中国医药行业投资新机遇 - 金杜律师事务所

本文为黄建雯律师受《法律500强》邀请作为中国医疗与生命科学领域Focus On专栏独家作者撰写。

我国医药行业近年来不断出台各类鼓励政策，优化外商投资环境，在市场和政策的双重激励下，我国医药行业得到快速发展。2022年中国区医药交易活跃度居于世界前列，交易总金额达到346亿美元，同比增长10%[1]。

本文梳理了我国医药行业近年来值得关注的新规新政，并将主要围绕如下五点展开介绍：（1）中国药品、医疗器械监管制度改革；（2）《鼓励外商投资产业目录》增加医药产业条目；（3）药品网络销售新规出台；（4）互联网医院监管政策落地实施；以及（5）允许港澳MAH（见下文定义）跨境委托生产。

一、中国药品、医疗器械监管制度改革

中国国务院于2015年8月发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》拉开了药品和医疗器械管理制度改革的帷幕。中共中央办公厅、国务院办公厅进一步于2017年10月发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，中国的医药监管制度改革进入加速阶段。

与此相呼应，中国国家药品监督管理局（“NMPA”）于2017年加入国际人用药品注册技术协调会（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，“ICH”）、并于2018年当选为ICH管委会成员，中国药品注册管理制度加速与国际接轨。

在2016年发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》（“《试点方案》”）实施之前，中国实行上市许可与生产许可绑定的药品/医疗器械管理模式，即只有具备药品/医疗器械生产能力的企业方可申请取得药品/医疗器械的上市许可。《试点方案》出台后，中国在北京、上海、广东等10个省市试点推行上市许可与生产许可相分离的新药品上市许可持有人制度（“MAH制度”）。而2019年12月1日施行的新《中华人民共和国药品管理法》（“《药品管理法》”），正式将MAH制度确立为在中国全国通行的药品管理制度。

在MAH制度下，不具备生产能力的企业或药品研制机构亦可以成为药品上市许可持有人（“MAH”），除法律明确规定不得委托生产的药品外[2]，MAH可以委托有资质的企业生产药品，但MAH仍需要对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任[3]。

与药品MAH制度相类似，2021年6月1日施行的新《医疗器械监督管理条例》同样在全国范围内确立了上市许可与生产许可相分离的医疗器械注册人/备案人制度。不同的是，2019年新修订的《药品管理法》首次在法律层面上明确了药品上市许可的可转让性[4]，使得药品上市许可转让成为药品资产转让的新交易模式之一；但截至目前，在中国转让医疗器械的上市许可尚无明确的条文依据。

除药品和医疗器械监管领域的基本大法外，NMPA近年来陆续对《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等配套规定进行了修订和完善，时至今日，中国药品、医疗器械的监管制度已发生深刻变革并进一步与国际接轨。

二、《鼓励外商投资产业目录》增加医药产业条目

1. 外商投资《鼓励外商投资产业目录》中的产业可享受哪些优惠政策？

我国对外商投资的产业监管政策，不仅有禁止、限制类的“负面清单”，也有“鼓励目录”。作为中国重要的外商投资促进政策之一，外商在中国投资《鼓励外商投资产业目录》内的行业领域，主要可以享受的优惠政策包括如下三项[5]：

在投资总额内进口自用设备，除国家规定不予免税的产品，免征关税[6]；
对于集约用地的鼓励类工业项目优先供应土地，并且可以按不低于所在地等别相对应全国工业用地出让最低价标准的70%确定出让底价；以及
在西部地区和海南省投资，可进一步减按15%税率缴纳企业所得税[7]。

2. 最新版《鼓励外商投资产业目录》在医药领域有哪些变化？

最新版《鼓励外商投资产业目录》（“《鼓励目录（2022版）》”）由国家发展和改革委员会和商务部于2022年10月26日共同发布并于2023年1月1日起施行。《鼓励目录（2022版）》延续了2020年版的结构，由两大部分组成：一是《全国鼓励外商投资产业目录》，适用于全国；二是《中西部地区外商投资优势产业目录》，适用于中西部地区、东北地区以及海南省。

《鼓励目录（2022版）》与2020年版相比总条目增加了239条，其中医药领域新增的产业不完全列举如下：

(1) 《全国鼓励外商投资产业目录》中医药领域的新增产业：

细胞治疗药物研发与生产（禁止外商投资领域除外）；
罕见病用药、儿童专科用药的开发、生产；
医药制造业相关耗材开发、生产：分离纯化介质、固相合成介质、手性拆分介质、药物杂质控制检测耗材等；
智慧健康养老产品的研发、制造（老年用品及辅助产品制造，老年医疗器械和康复辅具制造，老年人智能与穿戴设备制造等）。

(2) 《中西部地区外商投资优势产业目录》中海南省在医药领域的新增产业：

新型医疗器械设备及医用材料生产加工，特别是拥有自主知识产权的医疗仪器设备及器械研发与生产；
医药器械外包服务（合同研究组织CRO、医药生产外包CDMO）；
医药咨询；
高端专业医疗、康复、护理等医疗卫生服务。

三、药品网络销售新规出台

经过国家市场监督管理总局的漫长探索并多方征求意见后，《药品网络销售监督管理办法》（“《药品网售办法》”）于2022年12月1日起施行，作为一部专门规制药品网络销售活动的部门规章，其落地为如何在中国合规开展药品网络销售活动指明了方向。

