动物保健：兽药经营风险清单（上）

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阅读提示：相较研发和生产，经营活动频次高、场景多，几乎产业链内的每一中下游主体均有涉及，且从生产到使用贯穿始终。在强调行业规范化发展的大背景下，针对兽药经营环节的执法愈趋活跃、尺度相较过去也更加严格。棘手的是，兽药经营活动既要遵守普遍适用的规则，比如价格、竞争规范，也要符合国家与地方的行业专项法律法规，企业的合规工作任重道远。有鉴于此，我们在本文中总结了兽药经营活动中的常见合规风险，并且提供了相应的指引与建议，以期能够帮助企业更好地认识并解决自身经营活动中的合规问题。

在本篇中，我们将聚焦兽药GSP违规、无证经营、经营假劣兽药这三大经营违规场景；下篇中，我们将聚焦特殊兽药经营、兽药广告违规、定价与垄断经营等常见经营风险，在对法律问题进行分析的基础上，总结合规要点与难点，并结合执法实践分享我们的合规建议。

经营是动物保健产业链中最为贴近终端使用者的环节，规范兽药经营活动，能使得兽药经营企业最大限度地确保所售兽药的质量，减少客户投诉率，为企业赢得市场声誉。与之相反地，如若经营环节纰漏繁多，轻则引发与下游使用者之间的质量纠纷，重则遭到行政处罚。

长期以来，我国兽药经营的规范化程度不甚理想，部分企业的合规意识尚未完全形成，加之近年来越来越多的兽药经营者通过电商平台、网络营销（直播）等方式开展兽药经营和推广活动，引发了旧有兽药法规在新模式下的适用和违法认定问题，给兽药经营者的合规之路带来新的挑战。

我国的兽药经营规范主要分布在《兽药管理条例》第四章（22-31）条、《兽药经营质量管理规范》（“兽药GSP”）《兽用生物制品经营管理办法》《兽用处方药和非处方药管理办法》《兽药进口管理办法》《兽用广告审查发布标准》当中。此 “一条例、五规章”从原则、经营质量、特殊药品经营管理以及兽药广告等层面对兽药经营行为进行了详细规定，兽药经营企业应当熟悉掌握。此外，《农业农村部公告第97号》《兽药质量监督抽查检验管理办法》以及其他农业农村部不时发布的相关公告中亦就具体的兽药经营质量监督、处罚等内容进行了细化规定，兽药经营企业亦应当保持密切关注。

一、兽药GSP违规

兽药GSP是保障经营者所售兽药产品质量的主要规范，亦是兽药经营者的“行动指引与守则”，我们将其中的要点整理如下，并选择了江苏、山东、浙江三省的地方性GSP规定，以提供更加细致的参考和指引：

*以上仅是我们针对兽药GSP的整理，在兽用生物制品、处方药、特殊药品以及进口兽药的经营方面，还有相应的额外规定，我们将在后文中单独整理和探讨。

依据《兽药管理条例》第22条的规定，未通过兽药GSP的企业将无法申领、续展《兽药经营许可证》。就通过GSP而言，现行的GSP评定规范并不强制要求企业满足每一评定点，而是通过综合考虑“关键项”“重要项”“一般项”以及其各自的符合情况来进行评定[4]。其中，“关键项目”的符合与否直接关乎最终是否能够通过GSP评定（一票否决），这些项目主要集中在硬件方面，包括但不限于危险品专库设置，各个功能区的面积，是否具备相应的冷库冷柜等等。另一方面，如果“重要项”“一般项”有较多的错漏缺失，也会导致兽药GSP评定不合格。

尽管在实践中兽药经营企业鲜有“GSP满分选手”，甚至部分企业认为追求GSP完全合规并不能直接创造价值，采取了得过且过的态度。然而，GSP合规仍在方方面面影响着企业的生存和发展，其意义不仅体现在改善企业与监管之间的“猫鼠游戏”的心态，将能切实帮助企业提升产品和服务质量，增强综合竞争实力。有鉴于此，我们仍建议兽药经营企业在力所能及的情况下，尽量“拿高分”。

执法实践方面，兽医行政管理部门以日常检查、专项行动等形式对兽药GSP符合情况进行检查；另一方面，省级兽药检验、监察单位还将依照农业农村部的统一安排，在经营环节对兽药质量进行抽检，并以此倒查兽药经营企业的兽药GSP是否存在违规项和其他在经营环节存在导致兽药质量劣化的违规情形。

