医药领域标准必要专利保护—— 北京四环制药有限公司诉齐鲁制药有限公司专利侵权纠纷案

医药领域标准必要专利保护——北京四环制药有限公司诉齐鲁制药有限公司专利侵权纠纷案[1]

2018年10月31日，最高人民法院对业内广泛关注的北京四环制药有限公司（ “四环制药”）诉齐鲁制药有限公司（ “齐鲁制药”）侵犯专利权纠纷案件作出再审裁定，驳回齐鲁制药的再审申请。金杜律师作为四环制药的代理人，参与了本案一审、二审及再审的全过程。本案涉及药品领域的标准必要专利的相关问题，在业内引起广泛关注，两审法院及最高院在充分查明事实的基础上，对药品标准必要专利侵权比对原则、是否应当颁发禁令等相关法律问题进行了精准的分析，对今后类似案件的处理具有很强的参考价值。药品领域存在研发周期长、成本高等特点，本案判决体现了我国司法机关激励创新、提升保护知识产权力度的决心，鼓舞了药品研发企业的信心。

一、基本案情

马来酸桂哌齐特注射液是一种用于治疗心脑血管疾病的药品。四环制药是马来酸桂哌齐特注射液药品及原料药的专利权人，该专利即第ZL201110006357.7号名称为“一种安全性高的桂哌齐特药用组合物及其制备方法和其应用” 的发明专利（“357号专利”）。四环制药同时享有第ZL200910176994.1号名称为“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”的发明专利权，该专利保护桂哌齐特氮氧化物作为有关物质含量检测的对照品应用（“994号专利”）。此外，四环制药针对该药品的制备方法、检验方法等申请并获得多项专利，围绕桂哌齐特药品已形成全方位立体式知识产权保护。

四环制药发现齐鲁制药未经许可擅自制造马来酸桂哌齐特原料药和注射液，并通过内蒙古自治区政府采购平台投标进行许诺销售，遂于2015年11月向呼和浩特市中级人民法院提起专利侵权诉讼。经呼市中院、内蒙古高院两审判决及最高院再审裁定，法院认定齐鲁公司构成侵权同时颁发禁令，判令其立即停止制造、使用涉案马来酸桂哌齐特原料药，立即停止制造、销售、许诺销售涉案马来酸桂哌齐特注射液，立即停止制造桂哌齐特氮氧化物、立即停止使用桂哌齐特氮氧化物作为对照品。

二、案件裁判

（一）依据被告企业标准认定其产品落入涉案专利的保护范围

药品属于化学产品，而对于化学产品而言，其技术方案的确认以及是否构成侵权的技术比对往往需要通过司法鉴定来解决。另一方面，药品必须符合国家标准才能上市。此种情形下，如果药品标准中已经能够体现出技术方案，则无必要进行司法鉴定。

本案中，根据国家食品药品监督管理总局批准的齐鲁制药YBH01582015 马来酸桂哌齐特原料药标准及 YBH01592015马来酸桂哌齐特注射液标准，齐鲁制药生产的马来酸桂哌齐特原料药中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.05%、生产的马来酸桂哌齐特注射液中桂哌齐特氮氧化物的含量不超过0.15% ，且氮氧化物的结构式与994 号专利及 357号专利相应权利要求中所记载的化合物的结构式一致。此外，上述标准中均记载了将桂哌齐特氮氧化物制作成对照品溶液的过程。鉴于药品属于特殊的产品，必须严格按照其国家标准进行生产、符合国家标准的才可以上市，结合齐鲁制药相应产品国家标准及企业标准的记载以及357号专利以及 994号专利的保护范围，齐鲁制药制造的马来酸桂哌齐特原料药产品、注射液产品落入了357号专利的保护范围，制造的桂哌齐特氮氧化物产品落入了994号专利的保护范围，利用其制造的桂哌齐特氮氧化物作为对照品落入了994号专利的保护范围。

（二）药品标准必要专利的专利权人不具有“公平、合理、无歧视”的许可义务，被告侵权成立则应承担停止侵权的责任

齐鲁制药主张涉案专利属于标准必要专利，应当适用最高人民法院《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》（“《专利司法解释二》”）第二十四条[2] 的规定，即如果四环制药未尽到“披露义务”和“公平、合理、无歧视”的许可义务，则不能要求禁令救济。药品标准必要专利是否适用上述司法解释的规定，这是本案着重讨论的焦点问题。

