,继续沿袭原来的制度,即按照风险程度对化妆品原料实行分类管理。化妆品原料分为新原料和已使用的原料,其中化妆品新原料为在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料,而纳入了国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录的原料则属于已使用的原料。现行有效的化妆品原料目录,由《国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录(2015版)的通告》加以规定。

根据《新条例》规定,国家对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理,即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料,经国务院药品监督管理部门注册后方可使用,而对其他化妆品新原料则实行备案管理,即应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。

此外,经注册、备案的化妆品新原料在投入使用后3年内,新原料注册人、备案人应当每年向国务院药品监督管理部门报告新原料的使用和安全情况,对存在安全问题的化妆品新原料,由国务院药品监督管理部门撤销注册或者取消备案。3年期满未发生安全问题的化妆品新原料,则纳入国务院药品监督管理部门制定的已使用的化妆品原料目录。

2. 注册和备案流程的简化

在根据管理对象风险程度的不同分别采取注册和备案这两种管理措施的基础上,《新条例》对于注册和备案的流程也进一步简化。

《新条例》第二章规定了申请化妆品或化妆品新原料注册或备案的程序、材料和时限。与《化妆品卫生监督条例》及其实施细则相比,《新条例》对相关手续进行了简化,也缩短了时限,特别是关于备案程序,按照要求通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案,避免了名为备案实为变相审批,提高了程序的透明度和可预期性。这样一来,实施备案管理的化妆品可以较快完成备案,从而缩短上市时间。

二、保障化妆品质量安全

1. 落实各企业主体责任

《新条例》对生产经营活动中各企业主体的法律责任进行了界定。

首先,《新条例》首次提出了化妆品注册人、备案人概念。由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任。并且,化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

其次,明确了受托生产企业的法律地位。目前,我国化妆品注册备案的企业约7万多家,其中持有生产许可证的企业仅有5000多家,据不完全统计,90%以上的企业采用委托方式组织生产,75%以上的产品为委托生产的产品 。为了保证委托生产化妆品的质量安全,《新条例》规定,化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产化妆品,受托企业应取得相应化妆品生产许可证,依照法律、法规、强制性国家标准、技术规范以及合同约定进行生产,对生产活动负责,并接受化妆品注册人、备案人的监督。

此外,网购化妆品也成为近年的新趋势。据统计,化妆品的网络零售额占比逐步上升,2018年零售总额占比达 74.2% ,可以说电子商务平台已经成为了化妆品销售的主要渠道。在此现状下,《新条例》还与现行《电子商务法》第27条、38条等规定接轨,引入了对电子商务平台经营者的责任划分。根据该条例,电子商务平台经营者应当对平台内化妆品经营者进行实名登记,承担平台内化妆品经营者管理责任,发现平台内化妆品经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并报告电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的,应当立即停止向违法的化妆品经营者提供电子商务平台服务。
2. 加强生产过程管理

在质量控制方面,《新条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系,建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。从质量体系的建立、生产过程的控制、检验制度的管理等多方面把控质量。

就生产管理环节,《新条例》规定,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当建立并执行原料以及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录制度、产品销售记录制度。进货查验记录和产品销售记录保存期限不得少于产品使用期限届满后1年;产品使用期限不足1年的,记录保存期限不得少于2年。这也是在《产品质量法》基础上对于生产环节管控的进一步完善。

另外,根据《新条例》,化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当设质量安全负责人,承担相应的产品质量安全管理和产品放行职责。将相关管理责任落实到个人,提高了相关制度的执行力度。

3. 追踪上市后的质量管控

首先,要求化妆品注册人、备案人对上市销售的化妆品进行监测,按照规定向化妆品不良反应监测机构报告。受托生产企业、化妆品经营者和医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的,也应当报告化妆品不良反应监测机构。

其次,明确了质量缺陷的召回责任。《新条例》规定化妆品注册人、备案人发现化妆品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用,并记录召回和通知情况。

再次,实施安全再评估制度。对于已经通过评估后完成注册或备案的化妆品、化妆品原料,如果根据科学研究的发展,对其安全性有认识上的改变的,或者有证据表明其可能存在缺陷的,省级以上人民政府药品监督管理部门可以责令注册人、备案人开展安全再评估或者直接组织开展安全再评估。再评估结果表明其不能保证安全的,由原注册部门撤销注册、备案部门取消备案,由国务院药品监督管理部门将该化妆品原料纳入禁止用于化妆品生产的原料目录,并向社会公布。

