近年来，由于医药行业技术高度集中、资金占用巨大、开发新药难度高，因此引进国外新药品种、药品技术进而搭乘“顺风车”，是境内医药企业较常见的开发模式。跨境药品的许可引进（license-in）交易是其中具有代表性的一种：境内药企向境外药企支付一定的费用，境外药企授予境内药企在境内的研发、生产和销售的商业化权利，境内药企前期进口境外生产的药品进行销售，后期借助境外药企的技术支持，实现该药品的国产化。[1]而license-in交易中境内药企支付的费用，可能因被认为与前期进口药品有关，而被认定为计入药品成交价格征收关税。这一点经常被境内药企所忽视，存在潜在的合规风险。
一、跨境药品license-in交易的基本模式和费用情况
跨境药品license-in交易通常分为两个阶段进行（实践中license-in的交易模式有许多种，本文仅以进口药品相关模式为分析对象。更多交易模式详见金杜研究院文章《图文详解药品资产交易模式与协议》）。第一阶段为进口药品阶段，该阶段中境外药企A将与药品相关的基础技术资料给到境内药企B，由B负责在境内进行临床试验、后继研发等，并在境内申请将该药品注册成为一款进口药品。B在此阶段并不生产药品，而是与A签署单独的药品供应合同，进口A在境外生产的药品至境内销售。
这一阶段中B向A支付的费用主要包括以下四部分：
1. 入门费（Upfront Payment）：即license-in项目合同签署后短时间内的特定日期或境外药企交付全部技术资料和数据后，由境内药企一次性支付一笔款项；
2. 里程碑费用（Milestone Payments）：里程碑费用是达到一系列合同约定条件后，境内药企向境外药企支付的一系列款项。里程碑费用又分为研发里程碑费用（Development Milestone Payments）和商业里程碑费用（Commercial Milestone Payments）：
a. 研发里程碑费用：指与药品研发、注册相关的里程碑费用。由于许可产品在境内可能需要重新进行临床试验，根据药品注册步骤，双方会设定特定节点，如获得临床试验批件、提出药品注册申请获得药品上市许可等，支付特定金额的里程碑费用。
b. 商业里程碑费用：这系列费用的支付条件一般与药品的销售情况挂钩，比如约定当药品在一个财年的净销售额达到某些特定金额时，境内药企向境外药企支付一笔费用；或当药品历年的净销售总额达到某些特定金额时支付。
3. 境外成品药对价：该部分费用为B向A获取境外生产的成品药的对价，通常体现在单独的药品供应合同中，一般为药品成本价或上浮10%-20%；
4. 许可费（Royalty）：该费用同样与药品的销售情况挂钩，为销售分成或利润分成，通常根据年销售额乘以一定比例计算。
以上各项费用是否收取及收取方式根据每个交易的实际情况有所调整。
第二阶段为进口转国产阶段。B在A的配合下在境内建立生产该药品的生产场地、生产线以及取得相关资质，向A取得相关生产技术并最终实现该款药品的国产化。国产化后的药品在国内市场继续销售。
该阶段，根据项目合同的约定，B向A可能继续支付商业里程碑费用和许可费。
二、License-in交易中的费用的应税性分析
如上介绍，跨境药品license-in交易结构复杂，涉及药品的研发、进口、销售、国产化等多个环节，境内药企所需支付的费用也项目众多。该等费用是否构成进口药品完税价格而需要收取关税成为近年监管机构和市场所关注的问题。
（一） 以成交价格为基础的完税价格构成
在厘清该问题前，首先需要了解关税的征收方式，根据《中华人民共和国海关法》和《中华人民共和国进出口关税条例》（“《关税条例》”），海关依据货物的完税价格对进出口货物计征关税。[2]海关有权对进口货物的完税价格进行审定，通常以成交价格为基础，并根据法规进行调整。[3]《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》（“《审价办法》”）规定以成交价格为基础审查确定进口货物的完税价格时，未包括在该货物实付、应付价格中的特许权使用费、转售收益等费用应当计入完税价格。