最高人民法院认为，根据《专利司法解释二》第二十四条第二款的规定，适用该条款应同时满足以下要件：1、涉案专利所涉标准系推荐性标准；2、专利权人在标准制定过程中做出“公平、合理、无歧视”的承诺；3、被诉侵权人无明显过错。本案中，所涉标准系由国家食品药品监督管理总局发布、国家药典委员会审定的关于药品的国家标准，该标准系强制性标准，而不属于推荐性标准。涉及药品管理和注册的现行法律、行政法规没有要求药品专利权人在配合制定国家药品标准时对药品专利的许可使用作出“公平、合理、无歧视”承诺，本案也没有证据证明四环制药在与涉案专利有关的国家药品标准的制定过程中作出该承诺。因此，本案不适用“公平、合理、无歧视”原则，前审判决给予四环制药禁令救济并无不当。

三、案件启示

该义务 （一）标准必要专利因承诺而承担公平合理无歧视的许可义务，药品标准必要专利没有承诺则不承担该义务

根据《专利司法解释二》第二十四条第二款的规定，公平、合理、无歧视的许可义务来源于专利权人在标准制定时的承诺。最高人民法院李剑法官在《专利法司法解释（二）第二十四条之解读》中明确指出：“需要注意的是，该款规定的‘公平、合理、无歧视义务’是以标准必要专利权人在标准制定过程中作出的承诺为前提。如果其未作出上述承诺，则不宜简单套用该款的规定”。由此可知，法律明确规定了公平合理无歧视的许可义务是因承诺而产生的，并非法定义务。通常而言，药品标准必要专利的专利权人在制定标准之前没有机会作出该承诺，则没有承担该义务的理由。授予专利权本身就是通过给予专利权人一段时间的垄断权而促进技术进步的一种机制，所以专利权本身就是一种合法的垄断性权利。即使由于专利纳入标准而和公共利益产生冲突需要平衡，也应当尽量严格对专利权人行使权利的限制。由于禁用权是专利权最重要的职能，一旦专利纳入标准，就以法定的形式限制专利权人行使禁用权，过度限制了专利权人的权利。

专利权是一种民事权利，如果专利权人行使专利权和其它民事权利相冲突，也应当依据公平、诚信和自愿的民事原则处理这一冲突。具体而言，在专利纳入标准的情况下，承担公平合理无歧视的许可义务至少需要满足以下三个条件。第一，事先通知条件。即标准组织事先通知专利权人，如果其专利纳入标准承诺对不特定的社会公众承担公平合理无歧视的许可义务。如果标准组织并未提前告知专利权人在加入标准后存在公平合理无歧视的许可义务，在专利纳入标准后要求专利权人以公平合理无歧视的条件许可不特定的社会公众，则违背民法的自愿原则。第二，实际承诺条件。即专利权人确实作出了公平合理无歧视的许可承诺，而基于专利权人作出的许可承诺，标准组织将专利纳入标准。如果标准组织在将专利纳入标准时并不考虑专利权人是否作出承诺，擅自将专利纳入标准后要求专利权人许可其承诺，有违公平原则。第三，必然实施条件。即基于标准的文本，所有执行标准的经营者都需要执行专利。如果专利虽然纳入标准，但专利的技术方案属于可选的方案而不是必然执行的方案，那么由于专利纳入标准而限制专利权人的禁用权显然并不公平。对药品标准而言，其制定机关为药典委员会，而审核颁布机关为国家食品药品监督管理总局。以上机关可以认定为药品标准的制定组织。虽然药品标准的制定组织属于行政机关，但无论行政机关还是民间机构，只有在同时满足上述三个条件将专利纳入标准的情况下，才需考虑对专利权人要求停止侵权的主张予以限制。

特别需要注意的是，药监局和药典委员会在制定药品国家标准时重点考虑用药安全可控，而在用药安全可控和作为民事权利的专利权发生冲突的时候，药监局并不会为协调专利权而使药品安全可控的要素受到任何影响。所以对于药品标准必要专利，尤其不应当对专利禁用权进行限制。

（二）在专利权人并未因专利纳入标准而明显获利的情况下，并不应当对专利权进行限制

在大多数领域中，经营者并没有采用某项技术的义务。只有在专利被标准采用后，经营者出于互联互通的商业诉求，在采用标准时才存在必须实施专利的可能性。例如，通信领域专利一旦纳入标准，则随着标准大量采用，专利也被大量实施，专利权人即因为专利纳入标准而获得了巨大的商业回报。如果不能纳入标准，则专利的商业价值将受到严重影响。特别是通信标准中累积了大量专利，如果个别专利权人不许可其专利，那么经营者对于已经获得许可的大量专利也无法实施，所以通信领域的标准必要专利不仅扩大了其商业价值，也扩展了其禁用权的权力。在此情况下，专利的价值可以分成两部分，一部分是由于其技术贡献导致的，而另一部分是由于纳入标准而产生的，就其纳入标准而产生的利益，法院有权在专利权人和社会公众之间进行平衡。

