中国人类遗传资源近期实践要点——如何认定人类遗传资源材料

在本系列文章的上篇，我们讨论了如何认定参与中国人类遗传资源相关活动的相关方（特别是外方单位）；在本下篇中，我们将基于《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称为“《人遗条例》”），并结合我们的实务经验，解析如何认定“人类遗传资源材料”。

在我国人类遗传资源相关的监管体系中，人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供等活动主要受限于《中华人民共和国生物安全法》和《人遗条例》的规定。根据《人遗条例》第二条，人类遗传资源包括人类遗传资源材料和利用人类遗传资源材料产生的人类遗传资源信息，其中人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。但是由于实际情况的复杂性，某些材料是否会被认定为“人类遗传资源材料”，在实践中可能存在争议。

一、 关键问题

1.《人遗条例》项下针对人类遗传资源材料的列举

根据中国人类遗传资源管理办公室（以下简称为“人遗办”）（其为科学技术部（以下简称为“科技部”）的内设机构，负责办理人类遗传资源相关审批和备案事宜）发布的《人遗条例》相关办事指南，人类遗传资源材料包括但不限于以下样本：全血、血清、血浆、尿液、粪便、血细胞、脑脊液、骨髓、骨髓涂片、血涂片、组织切片和其他样本。应当注意的是，从理论上而言，其他任何包含人类遗传物质的材料都会被认定为人类遗传资源材料，无论其是否明确列于上述清单中。

2. 如何认定人类遗传资源材料

《人遗条例》的主要立法目的是为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，并维护我国的公众健康、国家安全和社会公共利益。因此，《人遗条例》规定了对中国人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供的要求和限制。但是，《人遗条例》对中国人类遗传资源的含义和范围并未作出详细规定。根据我们与人遗办的沟通交流，在实践中，人遗办倾向于将中国人类遗传资源理解为中国籍人士的人类遗传资源材料及其衍生信息，人遗办通常将根据样本主体的国籍来认定该等样本是否属于中国人类遗传资源，具体分类如下：

不难看出，从非中国籍人士采集并进入到中国境内用作各种用途的人类遗传资源不适用《人遗条例》[1]。此外，如果中国籍人士在被采集人类遗传资源时将国籍从中国籍变更为非中国籍，据我们了解人遗办在实践中通常也不会将该人类遗传资源视为中国籍人士的人类遗传资源，亦不适用《人遗条例》的相关要求。

3. 从人体皮肤表面采集的微生物群是否属于人类遗传资源材料

从人体皮肤表面采集的微生物群由细菌、真菌和病毒[2]组成。微生物群本身可能不含任何人类遗传物质，因此根据《人遗条例》的规定，其并不属于人类遗传资源材料。一个人身上的微生物群是否具备该人的显著特征，与确定微生物群是否属于人类遗传资源材料并无必然联系。然而，如果采集的样本中包含某些皮肤细胞，由于皮肤细胞可能含有人类遗传物质，因此根据《人遗条例》的规定，上述皮肤细胞可能落入人类遗传资源材料的范畴。

4. 不属于人类遗传资源材料的例外情形

尽管《人遗条例》并未明确规定哪些情形不属于人类遗传资源材料，但根据我们与人遗办的沟通交流，在实践中，某些作为标准商业化产品的细胞株（如海拉细胞），由于其遗传物质在连续多代的传代培养过程中发生了一定程度的改变，原始样本主体的遗传特征不复存在，此类细胞株很可能将不会被人遗办视作《人遗条例》下的“人类遗传资源材料”。基于该等逻辑，如果一项遗传物质满足上述条件，其可能不会被认定为“人类遗传资源材料”。

二、人类遗传资源材料认定相关的合规建议

• 在开展任何临床研究、IIT（即研究者发起的临床研究）或其他可能需要收集人体样本的活动之前，我们建议公司应明确了解所需收集样本的种类，内部确认并与合作方（例如临床研究机构、CRO等）确认每一个项目或每一项活动中是否会涉及人类遗传资源材料。
• 如公司因研究需要，计划在中国从第三方供应商采购某些作为商业化产品的细胞株，我们建议公司与供应商先行确认上述细胞株是否采集自中国籍人士或外籍人士，并要求供应商提供相关证明文件（如进口报关文件等）。
• 如果该等细胞株采集自中国籍人士，建议公司应从技术角度进一步确认该产品是否属于本文第4条所述的例外情形。如果此类细胞株既不是采集自外籍人士，也不能被解释为任何例外情形，则公司利用该等细胞株开展的活动需要根据《人遗条例》的相关规定向人遗办申请备案或批准。
• 对于其他难以仅根据《人遗条例》确定是否属于人类遗传资源材料的材料，我们建议公司及时咨询法律顾问或向人遗办进行实名咨询。

三、 小结

鉴于《人遗条例》对人类遗传资源材料的定义相对宽泛，我们建议那些可能接触到人体样本或可能开展涉及人体样本活动的公司（包括中方单位和外方单位）都应保持一定敏感度，审慎识别人类遗传资源材料，以避免违反《人遗条例》的合规风险。

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