医药企业License-in交易要点简析：财务条款（Financial Terms）

引言

在License-in市场热度持续增长的同时，我们发现授权许可交易的难度也在不断地增大，市场上优质标的产品稀缺，药企“内卷”使产品走向更早期的技术，技术好坏的甄别难度更高。“内卷”带来的另一个直接影响是许可方条件越来越苛刻，License-in的价格推升，交易谈判难度变大。

本文将从被许可方的角度，结合我们的项目经验，对License-in授权许可交易中最为重要的财务条款、被许可方可能需要关注的风险点位和采取的应对策略进行总结和分析。

一、许可费用组成

License-in交易中，双方最终敲定的许可费用，即成交价格，一般由首付款（Upfront Fee）、里程碑付款（Milestone Fees）、销售分成（Royalty）等构成。部分交易可能还会涉及专利费用（Patent Fees）、利润分享（Profit Share）、年费（Annual Payment）、再许可费用（Sublicense Fees）或者股权（Equity）等支付方式。上述不同种类的价格条款均可能在同一笔交易中出现。

二、首付款

许可方通常会要求被许可方在协议签署后的一定时间内向其支付一定金额的首付款或预付款，也称“入门费”。在整个许可对价中，首付款的金额呈现出不断增长的态势。2021年国内某公司曾引进mRNA新冠肺炎候选疫苗+mRNA技术平台及产品，所支付的首付款高达1亿美元。

在实际交易案例中，该笔费用通常需要被许可方一次性支付且不可退还或不可抵扣。被许可方也可以主张分期支付，这种情况下，支付节点安排一般与许可方的义务履行相关联，例如，在协议签署或生效的一定时间段，完成令被许可方满意的针对许可方的尽职调查、被许可方的研发数据或资料的转移等。

三、里程碑付款

里程碑付款通常由被许可方分期支付，一般可以根据研发进展、审批阶段、销售进度或其他重要事件设计若干里程碑节点，例如当被许可人完成一轮融资，或者当新药研发至预定节点，或者拿到监管部门的某项批准，或者产品净销售额达到预定金额时，触发被许可方支付里程碑付款的义务。

每笔里程碑付款的金额多少，取决于被许可方在每个里程碑节点取得的进展所能带来的预期利益。里程碑付款一般也是一次性、不可退还和不可抵扣的。

研发里程碑事件节点通常按照药品的研发顺序划分：筛选出先导化合物、获得临床试验默示许可、完成各期临床试验、提交药品注册申请、获得药品注册证书等。

审批里程碑事件节点通常包括：监管部门接受药品的NDA提交、监管部门批准启动首次人体临床试验、生物许可批准、药品标签批准等。

销售里程碑节点通常为双方事先约定的药品净销售额，例如任何初始产品的年度销售额首次达到或超过一定金额。

实操中，就里程碑付款的约定，需要注意如下事项：

1. 在对研发里程碑事件进行定义时，需明确“完成”、“开始”等词语的具体含义，例如，研发里程碑节点约定为某期临床试验完成，还是临床试验“成功”完成，第一位患者开始给药，还是第一位患者入组等。明确定义一方面争取到对被许可方延后付款的利益，另一方面避免出现因约定不明确而产生纠纷的情形。

2. 在根据销售里程碑事件进行付款时，需要注意的有以下几项：

• 每个销售里程碑事件付款应当仅进行一次，即首次实现里程碑事件时。换言之，当一个交易中涉及多个许可产品（初始产品或备用产品）时，任何一种产品的年度净销售额达到预定金额时，触发被许可人的付款义务，并且此类付款不应再由任何年度中的任何其他产品触发。
• 在双方约定了许可产品可包括“备用产品或附加产品”时，在初始产品研发失败或因产品瑕疵放弃继续研发的情况下，附加产品需要重新进行临床试验等研发安排，里程碑事件将可能重复发生。对重复发生的里程碑事件是否应重复支付里程碑付款，需要在协议中明确约定。
• 此外，对于里程碑付款，被许可方还可以主张里程碑付款的最高限额。

四、销售分成

销售分成是指针对新药上市后的净销售额，被许可方在一定期限内（例如季度或年度）按照事先约定的分成比例向许可方支付持续的特许权使用费（running royalties）。

