2020/02/20

疫情防控|抗疫之战粮草先行,医疗器械紧缺如何缓解?

作者:黄建雯 张宇

新冠肺炎病毒这位不速之客,使我国上下打响了抗疫保卫战。“兵马未动粮草先行”,然而现在不仅兵临城下,面对已经到来的决战阶段,医生战士们的粮草(医用防护口罩、医用外科口罩、新型冠状病毒核酸检测试剂等)却还处于紧缺状态,我们要如何引入奇兵、缓解粮草的紧缺,成为当务之急。对此,我国政府采用了“扩大产能+优化审批”、“鼓励转产+优化审批”、“未注册产品紧急进口应急使用”等多种方式引入粮草,从不同方面为疫情的决战储备物资。

作为法律从业者,下面我们将结合上述几种缓解物资紧缺应对措施背后的法律及政策,与读者一一分享。

方式一:“扩大产能+优化审批”

医用防护服是抗疫一线的战士们必备的医疗器械物资之一,为缓解医用防护服紧缺的问题,国家药品监督管理局于2020年2月7日发布《国家药监局综合司关于加快医用防护服注册审批和生产许可的通知》(药监综械管函﹝2020﹞71号)(以下简称“《通知》”)。虽然上述《通知》仅针对“医用防护服”一种医疗器械物资,但我国缓解物资紧缺的应对思路还是可以窥斑见豹。

《通知》第一条明确规定:支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能。对医用防护服生产企业新增生产场地的,所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定,快速办理。

其中,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令﹝2017﹞第37号)第十五条,医疗器械生产企业变更生产地址的(包括扩大生产场地),需要向原发证部门申请《医疗器械生产许可证》变更,其中对于跨省、自治区、直辖市设立生产场地的,应当单独申请《医疗器械生产许可证》。根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令﹝2014﹞第4号)(以下简称“《注册管理办法》”)第二条、第四十九条等,在我国销售、使用的医疗器械,均需要申请《医疗器械注册证》(第二类、第三类)或者办理医疗器械备案(第一类);在取得相关医疗器械产品的注册或备案后,如果变更产品的生产场地,还需要在取得相应的生产许可变更(或新取得生产许可)后,进行注册登记事项或备案信息的变更。

同时,《通知》第三条规定了关于医用防护服生产许可和产品注册方面的加快审批程序:各地在办理医用防护服注册申请时,可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》开展应急审批。办理医用防护服生产许可时,生产许可现场检查可与注册现场核查合并进行。对符合条件的,同步发放产品注册证和生产许可证。产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

由此可见,对于现有医用防护服生产企业,国家鼓励并支持其扩大产能、新增生产场地,相关审批程序快速办理,具体而言:(1)对于产品注册,扩大生产场地需要变更《医疗器械注册证》注册登记信息,为优化审批程序,《通知》规定可开展应急审批加快办理时限;(2)对于生产许可,通常情况下新增生产场地需要医疗器械生产企业变更或重新申请《医疗器械生产许可证》,为优化审批程序,《通知》规定生产许可现场检查可与产品注册现场核查合并进行;(3)对于符合条件的生产企业,同步发放产品注册证和生产许可证。

此外,对于《通知》中提到的医疗器械产品注册应急审批程序,有如下几点拟与读者进一步分享:

1. 我国对医疗器械的应急审批程序有专门规定

我国于2009年8月28日发布了《医疗器械应急审批程序》(国食药监械﹝2009﹞565号)(以下简称“《应急审批程序》”),并规定存在突发公共卫生事件威胁时以及突发公共卫生事件发生后,药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。那么什么是突发公共卫生事件呢?根据《突发公共卫生事件应急条例》(国务院令﹝2011﹞第五百八十八号)第二条:突发公共卫生事件,指突然发生、造成或可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病等严重影响公众健康的事件。

由此可见,此次新冠肺炎疫情属于突发公共卫生事件,药品监督管理部门可以对疫情急需的医疗器械实施应急审批,我国也已经及时启动了药械应急审批程序。根据国家药监局2020年1月25日在其官网上发布的《进一步部署落实新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作》,“对疫情防控所需药械全部实行应急审批,确保能够以最快的速度投入使用”。同时根据国务院联防联控机制在2020年2月8日新闻发布会上的发言:截止2月7日下午4点,相关省级药品监管部门已经按照医疗器械应急审批的程序批准医疗器械注册申请88个,其中包括一次性防护服、医用防护口罩等其他相关的医疗器械。

2. 应急审批缩短了医疗器械产品注册的审批审评时限

在一般情况下,医疗器械产品注册(第二类、第三类)所需审批时限较长。根据《注册管理办法》的相关规定:(1)药监部门应当自产品注册申请受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构;(2)技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作,且在需要外聘专家审评、需要申请人补充资料等情况下,所需时间不计算在内;(3)技术审评结束后,受理产品注册申请的药监部门应当在20个工作日内作出审批决定,对符合要求的产品准予注册,且应当自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证。

而在医疗器械应急审批程序中,产品注册所需的审评审批时限大大缩短。根据《应急审批程序》的相关规定:(1)第二类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在5日内完成技术审评、在3日内完成行政审批;(2)第三类应急审批医疗器械注册申请受理后,药品监督管理部门应当在10日内完成技术审评、在3日内完成行政审批。

3. 对于疫情急需的应急审批医疗器械免征产品注册费

为应对新冠肺炎疫情防控工作,支持相关企业发展,财政部和国家发改委于2020年2月6日发布《关于新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间免征部分行政事业性收费和政府性基金的公告》(财政部、国家发展改革委公告2020年第11号),其中在第一条明确规定:对进入医疗器械应急审批程序且与新型冠状病毒(2019-nCoV)相关的防控产品,免征医疗器械产品注册费。

