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动物保健:兽药经营风险清单(下)

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标签:公司与并购-公司合规体系农业和食品

经营是动物保健产业链中最为贴近终端使用者的环节,规范兽药经营活动能使得兽药经营企业最大限度地确保所售兽药的质量,减少客户诉率,为企业赢得市场声誉。与之相反的,如若经营环节纰漏繁多,轻则引发与下游使用者之间的质量纠纷,重则遭到行政处罚。

长期以来,我国兽药经营的规范化程度不甚理想,部分企业的合规意识尚未完全形成,加之近年来越来越多的兽药经营者通过电商平台、网络营销(直播)等方式开展兽药经营和推广活动,引发了旧有兽药法规在新模式下的适用和违法认定问题,给兽药经营者的合规之路带来新的挑战。

阅读提示:本篇中,我们将梳理经营兽用生物制品、兽用处方药和兽用特殊药品的合规要点,浅析兽药经营企业在经销管理以及广告推广场景所需遵循的相关规则,并提供相应的合规建议,供兽药经营企业参考。

一、兽用生物制品

兽用生物制品,是指以天然或人工改造的微生物、生物组织及代谢产物等为材料,采用生物技术制成的,用于预防、治疗、诊断动物疫病或者有目的地调节动物生理机能的兽药,例如疫苗、血清制品等。因兽用生物制品具备一定的生物活性,兽药经营企业须提供并维持适宜的贮存运输条件,以确保生物制品送达下级经销商或终端使用者时仍有良好的质量状态。与兽用生物制品相关的贮存、运输相关的规则分布于《兽药经营质量管理规范》(“兽药GSP”)以及《兽用生物制品管理办法》(“《管理办法》”)中,具体而言,应满足兽药包装和兽药说明书载明的具体条件,且贮存方面应每日记录贮存设施设备的温度,运输方面应记录起运和到达时的温度备查。

尽管相关规则本身相对直观,但企业的实际落地情况却不容乐观。以冷链运输为例,尽管《管理办法》本身允许委托具备相应条件的配送单位配送,但经营企业作为产品质量责任主体,在实践中却难以确保第三方配送全程符合运输条件。究其原因,一是我国未在兽药GSP的基础上形成更为细致的兽用生物制品冷链运输技术规范或操作指引;二是鲜有物流企业专为“小批量、多批次”的零售物流建立满足条件的冷链配送体系;三是我国幅员辽阔,简易的温控措施难以抵御长途运输中可能存在的剧烈温差变化;四是零售物流中的“最后一公里”难以确保冷链运输要求落地;而更深层次的原因在于,温度对于生物制品质量的影响多为效力下降或失效,相对不易导致严重的质量事故或不良反应事件,加之各地的农业执法尺度不一,容易导致经营企业在成本和冷链质量之间各有取舍。

然而,冷库贮藏、冷链运输合规并非执法真空地带,对于兽药经营企业而言,具备符合要求冷库、冷柜设施和冷藏车,制定冷藏、冷链管理和记录制度不但是兽药GSP合规以及获取兽药经营许可证的重要条件[1],也是检查执法[2]的要点之一。如不符合相关条件,兽药经营企业将面临警告,责令停产停业,5万元以下罚款等行政处罚[3]。故无论从提升兽药质量,增强企业竞争力的角度,还是从合规经营、免受处罚的角度出发,兽药经营企业均应重视冷链冷藏管理工作,具体可从以下几个方面开展:

  • 确保自身已建立完善的贮存、运输管理制度,按要求配备冷藏、冷链硬件,并按照兽药GSP以及《管理办法》的相关要求做好温度记录备查。
  • 梳理生物制品经营过程中涉及冷藏和冷链运输场景,仔细识别经营场景中可能涉及的冷链漏洞,并加以整改完善。
  • 涉及第三方物流的,严格审核物流方的相关冷链运输资质和冷链管理水平,具体可参照人用疫苗运输规范或相关地方性推荐性标准(如《DB42/T 2075-2023 兽用疫苗冷链体系建设及储运管理技术规范》),并在相关的运输合同中明确温度记录要求和承运方的质量责任。

二 、兽用处方药

兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。由于处方药品使用不当,容易造成严重不良反应或副作用,故相较非处方药,经营处方药在陈列储存、销售以及记录保存等环节均存在额外合规要求。

