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专利检索与分析系列之三:美国专利保护期的特殊规定

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自由实施(Freedom to Operate, FTO)分析指对企业实施的技术是否侵犯他人的专利权进行调查分析和发表法律意见。一份全面的FTO报告可以帮助企业有效规避知识产权纠纷的法律风险,减少经济损失。FTO分析的关键之一是筛选出已经公开和当前有效的风险专利。

发明专利的有效期,在大部分国家是自申请日起20年。但一些国家发展出了期限调整制度,尤其是针对药品行业,作出了专利保护期的特殊规定。因此,在FTO的工作中,只分析20年内的专利并非是一个稳妥的策略,可能会漏掉一些仍旧有效的风险专利。因此,我们需要研究并掌握主要司法辖区的专利权期限的调整制度。

美国是专利制度发展最早、制度最为复杂的国家之一,笔者以美国相关规定为主要探究对象,结合实际情形对专利保护期的特殊规定做简明梳理。

一、专利保护期的特殊规定

(一) 专利期限调整制度PTA

美国在1994年12月8日修改了专利法,将专利权期限从自授权公告日起17年调整为自申请日起20年,并提出了专利权期限调整制度(Patent Term Adjustment, PTA)用于补偿因专利授权审查流程导致的延误时间。根据35 U.S.C.154(b),美国专利商标局(USPTO)审查过程可以包括三种延迟类型,即A类延误、B类延误和C类延误。A类延误是指USPTO未在规定期限内发出相应的通知书或做出回应。B类延误是指USPTO未在专利申请实际提交日起 3 年内颁发专利做出授权决定。C类延误是指因派生诉讼、保密令或上诉程序且经审查推翻了对可专利性的不利决定的裁决而授予专利。此外,因申请人的原因造成的延误应从中扣除,包括因申请人请求而进行继续审查所耗费的时间,以及申请人在专利申请审查期间所请求的任何延期等[1]。

因此,美国专利期限调整计算方式可表示为PTA=A类延误+B类延误+C类延误-三类延误重叠时间-因申请人原因延误的天数。下面以一个实例更清楚地介绍PTA计算依据。如下图所示,美国专利US 7510575 B2的A类延误为634天,B类延误为81天,C类延误为0天,延误重叠时间为0天,申请人延误为311天,因此该案专利权期限调整PTA=634+81+0-0-311=404天。

图1. US’575专利在USPTO数据库中的PTA计算

但需要注意的是,PTA计算后得到的专利权期限终止日受到期末放弃(Terminal Disclaimer, TD)的限制。期末放弃是指申请人通过同意当前申请专利的保护期限与申请人自己在先申请的另一件专利保护期限相同,克服审查过程中认为的重复授权问题,获得新的专利。若一件专利递交了期末放弃,且获得了PTA延长,那么该专利PTA调整后的终止日不得超出TD设定的终止日。笔者查询到上文所提的US’575专利存在期末放弃的声明。因此,该专利终止日应与在先专利终止日一致。在先专利首次申请在2001年10月11日,且没有PTA调整和PTE延长,预计在2021年10月11日到期。所以,US’575专利应于2021年10月11日到期。可以看到,在TD的情形下,PTA的延长效果被限制了。

图2. US’575专利扉页上的著录项目信息

(二) 专利期限延长制度PTE

针对行政审批周期尤其长的药品产业,美国在1987年Hatch-Waxman法案中提出药品专利权期限延长制度(Patent Term Extension, PTE),对药品、食品添加剂、医疗设备等产品因上市行政审批所导致的延误给予补偿。35 U.S.C.156对PTE制度做了具体规定。PTE的具体计算方式可以表示为PTE=专利授权后实验阶段的一半时间+专利授权后所有审批阶段的时间。美国食品药品监督管理局(FDA)协助USPTO确认具体的行政审批周期,包括实验阶段与审批阶段,据此计算出PTE。35 U.S.C.156对PTE还做了一些限制,比如每件专利的保护期限最多只能延长1次,且延长的时间不超过5年。产品通过FDA批准后,剩余的基本专利保护期限加上PTE延长期限不超过14年[2]。

需要指出的是,一件药品专利的保护期可以同时享有PTE和PTA,PTE可以在调整后的专利到期时间的基础上进行累加计算。另外,PTE不会受到TD的限制。因为PTE的起算是在原专利到期日的基础上给予延长保护,而原专利到期日,包括根据PTA和TD调整后的专利到期日[3]。继续以上述US’575为例,笔者查到申请人在2014年递交了PTE申请,最终获得了891天的专利期限延长时间。因此,该专利终止日由原来的2021年10月11日延期到2024年3月20日。