4. 化妆品广告的合规要求

一直以来,对于化妆品广告中宣传的功效,总是让消费者雾里看花,似真又似假。很多消费者因为被广告中宣传的某种特殊的功效吸引而慕名而来,却总是失望而归,最后还被嘲为交了“智商税”。然而化妆品广告这种夸大宣传功效的做法从《广告法》以及《反不正当竞争法》角度看也是存在违法风险的,《新条例》也结合上述法规的相关理念,进一步明确了化妆品广告的合规要求,即化妆品广告的内容应当真实、合法。化妆品广告不得明示或者暗示产品具有医疗作用,不得含有虚假或者引人误解的内容,不得欺骗、误导消费者。因此,化妆品广告今后也需要更加注重真实、合法,而不能再一味地追求夺人眼球的效果。

三、完善监管体系

1. 检查措施明确化

《新条例》对于负责药品监督管理的部门可以实施的监督检查措施做出了明确规定,包括①进入生产经营场所实施现场检查,②对生产经营的化妆品进行抽样检验,③查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料,④查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料,以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备,⑤查封违法从事生产经营活动的场所。同时也规定了对检查人员的行为要求,例如要求2人以上进行检查,出示执法证件及对知悉的商业秘密保密等,使得整个监督检查程序具有更加明确的法律依据和约束。

2. 监督措施多样化

对于具体的监督措施,《新条例》也规定了多种手段。

一是抽样检查。省级以上人民政府药品监督管理部门应当组织对化妆品进行抽样检验,对举报反映或者日常监督检查中发现问题较多的化妆品,负责药品监督管理的部门可以进行专项抽样检验。

二是责任约谈。化妆品生产经营过程中存在安全隐患,未及时采取措施消除的,药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

三是鼓励举报。根据《新条例》规定,药品监督管理部门应当公布本部门的网站地址、电子邮件地址或者电话,接受咨询、投诉、举报,并及时答复或者处理。对查证属实的举报,按照国家有关规定给予举报人奖励。

3. 惩戒信息公开化

根据《新条例》规定,药品监督管理部门应当建立化妆品生产经营者信用档案。对有不良信用记录的化妆品生产经营者,增加监督检查频次,对有严重不良信用记录的生产经营者,按照规定实施联合惩戒。此外,责任约谈情况和整改情况还会纳入化妆品生产经营者信用档案。

四、强化违法行为的法律责任

1. 加大了对违法行为的处罚力度

首先,提高了违法行为的处罚限度。例如,对未经许可从事化妆品生产活动、生产经营未经注册的特殊化妆品、使用禁用物质、非法添加等严重违法行为,最高可处货值金额30倍罚款。

其次,长期禁止有相关违法行为的主体从事相关经营活动。例如,对于前述违法行为,情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请。

再次,处罚到人。由于化妆品直接作用于人体,因此和食品一样实施“处罚到人”的严厉处罚。除对严重违法单位的法定代表人或主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以罚款以外,还可以在一定期限内甚至终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

2. 完善了各类违法行为的行政处罚后果

《新条例》建立了化妆品注册人、备案人及受托企业的义务和责任。为了监督引导相关主体履行相应义务和责任,《新条例》针对这些细化的行为规范也都规定了相应的违反后的处罚后果,以达到震慑后果,维护监管秩序。例如,对于未设质量安全负责人,未公布化妆品功效宣称依据的摘要,未建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度等行为,都规定了具体的处罚后果,且处罚后果也都根据情节做了程度区分,可以期待达到“过罚相当”的效果。

结语

伴随着化妆品行业销售额的一路高歌猛进,另一方面,化妆品的相关违法案件也屡见不鲜。为了健康引领行业发展,在促进企业经营的同时也注重保护消费者的权益,本着这一方针,《新条例》对化妆品从生产到销售的整体阶段都规定了更为严密且严格的行为规范管理体系,也从监督管理的角度,完善了监管手段,提高了监管效率。相信在《新条例》的体制下,化妆品行业的发展也将受到更好的规范和引导,这也将反作用于化妆品行业法律体制的进一步完善。

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