金杜医药观察丨医药健康产品广告合规监管新动向—简评《三品一械广审办法》征求意见稿

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前言

2020年3月1日起正式实施的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（“《三品一械广审办法》”）是广告监管领域的一项重要制度文件，与《广告法》《互联网广告管理办法》共同构成了医药健康产品广告合规的制度基础。《三品一械广审办法》实施以来，作为上位法和一般法的《广告法》《互联网广告管理办法》已相继进行了修订，《三品一械广审办法》中原有的广告合规要求、广告审查规则等内容有必要应时而变，作出相应的更新和调整。2023年5月29日，国家市场监督管理总局（“市监总局”）发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”），拟对《三品一械广审办法》进行修订。

尽管对《三品一械广审办法》的修订目前仅处于征求意见阶段，但我们仍可从《征求意见稿》中窥知监管要求的变化趋势。总体上看，《征求意见稿》对《三品一械广审办法》的修订主要集中在广告合规要求和广告审查规则两方面。本文将从这两部分内容出发，对与药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（“三品一械”）相关的医药健康产品广告合规监管新动向进行分析解读。

一、《征求意见稿》新增了哪些三品一械广告合规要求？

《三品一械广审办法》中规定的各项广告合规要求是对《广告法》等上位法中的广告内容准则、广告行为规范等宏观要求的落实和细化。《征求意见稿》仍然秉持这一立法逻辑，依据新修订的《广告法》《互联网广告管理办法》，对《三品一械广审办法》中原有的三品一械广告合规要求进行了细化和补充。主要包括：

1. 新增广告标识要求

药品、医疗器械广告应当显著标明禁忌、不良反应、注意事项等内容是《广告法》和《三品一械广审办法》中既有的合规要求。在此基础上，《征求意见稿》进一步要求药品广告还应显著标明药品通用名称，医疗器械广告还应显著标明产品名称，同时，禁忌、不良反应不能全部标明的，应当标明主要内容并注明“详见说明书”[1]。

同样，《征求意见稿》亦要求保健食品广告应显著标明产品名称，特殊医学用途配方食品广告应当显著标明产品通用名称和特殊医学用途配方食品标识。[2]

2. 增补广告内容负面清单

《征求意见稿》并未对《三品一械广审办法》第11条项下的三品一械广告内容负面清单进行大范围调整，仅依据2021年修正的《广告法》进行了补充和细化，新增禁止性规定包括[3]：

（1）不得使用或者变相使用含有军事单位名称、部队番号或者代号、涉军特定含义字样、军用标志物图案或者类似图案等内容；

（2）不得使用消费者组织的名义或形象作推荐、证明；

（3）不得怂恿消费者任意、过量使用医疗器械；

（4）不得含有超出说明书以外的理论引用、观点表述，或者引用文献、研究报告、实验证明等收载的内容；以及

（5）不得利用未成年人介绍三品一械。

3. 增补广告行为合规要求

除对广告内容负面清单进行补充外，《征求意见稿》也依据2021年修正的《广告法》和新近出台的《互联网广告管理办法》，对三品一械广告发布行为的禁止性规定进行了补充和完善。具体包括以下几方面内容：

（1）未成年人保护

在针对未成年人的大众传播媒介上不得发布药品、医疗器械、保健食品广告是《广告法》中规定的合规要求，但《三品一械广审办法》中并未对该要求予以体现。在本次发布的《征求意见稿》中，这一要求得到了明确落实。[4]

（2）网络直播广告

新近出台的《互联网广告管理办法》明确将网络直播营销活动涉及的相关广告行为纳入广告监管体系，但并未对能否以直播形式发布三品一械广告这一备受关注的问题予以回应（详细分析请参见《合规之路 不再“暂行”—<互联网广告管理办法>修订要点解读》一文）。值得注意的是，为了衔接《互联网广告管理办法》的相关要求，本次发布的《征求意见稿》将“不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品、医疗器械、保健食品广告”和“不得利用广告代言人为药品、医疗器械、保健食品作推荐、证明”这两项《广告法》中的合规要求适用于网络直播的情景中，规定：（i）禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式，变相发布三品一械广告；（ii）不得利用广告代言人在网络直播中为三品一械作推荐、证明。[5]

仅从具体条文上看，《征求意见稿》并未直接禁止以网络直播的形式发布三品一械广告，而是对以网络直播形式发布三品一械广告中涉及的两种广告违法情形作出了禁止性规定。我们理解，该等立法动向在一定程度上可能被解读为释放出允许以直播形式发布三品一械广告的信号。但是，受限于现行有效的法律法规并未对该问题予以明确，当前，以直播形式发布三品一械广告的合规要点仍然在于能否就直播广告取得广告批准文号，建议相关企业密切关注监管动态，并与市场监督管理部门保持良好沟通。

