前沿观察,

聚焦医美行业:敢问路在何方——从医美新规谈我国医美器械生产经营的监管变化

引言

近年来,全球医美市场规模稳步增长,医美行业保持年复合增长率7%左右的增速,与此同时,中国医美市场呈现出快速发展的趋势,自2015年至2019年间市场规模从人民币648亿元一路攀升至1,769亿元,年复合增长率达28.7%,并逐渐成为全球增速最快的医美市场之一[1]。在医美产业链中,自2016年至2020年间,中国合规医美器械[2]市场规模从47.5亿元增长至81.8亿元,并预计在2025年整体市场规模增长至153.3亿元[3]。随着整体医美市场规模不断发展和持续扩大,也陆续暴露出一些市场乱象和问题,如医美企业无证经营、医美器械未依法注册备案、各市场主体权责不明、虚假信息泛滥等。一方面是行业内医美企业合规化发展期盼更具针对性的政策指引和支持,另一方面是行业外整治非法医美现象的呼声日益强烈。对此,近年来政府不断出台政策支持并引导医美行业的规范化发展,同时发布并完善监管制度开展对非法现象的治理,逐步提高对医美行业的监管要求,并探索多元化的长效监管体制。

2021年2月,国务院修订并发布新版的《医疗器械监督管理条例》(下称“《条例》”)。该《条例》作为医疗器械监管领域的基本法规,旨在巩固并落实各项改革成果,全面推行医疗器械注册人/备案人制度,明确深化对医疗器械的问世、生产、经营、使用、宣传等方面的监管要求。2022年以来,为进一步细化监管要求并建立长期有效的监管机制,有关部门围绕《条例》陆续就医美器械生产和经营等环节出台或修订了一系列的部门规章和规范性文件,如3月更新出版的《医疗器械分类目录》、5月1日正式施行的《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》及《禁止委托生产医疗器械目录》等(下称“新规”),都将对医美企业未来生产经营医美器械产生深远的影响。

本文将从医美器械的基本情况出发,系统梳理目前我国针对医美器械的监管体系和相关制度文件,并结合今年以来的新规要求,分析我国医美器械生产经营方面的监管变化,以期为中国医美企业未来的合规化发展道路提供思路和参考。

一、医美器械的基本情况

(一) 医美行业概览

1. 基本定义

一般来说,美容包括生活美容和医疗美容,其中生活美容是指运用化妆品,保健品和非医疗器械等非医疗性手段,对人体所进行的皮肤护理、按摩等带有保养或者保健性质的非侵入性的美容护理[4]。医疗美容(下称“医美”)是指运用手术、药物、医疗器械以及其他具有创伤性或者侵入性的医学技术方法对人的容貌和人体各部位形态进行的修复与再塑[5]。

对于医美来说,按照介入手段划分,可分为手术类和非手术类。手术类项目旨在从根本上改变或改善眼、鼻、胸等面部及身体其他部位的外观,而非手术类项目(又称“轻医美”)主要包括注射项目、皮肤项目及其他项目等,其中非手术类项目因其创伤小、恢复快、风险低而广受关注与推崇[6]。常见的非手术类医美分为注射类医美治疗、能源类医美治疗及其他非手术类医美治疗[7]。

2. 行业产业链及企业类型

在医美产业链中,行业上游为医美耗材的生产商和器械设备的制造商,行业中游为医美机构,包括公立医院的整形外科、皮肤科和非公立医美机构,下游则为各类医美服务平台及广大终端消费者[8]。

其中,处于行业上游的医美器械生产经营企业,竞争力以研发获证能力为核心,产品端价值突出,在医美产品日趋严格的准入标准及强有力的监管环境下,合格产品的稀缺性日益凸显,企业因而也拥有更高的竞争壁垒和市场集中度,而医美器械就是该类企业的“杀手锏”之一,对于中下游企业的发展也扮演着关键角色[9]。

(二) 医美器械的定义与特点

医美器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,对人的容貌和人体各部位形态进行修复与再塑的医疗器械[10]。医美器械的效用主要通过物理等方式获得,不通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或虽然有这些方式参与但只起辅助作用。

