2023-2024外商投资中国医药行业法律热点概要

中国是全球第二大医药市场。据弗若斯特沙利文预测，2025年中国医药市场规模将增加至3200亿美元。2023年起，中国医药和生命科学行业并购市场活跃度开始回升[1]，2023年底，阿斯利康宣布以12亿美元的对价收购中国细胞治疗领域领先企业亘喜生物，该交易是首个跨国药企全资收购中国生物科技企业的并购案。结合金杜医药医疗团队过去一年的项目经验和观察，尽管面临国际国内宏观环境不确定性等多方面影响，外资医药企业在华开展投资并购、技术许可等交易活动仍然保有较高热度且2024年仍将持续。

回顾2023年外商投资中国医药行业的整体法律环境：

首先在政策方面，中国政府持续出台相关政策，包括鼓励医药医疗领域（特别是细胞治疗药物研发与生产、罕见病用药、儿童专科用药的开发与生产、医药制造业相关耗材开发、生产、智慧健康养老产品的研发、制造等领域）外商来华投资[2]，支持外商投资在华设立研发中心与境内企业联合开展技术研发和产业化应用，加快生物医药领域外商投资项目落地投产，鼓励外商投资企业依法在境内开展境外已上市细胞和基因治疗药品临床试验，优化已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序等。中国各级政府部门将持续加强外商投资保护、提高投资运营便利化水平[3]。据国家市场监督管理总局（“市监总局”）数据统计，截至2023年9月底，全国登记在册外商投资企业（含分支机构）共计68.4万户，较去年底增加1.5%，新设外商投资企业稳步回升。

其次，立法与执法方面，2023年，一系列与医药行业息息相关的重要法律法规相继修订或出台，一系列重点领域执法活动频繁开展，将可能对外资医药企业在华开展投资并购、许可交易以及日常业务运营产生重要影响。

本文将概述2023-2024年中国医药行业法律环境的重要变化，以期为外资医药企业在华开展业务提供指引与参考。

一、中国公司法修订

2023年12月29日，新修订的《中华人民共和国公司法》（“新《公司法》”）正式发布并将于2024年7月1日起施行。与现行法相比，新《公司法》对公司资本制度、公司治理结构、股东权利、董监高责任等诸多内容进行了全面修订。其中，外资医药公司尤其需要重点关注以下内容：

首先，新《公司法》要求有限公司股东认缴的出资额应自公司成立之日起5年内缴足。这一规定改变了现行法下长期实行的认缴资本制度。因此，新《公司法》生效后，外资如考虑在华新设公司，需要遵守上述出资期限规定。此外，根据新《公司法》的规定，出资期限过长的存量公司（包括外资公司）亦需将出资期限逐步调整至法定期限内[4]。

其次，新《公司法》对现行法下公司治理结构的设置进行了调整，允许设置由董事组织成的审计委员会履行监事会的职权，不设监事会或监事。此外，规模较小或股东人数较少的有限公司也可选择不设监事。我们理解，外商在华投资设立公司通常采用有限公司的形式，且通常为独资公司（WFOE）或少数股东设立的合资公司（JV）。因此，外资公司可以针对自身实际情况考虑对治理机构进行优化，实现降本增效的目的。

值得注意的是，2019年出台的《外商投资法》要求此前按照《中外合资经营企业法》《外资企业法》《中外合作经营企业法》在华投资设立的外资企业应按照公司法的要求调整其组织形式、组织机构及活动准则，并设立了5年过渡期（截至2024年12月31日）。新《公司法》的发布和实施正处于过渡期即将届满的这一时间节点。因此，无论是此前已按照公司法完成调整的外资医药公司，还是尚未完成调整的外资医药企业，都需要遵照本次新《公司法》的修订内容，对其现有的章程、股东协议/合资合同等法律文件进行重新审视与更新。

二、人类遗传资源管理细则出台

中国政府出于生物安全、国家安全和社会公共利益等方面的考虑，对针对中国人类遗传资源（“HGR”）[5]开展的采集、保藏、利用和向境外[6]主体提供等活动进行监督管理。自1998年以来，国家及有关主管部门先后出台了《人类遗传资源管理暂行办法》《人类遗传资源管理条例》《生物安全法》等法律法规，逐步建立了HGR管理制度，针对HGR的采集、保藏、利用和向境外主体提供等活动设置了审批或备案程序。

