金杜医药观察 | 化妆品监管法规热点解读

2021年1月1日起实施的《化妆品监督管理条例》全面取代了1989年首次发布的《化妆品卫生监督条例》，宣告了我国化妆品领域的监管与立法正式迈入新纪元。此后，《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产经营监督管理办法》等配套法规陆续出台并实施。时至今日，化妆品上市、生产、经营等全领域监管体系已日趋完善，化妆品行业步入变革与机遇并存的新时期。

伴随着监管体系的完善和执法力度的加强，化妆品领域的违规案例亦不断涌现，企业对此应高度重视。本期金杜医药观察将聚焦化妆品监管领域，以问答形式对化妆品监管中的合规热点问题进行梳理和分析。

问题一：化妆品如何分类管理？

问题二：化妆品原料如何分类管理？

问题三：注册备案环节有何特殊资料要求？

问题四：进口化妆品监管有何特殊要求？

问题五：质量安全主体责任新规有何亮点？

问题六：如何合规地宣称化妆品功效？

问题一：化妆品如何分类管理？

化妆品的法律定义是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品[1]。根据《化妆品监督管理条例》的相关规定，我国对化妆品、化妆品原料实施分类注册/备案管理[2]。

从监管角度看，化妆品区分为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。

“特殊化妆品”是指用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品[3]。我国对特殊化妆品实行注册管理，特殊化妆品经国家药监局注册后方可生产、进口，并对符合要求的特殊化妆品核发《特殊化妆品注册证》。

“普通化妆品”是指特殊化妆品以外的化妆品。我国对普通化妆品实行备案管理，申请备案的主管机关区分国产和进口两种情形而有所不同：（1）国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省级药监部门备案；（2）进口普通化妆品应当在进口前向国家药监局备案，但国家药监局可以委托具备能力的省级药监部门实施进口普通化妆品备案管理工作[4]。

问题二：化妆品原料如何分类管理？

从监管角度看，化妆品原料区分为“化妆品新原料”和“已使用的化妆品原料”。

“化妆品新原料”是指在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料[5]。对于化妆品新原料，我国进一步按照风险程度进行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料（即具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能）实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。此外，如果调整已使用化妆品原料的使用目的、安全使用量等的，也应当按照化妆品新原料的注册、备案要求申请注册、进行备案[6]。

此外，已取得注册、完成备案的化妆品新原料还需进行为期3年的安全监测，自首次使用该化妆品新原料的化妆品取得注册或者完成备案之日起算。在安全监测期内，对于使用化妆品新原料生产化妆品的产品注册/备案人和新原料注册/备案人，均对化妆品新原料的使用和安全情况负有法定监测和报告义务，例如关联确认、年度报告[7]等。3年监测期满未发生安全问题的化妆品新原料纳入已使用化妆品原料目录[8]。

对于“已使用的化妆品原料”，国家药监局在《已使用化妆品原料目录名称（2015版）》基础上进行了修订并于2021年4月27日发布了《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，需要注意的是，其中不仅包括化妆品准用组分，还包括纳入化妆品禁用组分或拟调整为化妆品禁用组分的已使用原料。

问题三：注册备案环节有何特殊资料要求？

《化妆品监督管理条例》明确列举了化妆品、化妆品原料注册/备案应当提交的各项资料[9]，其中，申请注册/备案时应当提交的产品检验报告和安全评估资料两项内容值得重点关注。

1. 产品检验报告

化妆品的产品检验报告是特殊化妆品注册以及普通化妆品备案时必须提交的资料之一，亦是化妆品注册与备案的重要评审依据。化妆品注册申请人、备案人应当委托取得资质认定、满足化妆品注册和备案检验工作需要的检验机构，按照强制性国家标准、技术规范和注册备案检验规定的要求进行检验[10]。

