射线装置环境合规管理中的注意事项

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前言

《中华人民共和国放射性污染防治法》（以下简称“《放射性污染防治法》”）将射线装置定义为“X线机、加速器、中子发生器以及含放射源的装置”，实践中射线装置广泛应用于医学诊断、放射治疗、工业无损检测、科研实验、安全检查等领域。[1]如射线装置的生产、销售、使用单位环境合规管理不规范，不仅容易产生放射性污染或导致辐射事故，企业也要承担相关的法律责任，因此对射线装置进行环境合规管理很有必要。

一、射线装置的分类、监管环节及监管对象

（一）射线装置分类

我国对射线装置实行分类管理，根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度从高到低将射线装置分为I类、II类、III类，常用的射线装置按照使用用途还可分为医用射线装置和非医用射线装置。2017年12月，原环境保护部会同原国家卫生和计划生育委员会联合发布了《射线装置分类》（环境保护部公告2017年第66号）^[2]明确了射线装置分类的原则并提供了射线装置分类表，射线装置分类表中列举了常用的I类、II类、III类医用射线装置和非医用射线装置种类，并明确了射线装置分类表中未列举且不能被豁免的X射线装置，其分类应由省级生态环境主管部门参考类似技术参数的射线装置提出建议，报生态环境部商请国家卫生健康委员会认定。

针对I类、II类射线装置，由于辐射事故时短时间照射就可以使受到照射的人员产生严重/较严重的放射损伤，因此其安全与防护要求高/较高；针对III类射线装置，由于辐射事故时一般不会使受到照射的人员产生放射损伤，因此其安全与防护要求相对简单。

（二）射线装置的监管环节及监管对象

中国法项下对射线装置进行监管的法律、行政法规、部门规章和政策文件主要有《放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2019修订）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021修改）、《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》和2018年12月24日生态环境部、海关总署联合印发的《关于规范放射性同位素与射线装置豁免备案管理工作的通知》（环办辐射〔2018〕49号，以下简称“《豁免备案通知》”）等。

根据前述法律法规等，我国对射线装置在生产、销售和使用等环节进行严格的监管，监管对象主要是射线装置的生产、销售、使用单位，监管的内容涉及准入阶段的辐射安全许可证/备案/豁免管理及辐射环境影响评价；对生产、销售、使用、贮存射线装置的场所的安全性监管；对直接从事生产、销售、使用射线装置活动的单位及人员操作层面的监管以及对辐射事故应急管理等方面的监管。其中，准入阶段关于射线装置的辐射安全许可证申领及豁免管理，以及射线装置的环境影响评价是对射线装置进行环境合规管理的基础，也是实践中射线装置生产、销售或使用单位常见的存在法律责任风险的不合规风险点。

二、射线装置辐射安全许可证申领及豁免管理

（一）需要申领取得辐射安全许可证的情形

在中华人民共和国境内生产、销售、使用射线装置的单位（以下统称“辐射工作单位”）应当依照《放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2019修订）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021修改）的规定向生态环境主管部门申请取得辐射安全许可证。[3]

其中，生产、销售射线装置以及使用I类、II类射线装置的单位申请领取许可证，均应当具备下列条件：（1）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构，或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作；（2）从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核；（3）射线装置生产、调试场所满足防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全要求；（4）配备必要的防护用品和监测仪器；（5）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划和监测方案；（6）有辐射事故应急措施。

辐射安全许可证上会记载辐射工作单位的基本信息及所从事活动的种类（如生产、销售或使用）和范围（如生产、销售、使用的射线装置的类别、数量等）信息。持证单位应按照辐射许可证记载内容从事射线装置的生产、销售、使用活动。如辐射工作单位的名称、地址、法定代表人等基本信息发生改变，持证单位向原发证机关申请办理许可证变更即可。如持证单位拟改变辐射安全许可证规定的活动的种类或者范围，或者拟新建、改建、扩建生产、销售、使用设施或者场所，则依法应重新申请领取辐射安全许可证，但如取得生产、销售、使用高类别射线装置许可证的辐射工作单位变为从事低类别射线装置的生产、销售、使用活动，则不需要另行申请低类别的辐射安全许可证。[4]

（二）适用辐射豁免管理的情形、条件及注意事项

在辐射工作单位应申请取得辐射安全许可证法定要求下，为深入贯彻落实国务院“放管服”改革要求，切实减轻企业负担，原环境保护部发布的《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》（环境保护部令第18号）专章规定了射线装置豁免管理的相关内容，即根据分级分类监管的原则，将极低风险的射线装置纳入豁免管理，采用备案制。2018年12月，生态环境部和海关总署联合发布《豁免备案通知》（环办辐射〔2018〕49号），进一步就射线装置的豁免备案的办理方式、豁免范围及效力等内容作出了明确。

