2019/07/18

向着“零残忍”逐步迈进 ——中国发布新规草案,拟改变化妆品备案要求

作者:肖马克 刘冠男

经过学术界和实务界的漫长讨论,中国终于将取消化妆品动物实验提上日程。

国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)于2019年5月23日公布了《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》(以下简称“《办法》”)。《办法》明确规定,非特殊用途化妆品(如沐浴露、香水、洁面产品等)在符合相应安全标准的前提下,可以免予相关毒理学试验。虽然《办法》并不适用于特殊用途化妆品(如防晒霜、染发剂),但是其重要意义并不因此而减弱——《办法》向化妆品行业释放出强烈而明确的信号——中国正在向着“零残忍”的目标逐步迈进。

除了在取消动物实验方面取得突破性进展外,《办法》还就非特殊用途化妆品的备案程序做出一系列重大改变和完善,其中值得注意的几点包括:

动物实验的豁免及例外

境内责任人及其责任

产品备案后监督及管理

动物实验的豁免及例外

根据《办法》第十一条的规定,如果非特殊用途化妆品的生产企业已取得有关的生产质量管理体系资质认证,且产品通过了相关的安全风险评估,则无论是国产或进口产品,均可免予进行动物实验。简而言之,产品安全是最重要的标准。

该等豁免并不适用于所有产品,事实上,仅就非特殊用途化妆品而言,如果存在以下任一情形,也无法享受豁免待遇:

1. 产品宣称为儿童或婴儿使用的;

2. 产品使用了已经批准或备案的新原料,但该原料尚未纳入已使用的化妆品原料目录的;

3. 根据量化分级评分结果,产品的备案人、境内责任人、实际生产企业被列为重点监管对象的;

4. 产品的备案人、境内责任人、实际生产企业近三年内因化妆品的质量安全问题被立案查处的。

根据《办法》的规定,享受动物实验豁免的一系列前提条件中包括相关生产企业应已取得监管机构生产质量管理体系的相关资质认证。但是《办法》并未就该等资质的具体标准进行说明,例如,生产企业是否只需达到其所在国家的资质标准,或者中国将设置一个统一的标准。

还需注意的是,即使相关产品在备案阶段享受了豁免待遇,其仍将面对上市后动物实验的风险。《办法》并没有明确将毒理学试验从备案后或上市后的监管手段中排除,因此,即便《办法》正式生效,对于在中国市场上销售的非特殊用途化妆品来说,即使其已经达到备案阶段动物实验豁免的门槛,也仍有可能面临动物实验。尽管如此,根据我们的经验,这种风险在实践中是比较低的,因为在过去几年中,并没有相关部门将动物实验作为化妆品常规监管手段的报道。对于“零残忍”的推动者们来说,这也许可以带来一些安慰。

境内责任人及其责任

对于有意申请非特殊用途化妆品备案的国外化妆品公司,《办法》要求其必须委托一名境内责任人办理相关手续。这并不是一项新的规定,在2017年上海浦东新区就进口非特殊用途化妆品备案制度改革的试点计划中,这一要求就被首次提出,并于2018年正式在全国范围内实施。

但是,《办法》确实针对境内责任人制度做出了两点重大改变:

首先,对能够成为境内责任人的实体的范围进行扩大。现有法规要求境外化妆品生产企业的境内责任人必须是一家在中国境内注册的企业法人实体。《办法》则将境内责任人的范围进一步扩大,包括了境外化妆品公司在中国境内设立的代表机构。

其次,对境内责任人的责任进行了更为细致的规定。现行法规仅对境内责任人的责任进行了概括规定,并将其责任限定在办理备案手续、处理相关产品的进口和销售以及承担产品安全责任几个方面。《办法》则极大地扩大了境内责任人的责任范围——除现行法规规定的责任范围外,境内责任人的责任还包括:协助不良反应监测;实施产品召回;建立审核制度审核境外化妆品企业的资质和产品的安全性;禁止进口或生产不符合我国强制性要求的产品。

由于上述改变,许多国际化妆品品牌可能急于终止与作为其境内责任人的经销商或中国合作伙伴的合作关系,或者减弱对其的依赖。根据《办法》的规定,这种想法在理论上可以实现,因为国外企业可以在我国境内设立代表机构作为其境内责任人。但是,《办法》进一步要求,企业境内责任人发生变化的,现有境内责任人和新任境内责任人必须就前期已经进口和销售的产品的责任归属问题达成一致。而且,《办法》并未就该协议是否必须提交给有关部门或经由有关部门批准进行说明。因此,在尚未与中方伙伴达成相关明确协议的情况下,国际化妆品品牌可能很难单方面终止合作。

产品备案后监督及管理

《办法》还强调在备案后及上市后对产品进行持续性监管,并且授权药监局采取有力措施以确保在中国市场上流通的化妆品的安全性。

除了对提交的产品材料进行备案后技术审查,药监局也将对上市后的非特殊用途化妆品进行抽样核查,以确保备案材料和产品生产进口情况的真实性。药监局还被授权进行海外现场检查,以确认进口化妆品的备案资料的真实性以及境外生产企业是否符合化妆品生产质量管理体系等要求。

除此之外,非特殊用途化妆品的备案管理将推行量化分级管理制度。药监局将依据备案人或境内责任人的质量管理体系、备案产品情况、产品上市后的监督检查情况,对其进行评分。评分的结果将决定对相关产品的抽查频次。对评分分值较高的企业及其产品的监督检查的次数会相对较少。

上述备案后和上市后的监管方法与2018年8月发布的《化妆品监督管理条例(草案)(第二次书面征求意见稿)》中的部分举措非常相似。这些措施在《办法》中被再次重申表明了中国政府的坚定决心——建立强有力的、主动作为的监管机构,以维护中国消费者的健康和安全。

与此同时,《办法》对备案的实践操作提供了更为详细的指导,但是,与其他的新生法规一样,《办法》仍无法解答实践中可能存在的所有问题。

结论

这是中国政府首次明确表明在全国范围内取消进口化妆品动物实验的意愿。

这也进一步证明,中国政府部门的监管思路正在发生战略性转变——从严格的上市前控制,转向更加平衡的、上市前管理与积极持续的上市后监管的结合。

对于国际化妆品公司而言,《办法》如能正式颁布,将使中国市场对“零残忍”品牌具有更大吸引力。尽管仍然存在很多问题,至少中国正在朝正确的方向迈进。

对于已经进入或即将进入中国市场的国际化妆品公司来说,正式实施后的《办法》可以让他们摆脱对中方合作伙伴的依赖,因为他们可以利用自己的代表机构作为境内责任人。但是,国际品牌需要通过协商的方式实现这一目的,因为《办法》要求新老境内责任人达成相关的协议。

国际化妆品公司应该对药监局的量化分级管理制度表示欢迎,因为这一制度意味着监管的重点将更多集中在未经检验的、缺乏经验的或不合规的制造商身上。大多数国际化妆品公司的产品和管理应当已经达到中国法律的要求。

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