化妆品产品检验报告分为微生物检验报告（检验项目包括霉菌、金黄色葡萄球菌等）、理化检验报告（检验项目包括汞、铅、砷等）、毒理学试验报告（检验项目包括急性眼刺激性试验、皮肤光毒性试验等）、人体安全性检验报告（检验项目包括人体皮肤斑贴试验等）、人体功效评价检验报告（检验项目包括防晒指数测定、防水性能测定等）等部分，每部分检验报告应当有检验结果，且装订时按上述顺序排列[11]。

根据化妆品的不同用途及功效宣称，所需进行的检验项目所有区别，具体可以参见《化妆品注册和备案检验项目要求》中的相关规定。

2. 安全评估资料

自2022年1月1日起，申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案前，化妆品注册人、备案人必须开展化妆品安全评估，并提交产品安全评估资料[12]。除化妆品产品外，化妆品新原料在注册或备案时，也需提交新原料安全评估资料[13]。因此，化妆品产品（新原料）的安全评估，是特殊化妆品注册、普通化妆品备案以及化妆品新原料注册和备案的前置程序。

化妆品注册人、备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，并对所形成的安全评估报告的真实性、科学性负责。在2024年5月1日前，化妆品注册人、备案人可提交简化版安全评估报告，但之后则需要提交完整版报告[14]。但无论简化版或完整版，化妆品产品的安全评估报告通常需要包括如下内容：摘要、产品简介、产品配方、配方设计原则（仅针对儿童化妆品）、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录。

化妆品的安全评估资料应当根据需要及时更新，保存期限不少于最后一批上市产品保质期结束以后10年。

问题四：进口化妆品监管有何特殊要求？

1. 进口化妆品的判定

根据《化妆品注册备案管理办法》第61条的规定，在认定某一化妆品属于进口产品还是国产产品时，需要看该化妆品“最后一道接触内容物的工序”是在境内完成还是境外完成的，如果是在境外完成的则按照进口产品管理（在中国台湾、香港或澳门地区完成的参照进口产品管理）[15]。

进一步地，根据《化妆品注册备案资料管理规定》第35条的规定，对于包含两个或两个以上必须配合使用或者包装容器不可拆分的独立配方的化妆品，应当分别填写配方，按一个产品申请注册或者办理备案；而对于以一个产品名称申请注册或进行备案的配合使用产品或组合包装产品，其中任何一剂在境外生产的或任何一剂的最后一道接触内容物的工序在境外完成的，均按照进口产品管理[16]。

2. 进口化妆品的注册/备案

如拟进口特殊化妆品，需要先在国家药监局注册；如拟进口普通化妆品，需要先在国家药监局备案，但国家药监局也可以委托具备能力的省级药监局在委托范围内以国家药监局的名义实施进口普通化妆品的备案管理工作[17]。

根据《化妆品注册备案资料管理规定》的相关规定，无论是特殊进口化妆品还是普通进口化妆品，在申请注册或进行备案时，均应提交由注册人/备案人所在国（地区）或者生产国（地区）政府主管部门或行业协会等机构出具的已上市销售证明文件，但境内注册人/备案人委托境外企业生产的和产品配方专为中国市场设计的除外。对于组合包装产品，如果同时存在进口部分和国产部分的，仅提交进口部分的已上市销售证明文件。

已上市销售证明文件应至少载明下述信息并由机构签章确认：（1）注册人、备案人或生产企业的名称；（2）产品名称；（3）出具文件的机构名称；以及（4）文件出具日期。

3. 进口化妆品的境内责任人

如果进口化妆品的注册人和备案人在境外，则需要指定我国境内的企业法人作为境内责任人。进口化妆品的境外注册/备案人应当向境内责任人出具授权书（同一产品不得授权多个境内责任人），境内责任人授权书应当至少明确体现以下内容：注册人/备案人和境内责任人名称，授权和被授权关系，授权范围，授权期限[18]。

境内责任人除应按照授权书在授权范围内开展注册备案工作外，根据《化妆品注册备案管理办法》第8条，境内责任人应承担的法定义务包括：（1）以注册人/备案人的名义办理化妆品的注册、备案；（2）协助注册人/备案人开展化妆品的不良反应监测；（3）协助注册人/备案人实施化妆品召回；（4）按照与注册人/备案人的协议，对投放境内市场的化妆品承担相应的质量安全责任；以及（5）配合药品监督管理部门的监督检查工作。

