2021/07/15

中国关于化妆品新原料的规定和创新保护

作者: 肖马克、傅广锐、郭吉瑜 [1]

以品牌为中心的化妆品行业起源于公元前4000年的古埃及,如何让现代消费者对化妆品继续保持新鲜感? 

答案是采用全新的宣传方式和新技术。新技术成为了越来越重要的产品宣传点,至少会让消费者愿意相信这些化妆品确实能达到宣传的效果。仅在欧洲,就有77家科研创新机构从事化妆品研究。纳米技术不仅应用于太空旅行、先进制造业、外科手术,还用于……皮肤护理。欧莱雅已将 “NanoParticles” 注册为商标,并且拥有数十项纳米技术专利。

全新推出的美妆产品宣传中提到的新原料是以科学为基础的——无论是作为一项纯粹的创新,还是作为一种处理天然原料的新方式。新原料不胜枚举,例如具有去角质功效的多羟基酸 (PHA)、能够缓解修复皮肤刺激的积雪草 (Cica)、能够平衡皮肤状态的益生菌 (Probiotics)、能够减缓皮肤水分流失的角鲨烷 (Squalane)、帮助改善色素沉着的氨甲环酸 (Tranexamic Acid)……

化妆品有成千上万种原料,其中仅约9000种化学原料获得了中国国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)的批准,可直接用于生产在中国销售的化妆品。而国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录》中未纳入的原料则为“新原料”,需经过注册备案。这种谨慎的做法并非毫无根据,1933年在巴黎举行的Tho-Radia新品发布会上,商家承诺这一含有放射性成分的化妆品可以令消费者焕发美丽光彩。事实上,Tho-Radia的问题并非有关公共健康,而是虚假宣传问题,因为产品不像承诺的那样能令人容光焕发,这令当时的消费者大失所望。

2021年5月1日之后,新系统中加入了两种新原料(乙酰神经氨酸和月桂酰基丙氨酸)[2]。其中乙酰神经氨酸于2014年就初次提出了申请,几经拒绝后,最终在新系统中申请成功。

新原料注册流程

自2021年1月1日起生效的《化妆品监督管理条例》第11条规定,在中国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。这类新原料须获得国家药监局批准,方可应用于在中国境内销售的化妆品。在国内制造属于新的化学物质的新原料或将其进口至中国之前还需要在中国生态环境部注册。新化学原料分为高风险原料(即防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂;美白皮肤的原料——以反映其特殊类别)和低风险原料(即所有其他原料)。高风险原料需要在国家药监局注册,而低风险原料只需完成备案(类似于中国针对特殊化妆品和普通化妆品的不同要求——通常低风险产品获批上市的速度更快)。

上述两类原料都需要进行测试和提交注册文件,但是高风险新原料还需通过国家药监局的严格技术审查。

在国家药监局的审批过程中需要披露哪些信息?

新原料有赖于化妆品公司或其主要供应商的创新研发和资金投入。

跨国公司对在中国境内共享有关新原料的信息有所顾虑是可以理解的,因为审批所要求披露的信息相对全面,包括研发报告;研究文件(准备技术、质量控制等);安全评估和技术要求。技术要求具有一般性,包括以下内容: 一般技术概述、新原料中英文名称、国际化妆品原料名称(INCI名称)、化学品名称和商业名称、原料来源、理化常数、原料使用目的、适用范围、安全使用限制、注意事项、贮存条件、使用期限等。除了上述信息,国家药监局还可能要求申请人提供补充信息。上述技术要求将作为批准证书或备案凭证的附件对外公布。

尽管一些跨国公司对向中国政府部门披露上述信息表示担忧,但是我们未发现这些信息在实践中有任何滥用情况。

更大的风险是,与进口化妆品一样,中国政府要求跨国公司授权境内企业作为申请人提交新原料申请的责任人。代理责任人将申办申请所用的账户、安排测试并准备申请注册文件。最重要的是,代理责任人将在注册或通知文件中署名,并且通常视为注册的“控制者”。代理人将能够接触所有信息,这对跨国公司的商业秘密构成的风险远甚于国家药监局。尽管如此,许多化工企业和化妆品公司并未采取措施保护该等信息不受代理人的侵害。对跨国公司而言,选择可靠的合作伙伴、建立健全的的合同保护措施并持续参与到中国业务中尤为重要。根据现行政策对低风险新原料的规定,申请人完成申请资料提交后即完成备案。随后,申请人将收到初步备案代码。一般而言,申请人在获得初步备案代码后即可安排生产。但是,国家药监局最长有90个工作日的时间审查提交的材料,如果在此期间发现任何问题,则将撤销备案,具体时间表通常取决于实际情况。测试报告可能会产生差异——原材料将有不同的测试周期。公司通常可以使用其现有的各项测试报告来节省时间和成本。提交后,新原料可在中国进口/用于化妆品。如果新原料属于高风险类别,则国家药监局审核和颁发新原料注册证书的期限最长需128个工作日。

