先上车，再买票——保健品监管迎来重磅变革

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8月28日，国家市场监督管理总局（“市监总局”）发布《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）》（“《新功能保健食品细则》”），并在随后三天内发布了《允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂(2023年版)》及多份配套文件。新规则就保健食品新功能申请以及同步注册相应产品提出了开创性规定。

相当程度上，这是自2016年保健品注册备案制改革[1]以来，保健品监管领域中最重大的突破性变革，行业反响的号角也已经迅速吹响，在短短一周内，已有数家企业按照新规递交新功能及注册相应产品的申请。

一、突破在哪

想要理解《新功能保健食品细则》这份貌似在技术规范上对行业有重大影响文件，就不得不提一提当前我国对保健食品行业的监管规则和思路。

我国是世界上对保健食品监管最为严格的国家之一，保健食品必须通过复杂的注册或备案程序方能上市，上市的产品只能在固定的《允许保健食品声称的功能目录》（“《保健功能目录》”）范围内声称保健功能，目前有效的且能宣传的功能仅包括：1）允许非营养素补充剂声称的24种保健功能（过去二十年未曾调整）[2]；和2）允许营养素补充剂声称的1种保健功能（即，补充维生素/矿物质）[3]。如果企业想开发一款新功能的产品，必须要在国家层面申请调整《保健功能目录》，调整后再申请相应产品的注册。

这种严格的监管体系，有其特殊的国内历史背景（以及现状），但目前大环境下，各种新技术新产品、新概念层出不穷，而企业限于这种管理模式很难进行创新（二十年来，可声称的功能寸步未进即是明证），而另一方面，跨境电商开启后，大量国际保健企业则可以通过跨境电商的模式海量地向国内出口各种明目繁多的保健功能食品，而无需遵守国内保健品监管的体系（指产品注册、备案上市、原料监管、功能声称等）。两项挤压之下，国内保健品的发展呈现某种畸形或扭曲发展的状态，在新功能、新原料的使用以及国内外市场竞争的层面上，面临极大的限制。

那么，《新功能保健食品细则》带来了什么突破？又意味着什么？

• 保健食品新功能（“新功能”）的具体路径和方式终于明确；
• 新功能正式纳入《保健功能目录》前，允许新功能保健食品（“新功能食品”）先行注册上市。

这两项中，带来最大突破的是后者，即允许企业在新功能正式纳入目录前，先将产品上市。换言之，一个产品的新功能本身在没有获得完全意义上的评估和确认前，就允许企业先行推入市场。这种颠覆性的变化，与我国传统的保健行业监管思路大相径庭，甚至与大众传统的思维观念都有差异。某种程度上，新机制与欧美许多国家的监管思路相呼应，即，灵活性与科学性兼顾，充分反映市场和技术的变化，将部分选择权交给企业和消费者。

相较于之前二十年都没有突破一个新功能（几乎锁死）的以往规则，新机制显然意图给企业迅速走向市场开发了一个明确的通道，这里说的是两层含义：

一是时间上，新规则下，企业可以大大缩短时间（按照年度计算的时间）就能投入新产品；

二是难度上，新规则下，企业可以更加容易地推出新功能产品，便于创新和迎接挑战，允许先上市意味着，只需要在上市前完成初步的技术评估，这远比之前的标准更加容易完成。

该机制下将会给很多保健品企业，尤其是具有强大技术研发能力的企业，提供非常具有想象力的空间和业务前景。

下面说说上述两项的具体突破内容

二、申报管理新模式下，新功能面向企业开放申报

从2005年《保健食品注册管理办法（试行）》到2019年《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》（“《管理办法》”），似乎都在尝试鼓励多元市场主体参与拓展现行《保健功能目录》。

但实际上，保健功能声称始终处于由政府端主导的“保姆式”评价管理模式之下。一直以来由于缺乏更详细透明、标准规范的指引，面向企业端开放的申报规则可操作性极低。大多企业对自行申报新功能感到力不能及、望而却步。这也是我国现允许声称的保健功能相对有限且目录更新进展缓慢的重要原因。