同时法律定义特许权使用费是指进口货物的买方为取得权利人关于专利权、商标权、专有技术、著作权、分销权或者销售权的许可或者转让而支付的费用。同时明确规定了应计入完税价格的特许权使用费的条件，即买方需向卖方或者有关方直接或者间接支付的，与进口货物有关的，且特许权使用费的支付构成该进口货物向中华人民共和国境内销售的条件。
（二） License-in交易模式中费用是否应计入完税价格
如前所述，在license-in交易的合同项下中，境内药企向向境外药企支付款项的名目繁多，除进口药品价格（境外成品药对价）外，其他几项下述将逐项分析。
1. 药品注册前费用
根据中国药品进口和上市的相关规定，境外生产的药品需在境内完成进口药品注册后方可上市销售。境内药企为完成进口药品注册（同时也为将来国产化做准备），需要取得境外药品的基础技术资料、基础专利使用许可，因此需向境外药企支付相应的对价。跨境药品license-in交易中第一阶段的入门费和里程碑费用中得到研发里程碑费用即属于这部分费用。
对于入门费、研发里程碑费用是否纳入进口货物完税价格争议较大。有观点认为，入门费、研发里程碑费用为药品进口前的费用，上述费用主要是为了获取技术资料和数据，是与药品研发、注册相关的费用，且支付该等费用时药品尚未进口，因此该等费用与进口药品没有关系，不构成药品进口销售的条件。因此该部分费用不应计入进口药品的完税价格，进口药品的价格中已经包含了有关研发等费用。也有观点认为药品注册前费用既与药品研发、境内注册、获取技术资料和数据，又与进口药品相关，该部分费用应当计入进口药品的完税价格。
我们认为上述入门费、研发里程碑费用与进口货物有关，如果不支付该部分费用，药品无法进口和销售。
2.上市销售阶段费用
（1） 商业里程碑费用
对于该部分费用的标的，实践中交易双方经常并无准确的设定，可能包括药品的专利许可、独家销售权、销售收益等。根据第一节中对这系列费用的描述，如果明确规定与进口药品的销售情况有关，并以进口药品的销售额来支付商业里程碑费用的，此时该费用应当计入进口药品完税价格。如果与国产化后国产药品销售相关的部分（如里程碑在国产化阶段后），并以国产药品的销售额来支付商业里程碑费用的，此时该部分费用与进口药品基本无关，不应当计入进口药品完税价格。根据上述海关对完税价格的认定逻辑，我们理解此笔费用中与进口药品销量挂钩的部分，会被认为与进口药品有关，且因构成进口药品在境内销售的条件而被认定为进口药品的特许权使用费，需要计入完税价格中征税。
（2）销售分成或利润分成费
根据第一节中对这系列费用的描述，该部分费用可能与进口药品或国产化后的国产药品的销售额或利润挂钩，因此其应税性也需要根据协议和实际支付情况予以进一步明确。如果包含了进口货物销售部分，则应将对应部分费用，作为转售收益计入进口货物完税价格予以征税。如果该部分费用仅仅包含了国产产品销售部分，则该部分费用与进口货物无关。
以上仅为我们对进口药品license-in交易中常见费用的分析，如前所述，该等交易结构复杂、交易标的多样、各项费用众多，每项费用是否应当计入进口药品的完税价格中需要结合每个交易的实际情况个案分析，且应当注意海关在分析每项费用时并不完全依赖于合同文本的约定，而是依据该笔费用的基础交易实质。
三、预防药品许可交易费用计入完税价格的法律风险
（一） 有关费用漏报少报的法律风险
上述费用，部分是在进口药品之前支付，部分是在进口药品之后支付；部分应当是直接有关，全部计入进口货物完税价格，部分应当分摊计入进口药品的完税价格。因此在申报过程中需要高度关注申报要求以及相关补税、滞纳金和行政处罚风险。
1. 申报中的注意事项