方式二:“鼓励转产+优化审批”

对于现有医疗器械物资生产企业,可以新增生产场地扩大产能,那么对于尚不具备相关医疗器械生产资质的企业,如何能够为国效力呢?《通知》第二条给予了答案:支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服。具体而言,对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家(地区)相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业,通过完善生产条件,健全生产质量管理体系,其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》(GB19082-2009),所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章(规定了申请《医疗器械注册证》的相关程序和要求)和《医疗器械生产监督管理办法》第八条(规定了申请第二类、第三类医疗器械生产企业生产许可时需要提交的资料要求)的规定,加快办理产品注册和生产许可。”

“转产”与“扩大产能”相比,在审批程序上主要都涉及产品注册和生产许可两个方面,但不同的是,“转产”中涉及的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》都需要新申请,而非变更。

结合《通知》第三条规定的优先审批措施,可见国家对于有一定生产能力但之前未生产医用防护服的相关企业(例如生产出口防护服和工业防护服的企业),鼓励并支持其转产医用防护服,同时明确药品监督管理部门要对转产企业所需的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械生产许可证》加快办理,具体而言:(1)允许企业在办理医用防护服注册申请时,参照《医疗器械应急审批程序》开展应急审批;(2)允许企业在办理医用防护服生产许可时,对生产许可现场检查和注册现场核查合并进行;(3)允许对符合条件的企业,同步发放产品注册证和生产许可证,但产品注册证和生产许可证有效期原则上均不超过一年。

在实践中,目前已有多家上市企业发布公告跨界转产医用口罩、医用防护服等抗疫物资。例如美苏达于2月19日发布公告称,其控股子公司创思特服饰已获得《江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案件》,紧急物资医用防护服(非无菌)生产由现有产能转产实现;华仁药业于2月11日公告称,全资子公司青岛华仁拟在目前的净化厂房中改建医用口罩生产线,用于生产医用防护口罩生产线(N95)、一次性使用医用口罩等医疗防护用品;龙头股份于2月10日发布公告称,为缓解疫情防控物资供给紧缺压力,通过对原有生产线进行改造、投资引入口罩生产机器设备等举措,推进高速平面口罩自动化生产线应急项目;翰宇药业也于2月10日发布公告称,拟在全资子公司成纪药业的现有场地设施基础上,投资建设5条自动化医用口罩生产线,全力支持解决医用防护物资生产供应不足的问题。

方式三:“未注册产品紧急进口应急使用”

进口医疗器械在我国的销售和使用同国产医疗器械一样:对于第二类和第三类进口医疗器械,需要取得《医疗器械注册证》;对于第一类进口医疗器械,需要进行医疗器械备案。此外根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令﹝2017﹞第六百八十号)的相关规定:出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验,检验不合格的不得进口;国务院药监部门应当及时向国家出入境检验检疫部门通报进口医疗器械的注册和备案情况。

但为疫情防控应急所需,国家药品监督管理局医疗器械监督管理司于2020年1月27日发布了《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》,其中明确规定:为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合美国、欧盟和日本相关标准的医疗器械,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用。由此可见,为满足新冠肺炎疫情防控需要,虽然尚未在中国进行医疗器械产品注册,但如能同时符合下述条件,则可以紧急进口应急使用:

(1)符合美国、欧盟和日本相关标准;(2)能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告;(3)企业作出产品质量安全承诺。此外,如省级联防联控机制认为确需进口的,可视情况出具该批物资的进口证明,配合工信、卫健、海关等部门做好通关工作。

除上述《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》外,新冠肺炎疫情联防联控机制医疗物资保障组也于2020年1月30日印发了《关于疫情期间防护服进口等有关问题的通知》,其中明确规定:为满足疫情防控需要,从国外紧急进口符合日美欧等医用防护服标准的产品,企业能够提供境外医疗器械上市证明文件和检验报告,并作出产品质量安全承诺的,可以应急使用;以上措施属于此次疫情防控期间的临时应急措施,疫情结束后自行解除。

小结

工欲善其事必先利其器,抗击疫情需要充足的物资储备。为此,我国已经采取多项应对措施,包括鼓励具备条件的生产企业扩大产能和转产、启动医疗器械应急审批程序以及允许疫情急需的物资附条件紧急进口等。此外,全国乃至世界各地的爱心人士,都在通过各种方式筹措物资,送往战疫一线。“春风杨柳万千条,六亿神州尽舜尧。借问瘟君欲何往,纸船明烛照天烧。”疫情虽然可怕,但只要我们万众一心,一定可以取得抗击新冠肺炎疫情这场战争的胜利。


王元哲和郝晓宇两位律师也为本文作出努力。


Share on LinkedIn Share on Facebook Share on Twitter
    您可能感兴趣

    In response to the COVID-19 pandemic, on March 27, 2020, President Trump signed the “Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act” (the “CARES Act”) into law, in what was the largest single 更多

    09 April 2020

    The COVID-19 outbreak in the United States has wreaked havoc in the U.S. economy. In response, the U.S. government has taken massive actions to stabilize and stimulate the economy.

    02 April 2020

    新冠病毒的爆发对美国经济造成了严重的破坏。作为回应,美国政府采取了一系列大规模行动来稳定和刺激经济。

    2020/04/01

    本文作者Malcolm Brennan、Caitlin Rodgers和Katie Haywood。 这是一个前所未有的特殊时期。 2020年3月29日,澳大利亚财政部长宣布临时变更澳大利亚外国投资政策 更多

    2020/04/01

    您可能感兴趣的内容