二、《征求意见稿》对广告审查规则进行了哪些优化？

相较于对三品一械广告合规要求的增补和细化，本次发布的《征求意见稿》对三品一械广告审查规则和程序进行了较大幅度的优化和调整。主要包括以下几方面内容：

1. 明确产品信息展示无需广告审查

由于《广告法》下“广告”的法律定义外延较为宽泛[6]，仅对产品信息进行介绍和展示的行为是否属于广告，对三品一械产品信息进行介绍和展示是否需要申请广告审查等问题曾长期缺乏明确的法律依据，现予以澄清。

对于产品信息展示是否属于广告的问题，2023年1月，北京市市场监督管理局发布的《北京市药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告合规指引》中曾指出，为保障消费者知情权，对“三品一械”产品的名称、成份、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、用法、用量、注意事项等基本信息进行的客观描述，以及药品、医疗器械网络销售企业展示的真实、准确、合法的药品、医疗器械相关信息“原则上”不属于三品一械广告，需要审慎界定。新近出台的《互联网广告管理办法》在对互联网广告的定义中明确规定“法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准以及国家其他有关规定要求应当展示、标示、告知的信息，依照其规定。”[7]，将法律法规和标准要求的产品信息展示行为排除出互联网广告定义范围。

对于三品一械产品信息展示是否需要申请广告审查的问题，本次发布的《征求意见稿》给出了明确回应。《征求意见稿》规定，三品一械注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业依据相关法律、行政法规、部门规章、强制性国家标准有关规定要求，在其经营场所或者自建网站、公众号、网络店铺页面、应用程序等自有互联网媒介客观展示产品名称、价格、标签、规格、等级、使用方法、说明书、支付和送货方式、售后服务等应当展示、标示、告知信息的，无需申请广告审查。[8]

2. 明确需要重新进行广告审查的例外情形

根据《三品一械广审办法》的规定，广告相关主体应当严格按照审查通过的内容发布三品一械广告，不得进行剪辑、拼接、修改，已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。[9]考虑到实践操作中的实际情况，为更加便利企业经营活动，《征求意见稿》在延续上述严格按照审查通过内容发布广告的原则性规定基础上，增加了无需重新申请广告审查的两种例外情形[10]：

（1）仅对视频、图片的长宽比、文字字体或者背景颜色进行调整，且不影响应当显著标明或者清晰展示内容视觉效果的；以及

（2）仅增加、删除或者变更产品价格、线上线下销售地址、门店名称、联系电话、配送方式以及网络链接、二维码等内容，且不违反广告内容负面清单中的相关禁止性规定的。

3. 明确链接广告需要广告审查的情形

《互联网广告管理办法》明确将含链接广告中的链接内容纳入广告合规监管，要求广告主、广告经营者和广告发布者履行对链接内容的核对义务[11]。本次发布的《征求意见稿》对《互联网广告管理办法》的上述要求予以落实，规定三品一械广告中含有网络链接、二维码等链接标识的，由广告主对其链接内容的真实性和合法性负责。链接内容属于应当进行审查的，应当单独申请广告审查。[12]

4. 新增停止发布广告和注销广告批准文号的情形

《征求意见稿》在《三品一械广审办法》中原有规定的基础上[13]，新增规定：产品功能主治、适应症、药理作用、预期用途、适用范围、作用机理、结构及组成、保健功能、功效成分、标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、食用量、配方、营养学特征、禁忌、不良反应等发生变更，与已经审查批准的广告内容不一致的，应停止发布广告并主动申请注销广告批准文号。[14]此外，《征求意见稿》还规定，依法停止或者禁止生产、销售或者使用的三品一械，自停止或者禁止生产、销售或者使用之日起，已经审查批准的广告不得继续发布，其广告批准文号自动失效。[15]

5. 调整广告批准文号有效期

《三品一械广审办法》中规定，三品一械广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致，产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年。[16]然而实践中许多企业反映若产品注册证明文件、生产许可文件临近到期时申请广告审查将存在获批的广告有效期过短的问题。为此，《征求意见稿》将广告批准文号有效期统一调整为两年[17]，以增强企业广告活动的稳定性，减轻企业更换广告物料的负担。[18]

结语

总体上看，本次《征求意见稿》对三品一械广告合规要求进行了补充，对实践中广泛讨论的热点问题予以了澄清，对广审规则进行了优化。如前所述，《三品一械广审办法》是医药健康产品广告合规领域的重要制度文件。《三品一械广审办法》的修订和更新一方面将使我国广告合规监管的规则制度体系不断完善，另一方面也将为市场主体合规开展营销活动提供更为清晰明确的依据和指引。需要指出的是，部门规章的修订并不会一蹴而就，本次发布的《征求意见稿》未来还将可能进一步修改和调整。我们将持续关注医药健康行业广告合规监管领域的立法动态，助力企业在合规之路上行稳致远。

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