图3. US’575专利PTE证书截图

从该专利案例的有效期分析中可以感受到,美国专利保护期调整制度复杂,20年并不是一成不变的专利权期限。在处理针对美国的FTO分析时,笔者一般建议选用25年而不是20年的时间跨度,即需要阅读前25年而不是前20年的专利。

(三) 中国和欧洲专利保护期特殊规定    

2020年,中国《专利法》第四次修订新增了对发明专利审查延迟的专利权期限补偿制度,新《专利法》第四十二条规定“自发明专利申请日起满四年,且自实质审查请求之日起满三年后授予发明专利权的,国务院专利行政部门应专利权人的请求,就发明专利在授权过程中的不合理延迟给予专利权期限补偿,但由申请人引起的不合理延迟除外”。新《专利法》还新增了对药品专利权期限的补偿制度,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过5年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过14年 。根据国家知识产权局公布的《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》新增第八十五条第五款,发明专利权期限补偿按照实际延迟的天数,药品专利期限补偿时间计算方式为在中国获得上市许可日-专利申请日-5年。

欧洲理事会在1992年通过了第1768/92号条例,提出了药品补充保护证书制度(Supplementary Protection Certificate, SPC),以补充专利证书的形式补偿欧洲行政审批中耽误的期限。专利保护期延长时间计算公式可表示为,补充保护期限(SPC)=首次上市许可日-基本专利申请日-5年,且规定SPC有效期不得超过5年并且首次批准上市后总有效专利权期限不超过15年。另外,儿童用药在满足特殊规定的情况下,SPC可以延长一次,延长期限为6个月[4]。也就是说,欧洲药品专利保护期最长可达25年,儿科药品专利保护期最长可达25年6个月。

二、PTE期内权利保护范围

自药品专利延长期限制度建立以来,有不少专利侵权案例与PTE有关,争议主要围绕PTE期内权利保护范围。美国在司法判例中,对PTE期内的专利保护范围作出了进一步解释。

2020年,美国特拉华州地区法院判决了一起有关PTE期内专利侵权案[5],厘清了被批准上市的产品与PTE延长期内权利保护范围的关系。原告Biogen公司(Biogen International GmbH)声称被告Banner公司(Banner Life Sciences LLC)侵犯Biogen美国专利US 7619001(以下简称US’001),该专利本来应在2018年4月1日到期,后获得了811天的PTE。US’001要求保护一种治疗多发性硬化症(Multiple Sclerosis, MS)的方法,该方法使用富马酸二甲酯(DMF)和/或富马酸甲酯(MMF)的药物制剂治疗MS。在权利要求中列出的化合物中,在人体内负责生理或药理作用的活性部分是MMF,DMF在人体内代谢为MMF,而MMF不是DMF的盐或酯。

Biogen的Tecfidera产品在2013年3月获FDA批准上市,该药物包含DMF、不含MMF,给药后DMF代谢为MMF。2018年1月18日,Banner提交了Bafiertam产品(MMF用于治疗MS的缓释胶囊)的新药申请(NDA)。Biogen认为Banner使用MMF治疗MS侵犯了其在专利延长期内的权利。Banner认为,Biogen的PTE仅适用于构成Biogen的FDA批准的DMF产品Tecfidera的主张实施例;也就是说,在PTE期间US’001专利保护范围仅限于含DMF的产品。法院最终裁定,同意Banner的主张。

该案例中要厘清的法律问题是Banner的使用MMF产品治疗MS的方法是否属于Biogen因延长US’001专利期限而获得的权利保护范围。Banner认为,35 U.S.C. §156 (b)(2)条将PTE的有效性限制在“专利主张的被批准的产品所要求的任何用途”。 Banner强调,用DMF(包括用DMF的任何盐或酯)处理MS是US’001中要求保护的用途,也是FDA已批准Biogen含DMF产品的用途。因此,Banner认为Biogen的权利仅延伸至DMF及其盐和酯。而Biogen对US’001在延期期间的专利权保护范围有更广泛的理解,认为156(b)(2)条不仅限于FDA批准的特定产品/使用组合(在本例中,适用于治疗代谢综合征),还适用于US’001专利中针对治疗代谢综合征的方法提出的任何权利要求(或任何权利要求的任何部分)。根据Biogen的解释,PTE适用于US’001专利要求保护的方法中披露的任何药品。

