食系列之食品企业出海：食品出口合规概览

一、监管体系概述

企业出口食品至他国销售涉及出口国监管以及进口国监管两个层面，涉及一系列不同的法规、监管主体、监管环节和监管对象，分述如下：

1. 监管主体层面，综合来看，通常涉及食品出口国和食品进口国的食品药品监督管理部门、农业部门、市场监管部门、海关部门等，其中不但涉及企业直接与监管部门接触，完成申报、验证、检疫等相关工作，还涉及不同国家的监管部门之间的相互协调（包括等效、互认、通报核查等）。在此之上，还有世界贸易组织等国际组织参与其中，开展相关的食品安全标准统一和协调工作。此外，还有非政府组织、认证认可组织等参与其中起到衔接作用，服务企业的同时提高了监管效率。

2. 监管环节方面，综合来看，主要包括食品进出口业务许可、通关和零售监管。许可层面，除食品生产许可、经营许可等食品企业在出口国从事一般生产经营活动所须取得的一般许可资质外，还将涉及食品生产企业（包括种植、养殖场）、进口及出口代理商从事食品国际贸易所需在对应国监管机关完成的注册、备案程序，特定情况下还涉及对于食品生产企业的实质性审查（包括到场检查等）；通关层面，主要涉及进出口国海关检验检疫等通关程序，以及各国对于食品运输、储存的具体要求；零售层面，则主要是一国对于已上架零售食品的检查、抽查、通报、监督召回以及处罚机制。监管主体持续监管各个环节，相关企业通过主动申报，被动接受检查等方式，证明自身持续符合食品安全标准和相关法律法规。

进口食品安全策略

源：美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）

3. 监管对象方面，分为对食品企业以及食品产品本身进行监管。企业监管层面，除上述提到的准入许可，主要包括对于食品生产、经营过程是否满足相关食品安全规定，例如实施危害分析和关键控制点体系（“HACCP”）、良好生产规范（“GMP”）、供应商验证计划是否正确实施等。而对于产品本身而言，主要集中于上述检验检疫环节中对于产品标签、微生物、重金属、添加剂、包装材料等要素的检验。关于监管对象的相关内容我们将在后文予以具体介绍。

二、出口食品安全标准和企业管理体系

食品出口企业首先需确定出口食品应当符合的具体食品安全标准，以及食品出口企业应当符合的管理体系标准，以便确认自身生产条件、管理水平以及产品质量是否符合进口国的相关要求。

（一）出口产品标准

出口产品可能涉及的产品标准范畴有三类，分别为进口国标准、国际条约协定，以及出口国标，其中，遵守进口国标准是常规的产品标准要求，具体概述如下：

1. 进口国标准层面，对美出口场景下，美国针对牛奶、面包、番茄酱、罐头等250余项食品制定了食品特征性规定（“SOI标准”），以及食品中必须含有的成分、最低质量标准以及生产方法等。以向美国出口预包装水果罐头为例，其对应标准为21 CFR Part 145 罐装水果[4]，除通用要求外，其中还详细载明了梨、桃、莓、李等特定罐头制品的质量标准。SOI标准中的强制性规定为生产企业所必须遵守，是产品进入美国市场的最低要求。此外，根据最终市场的需求，企业可在相关合同中与进口商约定严于SOI标准或与SOI标准不相抵触的额外标准，该等标准对于生产企业而言，亦有强制力。

2. 中国食品安全国家标准层面，根据《中华人民共和国进出口食品安全管理办法》（“《安全管理办法》”），出口食品应符合进口国的标准或合同要求，并且一并遵守中国参加的国际条约、协定中的特殊要求（如有）。仅在前述三项均无要求的前提下，出口食品采用中国食品安全国家标准。自2009年起，伴随着食品安全体系的重大变更，食品标准体系也发生系统性调整，食品安全标准的出现，奠定了目前食品标准体系的基本框架和效力体系。在此基础上，从食品安全和强制效力的角度，我国的食品标准基本分类由原有的多头制定转变为统一制定，由过去的多种标准均有效力，转变为食品安全标准作为唯一强制性效力标准。具体内容可参考本系列前序文章《食系列之悬衡而知平，设规而知圆——一文解读中国食品标准及实践》。

3. 国际条约和协定层面，主要指《应用卫生和植物卫生措施的协定》（SPS协定）和技术性贸易壁垒协定（TBT协定），两者一定程度上协调了各国之间的食品安全标准以及检验检疫措施的差异，用以促进国际贸易。需要明确的是，通常国际条约和协定并不直接适用于企业产品，但食品出口国往往会根据相应国际条约不断调整、更新其标准，进而间接影响企业产品。

