作者：陈兵（合伙人） 杨玥（主办律师）
自2008年奶制品三聚氰胺污染事件发生之后，近十年来，婴幼儿配方乳粉行业的监管体系持续发生着变革。婴幼儿配方乳粉产品配方注册制度可能是其中最为重要的一项变革，并将影响行业内的所有参与者。
自2018年1月1日起，新食品安全法中关于婴幼儿配方乳粉的配方注册制度开始全面执行。无论是在我国境内生产的还是通过一般贸易进口至我国的婴幼儿配方乳粉产品，在中国市场销售前都必须获得配方注册证书。这项要求将影响市场上数以千计的婴幼儿配方乳粉品牌，其中相当大的一部分将因为这一制度被淘汰出局。
值得注意的是，通过跨境电子商务零售[1]（"跨境电商零售"）渠道销售的婴幼儿配方乳粉产品在2018年年底前享受宽限期，直至新的政策出台。详述如下。
立法进程概述
新食品安全法于2015年4月发布以后，婴幼儿配方乳粉监管体系在近3年的时间里不断发展和完善。至此，随着一系列实施细则的出台，婴幼儿配方乳粉监管体系已经进入可实际运行状态。
尽管跨境电商模式下，婴幼儿配方乳粉的规则与发展与一般贸易仍存在显著差别，但通过跨境电商零售渠道销售的婴幼儿配方乳粉产品最终也将纳入配方注册体系。
下文按照时间顺序列出了与婴幼儿配方乳粉注册制度相关的法规与通知。
配方注册要求
基于现行法律法规，婴幼儿配方乳粉注册制的关键点如下：
- 所有在中国境内销售的婴幼儿配方乳粉产品，包括在境内生产或进口的产品，必须在中国食品药品监督管理总局（"食药监总局"）处进行配方注册；
- 一家企业最多可以注册3个配方系列9种产品配方（"配方配额"）；
- 集团公司下的全资子公司可以使用集团公司的另一全资子公司已经注册的配方，条件为： (1)使用配方的子公司之前已有配方获准注册并获得生产许可，(2)使用配方的子公司有生产该配方所需的工艺、设备和设施，和(3)集团公司应当提前向食药监总局提交书面报告[2]。
现状及发现
截止2018年1月11日，根据食药监总局官网发布的公告，共有134家企业，1000个配方通过食药监总局获准注册。其中，96家企业为境内生产商（包括外商投资企业），而38家为外国生产商。[3]
通过分析配方注册目录中的数据和信息，我们有如下发现：
1. 配方配额仅适用于单个公司而非集团
婴幼儿配方乳粉产品配方注册相关规定没有特别明确配方配额（3个配方系列，共9个配方）的适用对象是以集团为单位还是以单个公司为单位。换句话说，同一集团公司的下属子公司是否各自独立享有配方配额？
根据食药监总局发布的配方注册目录，许多同一集团公司和其子公司均成功获得超过9个配方的注册。因此，可以确定，只要符合申请门槛，每一关联公司均独立享有配方配额。
2. "全部投入"或"留有余地"
在134家生产商中，有87家生产商注册了9个配方，意味着超过一半的申请人用尽了自己的配方配额，但也有相当数量的生产商还保留了一定配方配额以备后用。在这些用尽配额的企业中，36家生产商有着外资背景（包括外国企业或外商投资企业），50家为纯内资企业。注册9个配方的公司大多数是知名品牌。
3. 国内品牌vs外国品牌
在获准配方注册的企业中，外国企业占28%，但这并不意味着国际品牌在行业中失去了主导地位。事实上，134家获准配方注册的生产商中，据初步统计，只有40%的生产商是纯内资企业（不含外商投资背景），而大约60%的生产商有着外商投资背景。[4]
4. 外国生产商的现场核查暂未严格执行
《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》中规定食药监总局可根据实际需要对申请人，包括境外申请人开展现场核查。然而，开展境外核查的程序步骤如何尚不明确。
根据向食药监总局的匿名咨询，目前还没有实际开展过对境外生产企业的现场核查。鉴于当前食药监总局需要处理大量的来自经营者配方注册申请，批准时限紧张，这也不足为奇。只是，未来食药监总局将如何开展境外企业的现场核查尚未明了。
2018年1月1日后的可为与不可为
不可为
无论是在境内生产或通过一般贸易进口至境内的婴幼儿配方乳粉产品，如果没有获得相应的配方注册，不能在中国境内分销或出售。例外情形讨论如下：
可为（例外）
（1）过渡期安排——根据2017年11月发布的新规定[5]，境外生产企业2018年1月1日前生产的婴幼儿配方乳粉，可在未获得配方注册的情况下进口并销售至保质期结束。
（2）跨境电商模式
与新婴幼儿配方乳粉监管体制的稳步发展相比，跨境电商零售监管在过去两年的变化是过山车式的。随着婴幼儿乳粉配方注册的要求的提出，对于该等要求是否以及何时适用于跨境电商零售的问题出现了多次反复。
根据去年九月国务院常务会议后发布的最新政策，各项国内的产品注册要求对于跨境电商零售产品的适用宽限期将再被延长一年，即至2018年年底。这意味着婴幼儿配方乳粉产品可在未取得注册的情况下通过跨境电商零售模式向中国境内销售至2018年年底。这为那些还未取得注册的外国品牌提供了喘息的时间。
然而，尽管跨境电商零售的政策时常发生变化，我们预计宽限期将不太可能再次进行延长。考虑到婴幼儿配方乳粉注册的申请需要一定的时间进行准备，我们建议依赖跨境电商零售模式的外国婴幼儿乳粉配方品牌应当尽快做好注册申请的准备。
[1]指产品通过与中国海关相关联的电子商务平台进行销售，产品直接从海外或中国境内保税区递送至中国境内消费者的销售模式。
[2]具体见食药监总局于2017年12月13日发布的《总局关于规范同一集团公司内全资子公司已注册婴幼儿配方乳粉产品配方使用事宜的公告》。
[3]根据食药监总局官网的公告。
[4]数据基于国家企业信用信息公示系统公示的相关公司股权登记信息。
[5]食药监总局和质检总局于2017年11月7日发布的关于进口婴幼儿配方乳粉产品配方注册执行日期的公告。