根据《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》和《豁免备案通知》，对于应当取得辐射安全许可证的单位，如其使用低于《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）规定豁免水平的射线装置，经所在地省级生态环境主管部门备案后，可以实行豁免管理。可以申请射线装置豁免备案的主体有三类，一是符合豁免水平的射线装置的国内生产单位；二是进口产品的国内总代理单位（以下简称“进口总代理单位”）；三是射线装置的使用单位。前述申请主体可以填写《放射性同位素与射线装置豁免备案表》报所在地省级生态环境部门备案，省级生态环境部门备案后将《豁免备案表》抄报生态环境部，经生态环境部公告后在全国有效。如果射线装置是由生产单位或进口总代理单位完成豁免备案，则该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管（销售或使用较大批量放射性同位素产品的除外[5]），其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续；如果是使用单位完成豁免备案的，则仅该单位的使用活动免于辐射安全监管。

（三）辐射安全许可证申领需要注意的问题

1. 射线装置类别的判定

射线装置类别的判定一般属于事实问题和技术问题，但实践中存在企业购买射线装置时没有核实清楚装置的型号和类别进而在申请辐射安全许可及后续环境管理中也未按照正确类别进行管理的情形。如某电子企业购买了2台某型号的X射线装备，企业将其作为工业用X射线探伤装置中的自屏蔽式 X 射线探伤装置[6]进行管理，但根据销售方的辐射安全许可证及采购订单和合同，该企业购买的设备型号属于工业用X射线计算机断层扫描（CT）装置。根据《射线装置分类》，虽然工业用X射线探伤装置和工业用X射线计算机断层扫描（CT）装置都属于II类射线装置，但是如其属于自屏蔽式 X 射线探伤装置，则仅其生产、销售活动按II类射线装置管理，使用活动按III类射线装置管理即可。因此，企业在申请辐射安全许可证时记载的是使用III类射线装置，但实际是使用II类射线装置，该行为构成未按照许可证的规定从事射线装置使用活动的行为，可能面临行政处罚的法律责任风险[7]。

因此，对于企业而言，尤其是对购买其他经销商销售的射线装置的企业，在核实所购买装置的类别时，应按照设备名称、类型、型号对应购货合同中的具体条款和销售方的辐射安全许可证中记载的类别进行判定。企业购买射线装置后申请的辐射安全许可证中记载的装置型号和类别也应和销售方的辐射安全许可证、供货合同中的具体货物型号和类别一致。

2. 豁免备案的对象

实践中，存在企业面临其进口总代理取得了特定型号射线装置豁免备案，但其他代理商不是经过进口总代理进货而是直接从国外生产商处直接进货，在这种销售模式下其他代理商能否适用射线装置豁免备案的效力从而不用再取得辐射安全许可证或办理豁免备案手续，以及在该销售模式下是否存在生态环境监管风险的问题。对于该问题，我们结合法规及实践操作层面生态环境主管部门的意见，倾向于认为豁免备案所豁免的是特定产品，即符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18871-2002）豁免水平的放射性同位素和射线装置，并非是对特定主体的豁免。根据豁免政策，在国内生产单位或进口总代理单位完成豁免备案后，该产品的销售、使用活动可免于辐射安全监管，其他销售、使用单位无需逐一办理豁免备案手续，即其他销售、使用单位在销售、使用已经取得豁免备案的射线装置时，无需取得辐射安全许可证，也不需要另外逐一办理豁免备案手续。

但是在前述销售模式下，即以进口总代理的名义取得豁免，但实际上有多个代理商进行进口销售的情况（这实际证明了进口总代理当初以总代理身份申请豁免备案，但实质不符合总代理身份，换言之，以进口总代理身份取得的豁免是否是真实情况，还是仅仅为获得豁免而虚构了总代理协议）是否会影响进口总代理身份，进而影响豁免备案文件证明效力或合法性？对于该问题，法律上并未明确规定这种销售模式的法律责任风险，但从我们与生态环境主管部门沟通了解到的情况来看，目前执法实践中生态环境主管部门倾向于将实际的销售模式视为商业模式范畴，暂未对其开展监管，但生态环境主管部门也注意到当前射线装置监管存在豁免管理不规范、分类不科学、对射线装置风险认识不足等问题。为摸清问题、优化管理，生态环境部在2023年对射线装置的监管问题进行了深入调研，对已经获得豁免备案的放射源及射线装置进行筛查，后续对各类射线装置是否能继续享用豁免管理政策可能会进行重新评估，也会相应优化对射线装置的监管。[8]

因此，我们判断目前射线装置豁免管理可能存在一些不规范问题，也存在监管不够到位问题，未来生态环境主管部门可能会进一步规范及加大对射线装置豁免管理的监管及执法，对于以进口总代理的名义取得豁免，但实际上有多个代理商进行进口销售的情况，尽管目前暂时没有法律责任风险，但未来可能会面临潜在的监管风险，如企业存在类似情形建议予以高度关注及加强合规管理。