此次《新功能保健食品细则》使得更多企业申报新功能真正切实可行。具体来说，主要是在新功能申报的实质性要求和流程性步骤两方面作出了新规定。

• 新功能可以“新”在哪里？

根据《新功能保健食品细则》，企业既可以申报尚未注册备案的食品所具备的新研发的功能，也可以对已经注册备案的保健食品提出经研究发现的新的功能。

• 新“功能”能否天花乱坠？

尽管可以自行申报新功能，但对于具体提出何种新功能申报，并非毫无约束。企业拟申报的新功能必须属于以下三类之一：补充膳食营养类物质、维持或改善机体健康状况，或者降低疾病发生风险因素。

• 申报是否需有依据支撑？

首先，申报新功能时要求一并提交符合条件的研究样品。样品应当符合保健食品的安全性、保健功能和质量可控性要求，且具备开展后续技术评价的条件。

此外，企业应当至少选取1家符合要求的食品检验机构或临床试验机构（“有资质的机构”），通过其验证评价。

• 什么样的“新功能”才能纳入目录？

国家市场监督管理总局食品审评中心（“食品审评中心”）将对申报的新功能开展技术评价。相较《管理办法》，技术评价标准的变化如下表1：

（表1）

此外，《新功能保健食品细则》的附表针对上述表中新功能的“建议材料”，更进一步明确了具体的项目要求和技术要求。其中需要特别注意的是，针对保健功能评价方法及其验证资料，采用研究样品开展的保健功能验证评价试验，原则上必须包括人群试食试验，在提供充分依据和理由的基础上，也可以进行其他的人群研究和评价方案。

• 新功能申报后如何纳入目录？

在《管理办法》基础上，《新功能保健食品细则》对新功能申报后的处理流程有进一步厘清。企业申报新功能后，将由食品审评中心进行技术评价、作出结论并报送市监总局，市监总局将进行初步审查，拟纳入或者调整保健食品功能目录的，将向社会公开征求意见，而后会同相关部门纳入或调整《保健功能目录》并公布。

需要注意的是，《新功能保健食品细则》全新增加了企业同时申请新功能食品注册的情形（详见后文）。此情形下，如果新功能食品同时被准予注册上市，符合以下条件的，最终由市监总局主导纳入或调整《保健功能目录》：（1）新功能食品的注册证书有效期届满；（2）新功能食品符合上市评价要求。

三、新功能正式纳入《保健功能目录》前，允许食品上市

企业研发新功能需要大量的技术、精力、时间和资金投入，此次《新功能保健食品细则》发布以前，企业难以顺利申报新功能，《保健功能目录》的更新、调整长期停滞，且允许声称的保健功能非常有限，在现行《保健功能目录》中针对非营养素补充剂，仅有下表允许声称的24种保健功能（见下表2）。

（表2）

但《新功能保健食品细则》实施后，尽管新功能正式纳入《保健功能目录》仍可能经历漫长时间，但该新功能食品可提前获批上市，这将极大缩短和便利以往企业将研发成果转化为上市产品的复杂周期，助推保健食品全行业特别是龙头企业的研发创新。

此次《新功能保健食品细则》首次允许同时递交申报新功能与申请新功能食品注册（“两项申请”）[6]，但上市前应当进行关联审评，上市时应当分级标注限定语，上市后新功能食品亦须满足自评要求。

• 上市前关联审评：

同时递交两项申请的，除了满足前述新功能申报的要求外，还应当满足保健食品注册管理的相关规定，比如注册人资质要求、申报材料要求、内容公开要求[7]等。

食品审评中心同步接收两项申请的相关材料，材料符合要求的，开展现场核查。食品审评中心对两项申请并行审评，既需各自实施，又相互影响：

  -  除针对新功能开展技术评价外，针对新功能食品展开综合审评；

  -   新功能的技术评价结论与新功能食品的综合审评结论相互影响：技术评价结论为“不符合保健功能目录纳入条件”的，将终止新功能食品审评；审评结论为“建议不予注册”的，将直接导致对新功能“不符合保健功能目录纳入条件”的技术评价结论。