陈列与储存方面,根据《兽用处方药和非处方药管理办法》(“《处方药管理办法》”),兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴“兽用处方药必须凭兽医处方购买”的提示语,对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放且不得采用开架自选方式销售。一个常见的合规盲区在于,该等要求不仅适用于线下零售场景,经营企业在进行线上处方药零售时,也应当按该等要求单独贮存处方药,并在网络页面中显著标识“兽用处方药必须凭兽医处方购买”字样,否则将被视为兽药GSP违规,进而遭到处罚[4]。

销售方面,《处方药管理办法》规定,除进出口,兽药生产或经营者之间互相销售,销售给动物科研、诊疗、疾病控制机构,或销售给聘有执业兽医师的饲养场、动物园等特定场景外,兽用处方药须凭兽医处方笺买卖,且经营者应查验处方笺并单独建立兽用处方药的购销记录,记录须保存二年以上。实践中,存在经营企业为促进销售,以在店执业兽医线上或线下简单问诊(患病动物不在场)后直接向购买者开具处方的方式,来为兽用处方药使用者提供购买便利。我们提示,尽管这一做法在实践中并不罕见,但从现有的监管动态来看,已有个别执法部门在普法宣传活动中将此定性为未取得动物诊疗许可证从事动物诊疗活动的违法行为[5],具体而言,根据《兽医处方格式及应用规范》(农业农村部公告第734号),兽医处方是指执业兽医师在动物诊疗活动中开具的,作为动物用药凭证的文书。作为诊疗活动的一环,兽药经营企业为销售便利雇佣执业兽医开具处方这一行为,实际上违反了《中华人民共和国动物防疫法》中关于从事动物诊疗活动应取得动物诊疗许可证的规定,法律责任包括违法所得一倍以上、三倍以下(不足三万元的,三千元以上、三万元以下)的罚款等;而就“挂靠”在经营企业开具处方的兽医本人而言,严格意义上其行为违反了《执业兽医和乡村兽医管理办法》中关于执业兽医应当在备案的动物诊疗机构执业,不得超出备案范围执业的相关规定[6]。

有鉴于此,处方药经营层面,我们建议相关经营企业在关注执法动态的基础上,严格执行兽药GSP以及《处方药管理办法》中关于陈列、储存、销售以及记录方面的规定,尤其在线上经营场景下,应认真落实各合规要点,严格执行“凭处方销售”要求,主动核实处方笺真实性,避免向无法提供规范处方的动物主销售处方药;对于由店内兽医直接开具处方提供销售便利的行为,慎重考虑并根据法规要求,建立更为合规的经营模式。

《兽医处方格式及应用规范》兽医处方笺样式

三 、兽用特殊药品

兽用特殊药品系指兽用麻醉药品、兽用精神药品、兽用易制毒化学药品、兽用毒性药品和和放射性药品等,企业经营此类特殊兽药需遵从监管部门制定的专门规范。该等规范既包括兽药监管体系中关于准入(经营许可、出口许可等)以及经营质量管理的相关内容,还涉及国家针对广义特殊物质的管理性规定[7]。

以兽用麻醉剂为例,列于《麻醉药品品种目录》中的兽用麻醉剂属于管制类麻醉药品,经营该类药品,除须满足兽药监管体系下的各类要求[8]外,还应遵守《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于麻醉药品经营的相关规定。进一步而言,列入 目录管制的一般是对人体具有产生身体依赖性潜力的麻醉药品,对该类药品如不加以严格管控,可能造成较大社会危害。例如“复方氯胺酮注射液”作为一种兽用麻醉性化学保定药,其主要成分氯胺酮(Ketamine,俗称“K粉”)已被我国公安部归为毒品,故其在人用和兽用医疗领域的应用一贯受到极为严格的管制,包括但不限于定点供应生产、统一组织调拨、专营专供专用、专人专柜、双人双锁管理以及配套的监督制度等[9],全国范围内也仅有数量非常有限的企业具备生产、供销管制麻醉药品的资质。

管制麻醉药品载有的特殊标志

需要强调的是,尽管某些在药理层面具备麻醉作用的兽药未被列入《麻醉药品品种目录》进行管制,现行法规亦未明确其经营是否参照适用《麻醉药品和精神药品管理条例》及其配套法规,但因其固有的危险性,违规经营的后果往往十分严重,企业应严格管理。例如,“盐酸替来他明”作为一种常见的非管制兽用麻醉剂,如用于人类,将使人产生兴奋、错乱等症状。近期一些地区曾出现吸毒人员吸食、非法添加等兽用麻醉剂滥用现象,使多地的禁毒和农业执法部门对相关经营企业进行了针对性的排查和整治[10]。对于经营企业而言,违规经营特殊兽药不但涉及违反药事管理法规所引发的行政责任,如情节严重或造成严重后果的,责任人员还可能面临重罪刑事责任[11]。

