药物临床试验中进口药物的贸易合规问题

药物临床试验是新药注册的必经环节，而在开展临床试验时，试验药物可能需要从境外进口，鉴于试验药物的特殊性，其在进口环节可能遇到贸易合规问题，本文对相关问题进行梳理以供相关从业人员参考。

一、试验药物是否需要办理药品进口相关批件？

【案例1】

2022年6月，注册于中国大陆的甲公司出于药品上市目的拟在境内开展药物临床试验（试验药物M尚未在境内上市）。甲公司拟从境外进口试验药物M，但在进口时有如下疑惑：

• 试验药物M在中国境内未注册，为进口之目的，在中国法下，M是否属于药品？是否需要需要取得进口药品相关批件？

《药品进口管理办法》第十九条规定，“进口临床急需药品、捐赠药品、新药研究和药品注册所需样品或者对照药品等，必须经国家食品药品监督管理局批准，并凭国家食品药品监督管理局核发的《进口药品批件》，按照本办法第十六条的规定，办理进口备案手续。”其中的“新药研究和药品注册所需样品或者对照药品”包含了试验药物，因此我们理解试验药物进口的监管要求包括获得《进口药品批件》和办理进口备案手续。[1]

1. 《进口药品批件》申请

根据《药品进口管理办法》第十九条的规定，《进口药品批件》原则上应由国家药品监督管理局[2]审批发放，审批事项为“一次性进口”。审批流程大致如下：

对于“研究用对照药品”、“临床试验用生物制品参照药品”、“生物类似药临床研究用原研参照药”的一次性进口审批，另有相应公告进行规范。[3]

2. 办理进口备案手续

“新药研究和药品注册所需样品或者对照药品”的进口备案手续与已注册药品的进口手续大致相同。根据《药品进口管理办法》第十六条，进口人应当向口岸药品监督管理局提交相关申请资料，口岸药品监督管理局审查全部资料无误后，准予进口备案，发出《进口药品通关单》。同时向负责检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验通知书》，口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验通知书》规定的抽样地点抽取样品，进行质量检验（口岸检验），并将检验结果送交所在地口岸药品监督管理局。对检验不符合标准规定的药品，由口岸药品监督管理局依照《药品管理法》及有关规定处理。

需要注意的是，试验药物尚未在国内注册上市，申请资料中无须提交《进口药品注册证》，而应提交上述《进口药品批件》。

另外，如果试验药物属于生物医药，则进口该种试验药物时可以考虑北京[4]、上海[5]的生物医药研发用物品进口试点方案，对于纳入“白名单”的物品/企业进口，企业不需提交《进口药品通关单》即可在北京、上海海关办理通关手续。

二、商品编码未提示需要《进口药品通关单》，是否就意味着不需要办理《进口药品批件》和上述进口备案手续？

【案例2】

2022年9月，注册于中国大陆的乙公司出于药品上市目的拟在境内开展药物临床试验。乙公司拟从境外进口试验药物P，P为一款化学药，主要成分为某有机化合物。乙公司对照《海关进出口税则》查询P对应的商品编码，发现在第三十章“药品”中难以找到相符的商品编码，因而根据P的主要成分适用第二十九章“有机化合物”中的相关商品编码。而第二十九章的商品编码下并无药品进口的相关进口要求。乙公司因此认为其无需办理《进口药品批件》和上述进口备案手续。

实践中，企业在办理进口业务时，通常依赖于进口货物的商品编码，该商品编码由海关发布，并对应了进口货物进口时所需遵守的监管条件和应提交的材料，包括《进口药品通关单》。而某些尚处于临床试验阶段的试验药物，尚未在国内上市，在实务上可能并不被列入“药品”相关商品编码，而是根据其主要成分列入“无机化学品”和“有机化学品”，而“无机化学品”和“有机化学品”的商品编码通常并不要求“《进口药品通关单》”的监管条件。

但是，我们理解，商品编码并非是判断进口货物监管的唯一标准，[6]如果物品在境内将要被用作“试验药物”，其本身含有药品的属性，应当严格按照上述《药品进口管理办法》的规定办理进口手续，包括取得《进口药品批件》并办理进口备案手续取得《进口药品通关单》。即使这些“试验药物”在进口时未办理前述手续“侥幸”通关，之后用于受试者时，也可能面对药品监管部门、海关的质疑，特别是使用该等未办理相应手续的试验药物取得的试验数据也将存在瑕疵，将来在申请新药注册时可能受到质疑。

【案例3】[7]

当事人委托某公司，于2021年7月28日及2021年8月6日向海关申报进口一般贸易项下货物两票，分别申报为呋塞米30千克及盐酸洛哌丁胺100千克，商品编码分别为2935900090及2933990099，总价分别为CIF9000美元及CIF250000美元。经海关查验发现，上述货物进口需提供进口药品通关单，但当事人未提供。案发后，当事人提交了上述证明。