一方面,医美器械具有医疗属性,由于其同样作用于人体,且效用主要通过物理等方式获得,符合《条例》第一百零三条对医疗器械的认定标准。因此,医美器械属于医疗器械,同样受我国医疗器械相关法律法规及政策性文件的约束与限制。另一方面,医美器械具有美容功能,主要作用于人体各部位形态并进行修复或再塑,区别于其他传统医疗器械。

(三) 医美器械的分类

总体上,按照项目用途类型不同,医美器械主要分为手术类器械和非手术类器械。其中,手术类器械主要包括假体填充物和常规类整形外科手术器具,而非手术类器械则主要为注射类和光电类器械[11]。如前文所述,医美器械参照医疗器械受国家有关监管部门以风险程度来实行分类管理。根据《条例》的相关规定,具体分类情况如下:

涉及具体医美器械的风险等级划分,由国务院药品监督管理部门根据器械生产、经营、使用情况制定相应的分类规则和分类目录。根据国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》,医美器械主要涉及如下分类[12]:

二、医美器械的监管体系及制度

(一) 医美器械的监管体系

1. 监管机构

关于医美器械,我国行业主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家卫生健康委员会及国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局等部门及机构。相关行业主管部门、行业自律组织及其对应职能的主要情况[13]如下:

此外,医美器械产品的境外销售活动亦受产品销售地医疗监管机构的监督管理,如美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧洲药品质量管理局(EDQM)、韩国国家食品药品安全部(MFDS)等。

2. 监管形式

目前我国对于医美器械的监管形式主要分为产品监管和企业监管两大部分。具体情况如下:

(二) 关于医美器械的法律制度

在我国医美行业的法律制度体系中,目前已针对医美器械建立了一套完整系统的监管制度,监管体系依次为国务院法规、部门规章和规范性文件等几个法律层级,主要涉及医美器械的综合监管、生产质量管理、注册管理、经营管理、宣传管理及处罚监管等。截至2022年5月,关于医美器械行业的法律制度框架如下:

1. 基本法规

鉴于医美器械参照医疗器械管理,目前我国针对医美器械的基本监管法规主要为国务院于2021年6月新修订并发布的《医疗器械监督管理条例》。该《条例》作为医疗器械监管领域的最高级别立法,对我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督活动都作出了相应的规定,国务院及地方政府相应主管部门也依此制定相应的规章及规范性文件对相关监管要求予以细化。

此外,早在1991年9月,当时国家医药管理局(已变更)就已制定并发布《医疗器械管理暂行办法》对医疗器械行业的生产、经营及科研等方面作出指导性规定。由于该规章仍现行有效,在符合《条例》规定的前提下仍需满足该规章的监管要求。

2. 生产质量管理

生产质量管理方面,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局制定并出台了《医疗器械生产监督管理办法》(下称“《生产办法》”)、《医疗器械标准管理办法》《医疗器械分类规则》《医疗器械临床试验质量管理规范》《进口医疗器械检验监督管理办法》等一系列部门规章及规范性文件,对《条例》涉及生产质量方面的规定进一步明确与细化,提供相应的实施细则。

其中,2022年5月1日正式施行的《生产办法》是医疗器械生产质量管理方面的具体指导性文件。该文件进一步落实医疗器械注册人及备案人制度,对医疗器械生产企业按照医疗器械风险程度实施分类管理,开展生产许可和备案工作,并对生产质量及相关生产活动作出一系列的具体规定要求。此外,医疗器械分类方面,有《医疗器械分类规则(2015)》《医疗器械分类目录(2022)》《国家重点监管医疗器械目录》《第一类医疗器械产品目录》等文件对《条例》涉及的分类要求和范围予以明确;质量管理方面,有《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》及《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》等;生产活动方面,有《关于加强医疗器械跨区委托生产协同监管工作的意见》《禁止委托生产医疗器械目录》及《医疗器械委托生产质量协议编制指南》等。

