乐城先行区的实践与启示——自贸港红利政策如何赋能医疗健康企业 - 金杜律师事务所

引言

海南自由贸易港的重点产业园区——博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“先行区”）作为我国医疗事业的前沿阵地，近年来凭借其独特的政策优势，成为推动医疗健康产业高质量发展的重要引擎和“创新试验田”，备受医疗健康企业的青睐。近期，第二届博鳌乐城干细胞大会召开、首批干细胞治疗临床研究项目备案并公布收费标准[1]，膝骨关节炎单次注射疗法、慢性阻塞性肺病干细胞疗法与心力衰竭干细胞输注方案这三项突破性干细胞治疗技术[2]接踵而至，这些利好政策引人注目。本文将立足于医疗健康企业在先行区的发展视角，评析先行区内医疗政策上的创新实践以及红利政策如何赋能医疗健康企业。

一、先行区医疗政策总览

继“老国九条”《关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》赋予先行区九大优惠政策之后，先行区内医疗健康企业入驻的红利如雨后春笋般萌芽。整体上，《中国（海南）自由贸易试验区总体方案》（国发〔2018〕34号）着眼于依托先行区发展国际医疗旅游和高端医疗服务、降低先行区内确需进口的高关税医疗器械的关税、开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目、开展重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化试点等方面，将发展医药医疗作为拓展先行区各类业务（例如旅游、会展、物流、交通）的基石；进一步地，被称作“新国九条”[3]的《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》（发改地区〔2019〕1482号）列示了四项先行区发展的重点任务，即集聚发展高水平医疗服务机构及科研机构、大力发展优质医疗旅游服务、优化先行区开放发展环境、完善医疗旅游综合监管体系，并规划于2025年实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，于2030年建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台。基于上述大方向与目标，以下评析先行区惠及医疗健康企业的相关政策。

二、先行区红利政策评析

作为国际医疗旅游先行区，近期先行区的红利政策多涉及到生物医学新技术、真实世界数据、药品与医疗器械（以下合称“药械”）带离先行区以及公立医院特许经营等方面：

1. 生物医学新技术

生物医学新技术，包括但不限于细胞治疗、基因治疗、组织工程，其不仅能够改善患者的治疗效果，也为治疗提供了新的选择。近期公布的干细胞治疗技术得益于2025年2月1日生效的《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（海南省人民代表大会常务委员会公告第58号；以下简称“58号文”）。

关于生物医学技术临床研究后的转化，国家卫生健康委员会向社会广泛征求意见的两份文件《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）（征求意见稿）》《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》中，规定了生物医学新技术转化应用项下医疗机构的资质、备案材料以及相关禁止、限制事项。虽然前述两份文件没有正式发布，但是58号文对其进行了吸收与借鉴并在先行区内出台，在落实临床研究后的新技术转化应用方面突破了国家卫生健康委的相关规范要求。在58号文征求意见稿的起草说明中，依据《干细胞临床研究管理办法（试行）》（国卫科教发〔2015〕48号）以及《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号），干细胞、自体免疫细胞治疗技术等只能按照临床研究执行[4]，而最终出台的58号文明确可在临床研究的基础上开展转化应用。同时，58号文一定程度上解决了广泛应用过程中的障碍，其第十三条、第十四条分别规定了申报医疗机构的资质（例如建立转化应用项目审查制度）与申报流程（先行区管理机构开展技术评估后报送先行区医疗药品监督管理机构）。

58号文项下，医疗健康企业适用的其他利好政策如下表所示：

2. 真实世界数据支持药械研发

真实世界数据，是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据[6]。真实世界数据以其较大的样本量、适用于不同的人群与医疗环境的优势，可以快速支持临床急需药械的上市。在先行区内，还能利用国外已上市国内未上市药械的真实世界临床数据助推药械的国内上市，政策优势明显。2019年6月国家药监局和海南省人民政府在先行区联合启动临床真实世界数据应用试点工作伊始，先行区内已对应出台一系列制度，如58号文也强调了真实世界数据可缩短国外已获得上市许可的生物医学新技术产品在国内的上市时间。以下评析两份从试点工作过渡至常态化应用的文件：