对于报关单填制时，如被认定为特许权使用费的，《海关总署关于特许权使用费申报纳税手续有关问题的公告》（海关总署公告2019年第58号，“58号公告”）明确了报关单填制中有关“特许权使用费确认”的内容和责任。根据该公告，对于存在需向卖方或者有关方直接或者间接支付与进口货物有关的应税特许权使用费的，无论是否已包含在进口货物实付、应付价格中，都应在“支付特许权使用费确认”栏目填报“是”。因此，如果存在上述费用，当时在进口药品，报关单“支付特许权使用费确认”栏填“是”，后来即使海关认为上述费用应当计入完税价格计征税款，一般不会被认定为违规。相反，如果填“否”，而海关认为上述费用应当计入进口货物完税价格的，则有可能被认定为违规，会面临行政处罚。
对于申报价格组成：对于入门费、研发里程碑费用等是发生在进口药品之前，在申报时药品价格如何确定，需要和海关进一步确定。建议先和海关确定分摊比例，然后在申报时将该部分分摊费用直接计入申报完税价格中，以避免进口价格少报、漏报的情况发生。对于上市销售阶段费用，因为该部分费用是发生在进口之后的，药品进口价格申报时未包含在内，为此建议按照58号公告的规定，在应税费用支付后的30日内向海关办理申报纳税手续。
2. 加收滞纳金
根据《关税条例》和58号公告，因违反规定造成相关费用未计入完税价格而导致少征或者漏征税款的，以及未正确填报“支付特许权使用费确认”栏目造成少征或漏征税款的，或者虽然正确填报，但未在费用支付后的30日内向海关办理申报纳税手续的，都将按日加收少征或者漏征税款万分之五的滞纳金。
对于入门费、研发里程碑费用等上市前费用是发生在进口药品之前，药品进口时如果未申报在价格内，而事后补征税款的，则可能会被认为少缴税款了，在被海关发现并补征税款时会要求加收滞纳金。
对于上市销售阶段费用，如果未如实填报“支付特许权使用费确认”栏目造成少征或漏征税款的，或者如实填报“支付特许权使用费确认”栏目，但未在费用支付后的30日内向海关办理申报纳税手续的，将会被征收滞纳金。
3. 行政处罚
如上所述，对于入门费、研发里程碑费用等上市前费用在确定与进口药品有关后，并确定分摊比例，但如果未申报在价格内，则可能面临行政处罚风险。
对于上市销售阶段费用，如果填“否”，而海关认为上述费用应当计入进口货物完税价格的，则有可能被认定为违规，将根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条第（四）项，申报不实影响国家税款征收的，处以漏缴税款30%以上2倍以下罚款。
（二） 对境内医药企业的合规建议
1. 在交易合同中明确费用性质
境内药企在进行license-in等医药跨境交易前就应当注意到海关关税成本。在考虑合同条款时，结合上述分析对相应费用的性质以及与进口药品、国产化药品的相关性予以明确。费用支付完成后，应在会计记账时真实准确记录款项的支出名目，并保留相关证据。
2. 谨慎填报与申报特许权使用费
要谨慎地对特许权使用费和完税价格进行填报与申报，避免造成违规造成行政处罚。当企业遇到无法确定相关费用是否应税，应当寻求专业意见，或者向海关咨询及时确认。如确认下来确实应计入完税价格的，那在填制进口报关单时，应当在报关单的“支付特许权使用费”栏目填“是”。在实际对外支付特许权使用费后，应当及时向海关办理申报纳税手续。否则，不仅将被征收滞纳金，而且还有可能被处罚。
3. 用好主动披露政策
对于已经发生上述费用的，建议开展全面合规自查，评估该费用的性质，开展应税的定性和定量分析，查看报关单申报情况。对于确实存在的填制错误，漏缴、少缴的情况，应当主动向海关披露，争取从轻、减轻和免除处罚，并申请减免税款滞纳金。
四、结语
进口药品license-in交易结构复杂，环节较多，境内药企支付费用项目众多，金额巨大，且性质判定较为复杂。为此，建议境内药企予以足够的重视，提前预防，合规运营，避免将来面临巨额补税和行政处罚。
在本文中如无特别说明，“境内”一词指代中国边境以内的中国内地领土，不含中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾，“境外”一词指代中国领域以外或者领域以内中国政府尚未实施行政管辖的地域，包括香港、澳门和台湾。
《中华人民共和国海关法》第五十五条第一款，《中华人民共和国进出口关税条例》第三十六条。
《中华人民共和国海关审定进出口货物完税价格办法》第五条。