3. 注册管理

注册管理方面,我国监管部门按照医疗器械的风险程度对医疗器械分为第一、第二及第三类医疗器械进行管理。2021年10月1日,国家市场监督管理总局正式施行《医疗器械注册与备案管理办法》(下称“《注册与备案办法》”),对医疗器械注册流程涉及的产品研制、临床评价、注册体系核查、特殊注册程序,以及备案手续等方面的相关规定予以更新和细化,实现与《条例》的有效衔接。此外,另有《创新医疗器械特别审查程序》、《医疗器械注册自检管理规定》等部门规章就专门的事项作出明确规定。

4. 经营管理

经营管理方面主要涉及医疗器械产品的销售行为(批发和零售)。类似医疗器械生产企业,我国监管部门依据医疗器械的风险程度对经营企业实施分类管理。其中,《医疗器械经营监督管理办法(2022)》(下称“《经营办法》”)为该方面的主要实施细则。该文件规定涵盖了医疗器械经营活动过程中涉及的经营许可与备案、经营质量管理及相应的监督检查行为。同时,国家药品监督管理局制定并出台了《医疗器械经营分类分级监督管理规定》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等配套文件对经营活动中的相关行为提供更为明确具体的监管要求。

5. 宣传管理

医美器械的宣传监管是医疗器械经营环节中的重点监管内容之一。针对医疗器械行业的宣传管理,国家市场监督管理总局制定并出台了《医疗器械广告管理办法》及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》。医美企业除了需遵守《广告法》的一般性规定外,还需参照上述文件针对医疗器械宣传的具体监管要求去规范和开展医美器械的广告宣传工作。

6. 处罚监管

对于医疗器械的处罚监管,目前主要依据《条例》以及各环节主要执行的实施细则,如《生产办法》《注册与备案办法》《经营办法》等,所包含的具体罚则开展监管执法工作。除此之外,一方面国家药品监督管理局就具体执法中的裁量规则出台了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》,另一方面有关监管部门也会根据医美行业的发展阶段和现时的发展情况出台对应的监管政策文件,如2020年4月施行的由国家卫健委、教育部、公安部、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局等联合发布的《关于进一步加强医疗美容综合监管执法工作的通知》,对医美服务、药品及医美器械生产经营使用及医疗广告发布等方面提供更为及时具体的监管要求。

三、医美器械生产经营的新规要点

(一) 目前2022年涉及医美器械的主要新规情况

如前文所述,随着作为医疗器械领域基本性法规的《条例》于2021年2月正式修订发布,为深入推进医疗器械审评审批制度改革,全面落实医疗器械注册人/备案人制度,鼓励创新并加强医疗器械全生命周期管理,落实企业主体责任并夯实属地监管责任,一系列与其相配套的监管新规于今年陆续出台或修订发布,以期实现与《条例》的有效衔接。据梳理和统计,截至2022年5月,今年出台或修订发布的新规文件主要涉及医疗器械的生产经营环节,集中在医疗器械的生产质量管理及经营管理两大方面,具体情况如下:

(二) 新规主要亮点变化解读

1. 监管职权的变化

医疗器械生产监督管理权提高至省、市级药监部门。根据原先的《生产办法》规定,县级以上食品药品监督管理部门皆有权监督管理其行政区域内的医疗器械生产活动。自今年新规出台后,国家提高了医疗器械生产监管部门的层级,将风险较高的第二类、第三类医疗器械生产监管权限全部归由省级药监部门行使,第一类则由设区的市级药监部门负责,具体情况如下:

2. 责任划分

(1) 明确医美器械注册人、备案人与生产企业的责任划分

根据原先《生产办法》的规定,委托方对所委托生产的医美器械质量负责,而受托方对受托生产医美器械的质量负相应的责任,相关规定表述存在责任重叠、界定不清的情况。新版《生产办法》根据委托生产活动的实际情况明确了各主体在生产活动中的责任与义务,具体如下:

(2) 建立进口医美器械代理人制度

进口医美器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人,并由代理人协助注册人、备案人履行法律法规规定的各项义务,负责协调、配合境外检查相关工作。

3. 资质要求

(1) 申请生产许可不再要求企业自身持有医疗器械注册证

新版《生产办法》删除了原先申请开办第二类、第三类医疗器械生产企业材料关于“申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件”中“申请企业持有的”这一限定性表述,允许无自有产品的生产企业申请生产许可,对受托生产企业进一步松绑,也将允许和鼓励更多具备生产条件的企业参与到医美器械的生产环节当中,为后续整体市场规模的扩大提供相应的产能供给。