2023年7月1日，新发布的《人类遗传资源管理条例实施细则》（“《实施细则》”）开始实施。《实施细则》对HGR的定义[7]以及“外方单位”的定义[8]予以了进一步明确。针对外资医药企业可能涉及的国际合作行政许可与备案程序，《实施细则》也进行了进一步简化，例如规定了外方伦理审查的豁免情形，将向外方单位提供或开放使用HGR信息应履行的备案程序简化为“事先报告”等。

实践中，外资医药企业以为获得相关产品上市许可为目的在中国境内开展临床试验，或与中方机构开展技术许可、合作开发、委托开发等活动均可能涉及HGR合规问题，需要予以重点关注。

三、MAH的质量管理责任进一步明确

2019年修订并实施的《药品管理法》正式确立了药品上市许可持有人（“MAH”）制度。相关法律法规要求MAH对药品全生命周期承担质量安全责任。

2023年3月1日起，由中国国家药品监督管理局（“国家药监局 ”）发布的《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》开始实施，要求MAH设立质量管理部门，配备质量管理人员，并进一步明确了MAH开展质量管理工作的具体要求。药监部门将对MAH开展质量管理的情况进行监督检查。同年10月，针对MAH委托生产药品的情形，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，对委托生产情形下MAH开展质量管理工作提出了一系列具体要求。

外资药企如作为相关药品的MAH（若由其境外主体作为MAH，需指定中国境内企业法人履行MAH义务，与MAH承担连带责任），需要对其药品的质量安全全面负责。如存在持有B类药品生产许可证开展委托生产的情况，需要特别关注委托生产过程中的质量管理问题。

四、药品经营新规出台

自2019年《药品管理法》修订后，《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》作为配套法规均已陆续修订并颁布实施，而药品经营领域的法规（《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》）颁布时间较早，已不适应上位法的监管思路和要求。2023年9月，市监总局发布《药品经营和使用质量监督管理办法》（“《办法》”），对药品经营领域的监管规则进行了更新。《办法》已于2024年1月1日起实施。

本次新出台的《办法》取代了《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》，成为药品经营领域的核心法规文件。在内容上，《办法》简化了药品经营许可证照管理，明确了跨区域监管责任，并对药品批发企业的自营仓库要求、药品MAH与经营企业开展委托储存和委托运输、药品MAH自行销售与委托销售等内容进行了明确规定。

外资医药企业在华开展药品经营活动应遵守《办法》的相关要求。特别地，针对药品网络销售、网络交易平台等新兴线上商业模式，此前市监总局已出台《药品网络销售监督管理办法》并于2022年12月1日起实施，外资医药企业如涉及相关业务需予以关注。

五、广告合规要求持续细化

由于医药产品及医疗服务不同于其他一般商品或服务的特殊性，医药行业的广告宣传活动需要严格依法开展。近年来，伴随着电子商务、数字营销活动的发展，各种各样的新兴广告宣传活动层出不穷，中国政府不断通过出台相关法律法规，完善和细化广告领域的监管制度。

2023年3月，市监总局发布《互联网广告管理办法》，对2016年颁布的《互联网广告管理暂行办法》进行了全方位优化和补充。其中，明确规定禁止以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗广告和“三品一械”广告。此外，“种草”、“测评”、“安利”以及直播等时下新兴和流行的营销方式也被纳入广告监管的范畴，需要遵守相关合规要求。

2023年5月，市监总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》，对药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（“三品一械”）广告的合规要求进行了进一步补充，例如：禁止在网络直播中以介绍健康、养生知识等形式变相发布三品一械广告、不得利用广告代言人在网络直播中为三品一械作推荐、证明等。此外，征求意见稿还对现有的三品一械广告审查规则进行了优化，例如：明确规定仅对产品信息进行介绍和展示无需申请广告审查、明确需要重新进行广告审查的例外情形、调整广告批准文号有效期等。

