2021/10/11

进口生物物品的合规管理

2021年4月15日,我国《生物安全法》正式施行,该法明确了防范和应对生物安全风险的重要性,确立了生物安全风险防控的全链条管理原则。《生物安全法》对于生物物品的入境监管也做了规定,《生物安全法》第二十三条规定,国家建立首次进境或者暂停后恢复进境的动植物、动植物产品、高风险生物因子[1]国家准入制度;进出境的货物、物品等应当符合我国生物安全管理要求;海关对发现的进出境和过境生物安全风险,应当依法处置。实践中,在《生物安全法》出台前,生物物品的入境就已受到严格监管;《生物安全法》出台后,该领域执法力度进一步加强。

国内生物医药企业为了研发等目的,对进口细胞、试剂等生物物品有很强的需求,但是如果不注意进口环节的合规问题,将可能面临行政处罚甚至刑事责任,从而对企业的正常经营造成重大影响。本文将梳理生物物品进口的监管要求,协助生物医药企业进行进口生物物品的合规管理。


一、生物物品入境的监管要求

为了防止传染病传入、传出,防控生物安全风险,保护人体健康,我国围绕国境卫生检疫,已建立了一套相对完整的针对生物物品进境的监管制度。

根据《国境卫生检疫法》及其实施细则,入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮递人,必须向海关申报并接受卫生检疫,凭海关签发的特殊物品审批单办理通关手续。未经海关许可,不准入境、出境。

《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(简称“《特殊物品检疫规定》”)则对上述特殊物品的分类、检疫审批、检疫查验做出了具体规定:

1. 特殊物品的分类

根据《特殊物品检疫规定》,特殊物品是指入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等物品。具体如下:


类别

具体名录

微生物

病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。

人体组织

人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。

生物制品

用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。

血液及其制品

血液指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。血液制品指各种人类血浆蛋白制品。

2. 检疫审批
根据《国境卫生检疫法实施细则》及《特殊物品检疫规定》,海关总署统一管理全国出入境特殊物品的卫生检疫监督管理工作;主管海关负责所辖地区的出入境特殊物品卫生检疫监督管理工作。

特殊物品进境前应当向海关申请特殊物品检疫审批,并取得《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》(简称“《特殊物品审批单》”)。为此,货主或其代理人应向直属海关提供的申请材料包括:

(1) 《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;
(2) 出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;
(3) 入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;
(4) 入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;
(5) 使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;
(6) 出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件;

首次申请特殊物品审批还应当提供:
(1)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;
(2)实验室生物安全资质证明文件。
直属海关将对申请材料进行书面审查,并可以根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。
申请人的申请符合法定条件、标准的,直属海关应当自受理之日起20日内签发《特殊物品审批单》。
3. 检疫查验
特殊物品到达口岸后,货主或者其代理人应当凭《特殊物品审批单》及其他材料向入境口岸海关申报。
口岸海关对经卫生检疫符合要求的予以放行。申报材料不齐全或者不符合法定形式的,特殊物品名称、成分、批号等各项查验项目与《特殊物品审批单》内容不符的,或特殊物品包装发生破损、渗漏的,海关不予入境。

4. 后续监管
需实施后续监管的入境特殊物品(包括含有或可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品),其使用单位应当在其入境后30日内,到目的地海关申报,由目的地海关实施后续监管。
海关实施后续监管的内容包括:
(一)使用单位的实验室是否与《特殊物品审批单》一致;
(二)特殊物品是否与《特殊物品审批单》货证相符。
同时,入境特殊物品单位应当建立特殊物品安全管理制度,严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售特殊物品;应当建立特殊物品生产、使用、销售记录,记录应当真实,保存期限不得少于2年。

二、违规进口生物物品带来的法律风险

1. 行政处罚风险
根据《特殊物品检疫规定》,针对未取得《特殊物品审批单》或经检疫查验发现与《特殊物品审批单》内容不符的生物物品,海关将予以退运或销毁。
除货物本身可能被退运或销毁外,货物的进口人也可能面临相关行政处罚。根据《国境卫生检疫法实施细则》和《特殊物品检疫规定》,有下列情形之一的,有违法所得的,由海关处以3万元以下的罚款:
(一)以欺骗、贿赂等不正当手段取得特殊物品审批的;
(二)未经海关许可,擅自移运、销售、使用特殊物品的;
(三)未向海关报检或者提供虚假材料,骗取检验检疫证单的;
(四)未在相应的生物安全等级实验室对特殊物品开展操作的或者特殊物品使用单位不具备相应等级的生物安全控制能力的;未建立特殊物品使用、销售记录或者记录与实际不符的;
(五)未经海关同意,擅自使用需后续监管的入境特殊物品的。
虽然行政罚款金额不高,但是受到海关行政处罚将直接影响企业的海关信用等级,并可能导致企业口岸查验率上升等一系列影响企业后续的进出口活动的情况。
2. 构成走私违法或犯罪行为风险
如果货物进口人存在走私生物物品的故意,如故意通过瞒报、伪报、夹藏、夹带等方式使不符合上述检疫审批和检疫查验的生物物品入境的,可能构成《海关法》下的走私行为,一旦被海关查获将被没收走私货物、物品及违法所得,并处相应金额的罚款。
情节严重的走私行为,将可能构成《刑法》下的走私国家禁止进出口的货物、物品罪或走私普通货物、物品罪。根据相关司法解释,单位走私普通货物,如果涉及的偷逃应缴税额在二十万元以上的,即可构成走私犯罪,应对单位判处罚金,并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,处有期徒刑或者拘役。
此外,值得注意的是,直接向走私人非法收购走私进口的货物、物品的,也可能构成走私违法或走私犯罪行为。
近年来,各地海关已查获多起违规进口生物物品的案件,比如2021年5月,上海海关在对申报品名为“实验室培养基”的进境货物进行查验时,截获夹藏其中的人体细胞247支。该批货物后被依法销毁。上海海关缉私部门已经对进口人正式立案,案件正在进一步侦办中。

三、生物物品入境的合规管理

为从源头上防止发生与进口生物物品相关的法律风险,建议从事生物物品进口和使用进口生物物品的企业加强对进口生物物品的合规管理,具体包括:
1. 生物物品的进口企业应当严格按照《特殊物品检疫规定》以及海关的其他相关法规对进口生物物品进行如实的申报、审批、报检。切不可瞒报、伪报、夹藏、夹带生物物品入境。

2. 进口生物物品的使用、销售、科研单位应当按照规定建立生物物品安全管理制度,严格按照特殊物品审批的用途生产、使用或者销售生物物品,建立进口生物物品生产、使用、销售记录,记录应当真实,保存期限不少于2年。

3. 采购进口生物物品的企业,应当严格进行供应商审核,要求其提供相关批次生物物品对应的《特殊物品审批单》,并就进口生物物品作出合规性保证。


[1]《生物安全法》第八十五条规定,生物因子,是指动物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物质。


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