2020/07/06

民法典之医药医疗——传承与发展

作者:黄建雯、张宇

立良法于天下,则天下治。我国第一部《民法典》在第十三届全国人民代表大会第三次会议上表决通过,并将于2021年1月1日起施行。作为一部固根本、稳预期、利长远的基础性法律,其编纂在我国法治建设中具有里程碑意义。《民法典》包括总则、物权、合同、人格权、婚姻家庭、继承和侵权责任七编以及附则,共计一千两百六十条,涉猎民事主体人身和财产关系的方方面面。本文撷取《民法典》中直接与医药医疗相关的部分内容,并与以往散见于医药医疗行业立法中的各项规定加以比较和研究,以期与读者对《民法典》中闪耀的医药医疗规定进行分享。

一、人格权编中有关医药医疗领域的条款

人格权独立成编,是我国《民法典》具有重要意义的创举,集中体现了“以人为本”的理念,也全面回应了信息时代对人格权益保障所面临的挑战。人格权[1]主要体现为自然人基于人身自由和人格尊严产生的各项权利,但人格权并非自然人独有,法人也有一定的人格权。结合《民法典》的各项规定,我们对自然人和法人享有的主要人格权总结如下:

民事主体类型

人格权类别

自然人

生命权、身体权、健康权、姓名权、肖像权、隐私权、个人信息保护

法人/非法人组织

名称权

全部民事主体

名誉权、荣誉权

由此可见,对自然人各项人格权利的保护,特别是对生命、身体、健康、隐私和个人信息的保护,都与医药医疗领域密切相关。

(一)   人体临床试验的伦理审查以及知情同意权

我国对药物或医疗器械临床试验的相关规定,散见于2016年6月1日生效的《医疗器械临床试验质量管理规范》、2020年7月1日生效的《药物临床试验质量管理规范》以及2020年6月1日生效的《基本医疗卫生与健康促进法》等行业或部门立法中。此次《民法典》的修订包含对人体进行临床试验的相关条款,是在行业立法的基础上汇总明确相关基本原则,这也体现了我国对人民群众的生命权、身体权和健康权的重视,也有助于促进新药、医疗器械等领域临床试验的规范和良性发展。下表比较了行业相关规定与《民法典》的相关条文,给读者更直观的了解。

《医疗器械临床试验质量管理规范》

第十四条:伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。

第六十五条:研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者,并不得收取任何费用

《药物临床试验质量管理规范》

第三条:药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

第三十九条:申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付与临床试验相关的医学检测费用。

《基本医疗卫生与健康促进法》

第三十二条:开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意

《民法典》

第一千零八条:为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意

进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。

(二)   确立捐献人体细胞、组织、器官和遗体的基本规则

在《民法典》颁布之前,2007年5月1日生效的《人体器官移植条例》以及2019年3月1日生效的《人体捐献器官获取与分配管理规定》均对“人体器官”的捐献和移植进行了规范,但是均仅适用于人体器官,不涵盖人体细胞和角膜、骨髓等人体组织。

2008年7月10日卫生部(现已撤销)印发《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则(草案)》(该草案于2009年3月26日经第六十二届世界卫生大会修订后、于2010年5月21日由第六十三届世界卫生大会审议批准),供取得人体器官移植执业资质的医院在临床实践中参考,然而我国一直未将《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则》中有关人体细胞和组织的移植指导原则正式转换为国内立法。

2019年7月1日生效的《人类遗传资源管理条例》对含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞的买卖作出了禁止性规定,但并未对该等器官、组织、细胞的捐献作出规定。

因此,本次《民法典》的编纂不仅确立了无偿捐献人体细胞、组织、器官和遗体的基本原则,而且明确禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体,是修订亮点之一。期待在《民法典》颁布后,除人体器官外的人体细胞和人体组织的捐献规则也可以在行业或部门立法层面得到进一步的落实和细化。为方便读者阅读和理解,下表就相关行业规定与《民法典》相关条款进行比较。

