国务院于2019年颁布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称为“《人遗条例》”） 生效至今已逾三年。《人遗条例》旨在规制中国境内与中国人类遗传资源有关的所有活动，包括从上游人类遗传资源材料的采集与保藏，到下游人类遗传资源材料及其衍生信息的利用与对外提供。针对过往三年《人遗条例》在实施过程中出现的若干与行政审批和备案事项有关的常见问题，负责监督与管理中国人类遗传资源实践活动的科学技术部（以下简称为“科技部”）分别于2022年3月4日和2022年4月15日发布了两篇官方问答，即《人类遗传资源管理常见问题解答》与《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》。
基于《人遗条例》与两篇官方问答，并结合我们的实务经验，我们将通过两篇系列文章总结中国人类遗传资源实践中与行政审批和备案事项有关的若干实践要点。本系列文章的上篇主要着眼于解析如何认定可能参与中国人类遗传资源活动的相关方（尤其是“外方单位”），而下篇则将重点关注如何认定《人遗条例》中的“人类遗传资源材料”。
一、“外方单位”的认定标准
《人遗条例》第七条规定，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。同时，《人遗条例》进一步规定，外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构利用中国人类遗传资源开展相关活动的，应当经中国人类遗传资源管理办公室（以下简称为“人遗办”，其为科技部的内设机构，负责办理人类遗传资源相关的审批和备案事宜）批准或者备案，并应当始终与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（以下简称为“中方单位”）合作。
根据《人遗条例》第二十一条的规定，“外方单位”包括外国组织和外国组织、个人设立或者实际控制的机构。基于我们的实务经验，长期以来，实践中只要公司的股权结构中存在外资（无论是由外方股东直接持有或间接持有），该公司就可能被人遗办认定为外方单位。此外，境外实体通过VIE架构实际控制的境内公司同样也可能被认定为外方单位。
2022年3月21日，科技部发布了《人类遗传资源管理条例实施细则（（征求意见稿）》（（以下简称为“《征求意见稿》”），旨在确保《人遗条例》各项规定的进一步落实。值得注意的是，《征求意见稿》通过细化“实际控制”的含义进一步明确了外方单位的范围。根据《征求意见稿》第十二条的规定，“实际控制”的情形包括：（一）境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；（二）境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益虽然未达到百分之五十，但其所享有的决策机构表决权或其他权益足以对该机构的决议或对该机构的决策、内部管理产生重大影响；（三）境外组织、个人通过协议或者其他安排，足以对机构的决策、经营管理等重大事项施加重大影响；（四）科技部认定的其他情形。
基于《征求意见稿》的上述规定，如果一家境内实体的境外资本比例低于百分之五十且（直接或间接持股的）境外股东未参与该境内实体的经营管理；或者，一家境内实体由一个或者多个中方实际控制人控制，即使由于各种原因公司股权结构中可能存在境外实体，似乎均不会落入《人遗条例》中“外方单位”的范畴。然而，鉴于《征求意见稿》尚未生效，我们建议持续密切关注立法进程以及科技部在实务中的判定实践。
二、向关联公司提供样品或研究报告
外资药企通常可能会在中国境内拥有多家关联公司，且各关联公司的功能一般也各不相同。实践中，基于各种原因，外资药企作为外方单位可能需要向同属外方单位的关联公司共享某些在中国进行的临床试验的样品（即人类遗传资源材料）或研究报告（即人类遗传资源信息），以供未来研究使用。如果在经批准或备案的国际合作科学研究项目（特别是临床试验）申请文件中，某关联公司未被登记为相关合作方或其他第三方，那么外资药企在向其提供样品前应当注意办理相应的变更手续，即在取得相关批准或备案后，方可向该关联公司提供样品或研究报告；如果仅提供人类遗传资源信息不涉及样品的，可以单独办理人类遗传资源信息对外提供或开放使用备案。
三、向外国许可方提供严重不良反应报告是否应向人遗办办理备案手续
在许多药品license-in/out交易中，许可方通常会要求被许可方提供在其许可区域内发生的严重不良反应（SAE, Serious Adverse Effect）的报告及相关信息，以符合许可方所在司法管辖区的药物警戒要求。根据《人遗条例》的相关要求，如果SAE报告中包含任何我国人类遗传资源信息，则被许可方向外国许可方提供此类报告前应当向人遗办备案。不过据我们所知，实践中仅有少数公司向人遗办提交了提供此类SAE报告的备案申请。
根据科技部于2022年4月15日在官网上发布的《人类遗传资源管理常见问题解答（系列问答二）》，临床图像数据（如B超、CT、PET-CT、核磁共振、X射线等影像数据，介入、眼底镜、内窥镜、皮肤镜、病理诊断等图片数据）、不涉及人群基因研究的临床数据（如血常规、尿常规、肝肾功、血生化等一般实验室检查信息，身高、体重等生长发育指标，问卷信息，影像学/图片结果数据等），无需进行人类遗传资源数据信息对外提供或开放使用备案。上述对于人类遗传资源信息的范围认定与《征求意见稿》规定的原则一致，即人类遗传资源信息仅包括利用人类遗传资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料。相较于《人遗条例》对人类遗传资源信息的笼统定义（即“利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料”），上述解答和《征求意见稿》将人类遗传资源信息的范围进行了限缩，使其更为明确和清晰。因此，如果《征求意见稿》按现有规定生效，大多数向外方单位提供SAE报告的情况将不再需要备案。
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