2019/01/25

化妆品风险控制系列 | 化妆品国内监管概览(一)

作者: 景云峰 刘佳艺

【随着经济水平的高速发展,人们对化妆品的需求及其品质的要求日益提高,政府监管也随之加强。我国的化妆品市场格局正走向成熟,转型期的机遇与危机共生,化妆品行业将会进入一个新的发展阶段。能否在合法合规经营的前提下把握机遇、迎接挑战,对于化妆品企业的发展而言至关重要。

我们将以本文作为 “化妆品风险控制”系列文章的开篇,今后也将陆续推出与化妆品进口、生产以及销售等各个环节所涉及的政府监管及企业风险管控相关的系列文章,希望能够结合我们的实务经验,与各位读者共同探讨化妆品合规的那些事。】

一、化妆品行业发展与国内监管概述

近年来,我国化妆品行业如同雨后春笋般快速成长,不断涌现化妆品生产、进口以及销售的经营企业,进入了一个前所未有的快速发展时期,市场规模持续保持高速增长。

我国的化妆品行业市场竞争较为激烈,是世界上新兴的化妆品生产基地和最有潜力的消费市场之一。目前,我国的化妆品生产企业主要集中在东部沿海地区,珠江三角洲地区最为密集,浙江省、江苏省和上海市紧随其后。随着改革开放的深入,国内化妆品生产企业经济类型不断发生变化,并在这一过程中得到升级改造,在国营企业和私营企业的基础上,合资企业和外资企业逐年增加,多种经济类型共同繁荣发展。同时,许多国际知名化妆品生产集团也纷纷来到国内设立法人公司、生产基地或办事机构,经营规模逐渐扩大。

与此同时,政府监管部门也面临着化妆品行业带来的全新局面和前所未有的挑战。近年来,化妆品安全事故频发,化妆品的质量安全问题吸引了社会的关注。而现行的《化妆品卫生监督条例》(下称“《监督条例》”)始于近三十年前,已经远远不能满足现代化妆品的创新发展和管理需求。我国的市场格局正走向成熟,转型期的机遇与危机共生,化妆品行业将会进入一个新的发展阶段。

二、化妆品政策法规及监管体系

1. 化妆品相关政策法规

中国化妆品监督管理法规体系主要由法律、行政法规、部门规章和规范性文件以及技术标准等部分组成,涉及的主要法律有《海关法》、《进出口商品检验法》、《广告法》、《产品质量法》、《刑法》等,以及今年1月1日起正式施行的《电子商务法》等。行政法规、部门规章及规范性文件主要包括《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》(下称“《实施细则》”)及《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》等。

2018年8月,司法部发布《化妆品监督管理条例》(草案)第二次书面征求意见稿,相比《监督条例》,该征求意见稿简化并更加明确了化妆品的分类;强调了企业负责制,包括产品从研发、生产、注册或备案、上市后安全监测的管理;加强事中事后监管,提出化妆品不良反应报告和召回的要求。整个行业在期盼新条例尽快出台的同时,也希望与《化妆品监督管理条例》配套的相关文件能够尽快制定和实施。

2. 化妆品国内监管体系

我国在化妆品安全监管制度方面主要实施了生产许可制度、产品许可(备案)制度和市场监督制度,建立了多部门共同监管的安全监管体系。其中,产品许可(备案)制度主要包括化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品、首次进口特殊用途化妆品的行政许可和首次进口非特殊用途化妆品、国产非特殊用途化妆品的备案管理。化妆品新原料、特殊用途化妆品实行上市前许可制度,国产非特殊用途化妆品实行上市后备案制度。

关于化妆品监管机构,中央机构编制委员会办公室于2018年9月发布了《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》(下称“三定方案”),根据三定方案,国家药品监督管理局(下称“国家药监局”)的主要职责为对药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品进行安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、产品上市后风险管理以及监督检查等。国家药监局下设9个业务司局,化妆品监督管理司为首次设立,负责组织实施化妆品注册备案工作,组织拟订并监督实施化妆品标准等;承担拟订化妆品检查制度、查处重大违纪行为工作;组织质量抽查检验及组织开展不良反应监测并依法处置等。