成功注册或备案后,新化妆品原料注册人、备案人需要建立为期三年的安全监控系统,并在安全监测每满一年前30个工作日内,汇总、分析化妆品新原料使用和安全情况,形成年度报告报送国家药监局。年度报告包括下述内容:

  1. 使用新原料生产化妆品的注册人、备案人或受托生产企业信息;

  2. 使用新原料生产的化妆品信息,包括产品名称、产品注册证书或备案凭证编号、产品生产或进口、销售数量等。

  3. 使用新原料生产的化妆品监督抽查、查处、召回情况;

  4. 化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的不良反应监测制度、产品不良反应统计分析情况及采取措施等;

  5. 化妆品生产企业对使用新原料生产的化妆品的风险监测与评价管理体系制度及采取措施等。

如果在3年监测期内未出现任何安全问题,则新原料将被纳入《已使用化妆品原料目录》。

如何保护新原料的知识产权?

假冒产品是化妆品行业普遍面临的问题。作为品牌产品,化妆品公司的主要关注点通常在于商标。

然而,对于新原料,重点通常放在专利上。简而言之,专利是指国家在特定时期内授予创新者对发明、设计或工艺的专有权,其排他性仅限于该国范围内(即没有全球专利制度,需要分别在各国/地区注册方可在相关地区获得保护)。

新原料通常是化学品或天然原料,而天然产品本质上不是发明,因此不能申请专利。但是,公司确实会为新原料申请专利(无论是天然原料还是实验室发明的原料)。这些方法通常包括注册以下专利:

  • 配方中包含了自然界中不存在的天然成分,并且该配方具有新颖性和创新性;

  • 使用天然原料;

  • 天然原料的改造;

  • 制造或提取该原料的方法;或

  • 使用该新原料的制造工艺。

另外,新原料也可能注册为商标,例如,欧莱雅申请注册的Nanoparticles。

新原料在中国是否可以作为商业秘密受到保护?

中国法律保护商业秘密,依赖配方或工艺专有技术的公司往往以商业秘密维权。而专利本质上是进行创新的指南,因此并不适用于此类公司的创新。

与专利不同,商业秘密必须保密,并且只能由所有人获取。因此专利和商业秘密是不相容的,不可能同时申请专利和依赖商业秘密保护。

《中华人民共和国反不正当竞争法》(简称“反不正当竞争法”)第九条要求寻求商业秘密保护的公司满足以下条件:

  1. 相关信息是不为公众所知悉的保密信息;

  2. 相关信息属于具有商业价值的技术信息、经营信息等商业信息;和

  3. 已采取保护措施。

最高人民法院发布的《最高人民法院关于审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定》进一步明确了上述技术信息[3]和经营信息[4]的范围。

因此,许多新原料创新者面临的两难境地是披露信息并依赖专利,还是试图对相关秘密采取保护措施并将其作为商业秘密予以保密。

跨国公司在中国面临的困境

跨国公司面临如下问题:

专利还是商业秘密?如上所述,根据反不正当竞争法,商业秘密需要满足保密性的要求。这与新原料注册或通知流程中,向国家药监局披露进而公告的要求相冲突。对于新原料,问题的关键在于国家药监局向公众披露了哪些信息。根据《化妆品监督管理条例》第五十六条的规定,国家药监局有义务对相关主体在公布与之相关的信息时披露的商业秘密予以保密。这一规定实际上意味着国家药监局在工作中负有保密义务。据我们所知,国家药监局对此非常重视。

《化妆品注册备案管理办法》第五十五条规定,未经注册人、备案人同意,药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与审评的人员不得披露注册人、备案人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息,法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。但是,法律中并未规定如果国家药监局或相关组织及个人不这样做将面临的后果。

因此,向国家药监局披露的商业秘密不一定会失去其保密性。如果相关信息未包含在国家药监局公开披露的信息中,那么公众就无法自由获取,因此仍具有保密性,创新者可以依赖专利和商业秘密的组合来保护其创新中的不同要素。

专利与中国的原料要求——更复杂的是,中国有大量违禁原料,并且对某些原料的容忍度与西方市场不同。因此,需要考虑该等禁止或限制是否会影响在中国的专利。这可能意味着中国产品与创新者的专利存在差异。创新者需要尽早考虑这一方面,以确保其创新成果在中国和国外都受到保护。