法律责任方面，根据《兽药管理条例》第59条“……经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

二、无证经营

企业经营兽药须通过兽药GSP验收并向市、县级兽医行政管理部门申请取得《兽药经营许可证》，其中经营兽用生物制品的应当向省级部门申请，材料齐全，通过现场检查验收后方可取证。而无证经营的表现形式，不仅指在未取得《兽药经营许可证》的情况下径行经营，还包括超出许可范围经营，不在许可地点经营以及许可证过期等情形，具体如下：

实践中，除了明显违规的情形外，企业的合规难点在于识别自身行为是否属于兽药经营，是否需要取证。此处枚举三例进行分析：

• 已经取得《兽药生产许可证》的动保企业是否还需要办理《兽药经营许可证》？

根据原农业部《农业部办公厅关于对兽药生产企业办理<兽药经营许可证>有关问题的复函》[5]，兽药生产企业以自己的名义销售本企业生产的产品，不需办理《兽药经营许可证》。从本质上来说，已经取得《兽药生产许可证》的企业在人员，仓储、设备以及质量管理等层面均一定程度上符合了兽药GSP的相关要求，无需就相同事项再次通过验收。但兽药生产企业仍需注意，不需办理《兽药经营许可证》的前提是所售产品系自家生产且仅能以自己的名义销售，故而生产企业代销，转销委托加工产品等情形均不属于豁免办理《兽药经营许可证》的情形，仍须取证。

• 已经取得《动物诊疗许可证》的诊疗机构是否还需要办理《兽药经营许可证》？

先需明确，《动物诊疗许可证》和《兽药经营许可证》之间不存在包含关系，分属两个不同事项，取得《动物诊疗许可证》的诊疗机构仍然需要分析自身是否涉及兽药经营（或仅涉及兽药服务和兽药使用），来进一步判断是否需要办理《兽药经营许可证》。

动物诊疗服务包括健康检查、采样、剖检、配药、给药、针灸、手术[6]等等，而兽药经营则主要是仓储、经销、零售等等流通场景。从成本和费用的角度上看，诊疗服务是对从事动物医疗行为所依赖的兽医资质、专业知识和技能经验的付费，有时即便动物主承担了诊疗活动中的兽药消耗成本，但诊疗活动本身并不涉及兽药的流通，故一般不认为是兽药经营行为，不需要取证。与之相对应的，如若诊疗机构只是单纯的销售兽药并未提供相应的诊疗服务，又或是仅在销售兽药时简单诊断并指导动物主用药且未当场给药（多见于可简单投喂、涂抹的片剂、栓剂、膏剂等），进而使得兽药进入流通领域，则属于兽药经营行为[7]，需要取得兽药经营许可证。

进一步而言，虽然动物诊疗机构和兽药经营者都有兽药储存场景（货架、药房、仓储区等），但二者应当符合的要求有显著差异，不能等同。前者大体仅需解决药房有无且具备基础储存条件的问题，而后者则需要遵循兽药GSP中一系列与陈列和储存相关的规定，并且在部分省市的兽药GSP实施细则[8]还规定了额外要求。故就兽药储存这一核心场景而言，持有《动物诊疗许可证》的诊疗机构实质上也未必能够满足兽药经营者应当具备的兽药仓储条件，如果诊疗机构径行开展兽药经营行为，则可能导致兽药质量劣化等不利后果。

综上，动物诊疗机构应综合审视自身业务的内容和模式，确定是否可能被认定为开展兽药经营销售业务，并在此基础上评估相应风险和采取必要措施。

• 无实际经营场所和库存的电商是否需要取证？

兽药电商，尤其是“无货源”、仅利用“信息差”来进行经销的兽药电商仍须取得《兽药经营许可证》。“无货源”电商是指通过展示上游的货品的方式获取下游订单，后以自己的名义采购上游兽药货品，再销往下游的经营模式。有时货品甚至不会经手中间电商，直接从上游运往下游买方。

此处核心仍在于认定上述模式中是否存在兽药经营行为，即，判断兽药商品是否经由商家实现了流通。 “无货源”电商模式下，兽药商品是经由电商实现了上下游之间的流通，虽然电商企业在过程中未必直接涉及药品的存储和运输，但就法律关系来看，仍然是典型的兽药经营行为。相应的，应当依据《兽药管理条例》第22条的规定取得《兽药经营许可证》。部分地方法规也就此已有明确要求，比如，《江苏省兽药经营质量管理规范实施细则》第31条规定， 从事互联网兽药经营的企业，应当与线下实体经营兽药一致管理，在从事兽药经营活动前，依法申请办理《兽药经营许可证》。