化妆品监督管理司的新设,从国家层面释放出将对化妆品行业进一步加强监管的信号,在巨大的消费需求下,将化妆品的注册、监管等环节统一到化妆品监督管理司,将有助于提升化妆品市场监管效率、约束生产企业。

同时,自2018年4月20日起,原国家质量监督检验检疫总局出入境检验检疫部门正式并入海关,进口化妆品检验检疫的主管部门变化为海关总署进出口食品安全局,由其统一负责进口食品、化妆品的检验检疫和监督管理工作。

近年,不少化妆品企业涉足跨境电商这一新兴商业模式,而随着今年1月1日《电子商务法》以及跨境电商零售进口新政的正式实施,我国对包括化妆品行业在内的电子商务经营者提出了诸如主体登记、信息公示、代扣代缴、品质保障、个人信息保护等新的监管要求。

 三、化妆品产品质量控制

化妆品是由不同化学物质配制而成的日用化学工业产品,在提升人们生活品质的同时,也可能影响人们的身体健康。化妆品行业准入门槛较低,容易造成化妆品行业良莠不齐、鱼龙混杂的局面。同时,化妆品本身的技术发展可能又带来新的安全隐患和问题。根据《监督条例》、《实施细则》、《广告法》、《化妆品标识管理规定》、《网络安全法》等相关法律法规,我国对化妆品的标签标识、广告用语、质量监督、消费者个人信息及其他权益的保护具有相应的要求和规定,对此,我们将在后续的系列文章进行介绍和分享。

《实施细则》第二十八条规定,地市以上卫生行政部门对已取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业,组织定期和不定期检查。并且,自2015年开始,各省市食药监部门开始对化妆品企业实施飞行检查,即在事先不通知被检查对象的情况下,对其实施的快速现场检查。据了解,飞行检查所选取的化妆品企业一般来自于投诉举报、市场抽查过程中发现问题产品的生产企业,以及化妆品安全风险监测点反馈的企业等,并且监管部门会对检查结果进行公示。因此,化妆品企业需要构建完善的产品质量的监督和控制体系,提高化妆品质量,以应对政府部门的日常监管和各项检查。

我们建议化妆品企业指定专门机构或人员负责化妆品的安全和质量监督管理。一旦发现化妆品卫生质量问题或缺陷,可能对人体造成健康危害时,化妆品生产企业应迅速、及时采取召回行动。生产者不履行法定召回义务的,根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及其实施意见的相关规定,责令生产企业召回产品、销售者停止销售,对生产企业并处货值金额3倍的罚款,对销售者并处1000元以上5万元以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照。

当前,《化妆品监督管理条例》尚未正式施行,药品监管部门在处理化妆品违法行为时,适用的法规主要有《监督条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《产品质量法》等。鉴于近期药品领域出现的疫苗事件震动全国,国家药监局对于化妆品的质量监管也必将会更加严格。

四、结语

改革开放四十年来,我国先后颁布了众多涉及化妆品安全监管的法律法规与技术标准等规范性法律文件,成为政府部门开展化妆品安全监管工作的重要依据,同时也是化妆品生产、经营企业在生产经营活动中必须遵循的行为准则。在“互联网+”高速发展的今天,化妆品企业在为广大消费者带来美丽的同时,应始终坚持合法合规经营,将产品质量放在首位,打造良好的品牌形象,维护稳定的商誉,方能获得长久的发展。

【尚美之道,千古之风。人民群众对于产品质量要求的提升,势必引导我国化妆品安全监管法律的改革与完善。重视化妆品业务的风险控制,对于维护企业的品牌形象,确保化妆品的产品质量安全而言至关重要。我们将在接下来的系列文章中,与各位读者分享化妆品进出口合规、广告宣传、标签标识、许可备案、跨境电商等内容,与企业共同面对挑战,迎接化妆品发展与监管新时代的来临。】

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