(2) 明确无需办理医美器械经营许可或备案的情形

根据新版《经营办法》的相关规定,以下情形无需办理器械经营许可或备案:(1)医疗器械注册人、备案人在其住所或生产地址销售其注册、备案的医疗器械;(2)产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械;(3)从事非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构。该变化进一步明确了医疗器械上市持有人的经营资质豁免规定,并根据部分医疗器械的具体情况和市场供需要求对其经营资质作出调整,有利于减轻医疗器械注册人及备案人的经营负担,加快部分医疗器械的市场供给并实现其对应的社会价值。

(3) 简化有关申请材料及程序要求

(4) 调整部分医疗器械产品的管理要求

今年3月22日及3月28日,国家药品监督管理局陆续对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。前述调整共涉及37种医疗器械,对其中15类医疗器械的管理类别进行了调整,并新增了部分医疗器械,如整形用植入线材。

其中与医美相关的主要调整为,“射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪”由原先的II类提升至III类,自2024年4月1日,未取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售;“14-10-08液体敷料、膏状敷料中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理的液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料”的管理级别由I类调整为II类,2022年1月1日前已取得的第一类医疗器械产品备案于2023年4月1日前继续有效,但自2023年4月1日后需依法取得医疗器械注册证书,否则不得生产、进口和销售。

4. 委托生产

(1) 不再要求产品持有人进行委托生产时需取得生产许可或办理备案

根据原先《生产办法》的规定,除按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械外,企业作为委托方在委托生产其他医疗器械时需取得委托生产医疗器械的生产许可或办理生产备案。新版的《生产办法》删除了相关条款,委托生产活动中的注册人、备案人不再需要同时具备相应的生产资质,进一步松绑委托生产要求。

(2) 取消同一时期同一产品仅能委托同一生产企业进行生产的限制

新版《生产办法》删除了“委托方在同一时期只能将同一医疗器械产品委托一家医疗器械生产企业(绝对控股企业除外)进行生产”的规定,允许注册人、备案人根据市场需求将同一医疗器械同时委托多家符合条件的企业进行生产,一方面便于产品持有人“货比三家”与更多的受托方合作并优化自身商业模式,另一方面能进一步释放行业产能,确保供应稳定。

(3) 要求委托生产活动中注册人、备案人应与受托生产企业签订质量协议与委托协议,并参照今年5月正式实施的《医疗器械委托生产质量协议编制指南》制定具体协议内容。

(4) 进一步完善和调整禁止委托生产的医疗器械目录

a. 对照新版《医疗器械分类目录》重新对禁止委托生产的医疗器械进行梳理分类。该类器械具体涉及“有源植入器械”“无源植入器械”和“其他同种异体植入性医疗器械和直接取材于动物组织的植入性医疗器械”等三大类别。

b. 在具体器械产品上,移出了部分生产工艺已较为成熟、风险相对较低的产品,如植入式胰岛素泵等,同时新增并细化了近年来出现较多可疑不良事件的医美植入材料,将原先“整形植入物(剂)”拆分为具体的“整形填充材料”“整形用注射填充物”“乳房植入物”及“组织工程支架材料”。

5. 质量管理

(1) 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应建立记录管理制度、产品追溯制度、纠正措施程序及预防措施程序。

(2) 医疗器械经营企业应建立产品追溯制度,并对已有的进货查验制度及销售记录制度有了更明确细致的要求。

(3) 临床试验质量管理

a. 将体外诊断试剂纳入临床试验的质量管理范围;

b. 不再要求医疗器械的临床试验应在两个或两个以上的医疗器械临床实验机构中进行;

c. 取消了医疗器械临床试验前所需提交的产品注册检验报告一年有效期的限制。

6. 风险管控

此次新规进一步完善了医疗器械生产经营过程中涉及的各项报告制度,具体变化如下:

上述医疗器械相关报告制度的变化和完善,将进一步促使医疗器械注册人、备案人、器械生产企业及经营企业在生产经营过程中持续关注生产经营情况的变化并及时向监管机构同步更新最新进展,便于有关部门加强对医疗器械生产经营领域的监管。