《人体器官移植条例》

第三条:任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官,不得从事与买卖人体器官有关的活动。

第八条:捐献人体器官的公民应当具有完全民事行为能力。公民捐献其人体器官应当有书面形式的捐献意愿,对已经表示捐献其人体器官的意愿,有权予以撤销。公民生前表示不同意捐献其人体器官的,任何组织或者个人不得捐献、摘取该公民的人体器官;公民生前未表示不同意捐献其人体器官的,该公民死亡后,其配偶、成年子女、父母可以以书面形式共同表示同意捐献该公民人体器官的意愿。

《人类遗传资源管理条例》

第二条:人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。

第十条:禁止买卖人类遗传资源。为科学研究依法提供或者使用人类遗传资源并支付或者收取合理成本费用,不视为买卖。

《民法典》

第一千零六条:完全民事行为能力人有权依法自主决定无偿捐献其人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。任何组织或者个人不得强迫、欺骗、利诱其捐献。完全民事行为能力人依据前款规定同意捐献的,应当采用书面形式,也可以订立遗嘱。自然人生前未表示不同意捐献的,该自然人死亡后,其配偶、成年子女、父母可以共同决定捐献,决定捐献应当采用书面形式。

第一千零七条:禁止以任何形式买卖人体细胞、人体组织、人体器官、遗体。违反前款规定的买卖行为无效。

(三)   在人体基因和胚胎领域开展医学科研活动的合规性

《民法典》第一千零九条规定,从事与人体基因、人体胚胎等有关的医学和科研活动,应当遵守法律、行政法规和国家有关规定,不得危害人体健康,不得违背伦理道德,不得损害公共利益。

本次《民法典》特别对人体基因与人体胚胎领域医学和科研活动的合法合规性做出规定,且进一步强调不得违背伦理道德、损害公共利益。民法典与时俱进,似乎是对2018年贺建奎基因编辑婴儿案件[2]从立法层面的一个回应。将基因编辑技术应用到人体胚胎领域,不仅是对伦理道德底线的挑战,也是违法违规行为。除《民法典》外,2003年10月1日生效的《人类辅助生殖技术规范》亦中明确规定“禁止以生殖为目的对人类配子、合子和胚胎进行基因操作”。

此外,一年前(2019年7月1日)刚刚生效的《人类遗传资源管理条例》中,也对含有人体基因等遗传物质的采集、保藏和利用等方面进行了详细规定。由此可见,我国《民法典》的编纂紧跟时代发展,吸收最新的各项立法成果,并充分反映了民生与民声。

(四)   增强对患者隐私和个人信息的保护

《民法典》对隐私和个人信息的保护,在第四编“人格权”的第六章“隐私权和个人信息保护”进行了专章规定,这也是《民法典》浓墨重彩的一笔。

“隐私”是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。“个人信息”是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息,包括自然人的姓名、出生日期、身份证件号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱、健康信息、行踪信息等。

个人病例、诊断数据等健康信息作为个人信息的一种,通常也具有不愿为他人知晓的私密属性。对于具有私密性的个人信息,根据《民法典》第一千零三十四条第三款:个人信息中的私密信息,适用有关隐私权的规定;没有规定的,适用有关个人信息保护的规定。

我国在2014年1月1日生效的《医疗机构病历管理规定》中,已对病历的保管提出的严格要求,其中第六条规定:医疗机构及其医务人员应当严格保护患者隐私,禁止以非医疗、教学、研究目的泄露患者的病历资料。

此外,《民法典》第七编“侵权责任”第六章“医疗损害责任”第一千二百二十六条也进一步规定:医疗机构及其医务人员应当对患者的隐私和个人信息保密。泄露患者的隐私和个人信息,或者未经患者同意公开其病历资料的,应当承担侵权责任。

二、合同编完善电子合同规则,助力互联网+医药医疗规范发展

电子合同在我国的市场经济发展中占有了越来越重要的作用,医药医疗领域同样如此。《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)中第五条第三款也明确规定:鼓励有条件的地方开展电子交易,采取通过药品集中采购平台签订电子合同、在线支付等多种方式,节约交易成本,提高交易透明度。此外,在互联网诊疗、远程会诊、网上销售药品和医疗器械等相关活动中,也不可避免会大量使用到电子合同,《民法典》反映了市场和时代的需要,对电子合同的签订和履行规则作出了开创性的规定。