某原料在中国是否被禁止或限制用于化妆品不会影响其专利性。即使禁用或受限原料已在中国获得专利,即使竞争对手已从主管部门获得使用该原料的必要批准或许可,专利权人仍拥有禁止竞争对手实际使用该原料的专有权。

中国的原授专利——如上所述,专利在地域上受到限制。因此,创新者可以通过以下方式在中国进行创新专利申请:

  • 直接向中国专利局提交专利申请(即在第一次提交之日起12个月内提交第一次申请或公约申请);或

  • 基于国际(《专利合作条约》)专利申请提出申请(即通常在临时专利申请提交之日起30个月内)。

中国创新成果首先在中国获得专利——复杂之处在于由于监管原因(即中国法律禁止或限制特定原料)或为了适应中国市场的需求,中国可能需要对专利基础进行调整。在这种情况下,应当注意的是,任何在中国实际创造的创新应首先在中国获得专利,否则可能面临在中国被认定无效的风险。在中国申请专利并不是在海外申请专利的先决条件,但根据《专利法》第十九条,在中国创造的任何创新成果在向海外申请专利前,必须通过国家知识产权局的保密审查。否则,申请人将无法就同样的发明创造申请在中国获得专利授权。

创新成果所有人可以通过以下三种方式申请保密审查:

  1. 直接向国家知识产权局提出创新保密审查申请;

  2. 在中国申请专利的,在专利申请基础上提交专利保密审查申请;

  3. 通过国家知识产权局提交《专利合作条约》的国际专利申请时,同时提交保密审查申请。

注册原料的制造商是否获得任何排他性?

需要特别注意的是,注册新原料的制造商将在新原料受到监管的三年期间内,获得向市场进口该原料的权利。

根据《化妆品注册备案管理办法》第二十条,安全监测的期限内,化妆品新原料注册人、备案人可以使用该化妆品新原料生产化妆品。

在此期间,如果其他主体希望在中国市场上使用这种新原料生产化妆品,则需要获得原申请人的授权。  

因此,在三年的安全监测期限内,新原料的创新者将拥有强大的市场地位。也就是说,如果申请人是化学品制造商,将会拥有注册权利,其他主体(例如,化妆品品牌)如果希望使用新原料则需要申请人的授权。目前,我们了解到在申请化妆品备案系统时需要披露配方,如果化妆品包含新原料,则在三年的监测期内,化妆品制造商需要将其申请与新原料相关联,以证明新原料的使用已获得批准。

同样需要注意的是,如果申请人注册了新原料,则任何其他申请人都不能申请具有相同功能和适用范围或使用目的的相同原料,需要具备不同的功能、适用范围或使用目的,方可提出新的申请。因此,提出申请具有巨大的先发优势。

三年监测期满后,新原料将被列入官方名单,无需获得原申请人的授权,任何主体均可在遵守上述知识产权的前提下自由生产或使用该原料。

后续措施

化妆品公司,特别是其供应商,需要考虑如何应对新原料进入中国市场的问题。《化妆品监督管理条例》可能会导致更多的新原料注册或通告出现。如上所述,国家药监局今年已受理两份新原料申请,而在2009年至2019年期间,仅四种原料得到批准。

知识产权至关重要——商业秘密不太可能得到充分保护。专利更有可能得到充分保护,但也需要考虑中国关于化妆品安全监测期的法律制度与专利要求相冲突的复杂性。

保护信息——与其顾虑中国政府部门,不如多关注国内代理人,因为他们可以广泛获取所有信息,而政府部门在实践中不太可能成为重大问题。此外,在大多数情况下,国内代理人最终可能会与化妆品公司或供应商发生冲突。

先发优势——国家药监局要求三年安全监测期的制度也赋予了第一申请人先发优势。在此期间,如果希望将新原料用于中国市场的化妆品产品,则需要获得新原料申请人的授权。

可以预计,随着新法规出台以及中国市场竞争力增强,中国市场将对已注册的新原料产生新的兴趣。


[1]特此感谢Knudsen & Co 公司Mette Knudsen 和 Cathy Zhu的分享。

[2]参考网页

[3]技术信息是指与技术有关的结构、原料、组分、配方、材料、样品、样式、植物新品种繁殖材料、工艺、方法或其步骤、算法、数据、计算机程序及其有关文档等信息。

[4]经营信息是指与经营活动有关的创意、管理、销售、财务、计划、样本、招投标材料、客户信息、数据等信息。

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