但反观医药领域，不同药品拥有各自的标准，每种药品通常仅关联寥寥数项专利，而这些专利往往属于同一权利人。与通信领域不同，药品标准制定的目的并非考虑产品的兼容性或者互联互通形成的网络增值效应，而是关注药品本身的安全性、有效性和质量可控性。药品经营者肩负保障药品安全的法律义务。

例如，某种药物中的杂质存在毒性，即使该杂质的含量不在药品标准中，一旦制药厂商了解该杂质引起不良反应的事实，在生产该药品时依然有义务控制该杂质的含量，以提高药品安全性，否则存在行政违法和民事侵权责任。由此，药品专利是否被标准收录，并不直接导致经营者的实施。经营者实施专利的实际原因是该专利提高药品质量或降低不良反应，而不是因为专利被纳入药品标准。所以药品专利并未借助标准的公权力而增值，换言之，药品专利的价值都是由于其技术贡献产生的，并不存在因纳入标准而增值的权利，限制药品专利的权利行使显然不公平。就本案所涉专利而言，其被纳入国家标准完全是因为专利权人自身在创新方面的投入，以及专利权人出于药物管理行政审批的需要，与其他任何主体无关。相关的国家标准也仅包含了专利权人自身的单独专利，而无其他任何主体的专利。对该类标准专利的保护应从专利法的基本法理出发，专利权人享有专有性的权利，对于他人的专利侵权行为可以请求禁令救济。这种保护对于医药行业尤显重要：医药行业新药品的开发往往需要投入巨额的成本，且审批周期非常长。如允许他人在专利权人的药品审批过后以实施“标准”的名义肆意地侵犯专利权，整个医药行业的创新都会受到影响。纵观全球医药产业，对药品领域创新均给予强保护，迄今为止在世界范围内，都没有出现过药品专利因涉及标准而不受禁令救济的先例。

（三）药品标准制订时，药品专利被动地纳入标准，专利权人无权选择

《专利司法解释二》第二十四条规定的标准必要专利所具备的本质特性，是专利权人有权选择和决定是否将自己 所有的专利，明示纳入标准进而成为标准必要专利，或者明示排除纳入标准进而以非标准必要专利进行实施。只有在专利权人有权自主选择、自由决定其专利是否纳入标准之中的情况下，而且在标准制定过程中已作出公平、合理、无歧视承诺，专利权人才负有相应义务。

药品属于特殊商品，其上市和疗效关乎公众健康安全，根据《药品管理法》的相关规定[3] ，药品必须符合国家药品标准。因此，专利权人若想实施其药品专利，必须先通过相关程序将专利技术，转变为国家药品标准，而且在该标准制定过程中，专利权人就其专利技术是否纳入标准并无自由选择或自主决定的余地。在此情况下，专利权人处于被动地位，没有选择空间，也就没有义务作出公平、合理、无歧视的许可承诺。

国内的司法政策精神及判例也契合该观点。2009年6月18日最高人民法院发布的《关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（征求意见稿）》第二十条规定，经专利权人同意，专利被纳入国家、行业或者地方标准制定组织公布的标准中，且标准未披露该专利的，法院可认定专利权人许可他人在实施该标准的同时实施其专利，但专利依法必须以标准的形式才能实施的除外。药品专利即为上述但书规定的此种必须以标准形式才能实施的专利。该规定虽没有纳入正式司法解释中，但其精神并未被最高院否定，相反可以作为司法政策进行解读。

2007年广西高院审理的河南省天工药业有限公司诉广西南宁邕江药业有限公司侵犯发明专利权纠纷一案[4] 也具有直接的参考价值。该案中，原告获得“一种治疗颅脑外伤及其综合症的药物组合物”发明专利后，为实施其发明专利，向国家提供了“复方赖氨酸颗粒”的药品标准，后国家药品监督管理局颁布了该质量标准及使用说明书。被告主张其使用原告专利是执行国家药品标准的合法行为，不构成专利侵权。原告自愿、主动将专利提供给国家，使专利配方成为国家标准向社会公布，应视为允许他人使用其专利。两审法院认为，基于药品的特殊性，药品发明专利不同于普通发明专利，药品发明专利权人获得专利权后，并不理所当然能直接实施其专利，而是必须通过规定的程序，将药品专利技术转化成国家药品标准后才取得合法生产权。原告申请发明专利并将专利技术转化成国家药品标准并不意味着专利技术进入公有领域，允许他人可以未经许可自由使用。被告虽然是按照国家药品标准生产药品，但这种实施专利的行为没有经得专利权人的许可，已经构成侵犯专利权。