有鉴于此,针对非管制兽用麻醉剂,我们建议如下经营管理措施:

  • 严格遵守兽药GSP及经营企业所在地的GSP实施细则,严格落实兽用麻醉剂在流通环节中的质量控制和追溯信息管理等制度,
  • 单独制定兽用麻醉剂经营信息记录制度,详细记录购销(出入库),价格(进货价、零售价),购买人身份信息和用途等核心信息,并设置单独的台账备查。
  • 应配备独立库房(柜台)和相应存储设施设备,并由专人管理,设置特殊药品出库(柜)交叉监督(双人签字,双锁管理)制度。
  • 对于购买方进行合规审核,包括审核下游分销商的经营资质或下游使用者(动物诊疗机构、兽医等[12])的相关资质,必要情况下,考虑实地考察等形式核实采购用途(包括购入数量是否与企业的规模和业务经营情况相适应等)。
  • 购药实名制,杜绝网络销售特殊兽药。直接销售给使用者的,应在购买协议中严格限制使用范围,要求其严格自用、禁止转售,以降低自身风险。

四、价格与经销

尽管近年来兽药厂商正不断探索网络直销等创新经营模式,然而基于渠道开拓、获客成本等多方面的考量,目前兽药厂商的销售模式仍以经销为主。经销场景下,兽药厂商为保障自身利益,往往会对下游经销商施以较为严格的管理措施,如影随形的,往往是重大的竞争法(反垄断法)合规隐患。

以兽用生物制品为例,因其经销模式受《管理办法》的相关约束,形成了相对封闭的经销体系。具体而言,自2021年《管理办法》修订后,除部分地区的强制免疫用生物制品仍由政府采购分发外,其余兽用生物制品均实现了市场化销售,并且以经销模式为主。依据现行《管理办法》,兽用生物制品厂商可设多级经销,但每一经销商均须得到厂商的销售书面委托,且该等委托也是经销商获得对应兽药经营许可的前置条件,厂商信息,产品名称,规格,注册证号等信息亦会作为经营范围在兽药经营许可证上载明。可见,由于单一经销商无法绕过厂商委托直接开展兽用生物制品经销活动,故产品具有一定竞争力的厂商在经销商遴选、供货场景下更处优势地位,容易利用经销体系的封闭特点实施苛刻的经销管理措施,以压榨下游经销商的利润空间。

厂商及上游经销商最为常见的经营管理措施为固定、限定下游经销商的转售价格,具体的表现形式为,通过价格政策、价格审批机制、经销合同条款、价格指示函(调价函)等手段,限制或固定经销商向下游经销商或终端使用者的销售价格。此外,部分厂商及上游经销商还额外通过销售市场分割(禁止窜货)、客户范围限制、独家经销等手段,配合相应的处罚措施,进一步确保价格政策落地。需要强调,此类行为均系《中华人民共和国反垄断法》(“《反垄断法》”)第十八条[13]所禁止的转售价格维持行为,企业如遭到查处,将面临上一年度销售额百分之一以上百分之十以下的罚款(没有销售额的,处五百万元以下的罚款),此外,相关企业的法定代表人、主要负责人和直接责任人员亦将面临一百万元以下的罚款。

我们提示,在相关兽用生物制品市场化销售程度不断增加的背景下,生产经营企业虽然在经销渠道与定价上具备了更大的自主空间,但这并不意味着上游企业能够随意利用自身优势地位操控市场,但随着我国各地反垄断执法日趋活跃,兽药生产经营企业应重视价格与经销合规工作,具体可从以下几个方面展开:

  • 提高反垄断合规意识,企业和个人层面均须严守合规红线,避免遭到行政处罚,形成信用污点。
  • 企业内部应建立价格与经销合规制度,编制合规手册与负面行为清单,并加强一线销售业务人员培训。
  • 梳理自身的经销合规情况,按需调整分销渠道设计与管理,探索直营等其他合规管理成本低、风险小的商业模式,与经销商有效合作共赢
  • 避免与经销商达成价格维持协议或进行敏感价格沟通(书面、口头)或者其他任何敏感信息交换;如需进行相关沟通,及时与法务部门联系并寻求合规建议。

