标签：合规业务-反垄断与反不正当竞争，医疗健康与医药-医药与医疗器械
2024年8月9日，国家市场监督管理总局（“市场监管总局”）公布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（“《征求意见稿》”）并向社会公开征求意见。早在2021年，原国务院反垄断委员会就制定发布了《关于原料药领域的反垄断指南》（“《原料药反垄断指南》”），结合原料药领域的突出问题与特点，明确了原料药领域反垄断监管的基本规则、思路与方法，并细化了垄断行为的认定标准。本次《征求意见稿》立足我国药品领域发展现状和特点，在吸收《原料药反垄断指南》的基础上，进一步扩大了适用范围至全药品领域，并结合历年执法案例明确了药品领域反垄断执法的基本原则、细化了垄断行为分析思路和认定因素。在正式发布后，关于药品领域的反垄断指南将取代原先的《原料药反垄断指南》，为所有药品领域的经营者提供更全面、更明确、更系统的指导。
尽管《征求意见稿》目前仍然处于公开征求意见的阶段，但其规定中蕴含的执法理念与执法思路对于各行业领域均具有高度的参考价值与借鉴意义，值得进行深入地分析与研究，因此，本文拟梳理、解读《征求意见稿》的重点与要点，以期为相关经营者评估现有商业模式与商业安排是否存在违反《中华人民共和国反垄断法》（下称“《反垄断法》”）的风险以及进一步完善反垄断合规体系提供参考。
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目录
一、横向垄断协议
- 明确药品领域固定或者变更药品价格横向垄断协议的具体表现形式
- 明确联合研发等安排的横向垄断协议法律风险
- 首次在执法层面明确分析药品反向支付协议是否构成垄断协议的考虑因素
二、纵向垄断协议
- 细化药品领域纵向价格垄断协议的具体行为方式
- 进一步明确药品领域纵向非价格行为的反垄断法律风险
- 首次明确药品领域不构成纵向垄断协议的情形
三、组织、帮助达成垄断协议
四、滥用市场支配地位
- 传统滥用行为下的药品领域特殊表现形式
- 首次规制产品跳转行为
- 分工协作滥用市场支配地位
五、经营者集中申报
- 未达申报标准的经营者集中
- 涉及知识产权交易的经营者集中
六、反垄断合规
文章摘要
一、横向垄断协议
- 明确药品领域固定或者变更药品价格横向垄断协议的具体表现形式
《征求意见稿》第八条对具有竞争关系的药品经营者达成横向垄断协议固定或者变更药品价格的具体行为类型做了规定，将“通过第三方主体、行业会议等进行意思联络或者信息沟通，就药品价格协调一致或者作出一致行为”列明，作为固定或者变更药品价格的具体表现形式之一，清晰且明确地归纳了既往行政执法案件中违法主体的行为特征。
《征求意见稿》第八条第三项在“限制参与协议的经营者的自主定价权”之后，增加了“要求联合定价、不得自主降价等”的表述，进一步阐释和具体化了通过限制自主定价权固定或者变更药品价格的表现形式。
- 明确联合研发等安排的横向垄断协议法律风险
《征求意见稿》第十一条承袭《关于知识产权领域的反垄断指南》的相关规定，对药品领域联合研发行为的反垄断风险做了进一步明确，其在第三项与第四项中规定，具有竞争关系的药品经营者限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发的，或限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发的，构成限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品的垄断协议。
《征求意见稿》明确了反垄断执法机构认定联合研发协议是否能够适用豁免的综合考虑因素，包括研发成果的经济与社会效益，协议方之间的关系及其对相关市场的控制力，协议限制竞争的内容、方式和程度，以及协议对完成研发的必要性等，并细化了被调查的协议能够使消费者分享由此产生的利益的具体考量因素。
- 首次在执法层面明确分析药品反向支付协议是否构成垄断协议的考虑因素
《征求意见稿》第十三条围绕药品反向支付协议（pay-for-delay agreements）展开。与《垄断民事纠纷司法解释》不同的是，《征求意见稿》第十三条第二款第二项将“被仿制药专利权因此归于无效的可能性”及“协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场”纳入了认定反向支付协议是否构成垄断协议的考虑因素。
二、纵向垄断协议
- 细化药品领域纵向价格垄断协议的具体行为方式
《征求意见稿》第十四条规定了固定转售价格和限定最低转售价格的行为，对药品领域纵向价格限制的表现形式予以细化规定，并进一步丰富和细化了纵向价格限制的行为方式，尤其是增加了“价格监测”的行为方式。
- 进一步明确药品领域纵向非价格行为的反垄断法律风险
《征求意见稿》第十六条在《原料药反垄断指南》的基础上，进一步丰富了纵向非价格垄断协议的形式，同时明确，“国务院反垄断执法机构认定药品经营者与交易相对人达成的前款协议构成垄断协议的，会综合考虑协议是否具有排除、限制竞争效果。”