境内责任人授权书所载授权期限到期后，应当在授权期限届满前重新提交延长授权期限的授权书或者办理境内责任人变更。拟变更境内责任人的，应当提交（1）拟变更境内责任人承担原境内责任人相关各项责任的承诺书，同时提交（2）原境内责任人关于更换境内责任人的知情同意书或者能够证明境内责任人发生变更的已生效法律判决文书[19]。

问题五：质量安全主体责任新规有何亮点？

化妆品质量安全直接关乎消费者的生命健康权益，保证化妆品质量安全、保障消费者健康是我国化妆品相关监管法规的重要立法目的。《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品生产监督管理办法》等均明确要求化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全负责[20]。在此基础上，国家药监局于2022年12月29日再行发布《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（“《质量安全主体责任规定》”），该规定将于2023年3月1日起正式实施。

《质量安全主体责任规定》从质量安全关键岗位和质量安全管理机制两方面对化妆品注册人、备案人、受托生产企业（“相关企业”）落实化妆品质量安全主体责任提出了明确要求，我们将在下文展开分析。

1. 质量安全关键岗位

《质量安全主体责任规定》落实了《化妆品监督管理条例》等上位法规的要求，明确相关企业的法定代表人或主要负责人对化妆品质量安全工作全面负责。同时，强调相关企业必须设置质量安全负责人，其应按照质量安全责任制的要求，协助法定代表人履行质量安全管理职责。质量安全负责人应当具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验。

2. 质量安全管理机制

《质量安全主体责任规定》进一步明确了相关企业应当建立的质量安全管理机制，包括：基于化妆品质量安全风险防控的动态管理机制、化妆品注册备案资料审核制度、化妆品生产一致性审核制度、产品逐批放行制度、有因启动自查制度、质量管理体系自查制度、质量安全负责人考核制度等。

除上述具体制度外，《质量安全主体责任规定》还明确了相关企业未按本规定落实质量安全主体责任的后果，例如：

• 经监督检查发现相关企业未落实质量安全主体责任的，药监部门应当责令企业立即采取措施，进行整改，消除隐患，必要时可以对企业法定代表人进行责任约谈，责任约谈情况和整改情况应当纳入企业信用档案；
• 相关企业未设置质量安全负责人或质量安全负责人不符合规定任职条件或履职能力的，按照《化妆品监督管理条例》的相关规定予以行政处罚[21]。

问题六：如何合规地宣称化妆品功效？

化妆品所具有的“功效”是化妆品这一概念的核心构成要素，各类化妆品都具有各种各样不同的功效，化妆品产品的宣传推广也主要围绕化妆品所具有的功效进行。监管层面，我国化妆品法规围绕功效宣称这一内容制定了详细的规则，以确保化妆品功效宣称的科学性、真实性和可靠性，然而实践中，由于功效宣称与化妆品产品的广告宣传密切相关，各类违规案例频发。相关企业应当注意化妆品功效宣称方面的合规问题。

根据《化妆品分类规则和分类目录》中的列举和明确，化妆品可以宣称的功效包括染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、除臭、抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、爽身、护发、防断发、去屑、发色护理、脱毛、辅助剃须剃毛共26种现有功效以及其他新功效。

1. 功效宣称应履行的必要程序有哪些？

• 开展功效宣称评价

根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品功效宣称评价规范》等法规的规定，在中国境内生产经营的化妆品应当进行功效宣称评价[22]，即通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段，对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价，并作出相应评价结论[23]。

化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构，按照《化妆品功效宣称评价规范》附件1-“化妆品功效宣称评价项目要求”，开展化妆品功效宣称评价[24]。