然而不可否认的是，由于不同国家的膳食结构、饮食习惯以及企业实际生产经营情况的不同，不同国家之间食品安全标准将不可避免地存在差异。我国的食品安全国家标准和相应制度，在遵守前述协定的基础上，正不断与国际食品法典委员（“CAC”）制定的食品安全标准相互协调，密切衔接。举例而言，我国标准将罐头食品生产过程中常见的“加热杀菌”工序明确列入了罐头食品定义[5]，而CAC部分罐头食品定义中[6]中并未明确工序，而是要求加工处理过程能够确保最终产品达到商业无菌要求即可。可见二者虽有差异，但从最终的无菌要求而言，则基本保持一致。

（二）管理体系

进口国通常针对不同的食品种类有不同的管理体系要求，与此同时，我国针对食品出口企业亦有实施食品安全管理体系的相关规定，该等规定大多为一般性原则和规定，并且为国际通行做法，兼有监督食品出口企业食品安全和衔接境外监管的作用。相关企业在开展食品出口活动时，应同时满足进口国要求和本国规定。

1. 出口国层面，根据《安全管理办法》，出口食品生产企业应当建立完善可追溯的食品安全卫生控制体系，保证食品安全卫生控制体系有效运行，确保出口食品生产、加工、贮存过程持续符合中国相关法律法规、出口食品生产企业安全卫生要求。前述规定的具体要求规定于《出口食品生产企业安全卫生要求》中，部分列举如下：

2. 进口国层面，以美国为例，相关立法[7]依据食品所处特定行业（例如水产、果汁、罐头、酒等）的不同以及食品企业所处环节的不同，适用不同的管理体系要求[8]。其中，就不同食品行业而言，存在专门针对水产[9]（Seafood）、果汁[10]（Juice）等特定食品的专行体系要求规范；而针对一般食品企业，亦有通行规范，如《人类食品现行良好操作规范，危害分析及基于风险的预防性控制措施》[11]（21CFR117）等，这些专行规范和通行规范之间相辅相成，形成了复杂的监管体系，其具体内容涉及食品安全计划、危害分析、预防控制措施、验证、记录以及培训等诸多方面，并依据食品企业的实际情况分别适用。我们选取了部分产品，将相关的法规适用情况列举如下：

以上方列举的输美果汁产品为例，美国食品药品监督管理局（“FDA” ）要求境外生产企业按照美国联邦法典CFR21第120部分[12]的规定，制定并实施HACCP体系，其中对卫生标准操作程序（SSOP）, HACCP的计划、实施和验证等进行了详细的列举，并且要求HACCP体系的建立和验证由FDA认可的具备相关资质的人员或在其监督之下实施。在此基础上，生产输美果汁的企业另须满足美国联邦法典CFR21第117部分的第A节（人员培训要求）和第F节（培训记录）的相关规定，并且豁免第C节和第G节的要求。

需要强调的是，尽管我国对仅从事境内销售的企业未作食品安全管理体系方面的强制性要求，但在食品出口领域，出于本国和目标国的监管要求，企业实施食品安全卫生控制体系为食品出口的必要条件。企业为证明自身符合某一食品安全卫生控制体系标准，通常的做法是寻求第三方认证。企业经进口国监管认可的认证机构，依照进口国规定的体系标准认证合格的，即代表该食品企业在认证范围内符合该等进口国体系要求，更多实践问题，请参阅本系列文章《食系列之产品与体系认证：食品行业实践》。

三、出口食品行政监管

在确定出口食品的产品标准以及体系要求、完成试生产以及体系验证工作后，食品企业即进入到办理食品出口手续阶段。以中国食品输往美国为例，流程主要涉及中国出口食品备案、美国进口食品注册、进出口食品安全监督三大方面[13]。

（一）出口食品备案方面

出口食品企业、原料种植及养殖场均应当向所在地海关备案，备案程序和要求由海关总署制定[14]。

1. 备案内容与程序层面，出口食品生产企业备案内容包括企业基本信息，备案产品以及生产企业通过认证的情况；涉及出口水产品原料养殖的，则包括申请人基本信息、养殖水面面积、年养殖能力、养殖种类、以及自我评估等相关内容[15]。在海关受理备案申请后，将进入评审阶段，必要时还会对生产企业实施现场检查，合格的，企业将获得《出口食品生产企业备案证明》。

2. 罚则层面，依据《安全管理办法》第七十二条，出口未获得备案出口食品生产企业生产的食品的，以及出口食品生产企业生产的出口食品未按照规定使用备案种植、养殖场原料的，由海关处以没收违法经营所得和违法生产食品（并可没收生产经营工具、设备、原料等），并可处以最高十万元（货值不足一万元时）或货值二十倍（货值一万元以上时）的罚款；情节严重的，吊销许可证。

