“新”物质不能忽视的监管强要求

化学物质、化妆品原料、食品原料和食品添加剂因其与个人健康安全间的密切关系，我国现行法规原则上以“正面目录”+国家标准的形式予以规范。但为了提升产品质量性能以及通过“新品”、“新技术”吸引消费者，生产研发企业可能试图在其产品中引入目前尚未纳入该等“正面目录”、也没有相应国家标准的原料或添加剂。

如何确保此类新化学物质、化妆品新原料、新食品原料、食品添加剂新品种（以下统称为“新物质”）的安全性及合规性，本文将对有关的监管规则进行概括性梳理，以供参考。

一、新物质的界定

《新化学物质环境管理登记办法》、《化妆品监督管理条例》、《新食品原料安全性审查管理办法》和《食品添加剂新品种管理办法》等有关法规中对于新物质进行了定义，我们简要汇总如下：

据此，拟在产品中引入新物质的生产研发企业等，除了应基于新物质本身的性质，还应结合产品的种类和用途、新物质在其中的功能等辨别新物质具体落入法规层面的定义并匹配相应的监管要求。

二、新物质的监管要求

新物质往往需要经过相应的安全性评估或类似程序并进行注册、备案或取得其他形式的行政许可后方可投入产品的生产，否则，生产经营涉及新物质的企业可能因此受到行政处罚，情节严重的情况下甚至面临刑事责任。

我们此前在《容易忽视的“新”问题——新化学物质进口合规风险》[9]中已针对新化学物质的进口要求进行了梳理，现就有关法规中对于新物质的监管规定，我们简要汇总如下：

1. 行政许可手续

2. 违反行政许可要求的风险

3. 化学品、化妆品、食品等产品相关要求亦适用于新物质

除了上述行政许可要求外，适用于化学品、化妆品、食品本身的监管要求原则上亦适用于新物质，包括《食品安全法》、《化妆品监督管理条例》等有关法律法规中规定的从业主体的生产经营资质要求、安全卫生相关管理规范等。

另外，新物质也可能受限于针对产品的特殊规定，例如进口新食品原料，还应留意新物质是否落入《关于进一步加强从日本进口食品农产品检验检疫监管的公告》（国家质量监督检验检疫总局2011年第44号）、《关于调整日本输华食品农产品检验检疫措施的通知》（国质检食函〔2011〕411号）的管辖范围内，以免构成违规进口行为。

三、新物质相关合规建议

一旦误将未能完成相应行政许可手续的新物质进口或用于特定产品，企业通常很难及时发现，如果该等违规行为被行政机关查获，企业可能面临的是对持续或多次违法行为的处罚。而且，后期即使想要进行合规整改，就新物质办理行政许可手续往往涉及安全性评估等工作、需要一定时间，企业的业务开展不可避免将受到影响。

我们建议从事化工、化妆品、食品等行业的进口企业及国内生产经营企业定期梳理业务中涉及的原料、添加剂等物质的使用及变更情况，并考虑从如下几点改善相应的内部管控机制，以尽可能事先识别及规避法律风险。

1. 是否建立物项识别相关工作流程

建议企业就生产经营环节（包括进口环节）中涉及的原料、添加剂是否属于新物质设置事先物项识别流程，并配备后续的登记、注册等行政许可手续的内部审查工作，以确保在业务开展初期能够把握新物质及产品本身的合规情况。

此外，企业还可以通过定期复核与检查确认业务中是否存在新物质相关的合规风险行为，一方面可以及时中断违规行为，另一方面企业可以考虑采用主动消除影响、自行向主管机关供述等方式争取减轻自身可能受到的行政处罚。

2. 员工是否掌握相关知识

新物质的监管要求散见于行政法规、地方性法规、部门规章及地方政府规章等之中，且在不断更新。实务中不乏因操作进口、采购等流程的员工不了解新物质相关的监管要求而造成违规行为的先例。

建议企业可以组织关键员工参与政府部门或行业协会、专业律师等开展的相应培训，熟悉相关政策法规，更新自身知识结构。

3. 是否设置突发事件应急制度

如前所述，发生使用了未能完成相应行政许可手续或存在其他违规行为的新物质的情况下，一方面是就新物质本身采取相应补救措施（如办理登记手续）需要一定时间，相关业务可能因此停滞，另一方面，使用了该等新物质的产品可能因安全卫生隐患而需要召回处理或采取其他措施。

建议企业就通过自查发现新物质相关违规行为以及因此受到行政机关问询或开展调查的情况事先建立应急制度，其中应涵盖对涉及的新物质及产品的处理、相关业务的叫停及替代方案、向主管机关披露及应对其问询和调查等，必要时，企业应当与专业律师建立有效联络，以便在发现问题时进行迅速而有针对性的处置。

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