对于销售分成的约定，被许可方需要重点关注以下方面：分成标的、分成比例、分成期限以及调减机制。

(一) 分成标的

被许可方应当注意的是，License-in协议中使用的是“净销售额（net sales）”还是“销售额（sales）”。在涉外的License-in交易文件中，通常使用“净销售额”作为分成标的，即公司或其关联公司或分许可证持有人为向非关联第三方销售产品而开具的账单或发票的总金额，减去向非关联第三方提供的合理和习惯范围内的以下扣除额，并根据实际采取的扣除额进行累算和调整：

1. 给予批发商或其他分销商的奖励、折扣、回扣；

2. 就损坏或过期的药品或退货支付的赔偿、减免、折扣或退款；

3. 增值税、进出口关税和其他税费、政府费用，不包括所得税；

4. 运费、包装费、保险费；

5. 非金钱对价；

6. 以及出售该许可药品发生的其他合理费用等。

协议中可以约定净销售额根据某个国家公认会计准则入账。在实操中，许可方往往要求按照许可方所属国公认会计准则入账。

关于净销售额的确定，计算依据应当是“向非关联第三方”销售产品而开具的发票金额，被许可方、其关联公司或其各自的分许可证之间销售产品而开具的发票金额不应包含在净销售额的计算中。

为避免被许可方滥用权利，许可方可以对被扣除费用设置上限，即不得超过开票金额（或计费金额等）的一定比例。或者在协议中约定如果授权区域内只有最低限度的现金销售，则按可比市场确定的公平市场价值计算。

需要注意的是，在采取递增或递减的阶梯式分成比例模式下，分别以“年净销售额”或“累计净销售额”为基础计算所得的销售分成金额会存在较大区别，因此需要明确每个交易中使用的净销售额是指累计净销售额还是某一年度内的净销售额。

(二) 分成比例

分成比例可以是某一固定比例，也可以采取递增或递减的阶梯式分成比例。例如设置成按照每季度产品净销售额的固定比例支付销售分成，也可以按照每季度净销售额的区间设置阶梯分成比例。

在设置分成比例时，可以考虑的因素还包括授权区域，以及许可产品是否有有效权利要求覆盖。例如，被许可方可以主张在不同的授权区域采用不同的分成比例。又例如，被许可方还可以主张没有有效权利要求覆盖的许可产品适用较低的分成比例。

(三) 分成期限

如上文提到，License-in本质实际上是知识产权为核心的交易，因此分成期限的设置主要与专利期限相关。交易双方对于分成期限或“特许权期限”的约定通常从某个授权产品在某国家或授权区域的首次商业销售开始，直到以下事项较早发生之时：在涵盖授权产品的某国家或授权区域最后一项有效专利请求项到期日，或最后一项有效专利请求项到期后的特定时间，或被许可方在该国或该授权区域的第一次商品销售后的某特定时间。

在实践中，被许可方需要关注的有以下几点：

1. 为了尽可能延长特许权期限，许可方通常通过构建专利族（patent family）的方式，申请多项专利，以获得尽量长的专利有效请求项的保护期限。在这种情况下，直到最后一项有效专利到期，被许可人均需要向许可方支付销售分成。此外，对于专利申请而言，由于其是否能够获得授权尚不确定，所以对于专利申请权，被许可方可以主张不同于有效专利权的期限。

2. 超出专利有效期后仍要求被许可方支付特许权使用费，有可能引发反垄断风险，法院可能会在合同法和专利法之外再适用反垄断法对过期专利许可费条款的反竞争性进行认定和判断。民法典第865条[1]和《关于知识产权领域的反垄断指南》第18条[2]对此均有规定和约束。

3. 关于第2点的反垄断风险，考虑到合同利益与公共利益的调适，法院可能对过期专利许可费进行类型化处理。例如，基于分期支付或延期支付的专利许可费，一揽子许可中采用被许可方总销售额为计算基数，或基于专利与know-how的混合许可等，那么为交易便利或双方自身利益，可以自由决定缔约方式及内容[3]。

(四) 调减机制

如上文所言，分成比例和分成期限都会受到若干因素的影响。在许可期限内，当药品销售的预期利益受到任何因素影响时，被许可方均可以主张适当减少需要支付的销售分成。常见的销售分成调减情形包括以下几点：