(一)   电子合同的成立时间和地点

《民法典》在第三编“合同”第二章“合同的订立”中,确认了电子合同属于书面形式合同(第四百六十九条[3]),并对电子合同的成立时间[4](第四百九十一条)和成立地点(第四百九十二条[5])进行了如下表所示的一般性规定(允许当事人约定排除)。

合同成立时间

当事人采用信件、数据电文等形式订立合同要求签订确认书的,签订确认书时合同成立

当事人一方通过互联网等信息网络发布的商品或者服务信息符合要约条件的,对方选择该商品或者服务并提交订单成功时合同成立

合同成立地点

采用数据电文形式订立合同的,收件人的主营业地为合同成立的地点;没有主营业地的,其住所地为合同成立的地点

(二)   电子合同标的物的交付时间

《民法典》第三编“合同”第四章“合同的履行”中,对电子合同标的物的交付时间(第五百一十二条[6])根据标的物以及交付方式的不同分别进行了一般性规定,如果当事人没有在电子合同中约定标的物交付的具体安排,则按照下表规定确认交付时间(允许当事人约定排除)。

标的物及交付方式

交付时间

医药医疗领域适用场景

标的为交付商品并采用快递物流方式交付

收货人的签收时间

网上售药等

标的为提供服务

生成的电子凭证或者实物凭证中载明的时间(前述凭证没有载明时间或者载明时间与实际提供服务时间不一致的,以实际提供服务的时间为准)

在线挂号、预约体检等

标的物为采用在线传输方式交付

标的物进入对方当事人指定的特定系统且能够检索识别的时间

互联网诊疗、远程会诊等

(三)   明确电子合同签订和履行规则,助力互联网+医药医疗规范发展

随着2017年11月17日《互联网药品信息服务管理办法》、2018年7月17日《互联网诊疗管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》的颁布,以及2020年6月1日生效的《基本医疗卫生与健康促进法》中关于“构建线上线下一体化医疗服务模式”的相关规定,“互联网+医疗健康”成为发展趋势。

根据国务院办公厅2018年4月25日发布的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》,“互联网+医疗健康”服务体系包括“互联网+公共卫生服务”、“互联网+家庭医生签约服务”、“互联网+药品供应保障服务”和“互联网+医疗保障结算服务”等。本次《民法典》中对于电子合同签订和履行规则的细化和落地,无疑有助于推进我国互联网医疗行业的蓬勃发展,特别是在网上售药、互联网诊疗、远程会诊等电子交易模式下,如果当事人对电子合同的成立时间、成立地点、标的交付时间等没有明确约定,即可直接适用《民法典》的相关规定,避免了不必要的争议,有助于“互联网+医疗健康”的规范和良性发展。

三、侵权责任编中有关医疗损害责任的变化

《民法典》第七编“侵权责任”第六章用专章共计11条规定了“医疗损害责任”,该章是以《侵权责任法》为基础进行修订的。对此,我们在将《民法典》条文与2010年7月1日生效的《侵权责任法》相关条文进行对比的基础上,将其中的三个修改亮点与读者分享如下。

(一)   拓宽医务人员告知方式并提出更高要求

《侵权责任法》第55条

《民法典》第1219条

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其书面同意;不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其书面同意

医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意

医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。

可见《民法典》在本次编纂中,将医务人员的告知义务由“书面同意”改为“明确同意”,从形式上看的确拓宽了医务人员履行告知义务的方式,不限于书面形式,但对医务人员的告知义务由“说明”改为“具体说明”,实质上是提高了“说明”的标准和要求,有助于将医务人员的告知义务落到实处而不流于形式。

(二)   进一步明确了医疗机构过错推定的适用情形

《侵权责任法》第58条

《民法典》第1222条

患者有损害,因下列情形之一的,推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)伪造、篡改或者销毁病历资料。

患者在诊疗活动中受到损害,有下列情形之一的,推定医疗机构有过错:(一)违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定;(二)隐匿或者拒绝提供与纠纷有关的病历资料;(三)遗失、伪造、篡改或者违法销毁病历资料。

首先,《民法典》将医疗机构过错推定的适用情形限定在诊疗活动中,是对该等侵权责任适用范围的进一步明确。

其次,《民法典》将“遗失病历”纳入过错推定情形中,加强了医疗机构病历管理的责任要求;并将“销毁病历”改为“违法销毁病历”,与《医疗机构病历管理规定》进行了呼应。《医疗机构病历管理规定》区分门(急)诊和住院两种情形对病历保管的最低时间进行了规定[7],病历保管期限并非无限期,因此合法的清理、销毁病历不属于医疗机构侵权责任过错推定的情形。