• 编制功效宣称依据摘要

完成功效宣称评价后，化妆品注册人、备案人应当根据评价结论编制产品功效宣称依据摘要[25]，化妆品功效宣称依据摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容，并至少包括以下信息：（1）产品基本信息；（2）功效宣称评价项目及评价机构；（3）评价方法与结果简述；（4）功效宣称评价结论，应当阐明产品的功效宣称与评价方法与结果之间的关联性。化妆品功效宣称依据摘要的具体式样可参见《化妆品功效宣称评价规范》附件4。

• 公布功效宣称依据摘要

除免予公布摘要的情形外，化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时，应当在国家药品监督管理局指定的专门网站上传并公布产品功效宣称依据摘要，并对摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责[26]。

前述免予公布摘要的情形包括：（1）能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的（如清洁、卸妆、美容修饰、芳香、爽身、染发、烫发、发色护理、脱毛、除臭和辅助剃须剃毛等）的功效宣称；以及（2）通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果（如物理遮盖祛斑美白、物理方式去角质和物理方式去黑头等）且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称[27]。

2. 功效宣称的常见违法情形有哪些？

除因未按照法规要求履行必要程序而可能被主管机关予以行政处罚外[28]，相关企业在对化妆品功效进行推广宣传时还可能存在违反《反不正当竞争法》和《广告法》等广告宣传相关法律法规的违法情形。实践中，较为典型的违法情形包括：

• 构成虚假宣传或虚假广告

推广宣传过程中如果存在夸大、虚构化妆品功效，或其他虚假、引人误解或欺骗、误导消费者的内容，可能违反《反不正当竞争法》第8条、《广告法》第4条的规定，构成虚假宣传或虚假广告。例如，在“沪市监浦处〔2022〕152022000953号”行政处罚案例中，当事人在天猫店铺销售的一款精华露产品的商品页面广告中宣称该款产品具有“美白”功效，但该款产品并非特殊化妆品，不具备“美白”功效，主管机关认定当事人的行为构成发布虚假广告，对当事人处以罚款并责令在相应范围内消除影响。

• 违规使用医疗用语

根据《广告法》第17条的规定，除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。实践中，许多企业在对化妆品功效的宣传中明示或暗示产品具有各种疾病治疗功效，这些行为均可能构成广告违法行为。例如，在“沪市监宝处〔2022〕132022000636号”行政处罚案例中，当事人在抖音店铺内经营的一款精华液产品的商品详情页面中宣称该款产品具有“抑菌消炎”、“活肤抗炎保湿”等功效。主管机关认定当事人使用“抑菌”、“消炎”、“抗炎”等医疗用语的行为违反了《广告法》第17条的规定，对当事人处以罚款。

• 对商品功能表示不准确

根据《广告法》第8条的规定，广告中对商品的性能、功能等有表示的，应当准确、清楚、明白。实践中，如果相关企业在推广宣传中对化妆品产品的功效介绍不准确，可能构成广告违法行为。例如，在“沪市监静处〔2021〕062021002714号”行政处罚案例中，当事人在小红书店铺经营的一款具有“抗皱”功效的精华液产品的商品网页广告中使用了“抗衰老”的广告语。主管机关认定当事人将产品的“抗皱”功效宣传为“抗衰老”，对商品功能的表示不准确，对当事人处以罚款并责令停止发布广告。

鉴于上述对常见的化妆品功效宣称违法案例的梳理，我们建议相关企业在进行涉及化妆品功效的推广宣传活动前，高度重视广告合规问题，必要时可以委托专业律师对各类宣传物料进行审查评估、管控合规风险。

我国是化妆品消费大国。在刚刚过去的2022年，尽管受疫情影响，除食品、药品、汽油等生活必需消费品外，其他社会消费品的零售总额均存在同比下降，但化妆品类消费品的零售总额仍达到人民币3936亿元[29]。巨大的市场蕴含着无限商机，而监管体制的不断完善也将推动原有市场环境的有序更迭，企业在应对激烈市场竞争的同时，也应警惕合规风险、树立合规意识。我们将持续关注化妆品领域的立法与执法动态，助力企业合规经营、行稳致远。

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