• 上市时附加限定语：

关联审评和同步上市无疑是对保健食品准入管控体系的重大突破。长久以来，有关部门始终秉持审慎的原则，能够被纳入《保健功能目录》继而允许注册备案相应产品的保健功能，均为历史曾批准、社会共识程度高、国际上有类似功能声称的相对成熟的功能声称。此次允许产品同步破空上市，对于企业而言虽然是重大利好，但从监管角度，也不容忽视同时存在的潜在风险。

出于平稳落地的考量，即便通过综合关联审评，作为对新功能保健食品的风险提示，食品审评中心将根据科学依据的充足程度，在新功能保健食品的保健功能声称之外，分级额外标注限定用语。其实，早在2016年就拟改革目前单一的功能声称表述方式，在保健食品的功能声称用语中增加三种限定性用语[8]，但一直未见相关规定正式发布。根据《新功能保健食品细则》，下表3中的功能声称限定用语将首先在新功能食品上额外标注。但具体的要求仍待进一步明确，如在产品标签上如何注明、位置大小字体等显著程度有何要求等。且产品上市后，还可能根据上市后评价对限定用语进行动态调整。

（表3）

• 上市后评价：

新功能食品获批上市后，企业应当根据《新功能保健食品细则》第二十条的要求自行开展上市后评价；否则，经食品审评中心作出“建议不予注册”或取消新功能声称的延续注册审评结论之后，市监总局核准将注销新功能食品的注册证书或取消新功能声称。

具体的上市后评价要求见下表4。

（表4）

四、一些看法

《新功能保健食品细则》实施虽不到一周，已经引起了广泛关注与讨论，我们了解到多家头部企业正在准备甚至已经递交新功能申报和新功能食品注册申请。一些基本看法，供参考：

• 《新功能保健食品细则》的执行，新功能技术评价的尺度尤为关键

根据《新功能保健食品细则》的机制，对新功能食品注册上市前，实施实质上是初步的技术评价，而不是传统的完全评价，因此，初步技术评价的尺度是关键，执行过严，就回到了老路上，执行过松，有可能导致高风险产品进入市场。这个度考验监管部门的智慧，但也容易留下内部执行的空间。是否以及如何令技术评价的标准更加透明、更加公开，可能成为新规则效果的关键。

• 有条件的企业，要尽早同步申请新功能食品注册

企业尽早申请新功能食品注册，产品尽早获批上市，有助于企业把握市场先机，大幅增强收益空间。同时，这些企业率先打开新市场，满足消费者保健新需求，亦是其技术与研发实力、创新与投入能力的有力证明。对于企业而言，这是一次塑造品牌先进、良好形象，树立消费者信赖的宝贵机会。

另外，部分规定留有一定遐想的空间。但从规则来看，是否有暗示，成功注册企业是否会有一定范围和期限内就特定新功能享有的独享期，这有待监管部门的执行的情况以及后续进一步解释，但如无论如何，在具备条件的情况下，先申请，不吃亏。

• 准确定位新功能研发方向

企业自行申报新功能，在保持创造性与独特性的同时应当符合不断发展的现代医学理论或我国传统的医学理论。此外，有必要积极关注食品审评中心、市监总局等监管部门对其他企业申请新功能及新功能食品的审评、批准结果。例如，现行《保健功能目录》取消了以前[9]的部分保健功能声称，认为与消费者的健康需求不符：认为“改善生长发育功能”涉嫌人为干预儿童生长发育、“促进泌乳功能”因涉及哺乳期妇女等特殊人群应采取更严格监管[10]等等。因此，在企业新功能的申报甚至研发阶段，就应注意把握监管部门的整体原则与态度。

• 审慎对待两项申请的关联性

企业同时递交两项申请时，食品审评中心展开联合审评，两项申请的审评结论也互相影响。因此，企业应当注意避免由于新功能申报的失败导致申请新功能食品注册无法成功；同样，应当避免一旦新功能食品上市前或上市后被食品审评中心评价为“建议不予注册”，则会导致新功能无法纳入《保健功能目录》。

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