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医保局重拳出击,医药企业失信违规成本大增

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作者:吴巍、朱媛媛、刘艳洁、张双

近年来,商业贿赂及操纵市场等行为一直是医药行业内的顽疾,导致药品价格高、医疗费用增长快,医保基金流失。为挤干药价及医用耗材价格中虚高的水分,切实保护医保基金安全,国家医疗保障局(下称"国家医保局")正在加紧研究、制订首个国家级 "医药价格和招采信用评价制度"。截至目前,国家医保局制订的《关于建立药品价格和招采信用评价制度指导意见(征求意见稿)》(下称"《指导意见》")已在两个月内完成两次征求意见,速度之快,力度之大,实属罕见。可以预见,《指导意见》的正式出台必将引发医药行业内不小的震动。

一、 《指导意见》试图依托药品和医用耗材招标采购平台,基于医药企业的主动承诺,建立守信承诺、信用评级、分级处置、信用修复的闭环机制,打出一套惩治行业顽疾的组合拳

《指导意见》将首次建立"信用评价目录清单",要求医药企业参加或委托参加药品和医用耗材集中采购平台挂网,以及参加医保定点医疗机构(下称"医疗机构")的备案采购时,必须向药品和医用耗材集中采购机构(下称"集中采购机构")承诺不实施"信用评价目录清单"中列明的6种违法违规,有悖诚信和公平竞争的行为,包括医药商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格等,并提交承诺书。否则,集中采购机构将拒绝其药品或医用耗材挂网、投标,或以其他方式向医疗机构销售,使其直接丧失相应的销售竞争机会。

在此基础上,集中采购机构将针对医药企业的失信违规行为建立"医药企业价格招采失信信息库",并据此开展信用评级和分级处置。根据《指导意见》,医药企业的失信行为将被评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级,每季度动态更新,并给予相应的惩治。轻则给予书面提醒告诫,向采购方提示风险信息,重则将暂停该企业涉案产品甚至全部产品挂网、投标、配送资格,使企业在一段时间内面临市场禁入的最严厉的惩治,给企业带来巨大的影响和强大的震慑。

另外,考虑到建立信用评价制度的最终目的是引导行业良性发展,而非简单地一"罚"了之,《指导意见》还建立了信用自动修复和主动修复机制。明确失信行为超过一定时间,将不再追溯计入信用评价范围,实现信用的自动修复。同时,鼓励医药企业主动修复信用,在处置措施生效前提醒告知医药企业,并视情形给予一定的整改期,接受其在整改期内采取切实措施修复信用,包括终止相关失信行为,提交合规整改报告,公开发布致歉声明消除不良影响,剔除涉案药品或医用耗材价格中的虚高空间,退回不合理收益等。

二、 《指导意见》将医药企业、药企员工及医药企业委托代理人三者的信用捆绑,对医药企业的合规管理提出了更高的要求。

1. 《指导意见》明确要求医药企业对其员工及医药企业委托代理人的行为均做出守信承诺。

根据《指导意见》,医药企业向集中采购机构做出承诺时,不仅要承诺自己不实施"信用评价目录清单"中的失信违规行为,还要承诺对其员工、委托代理人所做的与其药品有关的失信违规行为承担失信违约责任,并接受相应的惩戒措施。

如此一来,医药企业、药企员工及医药企业委托代理人的信用便被捆绑在一起,使得医药企业不能再像往常一样,一旦被发现存在违规行为,便切割与员工或委托代理人的关系,谋求"断臂求生",而是倒逼医药企业加强对企业员工的合规监管,提高对委托代理人的合规要求及监督力度,以避免企业员工及委托代理人的失信违规行为殃及医药企业,使医药企业遭受失信违规惩戒。

2. 《指导意见》将可被惩治的失信违规行为从已被确认的违法违规行为,扩大到有悖诚信和公平竞争的行为。

2013年,原国家卫生和计划生育委员会曾发布《关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定》(下称"《不良记录规定》")。该《不良记录规定》规定,如医药企业存在已被法院、检察院、市场监督管理局等行政执法机关、纪检监察机关认定存在商业贿赂行为时,该医药企业会被列入不良记录,并在公立医疗机构采购时对该企业的产品进行限制。

而《指导意见》除了将已被法院判决或执法部门处罚的商业贿赂、操纵市场等违法违规行为纳入"信用评价目录清单",还将"因价格和营销行为失当被医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,医药企业推诿、拒绝配合,不能充分说明原因或作出虚假承诺"等有悖诚信和公平竞争的行为也纳入"信用评价目录清单"中。进一步扩大了可被惩治的失信违规行为的范围,对医药企业的合规管理提出了更高的要求。

三、 医药企业应抓住医药价格和招采信用评价制度出台前的窗口期,抓紧落实合规管理建设。

不难发现,医药价格和招采信用评价制度建立后,国家医保局对于医药企业提出的合规要求已不再局限于商业贿赂领域,而是扩展到滥用市场支配地位、操纵市场价格、违反合同约定、扰乱采购秩序等多个领域,给医药企业带来更大的合规挑战。

在此情形下,医药企业若想平稳、可持续发展,必须利用制度出台前的窗口期,抓紧自查自纠,建立完善的合规管理体系,从合规角度加强对委托代理人的入库尽职调查,在库动态监管,及时解除有失信违规记录的委托代理人的合作,并加强对员工及拟合作的委托代理人的合规培训,严禁实施商业贿赂、滥用市场支配地位、操纵市场价格等"信用评价目录清单"中的失信违规行为。

虽然医药价格和招采信用评价制尚未正式建立,但《指导意见》释放出的强烈监管信号,以及国家医保局从严监管的决心和力度,足以给医药企业敲响警钟。在这种监管形势下,医药企业只有行动起来,尽快建立健全合规管理体系,不断提升合规管理能力,才能为迎接即将到来的合规挑战做好充分准备。


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