1. 药品标签未获得批准。例如，在药品标签因处方、规格、工艺、临床等任何一种原因不能获得监管部门批准的情况下，被许可方可以主张特许权使用费应减少一定比例。当药品标签进行调整并且此类调整重新提交获得监管部门批准之日起至之后，适用于许可协议中约定的分成比例。

2. 仿制药进入市场。在因专利权到期等原因，市场上第一个仿制药或通用药出现的情形下，被许可方的市场独占利益受到损失，可以主张减少特许权使用费（如适用）。如果许可方或被许可方成功采取执法行动（阻止仿制药上市），则特许权使用费不再减少，否则应继续减少直到该仿制药或其他通用产品在市场上停止销售。

3. 需要获得第三方许可或需要向第三方支付损害赔偿或其他款项。对于此类费用，被许可方或其关联方或分许可证持有人有权主张从根据许可协议本应支付的款项中扣除。当所应扣除的金额超过许可产品的年度净销售额时，任何剩余的超额金额可以从每个后续连续年度中扣除，直到完全收回为止。

4. 许可方收到任何第三方强制许可请求。被许可方有权要求知情权，即许可方在任何授权国家或区域收到强制许可请求，或任何第三方获得强制许可，许可方应立即通知被许可方。许可方有权主张，在任何第三方获得此类强制许可之日起，在考虑该第三方的销售额的基础上，调减销售分成。

 5. 专利过期后的“专有技术使用期”，仍在特许权使用期限内，被许可方同样也可以主张适当降低销售分成。

五、再许可费用

被许可方可以在许可协议中主张分许可授权，在被许可方或其关联方在授权国家或区域签订了将许可产品商业化的分许可的情形下，被许可方应向许可方支付相当于再许可对价的某特定比例的现金或非现金等价物（如一次性支付同等价值的股份）。

六、专利费用

部分License-in交易中，许可方还会要求被许可方承担许可专利的相关费用，包括过去的专利费用和未来的专利费用。即，被许可方应向许可方支付已许可专利以及在许可协议有效期内许可方持有的新专利的申请、检索、起诉、辩护和维护专利权而产生的费用。被许可方可以主张此类费用分期支付。

需要注意的是，此类费用通常与交易双方对于相关专利的权利保留有关。例如，当许可协议要求被许可人承担此类费用时，被许可方应当享有唯一的权利指定诉讼律师，以及相关专利权或专利申请的申请，起诉和维护权利，并负有向许可方及时通知的义务，反之亦然。另外，如果被许可方违反勤勉尽职义务，许可方也可以随时选择接管专利权的申请，起诉和维护。

七、年费/其他费用

在部分交易架构中，有时为了激励被许可方加快研发速度，许可方会要求被许可方按年支付年费。在没有达到任何里程碑事件的情况下，被许可方仍然需要按固定期限支付一定的许可费，如按年支付年费，直至药品上市产生销售收入。

需要说明的是，实务中，不同的交易架构也有可能涉及其他费用，本文并非穷举。例如，某项目的被许可方可能会被要求支付对于许可方研发人员的部分补贴费用。而在被许可方拥有转让权的情形下，被许可方应就转让所得向许可方支付一定比例的转让费。

八、股权、其他非现金支付

在股权投资模式和混合模式的交易架构中，股权或其他非现金也可以作为支付方式。在以股权投资模式下，交易双方除共享许可产品未来的商业价值之外，更多的还将享有合资公司股权价值上升带来的增值收益。因此，在签署协议时，还可以通过设置“期权”条款来对双方进行激励。例如，在许可方完成监管审批或被许可方药品净销售额达到一定规模等若干特定情形下，许可方或被许可方有权认购更多股权。

此外，如果被许可方收到或预计从销售或分许可证收到非现金对价，通常也需要与许可方就此类非现金对价的补偿方式进行善意协商并及时获得双方同意，明确按照非现金对价的一定比例对许可方进行补偿。

小结

以上总结了License-in交易中常见的财务条款要点，交易双方可以综合考量交易目的、合作深度以及利益绑定程度进行交易对价安排，更大程度地保证交易公平，实现合作共赢。对于被许可方而言，建议在谈判时尽量多地主张一些许可费用支付的先决条件，并设置许可费用的调减条款，例如在许可方知识产权瑕疵、自由实施障碍或许可方违反其陈述保证等情况下，被许可方有权对许可费用进行扣减，并要求许可方承担违约责任。

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