（四）美国专利链接制度的经验

美国制药行业在科研开发和产品销售均处于全球领先地位，在涉及药品专利的诉讼制度与实践方面也走在世界最前沿。美国存在较为完善的药品专利链接制度，可以将原研药专利期满与仿制药上市批准相衔接，减少药品专利侵权诉讼。

根据美国《联邦食品、药品与化妆品法案》，药品在上市之前必须经由食品药品监督管理局（“FDA”）审批。在其新药申请中，原研药企必须向FDA递交关于药品安全性和有效性的详尽数据，并同时列明保护范围覆盖该药品或其用法的所有专利的专利号及到期日等信息。一旦新药获批，该新药信息连同专利信息会被收录到FDA定期更新公布的《经过治疗等效性评价批准的药品》（即“橙皮书”）中。

原研药企经过漫长的FDA审批程序，其专利有效期已所剩无几。另一方面，仿制药企申报仿制药也需要重复进行临床研究并提交试验数据，导致仿制药迟迟无法上市。为了解决这一矛盾，弥补原研药企专利期过短并促进仿制药尽快上市，美国在1984年通过了《药品价格竞争与专利期限补偿法案》（即“Hatch-Waxman法案”）。该法案一方面通过延长原研药企的专利期限以弥补审批程序的损耗（最多延期5年，药品上市后的整个保护期不超过14年），另一方面明显简化了仿制药的审批要求，对美国制药工业具有深远影响。

根据Hatch-Waxman法案，仿制药企可向FDA提出“简明新药申请”（“ANDA”）。在ANDA申请中，仿制药企不必重复昂贵费力的临床试验，只需证明仿制药与原研药具有生物等效性（即药物活性成分的吸收程度和速度无统计学差异），即可直接采用原研药企新药申请的安全性和有效性数据。

Hatch-Waxman法案同时为原研药的专利权人指明了针对仿制药竞争者的救济途径。提交ANDA申请时，仿制药企必须就其仿制药是否侵犯橙皮书所列的原研药相关的专利进行声明。对于橙皮书列出的每一项专利，仿制药企需要作出以下四类声明中的一种：（I）该原研药在橙皮书中无专利 (II）该原研药在橙皮书中有专利，但该专利已经失效；（III）在相关专利失效前，不要求FDA批准仿制药；（IV）相关专利是无效的，或者仿制药并不侵权。其中，第I和II类声明不影响FDA审批仿制药，第III类声明可在专利到期后获得批准。第IV类声明对仿制药企最有吸引力，因为首个提出含第IV类声明的简明新药申请一旦获批将享有180天的市场独占期，但作出该声明本身即被视为一种专利侵权行为。如果仿制药企提出第IV类声明，必须书面通知专利权人该声明的内容，专利权人在收到该通知后45天内可以提起专利侵权之诉。一旦专利权人起诉，FDA则中止该仿制药申请审批30个月，除非法庭在此之前判决专利无效或侵权不成立。

由此可见，美国通过橙皮书药品专利信息披露、仿制药简化申请与专利声明、首仿独占期等一系列制度设计，鼓励仿制药企挑战原研药专利的有效性，在审批结束前解决专利侵权问题，降低药品上市后的诉讼可能。对于仿制药企为满足药品标准必然会实施的原研药专利，如果该专利是有效的，仿制药企则难以作出第IV类声明，只能选择第III类声明，即仿制药需要等待原研药专利到期后才能获批上市。

我国尚未在药品注册过程中建立完善有效的专利链接制度，没有橙皮书这种具有法律效力的专利信息列表与发布渠道，一些相关规定基本流于形式。国家食品药品监督管理局和知识产权局各司其职，缺乏合作，这种职能上的脱节导致药品注册行政审批过程中不具备可操作的法律环境，原研药企未披露专利或者仿制药企作出不侵权声明均无需承担法律责任。因此，目前我国药品领域的专利诉讼仍需按照通常的专利侵权纠纷处理。

值得期待的是，近年来的一系列迹象表明，药品专利链接制度在我国已呼之欲出。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，明确指出探索建立药品专利链接制度。2020年1月，中美双方在美国华盛顿签署《中华人民共和国政府和美利坚合众国政府经济贸易协议》，该协议第1.11条涉及专利纠纷早期解决的有效机制，特别提及药品专利的权利人有权在被指控侵权的产品获得上市许可前提起诉讼。2020年3月，最高人民法院办公厅印发《最高人民法院2020年度司法解释立项计划》的通知，其中关于审理药品专利链接纠纷案件适用法律若干问题的解释赫然在列。相信随着药品专利链接制度的落地实施，我国的医药行业必然会向着鼓励创新、激励竞争、造福病患的目标健康发展。