(三)   增加药品上市许可持有人为医疗产品不真正连带责任的承担主体

《侵权责任法》第59条

《民法典》第1223条

因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。

因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

首先,《民法典》将“药品上市许可持有人”新增为医疗产品不真正连带责任的承担主体,与2019年12月1日生效的《药品管理法》进行了呼应。《药品管理法》增设专章对药品上市许可持有人制度进行了规定,同时在总则第六条中规定:国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度;药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。因此,本次《民法典》的规定与行业立法保持一致,对不同法律法规之间的衔接适用铺平道路。

其次,《民法典》将医疗产品不真正连带责任的产品范围由“消毒药剂”改为“消毒产品”,与2017年12月26日生效的《消毒管理办法》保持了相对统一。《消毒管理办法》第四十五条对“消毒产品”进行了专门定义,“消毒产品”包括消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。因此,《民法典》的此次修改也是准确反应行业立法的变化。

小结

《民法典》是社会生活的百科全书,是写满民事权利的宣言书,构建起了全方位的民事权利保护体系。而作为国计民生的重要事项,《民法典》对医药医疗领域的众多课题也作出了基础性规定,例如保障患者的知情同意权、加强患者隐私和个人信息的保护、确立人体器官和组织捐献的基本规则、明确医疗损害责任适用范围等。法律是治国之重器,一部与时代发展相适应的法典,有助于最大程度地增进人民福祉、维护广大人民的根本利益。



[1] 《民法典》第990条:人格权是民事主体享有的生命权、身体权、健康权、姓名权、名称权、肖像权、名誉权、荣誉权、隐私权等权利。除前款规定的人格权外,自然人享有基于人身自由、人格尊严产生的其他人格权益。

[2] 根据人民日报2019年12月31日的报道,南方科技大学原副教授贺建奎于2018年11月26日对外宣布一对基因编辑婴儿诞生,引发中国医学与科研界的普遍震惊与强烈谴责;该案于2019年12月30号在深圳市南山区人民法院一审公开宣判,法院审理认为,贺建奎等三人在法律不允许、伦理不支持、风险不可控的情况下,采取欺骗、造假手段,恶意逃避国家主管部门监管,多次将基因编辑技术应用于辅助生殖医疗,造成多名基因被编辑的婴儿出生,严重扰乱了医疗管理秩序。

[3] 《民法典》第469条:当事人订立合同,可以采用书面形式、口头形式或者其他形式。书面形式是合同书、信件、电报、电传、传真等可以有形地表现所载内容的形式。以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容,并可以随时调取查用的数据电文,视为书面形式。

[4] 《民法典》第491条:当事人采用信件、数据电文等形式订立合同要求签订确认书的,签订确认书时合同成立。当事人一方通过互联网等信息网络发布的商品或者服务信息符合要约条件的,对方选择该商品或者服务并提交订单成功时合同成立,但是当事人另有约定的除外。

[5] 《民法典》第492条:承诺生效的地点为合同成立的地点。采用数据电文形式订立合同的,收件人的主营业地为合同成立的地点;没有主营业地的,其住所地为合同成立的地点。当事人另有约定的,按照其约定。

[6] 《民法典》第512条:通过互联网等信息网络订立的电子合同的标的为交付商品并采用快递物流方式交付的,收货人的签收时间为交付时间。电子合同的标的为提供服务的,生成的电子凭证或者实物凭证中载明的时间为提供服务时间;前述凭证没有载明时间或者载明时间与实际提供服务时间不一致的,以实际提供服务的时间为准。电子合同的标的物为采用在线传输方式交付的,合同标的物进入对方当事人指定的特定系统且能够检索识别的时间为交付时间。电子合同当事人对交付商品或者提供服务的方式、时间另有约定的,按照其约定。

[7] 《医疗机构病历管理规定》第29条:门(急)诊病历由医疗机构保管的,保存时间自患者最后一次就诊之日起不少于15年;住院病历保存时间自患者最后一次住院出院之日起不少于30年。


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