总而言之“无货源，不存货”的兽药销售模式是典型的兽药经营行为，必须取得《兽药经营许可证》。而取证的前置条件之一是具备合规的兽药仓储设施，而一旦涉及仓储场景，“无货源”模式下“无需存货、无需仓储”这一主要优势就无法得以实现。由于经营兽药本身的特殊性和监管与“无货源”这一经营模式存在天然冲突，故在《兽药网络销售监督管理办法》正式出台前，我们建议企业摒弃这一看似“创新”，实则多为无证经营危害兽药质量的经营模式。

法律责任方面，无兽药经营许可证生产、经营兽药的企业将面临责令停业，没收经营的兽药和违法所得，并处经营的兽药（包括已出售的和未出售的兽药）货值金额2倍以上5倍以下罚款。如果相关货值金额无法查证核实，则面临10万元以上20万元以下罚款。如果情节严重，还将面临吊销许可证照，乃至刑事追责等法律后果。另外，无证经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员将终身不得从事相关兽药生产、经营活动。

三、经营假劣兽药

兽药企业禁止经营假、劣兽药，相关定义[9]如下：

需要注意的是，凡具备预防、治疗、诊断动物疾病功能或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂） [11]均属于兽药。符合这一定义的物质，即便包装、标识上载有“非药品”或者类似信息[12]，均不免除相关主体的生产经营合规义务。认识层面，任何兽药产品如在其药物本身的含量、鉴别、性状、效力、敏感性、安全等实质层面，以及包装标签、上市前应当履行的各类审批批准程序上存在缺失或瑕疵，均可能被认定为假、劣兽药。而直接向兽药使用者销售原料药，经营化学中间体、人用药品、“自家苗”“中试苗”“走私苗”等行为，均为《兽药管理条例》所禁止。枚举近年来的相关热点问题分析如下：

• 假劣兽药之“自家苗”

“自家苗”（Autogenous biologics）系指动保、养殖企业取发病养殖场的畜禽病料组织分离病毒，细胞体外培养或直接捣碎、灭活后制成的疫苗，用于自家病料来源场作紧急免疫使用。在非洲猪瘟疫情蔓延，国产、进口疫苗尚未取得官方批件，养殖户、养殖场损失惨重的背景下，“自家苗”先是被养户在自家疫情爆发场使用，后市场上出现了委托生产[13]，对外销售“自家苗”的现象。对此，农业农村部在若干通知公告、答记者问中[14]对“自家苗”予以了定性：生产、销售、使用……自家苗、……是严重的违法行为，必须予以严厉打击。……既缺乏系统的试验研究，更没有通过科学、客观、严格的评审评价，其安全性和有效性都无法保证，特别是活疫苗，更是可能存在不可预知的生物安全风险。

可见，无论“自家苗”是否仅为“紧急使用”、仅在“自家使用”又或是仅“短期少量使用”，此类未经法定研发、生产许可批准程序的“自家苗”在兽药研发、生产、经营以及使用层面均被严格禁止。“自家苗”虽小概率可减少一部分养殖场（户）的损失，但其相关生产经营行为，不但会因灭活不全、灭活不彻底或其他几乎必然存在的质量问题而导致动物疫情的扩散，还可能进一步导致生物安全风险，引发食品安全事件，乃至形成公共安全事件。根据农业农村部公告第97号[15]，生产经营未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗的，应按照《兽药管理条例》第56条“情节严重的”规定处理；《农业农村部办公厅关于进一步严厉打击非洲猪瘟假疫苗有关违法行为的通知》中更是进一步明确：“对违法兽药生产经营企业，一律按上限罚款（货值金额的5倍/20万元）、吊销其生产经营许可证，其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药生产、经营活动。”

• 假劣兽药之“试验用药”

“试验用药”（Investigational Product）系指在某项研究中正在被测试的药品。临床试验项目申请人在项目获批后，方可试制一定批次、数量的试验用药，并且可在有效期限内在拟临床试验的地点开展临床试验。

这类试验用药虽未经批量生产和上市许可，属于假兽药，但因其已具备相应的大小包装和必要说明，已经具备了产品化特点，而创新药本身就具有回应市场需求、填补市场空白的竞争优势属性，在冗长的上市批准流程和巨大的商利面前，“试验用药”便以各种各样的方式流入了市场，在宠物用神经药物、创新生物制品市场领域尤其多见。