五、兽药广告

随着企业营销场景的多元化,企业的广告发布场景逐渐从电视纸媒拓展至网店(产品详情页宣传)、直播以及自媒体(公众号、短视频等)场景,企业在不同场景下的广告行为均须遵守兽药广告的合规要求,包括《中华人民共和国广告法》(“《广告法》”)、《兽药管理条例》以及《兽药广告审查发布规定》(“《兽药广告审查规定》”)中的禁止性规定、审批要求以及对广告具体内容的限制性规定等,就兽药广告的特殊限制要求和审核要求,我们简要整理并提示如下:

关于禁止发布类,根据《兽药广告审查发布规定》,不得发布广告的兽药种类包括:(一)兽用麻醉药品、精神药品以及兽医医疗单位配制的兽药制剂;(二)所含成分的种类、含量、名称与兽药国家标准不符的兽药;(三)临床应用发现超出规定毒副作用的兽药;(四)国务院农牧行政管理部门明令禁止使用的,未取得兽药产品批准文号或者未取得《进口兽药注册证书》的兽药。简言之,特殊兽药、质量瑕疵兽药、含有禁止成分兽药、未取得批文的兽药以及临床应用中毒副作用超规的兽药均不得发布广告进行营销宣传。

除禁止发布广告的兽药外,发布兽药广告应取得相应兽医行政管理部门批准。根据《兽药管理条例》,在全国重点媒体发布兽药广告的,应当经国务院兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的,应当经省级兽医行政管理部门审查批准,取得兽药广告审查批准文号;未经批准的,不得发布。需要注意的是,即便是兽药广告不涉及具体产品,仅推广宣传兽药企业形象的,仍属于审批范围,须履行审批手续。审批层级方面,由于兽药广告法规未划定全国重点媒体以及地方媒体的具体范围,企业实操过程中一般需先行与兽医行政管理部门确定审查权限,再行办理相应手续。以北京市农业农村局的审批口径为例,企业在自有微信公众号,短视频平台等发布广告的,均属(省级)于该局的审批范围。

关于兽药广告内容的限制,兽药经营企业除须遵守《广告法》的一般性禁止和限制性规定外,还须遵守如下特别限制:

基于以上内容,以短视频平台KOL推广宠用驱虫药为例进行合规分析:首先,企业应先判断广告推广的兽药是否存在禁止发布广告的情形,例如经营企业应主动与供货方了解该宠用驱虫药在临床应用过程中的不良反应报告,并向其核实是否存在超出规定毒副作用的情况,并留有书面凭证(体现于供销合同、邮件或即时通信软件记录中)。其次,经营企业应向其所在地的兽医行政管理部门确认广告审批层级,办理相应审批手续并取得批文后方可发布广告。最后,广告内容层面,典型的KOL推广模式为KOL以宠物主身份于相关平台以短视频形式分享驱虫药使用体验,描述功效并进行推荐,该等广告内容即违反“利用用户的名义或形象作推荐”这一禁止性规定[14],经营企业应在广告脚本拟定和审核时对此予以规避,并确保未违反其他广告内容限制规定。

法律责任方面,根据《兽药广告审查规定》,违规发布广告,《广告法》及其他法律法规有规定的,依照有关法律法规规定予以处罚。法律法规没有规定的,对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者,处以违法所得三倍以下但不超过三万元的罚款;没有违法所得的,处以一万元以下的罚款。

总体而言,兽药经营企业无论是通过自建网站、公众号和自媒体展示产品,还是通过电商、直播带货等手段进行推广销售,均涉及广告审查与合规的相关内容。经营企业应在发布产品宣传文案前,仔细识别其中可能涉及的违规点,以免广告违规处罚给企业带来声誉影响和经营负担。

结语

以合规视角重新审视,不同兽药企业在经营环节所需注意的合规要点既有共性又存在差异。在兽药经营许可,GSP合规等层面,经营企业均应紧密围绕《兽药管理条例》、兽药GSP以及各地的兽药经营专行规范开展合规工作。另一方面,在监管进一步推进兽药市场化竞争,兽药企业创新经营业态日渐纷繁的大背景下,经营企业亦应结合自身特点,着重关注兽药监管体系外市场通用规范(如《反垄断法》《广告法》规范等)的相关要求,准确识别并管理企业自身经营场景下涉及的合规风险。

本文及前序文章(《动物保健系列(四):兽药经营风险清单(上)》)为兽药经营企业整理了经营环节可能涉及的合规场景及合规要点,并提供了相应合规建议,旨在帮助企业排除经营场景下的合规思维盲区,在后续文章中,我们将以兽药进出口视角,分享我国的兽药准入及海关监管制度,敬请期待!

