2020/02/22

疫情防控|中西医结合抗击疫情——解析我国中药管理的特殊制度

作者:黄建雯、王元哲、郑入川


关键词:中药、经典名方、简化注册审批、中药品种保护
Key Terms: Traditional Chinese Medicine, Classic Ancient Prescription, Simplified Registration Procedure, Protection of Varieties of Traditional Chinese Medicine



“中医药学包含着中华民族几千年的健康养生理念及实践经验,是中华文明的一个瑰宝,凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧。”在新型冠状病毒肺炎疫情下,中西医结合救治的模式也引起广泛关注。2020年1月25日中共中央政治局常务委员会会议强调,要坚持中西医结合,尽快明确诊疗程序、有效治疗药物、重症病人的抢救措施。随后,国家中医药管理局以及各地方派多批次中医专家奔赴武汉参与救治工作,中药在治疗新型冠状病毒肺炎的过程中取得了良好的效果。

2020年2月6日,国家中医药管理局网站发布消息称,清肺排毒汤治疗新型冠状病毒感染的肺炎患者总有效率可达90%以上[1] 。同日,国家卫健委办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于推荐在中西医结合救治新型冠状病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒汤”的通知》,推荐各地使用清肺排毒汤。

2020年2月8日,广东省药品监督管理局、广东省卫健委、广东省中医药管理局联合发布通知,同意广州市第八人民医院申报的透解祛瘟颗粒(曾用名“肺炎1号方”)医疗机构制剂备案和调剂使用有关事宜。疫情期间,允许广东省新型冠状病毒感染的肺炎定点救治医院,根据临床需要直接调剂使用透解祛瘟颗粒,无需向省药品监督管理局提出调剂申请;非广东省定点医院申请调剂使用透解祛瘟颗粒的,由广东省药品监督管理局予以优先审批。此前,临床使用该药方治疗新冠肺炎(轻症)确诊病人50例,全部患者体温恢复正常,无一例患者转重症[2]

2020年2月21日,国务院新闻发布会上,科学技术部副部长徐南平介绍,目前中医药参与救治的确诊病例超过6万例,占比在85%以上,中西医结合治疗,效果十分明显。

可见,中药在抗击本次疫情过程中起到重要的作用。2019年12月1日生效的《药品管理法》(“《药品管理法(2019修订)》”)也规定,国家鼓励中药的传承创新。为促进中药发展,我国制定了简化来源于古代经典名方的中药复方制剂(“经典名方制剂”)的注册审批和中药品种保护的特殊管理制度,本文将对这两个主要的制度进行介绍和梳理。

一、 简化经典名方制剂注册审批

根据2008年《中药注册管理补充规定》的规定,经典名方制剂是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。
《中药注册管理补充规定》首次明确对于经典名方制剂的注册管理要求。同时,第7条提出,对于部分符合条件的经典名方制剂可以采取简化注册审批措施,即可仅提供非临床安全性研究资料,并直接申报生产。2017年生效《中医药法》第30条也规定,生产符合国家规定条件的经典名方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。2018年,国家药品监督管理局(“国家药监局”)发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》(2018年第27号)(“《规定》”),对经典名方制剂简化注册审批制度进一步作出详细的规定,主要包含如下四个方面:

(1) 哪些经典名方制剂可以简化注册审批?

首先,实施简化审批的经典名方制剂应当收录于国家公布的《古代经典名方目录》。

关于《古代经典名方目录》的制定,2017年,国家中医药管理局发布《关于古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》公开向社会征求意见,遴选古代经典名方,遴选范围界定为:1911年前出版的古代医籍。经公开征求意见,2018年4月13日,国家中医药管理局发布《古代经典名方目录(第一批)》,总共列举了100个名方,并说明其出处、处方、制剂及用法、剂型。因此,目前实施简化审批的经典名方制剂应当属于上述100个名方之一。

其次,实施简化审批的经典名方制剂应当是国内未上市品种。

《规定》第2条明确,对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种(已按本规定简化注册审批上市的品种除外)的中药复方制剂申请上市,符合本规定要求的,实施简化审批。

(2) 实施简化审批的经典名方制剂需要满足哪些条件?

《规定》第3条规定,实施简化注册审批的经典名方制剂应当符合下述七个条件:(1)处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味;(2)处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准;(3)制备方法与古代医籍记载基本一致;(4)除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致;(5)给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当;(6)功能主治应当采用中医术语表述,与古代医籍记载基本一致;以及(7)适用范围不包括传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

因此,只有符合上述七个条件的经典名方制剂才能进行简化注册审批。

(3) 何为经典名方制剂的简化注册审批?

经典名方制剂的简化注册审批,即申请注册时,仅需要提供药学及非临床安全性研究资料。

一般情况下,根据现行《药品注册管理办法》附件1《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》的规定,未在国内上市销售的中药复方制剂在申报注册时,应当提交综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料和临床试验资料,同时,中药复方制剂根据处方来源和组成、功能主治、制备工艺等可减免部分试验资料,但应当充分说明理由。

然而,根据《规定》第5条,对于符合要求的经典名方制剂申请注册时,可仅提供药学及非临床安全性研究资料,免报药效学研究及临床试验资料。

(4) 经典名方制剂简化注册审批的申请人要求?