1. 哪些主体可以在中国开展网上售药活动？

根据《药品网售办法》的相关规定，有资格开展药品网络销售的主体包括以下几类[8]：

(1) 药品MAH：药品MAH仅能销售其取得药品注册证书的药品，而向个人销售药品的MAH还需要取得药品零售资质；

(2) 药品经营企业：药品经营企业应当按照其取得的资质中批准的经营方式（批发或零售）和经营范围开展网上售药活动；以及

(3) 中药饮片生产企业：中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片应当履行药品MAH相关义务，包括对中药饮片的生产和销售实行全过程管理、建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯[9]。

2. 哪些药品在中国禁止通过网络销售？

在中国，并非所有药品均可通过互联网进行销售，《药品网售办法》明确规定：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由NMPA组织制定。对此，2022年11月30日NMPA正式发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》，对网售药品种实施“负面清单”管理。

3. 网售处方药有哪些特殊监管要求？

《药品网售办法》首次在部门规章层面明确允许通过网络销售处方药，同时明确规定了对网售处方药活动的合规监管要求，具体而言：

在处方管理方面：药品网络销售企业和第三方平台应当建立处方审核和处方实名制购买制度，配备依法经过资格认定的药师等开展处方审核调配，未通过处方审核前，不得提供处方药购买相关服务；使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠等。
在信息展示方面：药品网络销售企业和第三方平台应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；将处方药与非处方药区分展示；在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息。

四、互联网医院监管政策落地实施

新冠疫情的爆发加速了“互联网+医疗服务”这一新兴业态的发展，国家卫健委统计的数据显示，截至2021年底，我国在线医疗用户规模达到2.98亿人，比2020年增长了8308万人，在线医疗用户占网民总数的28.9%。随着越来越多患者和用户开始了解互联网医疗，互联网医疗市场空间仍在稳步增大。

2018年7月17日，国家卫生健康委员会联合国家中医药管理局组织制定了《互联网诊疗管理办法（试行）》《互联网医院管理办法（试行）》《远程医疗服务管理规范（试行）》，构建了互联网医疗的监管框架；2022年2月8日，《互联网诊疗监管细则（试行）》（“《细则》”）出台，进一步对互联网医疗相关规定进行细化。《细则》明确了互联网诊疗监管的基本原则是以属地化监管为主线、以实体医疗机构为依托、以信息化为支撑开展线上线下一体化监管，强调了实体医疗机构在互联网诊疗中的核心位置以及与实体机构诊疗服务“同质化”的监管要求。

1. 中国的互联网医院有哪些模式？

根据《互联网医院管理办法（试行）》，目前互联网医院主要有两种设置模式：（1）第三方机构（通常为互联网信息技术公司、医疗器械公司）依托实体医疗机构独立设置的互联网医院，以及（2）作为实体医疗机构第二名称的互联网医院，其中第（2）种模式下又分为实体医疗机构独立设置的第二名称互联网医院以及第三方机构与实体医疗机构合作共建的第二名称互联网医院。

2. 外商投资中国的互联网医院是否有限制？

根据《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》以及《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，外商投资中国医疗机构仅限于中外合资形式，且外方所占股权比例或权益不得超过70%。但实践中由于地区差异以及投资主体差异，存在突破前述限制的可能，例如：（1）在四川省境内设立中外合资医疗机构，外方在该等医疗机构中所占的股权比例或权益不得超过90%（而非70%）[10]；（2）香港、澳门、台湾服务提供者可以在中国大陆地区设立独资医疗机构[11]；以及（3）外国医疗机构经中国政府主管部门批准可以在中国（上海）自由贸易试验区以独资形式设置的营利性医疗机构[12]。

五、允许港澳MAH跨境委托生产

2022年6月27日，国家药监局综合司发布《关于进一步加强外资企业服务工作的通知》（“《通知》”），支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人（合称“港澳MAH”）将持有的药品、医疗器械在粤港澳大湾区内地9市（广东省广州市、深圳市、珠海市、佛山市、惠州市、东莞市、中山市、江门市、肇庆市）符合条件的企业生产。

继《通知》发布后两天，2022年6月29日国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》（以下合称“《实施方案》”），明确了港澳MAH在大湾区内地9市委托生产药品、医疗器械的具体适用范围、工作程序、申报路径及资料要求等。港澳MAH跨境委托生产药品、医疗器械的具体实施方案落地。

虽然2019年新修订的《药品管理法》和2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》并未明确禁止跨境委托生产，但根据《药品上市后变更管理办法（试行）》以及《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》等规定，以往的监管口径是中国大陆以外地区的药品/医疗器械持证人，如拟在中国大陆生产已注册为进口药品或进口医疗器械的产品时，需要先将该进口产品在中国大陆重新申请注册为国产药品/医疗器械产品，之后方可在中国大陆生产。

因此，《实施方案》的出台在一定程度上突破了该等限制，即除《实施方案》中明确的禁止委托生产的药品/医疗器械产品外，对于由港澳MAH持有和生产的、已获得药品注册证/医疗器械注册证并在中国大陆注册上市的中成药、化药和医疗器械，可以委托注册地址和生产场地均在大湾区内地9市的、具备相应生产资质的企业生产该等已注册中成药、化药和医疗器械。

我国高度重视医药行业发展，鼓励外商投资医药领域，在创新监管方式、加快审评审批、扩大市场开放、推进国际规则转化等众多方面持续优化投资环境。机遇与挑战相伴相生，我国医药行业亦将受到更全面、细致、严格的监管，并具有中国特色。对于来华投资企业而言，聘请在医药行业有丰富经验的中国律所协助其把控投资、运营、退出等各个环节的合规风险，可以达到更佳的投资效果。

*本文对任何提及“香港”的表述应解释为“中华人民共和国香港特别行政区”；对任何提及“澳门”的表述应解释为“中华人民共和国澳门特别行政区”。

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