海关根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十四条第一款的规定,违反国家进出口管理规定，进出口国家限制进出口的货物，进出口货物的收发货人向海关申报时不能提交许可证件的，进出口货物不予放行，处货物价值30%以下罚款，对当事人科处罚款人民币40000元。

案例3中涉及的商品编码2935900090“其他磺（酰）胺”、2933990099“他仅含氮杂原子的杂环化合物”项下均未提示《进口药品通关单》之监管要求，但海关查验后仍要求该等货物提供《进口药品通关单》，当事人进口时未能提供，按照向海关申报时不能提交许可证件的相关规定予以罚款。我们借此例说明，企业不能仅依赖商品编码项下提示的监管要求，还应根据进口货物本身的性质综合判断。

三、试验药物同时是放射性同位素，是否只要申报为放射性同位素并按放射性同位素的监管要求通关即可？

【案例4】

2023年1月，注册于中国大陆的丙公司拟进口试验药物N在境内开展药物临床试验，N是一种放射性同位素。

丙公司认为既然N本身含有放射性，应当适用放射性物质相关商品编码，该商品编码项下没有《进口药品通关单》之监管要求，并且N这种放射性同位素有自身的监管要求。丙公司因此认为其无需办理《进口药品批件》和上述进口备案手续，而只需要符合进口放射性同位素的相关要求。

实践中，一些试验药物除具有药用属性外，还可能具有其他特殊属性，如本身是放射性同位素，因此除办理上述试验药物的一般进口手续外，还需要符合放射性同位素的进口要求。需要注意的是，一些企业认为试验药物进口手续和放射性同位素的进口手续两者仅需办理其一即可，这种认识存在误区，如果进口药物同时为临床试验药物，且具有放射性同位素性质，则两类进口手续都必须办理。

如果作为试验药物的放射性同位素落入了《两用物项和技术进出口许可证管理目录》的范围，则进口人需要向生态环境部申请审批、通过后在商务部申领两用物项和技术进口许可证后，凭证向海关办理进口手续。[8]值得一提的是，针对一些半衰期较短的放射性药品，《放射性药品管理办法》第十七条规定了口岸海关可以在保证安全使用的情况下，采取边进口检验，边投入使用的办法。作为试验药物的放射性同位素，尽管尚不属于已注册的放射性药品，但是如果半衰期较短，也可与药监部门及口岸海关沟通，争取在上述进口备案手续的“口岸检验”环节采取边进口检验边投入使用的方式。

另外，如果试验药物为放射性同位素，根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例（2019修订）》第五条和第八条，生产、销售、使用放射性同位素和射线装置的单位，应当事先向有审批权的生态环境主管部门提出许可申请，并取得许可证（即《辐射安全许可证》），使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构，还应当获得《放射源诊疗技术和医用辐射机构许可》。除此以外，放射性新药在进行临床试验前还需经过国务院药监部门审批同意，并在其指定的临床试验机构进行临床研究。[9]

四、试验药物成交价格难以确定，需要快速通关，是否有解决途经？

【案例5】

2023年2月，注册于中国大陆的丁公司拟进口试验药物L在境内开展药物临床试验。

丁公司遇到了困难：试验药物L尚未上市，并没有市场销售价格。而由于药品L对运输工具、保存温度的要求较高，试验药物L需要快速通关。如果药品L在进口环节受到价格验估，可能将因为没有销售价格而难以迅速确定价格，延长通关时间。

鉴于试验药物均为未上市药品，市场售价尚不确定，导致进口申报价格经常受到海关验估或质疑，延长了通关时间。我们认为企业可以采用以下方案解决：

1. 尝试利用两步申报机制，即相关企业利用“两次申报”试点机制在概要申报时即可提取货物，相关完整申报（包括价格、税款缴纳）可以后续进行。

2. 尝试利用《海关事务担保条例》中的担保先予放行机制，基于保函，申请海关先予放行货物。

3. 尝试申请使用边检验边放行的方式保证通关时效，在海关验估环节，企业可以尝试通过事后验估的方式，满足海关的验估需求。

4. 尝试在进口前申请海关价格预裁定，根据海关预裁定的结果进行申报，避免在进口时收到海关质疑。

以上是实践中常见的药品临床试验领域的贸易合规问题，我们借以上问题提示相关企业注意试验药物的一般及特殊进口要求。我们建议企业的合规部门、药品注册部门、进出口部门应共同关注试验药物的贸易合规问题，及时对企业临床试验中用到的试验药物进行合规性梳理，明确每种试验药物所对应商品编码、进口单证和进口程序，以免在进口环节因违反海关监管导致货物被扣留而影响试验进度，或在新药注册阶段因使用不合规进口的试验药物而受到药监部门质疑，影响新药注册。

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