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如《山东省兽药经营现场检查评定标准(2021 年修订)》条款3001,对有温度控制要求的兽药,在长时间运输时,是否采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输是否使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并配备移动温度计,建立详细的时间记录,记录是否保存 2 年

依据《兽药管理条例》第五十九条第一款规定,违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

如保农罚〔2023〕9号、长牧罚〔2021〕23号等

例:京通农罚〔2023〕6号

见 《兽药普法宣传之兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药》,载厦门市农业农村局官方微信账号“厦门三农”,https://mp.weixin.qq.com/s/OMyyPEl4uF7yJr6iTOsQFw, 2024年1月8日访问。

见农业农村部《信访处答网民关于“关于执业兽医师与乡村兽医师备案问题的请示”的留言》http://www.moa.gov.cn/bzxxlyhf/xfwy/netizen/replyDetail.html?strMinisterCode=W20220507033 ,2024年1月8日访问。

参照《兽药管理条例》第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。实践中,基于各部门不同的职责分工,针对特殊兽药的经营许可以及执法权归属于农业农村部门,但适用于特殊兽药经营的法律法规和行政执法依据则不限于兽药领域,人用特殊药品管理规定、危险品管理规定亦适用于兽药经营场景。

如《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》《兽用复方氯胺酮注射液管理规定》等

见农业农村部氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液生产计划通知

参见《吉林省畜牧业管理局关于组织开展2023年畜牧兽医系统“全民禁毒宣传月”禁毒宣传教育工作的通知》、杭州市农业农村局《市农业行政执法队开展节前动物诊疗机构安全执法活动》等。

参考案例见 (2019)赣0112刑初274号 姚某、张某非法经营一审刑事判决书等。

特殊药品一般为处方药,不可直接销售给动物主。

《反垄断法》第十八条 禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议:(一)固定向第三人转售商品的价格;(二)限定向第三人转售商品的最低价格;……

见沪市监静处〔2023〕062022001735号

参考资料

  • [1]

    如《山东省兽药经营现场检查评定标准(2021 年修订)》条款3001,对有温度控制要求的兽药,在长时间运输时,是否采取必要的温度控制措施;兽用生物制品运输是否使用冷藏车或相应的冷藏保温设施,并配备移动温度计,建立详细的时间记录,记录是否保存 2 年

  • [2]

    依据《兽药管理条例》第五十九条第一款规定,违反本条例规定,兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的,给予警告,责令其限期改正;逾期不改正的,责令停止兽药研究试验、生产、经营活动,并处5万元以下罚款;情节严重的,吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的,依法承担赔偿责任。

  • [3]

    如保农罚〔2023〕9号、长牧罚〔2021〕23号等

  • [4]

    例:京通农罚〔2023〕6号

  • [5]

    见 《兽药普法宣传之兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药》,载厦门市农业农村局官方微信账号“厦门三农”,https://mp.weixin.qq.com/s/OMyyPEl4uF7yJr6iTOsQFw, 2024年1月8日访问。

  • [6]

    见农业农村部《信访处答网民关于“关于执业兽医师与乡村兽医师备案问题的请示”的留言》http://www.moa.gov.cn/bzxxlyhf/xfwy/netizen/replyDetail.html?strMinisterCode=W20220507033 ,2024年1月8日访问。

  • [7]

    参照《兽药管理条例》第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品,依照国家有关规定管理。实践中,基于各部门不同的职责分工,针对特殊兽药的经营许可以及执法权归属于农业农村部门,但适用于特殊兽药经营的法律法规和行政执法依据则不限于兽药领域,人用特殊药品管理规定、危险品管理规定亦适用于兽药经营场景。

  • [8]

    如《兽用麻醉药品的供应、使用、管理办法》《兽用复方氯胺酮注射液管理规定》等

  • [9]

    见农业农村部氯胺酮原料药供应和兽用复方氯胺酮注射液生产计划通知

  • [10]

    参见《吉林省畜牧业管理局关于组织开展2023年畜牧兽医系统“全民禁毒宣传月”禁毒宣传教育工作的通知》、杭州市农业农村局《市农业行政执法队开展节前动物诊疗机构安全执法活动》等。

  • [11]

    参考案例见 (2019)赣0112刑初274号 姚某、张某非法经营一审刑事判决书等。

  • [12]

    特殊药品一般为处方药,不可直接销售给动物主。

  • [13]

    《反垄断法》第十八条 禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议:(一)固定向第三人转售商品的价格;(二)限定向第三人转售商品的最低价格;……

  • [14]

    见沪市监静处〔2023〕062022001735号

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