- 首次明确药品领域不构成纵向垄断协议的情形
《征求意见稿》的一大突破体现在第十五条对于不构成纵向垄断协议情形的规定。具体包括如下情形：
委托他人代理药品销售业务，并设置销售价格或者其他与代理业务相关的交易条件的。此处的代理，指药品经营者不转移药品所有权并自行承担销售风险的代理行为，不包括名为代理实为销售的包销、经销等行为；
根据药品集中采购规则，在药品集中采购项目中由药品经营者进行投标和议价，其交易相对人根据该价格向集中采购范围内的终端医疗机构销售药品的；
药品经营者负责药品销售、推广等业务并决定销售价格，其交易相对人仅提供进口、配送、收款、开票、技术支持等辅助服务的。
三、组织、帮助达成垄断协议
根据《征求意见稿》第十七条，经营者的下列行为，可能构成《反垄断法》第十九条禁止的组织、实质性帮助行为：
- 提供药品网络交易平台服务的经营者或者其他第三方经营者在药品经营者达成或者实施垄断协议过程中，对协议的主体范围、主要内容、履行条件等具有决定性或者主导作用；
- 组织、协调或者促成具有竞争关系的药品经营者获得或者交流竞争性敏感信息，进行意思联络，达成或者实施垄断协议；
- 通过提供价格监测服务，或者利用平台规则、数据和算法等为垄断协议的达成或者实施提供必要的支持、创造关键性的便利条件或者提供其他重要帮助；
- 通过其他方式组织达成垄断协议或者提供实质性帮助。
四、滥用市场支配地位
- 传统滥用行为下的药品领域特殊表现形式
《征求意见稿》关于滥用市场支配地位的相关规定延续《原料药反垄断指南》的体例，即在各项滥用行为下新增药品领域的特殊表现形式，并在很大程度上吸收借鉴过往执法案例中的相关经验和做法。
例如，第二十二条关于不公平高价的规定中，“通过虚假交易、层层加价等方式，不当推高药品销售价格”属于执法实践中比较常见的抬价方式。第二十三条关于拒绝交易的规定中，“以虚假自用等方式拒绝与交易相对人进行交易”亦是在呼应巴曲酶原料药垄断案中执法机构对于当事人将满足自用作为拒绝交易抗辩理由的否定性意见。
- 首次规制产品跳转行为
本次《征求意见稿》的亮点之一即在第二十八条中首次对产品跳转行为作出规制：具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药企业有效开展竞争的，可能构成滥用市场支配地位行为。具体考虑因素包括：（一）新专利药品是否属于非实质性改进；（二）转换行为是否阻碍影响仿制药进入市场；（三）实施转换时原专利是否接近有效期或者仿制药已计划进入市场；（四）患者和医师的选择范围是否会受到实质性限制；（五）是否存在正当理由。
- 分工协作滥用市场支配地位
《征求意见稿》第二十九条新增分工协作滥用市场支配地位行为，两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合方式滥用市场支配地位，可以认定该等经营者是实施滥用行为的共同主体。
五、经营者集中申报
- 未达申报标准的经营者集中
《征求意见稿》第三十一条明确对药品领域未达申报标准的经营者集中作出规定，指出因部分药品品种市场规模较小或者经营者处于早期发展阶段，其营业额可能未达到申报标准，在具有或者可能具有排除限制竞争效果的情形下，反垄断执法机构可以要求其进行申报。
- 涉及知识产权交易的经营者集中
《征求意见稿》第三十四条提到，药品行业属于知识产权密集行业，涉及药品知识产权的交易可能构成经营者集中。对此，可以进一步参考《关于知识产权领域的反垄断指南》第二十条对于知识产权交易的特殊规定：分析知识产权转让或许可构成经营者集中情形时，可以考虑以下因素：（一）知识产权是否构成独立业务；（二）知识产权在上一会计年度是否产生了独立且可计算的营业额；（三）知识产权许可的方式和期限。
六、反垄断合规
本次《征求意见稿》在总则和法律责任部分再次强调药品领域反垄断合规的重要性。第五条分别对药品经营者和药品行业协会作出规定：鼓励和支持经营者建立健全反垄断合规制度，有效识别潜在和现实的反垄断法律风险，并采取相应的预防和处置措施；药品领域行业协会应当加强行业自律，通过竞争倡导、合规指引等方式，引导药品经营者依法竞争、合规经营，维护良好市场竞争秩序。
结语
医药行业关乎国计民生、关系民众切身利益，且部分产品（多为原料药）具有特殊的市场结构、垄断风险较高，医药经营又涉及生产、经销等多个环节，产业链条较长，因而长期以来都是反垄断执法利剑高悬的重点领域。在市场监管总局历年发布的反垄断执法年度报告中，均将医药行业尤其是原料药行业作为重点关注的行业单独强调，且执法机构多次针对原料药行业和化学药品行业开展市场竞争状况评估。2023年伊始，市场监管总局部署民生领域反垄断专项执法行动，更是明确聚焦医药等民生重点领域。[1]本次出台的《征求意见稿》延续这一背景，在此前的《原料药反垄断指南》基础上进行了具体细化和全面完善。可以预见，未来指南正式出台将会给整个药品行业的反垄断合规提供更为明确的指引，进一步提升执法透明度和可预期性。
感谢实习生顾珂尔为本文作出的贡献。
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