在医疗器械领域，2023年4月25日生效的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用前置沟通工作实施办法（试行）》（国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2023年第14号）引进前置沟通服务，允许符合条件的申请人参加首次交流会、中期辅导和末次交流会；同时，明确了国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、海南省药品监督管理局以及先行区管理局在前置沟通中的相关职责；而药品领域亦规定了申请人在提交试点方案后、药品真实世界研究开展中、注册申报前、注册审评中均可申请交流的政策[7]。前置交流系先行区的独有政策，通过前置交流，有助于保证数据的一致性和完整性，提高数据质量，为后续的真实世界研究提供可靠的基础，且与监管机构的早期沟通可以使申请方更好地理解监管要求，提前准备和提交符合要求的数据和证据，从而加快药械的审批流程。

关于真实世界研究及医疗科技创新联合项目的最新动态，2025年2月1日生效的《关于申报2024-2025年博鳌乐城真实世界研究及医疗科技创新联合项目的通知》（琼科〔2024〕68号），支持方向包括真实世界研究与监管决策、真实世界研究与医疗保险价值购买、真实世界研究支撑体系与特殊食品真实世界研究等。依据先行区管理局等近两年发布的真实世界研究经费数据，2024年立项支持7个项目，安排经费400万元[8]；2025年立项支持12个项目，安排经费1346万元[9]。由此可见，相较其他省市[10]，先行区对真实世界研究项目给予了较大的支持力度。

3. 药械带离先行区

当前，海南省人民政府可批准先行区内医疗机构因临床急需进口少量已在境外批准上市但尚未在国内获得批准注册的药械（不含疫苗），且在指定医疗机构内用于特定医疗。进一步地，部分临床急需进口药械还可以由患者带离先行区自行使用。药械带离先行区的政策有效解决了患者为使用特许药械，每次治疗都必须在先行区医疗机构住院的问题，实现惠民便民，降低民众医疗成本。以下是药械带离先行区相关制度的发展历程：

在药械带离先行区的追溯管理方面，《药械带离使用管理办法》和177号文均要求“对带离7天以上处方量药品、带离皮下注射药品的患者加强管理，必要时可要求患者每次使用均上传照片或视频”；相较已失效3号文 “视频实时记录”的一般性规定[15]，不难看出先行区对患者带药械出院后的追溯流通管理趋势不断细化。

4. 公立医院特许经营

公立医院可以按特许经营的方式将无形资产等提供给先行区内医疗机构使用；2021年12月13日生效的《公立医院在博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许经营管理暂行办法》（琼卫医〔2021〕34号）为公立医院与乐城区内医疗机构的合作模式开辟了新的篇章。

该政策可以深挖先行区内公立、民营合作特许经营医院的优势，原本在先行区之外设立的公立医院可以借此“通道”顺畅进入先行区，利用自身医疗资源的优势，开展技术、药械等领域的“先行先试”；进一步地，利用国外已上市国内未上市药械的真实世界临床数据，还能加速药械在国内的申报。在政策红利的驱动之下，2022年10月28日，慈铭博鳌国际医院增加冠名“海南医学院第一附属医院乐城医院” [16]，标志着国内首家“医疗机构特许经营”合作新模式诞生。

三、其他红利政策

先行区内，医疗健康企业可享受的其他优惠政策另有：

其中，关于“极简审批”的政策解读详见《“药”进“药”出，海南乐城医疗先行区的创新与展望》，关于“零关税”的政策解读详见《国家医药新政即将在海南发生“生化反应”》。

结语

先行区作为我国医疗开放创新的“试验田”，通过政策先行先试，已形成涵盖生物医学新技术、真实世界数据应用、药械带离先行区、特许经营等领域的系统性制度红利，为医疗健康企业提供了独特的发展机遇，不仅降低了医疗成本，更推动了国际先进技术在国内的快速落地。

在生物医学新技术领域，干细胞治疗等前沿技术的快速落地，得益于政策对临床转化壁垒的突破；真实世界数据的应用则重构了药械研发逻辑，通过前置沟通机制和数据共享，将国内药械上市的“马拉松”压缩为“短跑”，推动我国药械审批与国际接轨；药械带离政策的迭代，不仅丰富了带离药品的种类，更将带离范围推广至医疗器械领域，催生更有利于患者治疗的医疗解决方案；而公立医院特许经营模式，则通过品牌与技术输出，构建起资源流动的“双赢生态”。

未来，随着先行区“三同步”目标的深化，政策创新与市场需求的动态适配将成为关键。期待先行区在优化监管框架、拓宽社会参与中，为全国医疗健康产业的高质量发展提供更成熟的“乐城经验”。

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