2017/05/16

食药监进一步加强保健食品监管

作者:肖马克(国际合伙人) 陈兵(合伙人)

2017年4月28日,国家食品药品监督管理总局(“食药监”)发布了《关于进一步加强保健食品监管工作的意见(征求意见稿)》(“意见稿”)。

意见稿在很大程度上遵循了新食品安全法以及2016年2月26日颁布的《保健食品注册与备案管理办法》(“管理办法”)所确立的原则,但也表明了当前监管部门对于保健食品注册与备案的思考:

备案是多数,注册审批是少数 

意见稿提出,今后将逐步形成备案是多数、注册审批是少数的监管新格局。

这一提议表明食药监以更为开放的态度对监管体系进行调整的意愿。为了达成这一设想,食药监局很可能对保健食品原料和辅料目录进行扩充,这样,只使用目录中列出的允许使用的原料制作的保健食品将仅需备案而无需注册。

什么是保健食品?

意见稿明确保健食品是区别于药品和普通食品的一类特殊食品,包括补充正常膳食营养素供给不足的膳食补充剂和声称具有促进人体健康功能的食品。

保健食品应具有明确的食用量,并且应说明适宜和不适宜人群。保健食品不能替代正常膳食,不能声称以治疗疾病为目的,不能替代药物。普通食品不能声称保健功能。

严格保健食品原料管理  

食药监将制定保健食品原料目录。以该目录为基础,更多的保健食品实行备案管理而非更为严格的注册管理的体系将会得到扩张。这些目录将包括原料名称、用量、对应的功效以及生产工艺等技术要求。更为重要的是,这些原材料仅仅只能用于保健食品(既可用于保健食品又可用于普通食品的除外)——如果普通食品使用了这些成分,其将被视为保健食品。

功能声称

意见稿强调应强化对功能声称科学依据的审查。原则上,保健食品功能声称应经人体食用验证。消费者应当能够合理地依据功能声称进行选购。功能声称应有科学共识、充分的科学依据和人体食用验证情况加以证明。保健食品之外的其他食品,不得宣称产品的功效。

保健食品广告和标签标识

保健食品标签与包装上标注的内容应当与注册证书或备案信息的内容一致。保健食品标签与包装上必须有客观的产品功能信息以指导消费者科学选购,不能包含误导性信息。保健食品应当标注特殊标志。保健食品的标签、包装和广告中必须强调该产品不能代替药物,且不得以保健功能命名。

小结

对于产品面临严格注册要求的保健食品公司以及需要更好的信息以指导自己选购产品的消费者而言,意见稿的公布是一个好消息。此外,意见稿也表明了监管部门全力执行《食品安全法》和《管理办法》所确立的原则和条款的决心。这一切都有待时间考验,但是“备案是多数,注册审批是少数”原则确实预示着一个更为开明的保健食品注册及备案体系。

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