法律意义上，临床试验单位未将临床试验用兽药及时销毁，转交他人使用或销售的行为直接违反了《兽药临床试验质量管理规范》[16]的禁止性规定。而经营销售“试验用药”的行为，则将按经营假劣兽药处罚[17]。从现实意义上来说，“试验用药”尚处于研发阶段，其药效、副作用以及其他潜在不良影响均尚未明晰，生产、贮存、有效性以及产品一致性等层面均缺乏规范管理，径行销售未必能够获得市场认可的同时，还干扰了国家兽药管理秩序，引发抗药性增加、环境污染以及动物福利等诸多层面的现实风险。

• 假劣兽药之“中间体”

“医药中间体”（Pharmaceutical Intermediates, PIs）系指广泛用于批量生产合成各类药物的一种精细化合物，在定性上既不属于药品也不属于兽药，而属于一种化工原料。监管层面，目前我国尚无专门针对“中间体”的生产、经营质量管理规范，并且也未明确将所有“中间体”直接归口兽药原料药监管[18]。一般而言，对于“中间体”的质量要求也仅限于匹配兽药生产企业所生产兽药的质量要求。尽管国家在这一领域的立法规范尚处空白，但如直接向终端使用者销售以“中间体”为主要有效成分且未经批准的制剂用以动物治疗的，无疑是典型的经营假、劣兽药行为。

虽然有的“中间体制剂”客观上能够起到治疗动物疾病的效果，替代性地满足市场对于创新兽药的需求，却也严重扰乱了药品经营管理秩序。宠物“我不是药神”案即是典型一例，该案中，“GS441524”（一种三磷酸核苷竞争性抑制剂）作为生产瑞德西韦（Remdesivir）过程中的一种中间产物，其制剂虽然对猫传染性腹膜炎（FIP）有较好的治疗效果，但却未在全球任何国家作为兽药进行注册，也未有任何生产厂家、经营者在我国取得相关生产经营批件。市场上的“GS441524”制剂产品也多以中兽药、饲料添加剂、营养增强剂等“以合法形式掩盖非法目的”的方式流入市场，相关经营者不但将被定性为经营假劣兽药，还可能被进一步追究刑事责任。

更深一个层次而言，目前针对“GS441524”的研究仍在进行当中，其在兽药领域[19]和人用药领域[20]的应用前景目前仍停留在研发阶段，如在此时有大规模的成品制剂流入市场，不仅在程序上违反了药品、兽药管理秩序，实质上也会带来耐药性增加（导致无药可用），毒副作用和环境生态影响不明等诸多风险。我们提示，即便针对只经营“中间体”原料（不经营制剂）的经营者来说，也应当对买方的使用目的进行了解并在相关的供销合同中进行详细约定，以便隔离自身风险。

以上关于经营假、劣兽药的情形列举并不穷尽，实践中还包括销售走私、未经批准的进口兽药等其他情形。但从经营企业识别假、劣兽药的角度而言，形式层面，通过国家兽药基础数据库查询待售产品的批准文号，批签发数据等相关信息，即能核实相关厂家产品的批准、注册以及抽检合格情况（如有），可初步排除一类未经注册批件的境内外假、劣兽药；实质层面，经营企业应当采取向生产企业索要检验报告、现场检查、在经销合同中明确质量保证责任，或在必要情况下自行抽样检验等方式来确保所经营的兽药在含量、鉴别以及性状等实质层面符合要求，实操层面企业应当严格执行兽药GSP以及各地以确保所售兽药产品的质量。

四、结语

兽药GSP合规，经营许可取证以及杜绝销售假、劣兽药是兽药经营企业的三大“必答题”，也是经营合规问题的高发地带。尤其是针对有无许可证，是否销售假劣兽药这两道“判断题”，兽药经营企业面临执法时往往没有太多抗辩空间，事前杜绝此类违规行为是唯一的合规出路。除企业自身加强合规意识，严守合规红线外，更重要的是有可落地操作的内部监督审查体系来提供制度保障，确保各个合规要点得以落实。

在下篇中，我们将探讨兽用生物制品、处方药等特殊兽药以及进口兽药经营中的合规要点，并另就兽药广告、定价与竞争等典型经营合规场景下的要点进行分析，敬请期待！

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