首先,法院根据35 U.S.C. §156 (a)和在先判例,支持获得PTE的整个专利的期限被延长,而非适用于某项权利要求。但法院认为156 (b)(2)条款对PTE延长的权利施加了限制。该条款规定”…The rights derived from any patent the term of which is extended under this section shall during the period during which the term of the patent is extended in the case of a patent which claims a method of using a product, be limited to any use claimed by the patent and approved for the product ....”。法院同意Banner对156 (b)(2)条款含义的理解及其适用,也就是说,PTE期内的专利具有原专利权的全部专有权,但并不意味着US’001专利保护范围覆盖原专利全部技术方案。PTE期内专利权保护范围不延伸到专利权利要求范围内的所有产品,而只延伸到PTE所基于的产品。该判决得到了联邦巡回上诉法院的支持。

由此可见,在权利要求的保护范围和被批准上市的产品存在差异时,PTE期内的专利权保护范围在原专利基础上限缩至被批准上市的产品及其用途限定的特定技术方案。这一点在对其他产品进行侵权风险分析时,也可作为一个考量因素。

另外,在上市药品成分是活性成分衍生物的情况下,活性成分其他形式的盐或酯等是否落入PTE期内权利保护范围也是一个具有争议的问题[6]。2004年,Dr. Reddy’s公司(Dr. Reddy's Laboratories, LTD. and Dr. Reddy's Laboratories, INC.)向美国FDA申请活性成分为氨氯地平马来酸盐的药品上市,被告侵权一件保护氨氯地平的化合物及该化合物的盐的专利。该基础专利于2003年到期,但基于获得FDA许可上市的以氨氯地平苯磺酸盐作为活性成分的药品,专利期限获得PTE延长至2007年。专利权人认为据以申请PTE的产品的有效成分是氨氯地平,且PTE制度本身考虑了治疗产品可以“活性成分的盐或酯”给药,PTE期内的专利权应当覆盖氨氯地平及其盐或酯。Dr. Reddy’s则认为只有获得FDA许可的特定盐(氨氯地平苯磺酸盐可获得专利延长期的保护。对此,联邦巡回上诉法院认为,根据35 U.S.C. §156 (f),该产品活性成分为氨氯地平,PTE期内的专利权保护范围应当包括氨氯地平及其任何盐或酯,因此判定Dr. Reddy’s侵权。该判例对PTE期内的专利权保护范围作出了解释,认为PTE期内专利权保护范围延及活性成分其他形式的简单衍生物。

综上所述,专利保护期的特殊规定可直接影响FTO专利检索和侵权风险分析结果,因此,我们不仅需要熟悉专利保护期的特殊规定,而且要紧跟判例刷新对法条的理解,才能做出一份值得信赖的FTO分析报告。

感谢实习生孙苗对本文作出的贡献。

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35U.S.C.154(b).

35U.S.C.156.

李亚林、来小鹏:《美国药品专利保护期延长制度研究》,载《中国新药杂志》2020年第29卷第4期,第361~366页。

《浅析美国和欧洲药品专利期限补偿制度》,载人民网: http://ip.people.com.cn/n1/2018/0820/c179663-30238365.html

BiogenInt’l GmbH v. Banner Life Sciences LLC, 424 F.Supp.3d 303, 310, 314 (D. Del.2020)

邱福恩:《中美经贸协议下的药品专利期限补偿制度研究》,载《科技与法律》2020年第4期,第11~21页。

参考资料

  • [1]

    35U.S.C.154(b).

  • [2]

    35U.S.C.156.

  • [3]

    李亚林、来小鹏:《美国药品专利保护期延长制度研究》,载《中国新药杂志》2020年第29卷第4期,第361~366页。

  • [4]

    《浅析美国和欧洲药品专利期限补偿制度》,载人民网: http://ip.people.com.cn/n1/2018/0820/c179663-30238365.html

  • [5]

    BiogenInt’l GmbH v. Banner Life Sciences LLC, 424 F.Supp.3d 303, 310, 314 (D. Del.2020)

  • [6]

    邱福恩:《中美经贸协议下的药品专利期限补偿制度研究》,载《科技与法律》2020年第4期,第11~21页。

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