值得注意的是，上述罚则不仅适用于出口食品生产企业，还适用于食品出口贸易企业[16]。故而食品贸易企业在从事出口贸易时，应注意核查生产厂家是否已完成出口备案。此外，出口食品备案要求并不因货物的申报方式而有所区别。除常见的一般食品货物贸易外，通过跨境电商方式出口食品的，亦受限于备案要求[17]。

（二）进口国进口食品注册方面

进口国进口食品注册方面，分为企业直接注册以及海关推荐注册，具体取决于进口国的相关监管法规。

1. 直接注册层面，FDA依照《食品、药品和化妆品法案》《食品安全现代化法案》《公共卫生安全和防范及应对生物恐怖法》等法律法规，除符合豁免要求的企业外（后述）要求所有输美食品生产、加工、包装以及仓储企业在FDA进行注册。该等注册可在线上完成[18]，需要提交的信息包括企业基本信息，美国代理人信息，食品类别，加工类别以及授权信息等。

2. 推荐注册层面，向美出口指定食品种类（例如肉、禽、蛋产品时），相关食品企业须通过我国海关推荐注册的方式获得美国农业部（“USDA”）的输美许可，出口食品生产企业须按照《出口食品生产企业申请境外注册管理办法》的规定，向住所地海关提出申请，住所地海关进行初核后报海关总署，由海关总署依据向USDA推荐注册。

实践中，获得USDA注册的出口食品生产企业并不意味着可以豁免FDA注册，例如养殖加工一体化企业可能同时受到FDA和USDA的监管，仅有只受到USDA监管的企业（例如农场、渔船等）可以免予注册。有鉴于此，我们建议企业依据FDA发布的Questions and Answers Regarding Food Facility Registration （关于食品企业注册的问答）B部分具体判断是否满足豁免要求。

（三）监督方面

FDA对中国食品出口企业的监督体现在两个层面，一是相关进口食品在美国入境口岸进口时须接受FDA检查。如果发现出口企业未经FDA注册或进口货物不符合相关要求[19]，FDA可直接扣留并退运货物[20]。二是FDA与国家质量监督检验检疫总局签有《关于食品安全检察院有关合作机制的实施安排》，约定FDA有权评估检查出口到美国的食品生产企业的设施是否符合FDA的相关要求，在不符合FDA相关标准的情况下，FDA可对涉事企业予以通报，中国海关等部门收悉通报后可对企业采取现场核查、实施调整监督抽检比例、要求逐批提交检验报告等更为严格的监督措施[21]。此外，FDA在特定情况[22]下要求美国进口商[23]实施外国供应商验证计划（Foreign Supplier Verification Programs），以评估中国食品出口企业的合规情况以及可能涉及的食品安全风险，间接地使得相关产品质量和企业管理体系符合FDA标准。

我们提示，FDA针对中国企业的现场检查通常以调研、风险评估为基础，影响风险的要素包括与商品（食品类型）相关的食品安全风险、生产过程、以及该企业的合规历史，例如产品被拒绝进入美国的拒绝率，因此，企业保持良好的进出口记录至关重要。此外，在应对FDA检查方面，FDA在实施现场检查前会依据FDA注册信息、主管当局联络以及函件等形式通知企业，企业应及时回复确认收悉相关通知，否则相关产品可能被拒绝进入美国。检查过程中，企业应如实回答相关询问，并就相关问题向FDA安全检查员予以澄清和解释；拒绝检查的，FDA 将考虑其所有监管选项，以判定相关产品是否符合被拒绝进入美国贸易市场的条件，包括：将该企业设施列入进口警告名单中；增加采样和/或检测；拒绝入境；或其他监管、司法和行政措施。检查结束后，FDA会向企业管理层提供检查结果表，企业就其中所载问题作出相应整改，并将整改结果回复FDA。因FDA检查结果以及企业整改情况将影响相关产品在美国口岸的放行率，故企业应认真应对。

结语

对于食品出口企业而言，生产符合出口食品安全标准，完成相应行政流程是从事食品出口贸易的初始条件。因企业商业模式的不同，还将带来诸多实践问题，例如企业如何使得同一产线，同一套标准和食品安全管理体系能够符合多国市场的监管要求和客户要求，中小食品生产企业和进出口代理商之间如何密切沟通配合，确保各自妥善承担自身的食品安全义务，以及食品企业是否可以通过在海关特殊监管区域内开展食品贸易、加工来寻求进出口便利等等。由于食品安全固有的强监管属性，加之食品出口场景下监管众多，企业将面临较大的合规挑战。如何应对？企业自身宜先熟悉相关规则和监管框架，不过分依赖境外进口代理处理进口国合规事宜，对于境外监管规则要做到心中有数。在此基础上，与贸易伙伴、第三方机构密切合作，建立食品出口合规体系。

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