7. 监管手段与举措

(1) 完善监督检查方式

拓宽药品监督管理部门的监督管理形式,明确监管部门可综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督管理,并且需对生产重点监管产品目录品种的企业每年至少检查一次。此外,药品监督管理部门可在必要时对为医美器械生产经营活动提供产品或服务的其他单位和个人(非注册人、备案人和受托生产企业)开展延伸检查

(2) 扩大信息公开内容及责任约谈主体范围

除医疗器械生产许可和备案相关信息外,药品监督管理部门需及时公开监督检查、行政处罚等信息。此外,在责任约谈主体方面,除了原先器械生产企业的法定代表人或企业负责人外,药品监督管理部门在企业未采取有效措施消除器械质量安全风险的情况下,可对注册人、备案人的法定代表人或企业负责人进行责任约谈。

此次变化进一步从社会公众监督和监管部门监督层面促进医疗器械生产过程的合法合规,规范医疗器械的生产,有利于医疗器械行业的长期稳定发展。

结语

总体来说,今年以来陆续出台和实施的新规,在贯彻新修订《条例》的立法精神前提下,完善了医疗器械生产经营方面的监管制度、明确并细化了医疗器械生产经营过程中各主体所需履行的义务和各项要求,进一步落实医疗器械注册人/备案人制度,同时完善了监管手段,提高了监督执法的可操作性。此外,该等新规为后续医美企业进一步发展提供了政策性支持,也回应了市场对生产经营方面乱象的整治需求,为医美器械生产经营企业后续的合规化发展提供了更为切实可行的指引和监管要求。同时可以预见,未来国家相关监管部门将陆续对《条例》所涉及的其他方面出台新的实施细则和政策性指导文件,逐步完善医美器械的监管体系并根据现时情况调整相应的监管要求。

后续笔者将根据此次新规所体现的监管变化,对我国目前医美器械生产经营方面的监管制度和具体要求进行系统梳理和归纳总结,以方便读者进一步全面了解开展医美器械生产经营活动涉及的总体监管框架和具体实施要求,同时为我国医美器械生产经营企业未来的合规化发展道路提供思路和参考。

参见德勤中国、美团医美《中国医美市场趋势洞察报告》,2021年1月。

此处指依法经国家有关药品监督管理部门审批并取得医疗器械注册证或备案编号的医美器械。

参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

参见德勤中国、美团医美《中国医美市场趋势洞察报告》,2021年1月。

参见2016年1月19日施行的《医疗美容服务管理办法(2016修正)》第二条的规定。

参见德勤中国、美团医美《中国医美市场趋势洞察报告》,2021年1月。

参见国信证券《医美行业深度报告》,2021年11月。

参见爱美客技术发展股份有限公司《2020年年度报告》,2021年2月。

参见国信证券《医美行业投资宝典:颜值新经济,美丽无止境》,2021年6月。

参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

参见爱美客(300896)、昊海生科(688366)及华熙生物(688363)等企业的上市招股说明书。

参考资料

  • [1]

    参见德勤中国、美团医美《中国医美市场趋势洞察报告》,2021年1月。

  • [2]

    此处指依法经国家有关药品监督管理部门审批并取得医疗器械注册证或备案编号的医美器械。

  • [3]

    参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

  • [4]

    参见德勤中国、美团医美《中国医美市场趋势洞察报告》,2021年1月。

  • [5]

    参见2016年1月19日施行的《医疗美容服务管理办法(2016修正)》第二条的规定。

  • [6]

    参见德勤中国、美团医美《中国医美市场趋势洞察报告》,2021年1月。

  • [7]

    参见国信证券《医美行业深度报告》,2021年11月。

  • [8]

    参见爱美客技术发展股份有限公司《2020年年度报告》,2021年2月。

  • [9]

    参见国信证券《医美行业投资宝典:颜值新经济,美丽无止境》,2021年6月。

  • [10]

    参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

  • [11]

    参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

  • [12]

    参见亿渡数据《2021年医美器械行业白皮书》,2021年11月。

  • [13]

    参见爱美客(300896)、昊海生科(688366)及华熙生物(688363)等企业的上市招股说明书。

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