外资医药企业在中国开展推广营销活动时需要格外注意特定的推广行为是否构成广告，进而需要遵守相关法律法规要求。

六、反商业贿赂执法力度加强

近年以来，中国政府持续强化对各种各类贿赂、腐败行为的查处和打击力度，旨在净化行业环境，维护公平竞争。2023年掀起的医药行业“反腐风暴”对全行业产生了重大而深远的影响。5月8日，国家卫生健康委员会（“国家卫健委”）、国家药监局等14部门联合印发《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》；7月21日，国家卫健委会同国家药监局等9部门召开视频会议，部署为期一年的全国医药领域腐败问题集中整治工作；7月28日，中央联动地方纪检监察机关召开动员部署会议，再次提出要求紧盯领导干部和关键岗位人员，坚持受贿行贿一起查，集中力量查处一批医药领域腐败案件，形成声势震慑。至此，本次反商业贿赂执法行动已达到高潮。

本次反商业贿赂执法行动覆盖面极广，涵盖医药生产、供应、销售、使用、报销等全链条、全环节，卫健委、药监局等多部门联合联动，形成了协同监管和执法机制。本次执法行动开始后，上百名医疗机构领导干部被查或主动投案，众多学术会议暂停或延期，医药营销环节的商业贿赂合规问题又一次成为全行业聚焦的热点。

本次执法行动再次为医药企业敲响合规的警钟，也是企业开展合规管理的良好契机。对于外资医药企业而言，一方面，在自身开展学术会议、商业赞助等推广营销活动的过程中应当更加严格谨慎，把握合规边界；同时，在开展投资并购活动或与第三方供应商合作的过程中，还应关注和审视目标公司或供应商的合规情况，强化外部合规管理，避免责任向上穿透引致自身产生合规风险。另一方面，相关企业也可以借此机会对其自身的合规管理体系进行自查和评估，进一步完善和提高合规管理水平。

七、反垄断领域制度完善、执法趋严

2023年是中国反垄断法体系全面完善的一年。市监总局反垄断规章频出，截至2024年初陆续修订完成了《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》《经营者集中审查规定》《制止滥用行政权力排除、限制竞争行为规定》《禁止滥用知识产权排除、限制竞争行为规定》《关于经营者集中申报标准的规定》等6部针对《反垄断法（2022修订）》的配套性规范。

医药行业向来是反垄断执法的核心焦点。中国的反垄断执法正朝着透明、高水平的趋势发展，也同时增加了企业的风险敞口，尤其是对于与民生领域密切相关的医药行业。根据相关研究报告[9]，反垄断行政执法案例中医药医疗行业案例占《反垄断法》实施以来全部案例的10%，是反垄断执法最高发的行业之一。近年来，中国医药行业的反垄断执法活动主要聚焦在原料药领域，但成品药和医疗器械等领域也受到越来越多关注，尤其是营销环节，反垄断执法主要针对的是直接影响价格的垄断行为，如不公平高价和固定价格，以及通过拒绝交易或附加不合理条件操纵价格等。2023年2月以来，市监总局及全国各省市市场监管部门先后开展反垄断执法专项行动，聚焦医药、医疗卫生等重点行业的垄断行为。在2023年披露的民生领域反垄断执法专项行动的三批典型案例中，有8个与医药行业相关，涉及医药企业13家。

未来，中国医药行业反垄断执法仍将呈现高压态势。由于反垄断处罚单案件罚款金额往往较高，违法成本沉重，外资医药企业在华开展投资并购活动及日常经营活动时应格外关注是否存在经营者集中、滥用市场支配地位或转售价格维持等常见的垄断行为，针对特定商业行为开展必要的反垄断合规审查。

结合金杜医药医疗团队的经验与观察，我们理解，中国政府仍将持续重视医药行业发展并鼓励外商来华投资。未来，中国医药行业所处的营商环境将朝向更加法治化、规范化的趋势发展。对来华投资的外资企业而言，一方面，保持企业自身对相关法律监管动态保持的高度关注，有利于实现投资并购、许可交易的成功开展，有助于维护企业平稳经营；另一方面，对中国医药行业法律监管拥有经验丰富的中国律师亦可协助外资企业更好把控投资、并购、运营等各个环节的法律风险。由于篇幅限制，本文仅可从宏观视角出发，对去年至今中国医药行业法律环境之关注要点作一概要综述。如有疑问，欢迎讨论沟通。

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