根据《规定》第4条,经典名方制剂简化注册审批的申请人,应当为在中国境内依法设立,能够独立承担药品质量安全等责任的药品生产企业,并应当符合国家产业政策有关要求。

对于经典名方制剂简化注册审批申请人必须为境内依法设立的药品生产企业的安排,《关于<古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定>的起草说明》做出了相应解释,即由于药品生产企业具有完整的生产能力,能更好地承担起质量控制的主体责任,因此,将经典名方制剂申报主体仅限定为药品生产企业是适宜的,科研机构可参与相关研究工作。

因此,尽管《药品管理法(2019修订)》生效后,我国允许科研机构作为药品上市许可持有人,但是,经典名方制剂的简化注册审批申请人仍然只能是药品生产企业。

二、 中药品种保护制度

(1) 什么是中药品种保护制度?

中药品种保护制度是指国家药监局根据《中药品种保护条例》(“《条例》”)的规定,对符合特定条件的中药品种授予《中药保护品种证书》,在保护期内,一般只能由获得《中药保护品种证书》的企业生产该中药品种 [3]的一种制度。

中药品种保护制度也存在例外情况,在临床用药紧缺的情况下,经国家药监局批准并发给批准文号,可以对中药保护品种进行仿制。但是,仿制企业应当向持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业支付合理的使用费,其数额由双方商定;双方不能达成协议的,由国家药监局裁决。

此外,需要注意的是,中药品种保护制度不同于专利保护制度。如果企业希望受保护的品种同时受到专利权的保护,还应当另外申请药品的专利权。

(2) 中药品种保护制度的适用范围?

根据《条例》规定,在中国境内生产制造中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品,可以申请中药品种保护。

(3) 受保护的中药品种应当列入国家药品标准

《条例》第5条规定,受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。根据《药品管理法》第28条第2款规定,国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

此外,《条例》第5条还规定,经国家药监局认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。但是,由于2001年12月1日施行修订的《药品管理法(2019修订)》取消了地方药品标准后未再恢复,因此目前申请中药保护的品种,只能是列入国家药品标准的品种 。

(4) 对受保护的中药品种实行分级保护

根据《条例》第5条规定,受保护的中药品种分为一、二级。

i. 一级保护

符合如下三个条件之一的中药品种,可以申请一级保护:

1) 对特定疾病有特殊疗效。根据《中药品种保护指导原则》(“《指导原则》”)第2.1.1条,对特定疾病有特殊疗效,是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如,对常见病、多发病等疾病有特殊疗效;对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效;或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局(病死率、致残率等)取得重大进展。

2) 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。根据《指导原则》第2.1.2条,相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品,是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品;或目前虽属于二级保护物种,但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。

3) 用于预防和治疗特殊疾病。根据《指导原则》第2.1.3条,用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病,是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。

ii. 二级保护

符合三个条件之一的中药品种,可以申请二级保护:

1) 符合可以申请一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种。

2) 对特定疾病有显著疗效的。根据《指导原则》第2.1.2条,对特定疾病有显著疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显著临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。[4]

3) 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。根据《指导原则》第2.2.2条,从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂,且具有临床应用优势。

iii. 一级保护和二级保护的区别

首先,中药一级保护品种的保密要求更为严格。根据《条例》要求,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内,由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密,不得公开,负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定,建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的,应当按照国家有关保密规定办理。然而,《条例》对于中药二级保护品种则没有此类限制。举例来说,大家熟悉的云南白药,它属于中药一级保护品种,其配方是国家保密配方,有关单位和个人都应当对云南白药的处方组成、工艺制法等进行严格保密,不得公开。
其次,中药一级保护品种和中药二级保护品种的保护期限和延长期限不同。根据《条例》的规定,中药一级保护品种的保护期限分别为三十年、二十年、十年,而中药二级保护品种的保护期限为七年。在申请延长保护期时[5],中药一级保护品种每次延长的保护期不得超过第一次批准的保护期限,中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。

(5) 违反中药品种保护制度的法律责任

根据《条例》第23条规定,擅自仿制中药保护品种的,按生产假药依法论处;伪造《中药保护品种证书》及有关证明文件进行生产、销售的,没收其全部有关药品及违法所得,并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任 [6]


三、 结语

在国家的支持和鼓励下,近年来中药事业取得了长足发展。2019年,第72届世界卫生大会审议通过了《国际疾病分类第十一次修订本(ICD-11)》,首次纳入了中医药的传统医学章节,这被业内人士解读为中医药走向世界的“里程碑”。随着中药在抗击新型冠状病毒肺炎疫情中发挥着越来越重要的作用,可以预期,社会各界将更加关注中药发展,国家也会进一步出台政策支持和鼓励中药的传承创新,中药行业或将迎来一个巨大的发展机遇。


[1]http://bgs.satcm.gov.cn/gongzuodongtai/2020-02-06/12866.html

[2]http://www.ccdi.gov.cn/yaowen/202002/t20200211_211188.html

[3]《条例》第十七条

[4]据《国家食品药品监督管理局药品注册司关于重申地方药品标准和地方药品批准文号有关问题的函》介绍,1985年施行的《药品管理法》允许有地方药品标准存在,2001年12月1日施行修订的《药品管理法》则取消了地方药品标准。

[5]根据《条例》中药一级和二级保护品种在特殊情况下可以申请延长保护期。根据《指导原则》的规定,申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高。

[6]《条例》第二十三条




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