三、射线装置辐射环境影响评价

（一）射线装置需要进行辐射环境影响评价的情形

根据《放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021修改）的规定，射线装置在以下两种情形下需要进行辐射环境影响评价：

一是辐射工作单位在申请领取许可证前，应当组织编制或者填报环境影响评价文件，并依照国家规定程序报生态环境主管部门审批。生态环境主管部门在受理辐射安全许可证申请时，会告知申请单位按照环境影响评价文件中描述的射线装置的生产、销售、使用的规划设计规模申请许可证，并审查相关文件，符合条件的才颁发辐射安全许可证，环境影响评价文件未经批准的，将不予颁发辐射安全许可证。[9]

二是依法实施退役的生产、使用射线装置的单位应当在实施退役前编制环境影响评价文件，报原辐射安全许可证发证机关审查批准，辐射环评未经批准的，相关单位不得对射线装置实施退役。[10]

（二）射线装置辐射环境影响评价内容、要求

我国根据射线装置的安全和防护要求及其对环境的影响程度，对其环境影响评价文件实行分类管理，如对于销售（含建造）、使用I类射线装置的企业应当编制环境影响报告书；生产、销售、使用II类射线装置的应当编制环境影响报告表；生产、销售、使用III类射线装置的企业应当填报环境影响登记表。

辐射工作单位组织编制或者填报环境影响评价文件时，应当按照其规划设计的射线装置的生产、销售、使用规模进行评价，环境影响评价文件除了应按照《建设项目环境影响报告书（表）编制监督管理办法》《建设项目环境影响报告表（污染影响类）》《建设项目环境影响报告表（生态影响类）》等国家有关环境影响评价的要求编制或者填报外，还应当包括对辐射工作单位从事相应辐射活动的技术能力、辐射安全和防护措施进行评价的内容。目前我国暂未出台专门关于射线装置辐射环境影响评价的标准或技术规范，但是2021年2月生态环境部发布的《辐射环境监测技术规范》（HJ61-2021）第5.3.3条规定了对射线装置进行辐射环境监测的对象、点位布设、监测项目、监测频次等要求，相关企业在编制射线装置的环境影响评价文件时可以参考。

（三）辐射环境影响评价需要注意的问题

实践中，存在企业对生产、销售、使用射线装置既没有编制专门的辐射环评文件，也未在含有射线装置的主工程的环评文件中提及射线装置的辐射环评等内容。如企业未对射线装置进行辐射环境影响评价，根据《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（2021修改）第七条的规定，原则上生态环境主管部门应不予颁发辐射安全许可证。但实践中，我们了解到有些企业虽然没有编制射线装置的辐射环评文件，但却申领取得了辐射安全许可证，在这种情形下可能存在生态环境主管部门审查失职及辐射安全许可证颁发不合规的情况，一旦经检查发现，则企业可能同时面临环境影响评价和辐射安全许可证方面的双重不合规的法律责任风险。

另外，除了编制环评文件外，含有射线装置的建设项目在环境保护竣工验收时，射线装置相关的放射防护设施应当与主体工程同时验收，并且符合“三同时”（与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用）的原则，验收合格的，主体工程方可投入生产或者使用。[11]实践中，也存在使用射线装置的企业没有对放射防护措施进行环境保护竣工验收或不符合“三同时”的情形。

四、射线装置的其他环境合规管理内容

（一）射线装置场所安全和防护

辐射工作单位除了在准入阶段应当对射线装置进行环境影响评价及申请取得辐射安全许可证外，还应当对射线装置所在的场所进行环境合规管理，内容包括：

1. 依法设置明显的放射性标志及采取安全防护措施

在设置放射性标志方面，生产、销售、使用、贮存射线装置的场所、射线装置本身以及运输含放射源的射线装置的工具均应当按照国家有关规定（如《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18771-2002）中对电离辐射防护与安全警示标志的要求）设置明显的放射性标志和中文警示说明。如企业需要在室外或野外使用射线装置，也应当按照国家安全和防护标准的要求划出安全防护区域，设置明显的放射性标志，必要时设专人警戒。

在采取安全防护措施方面，生产、销售、使用、贮存射线装置的场所在其入口处应当按照国家有关安全和防护标准的要求（如《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB18771-2002））设置安全和防护设施以及必要的防护安全联锁、报警装置或者工作信号，并采取有效措施，防止运行故障及避免故障导致次生危害。射线装置的生产调试和使用场所，也应当具有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外照射的安全措施。

2. 按照国家环境监测规范对相关场所进行辐射监测

生产、销售、使用射线装置的单位应当按照国家环境监测规范（如《辐射环境监测技术规范》（HJ61-2021））对相关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、可靠性负责，不具备自行监测能力的，可以委托经省级生态环境主管部门认定的环境监测机构进行监测。对于建设项目竣工环境保护验收涉及的辐射监测，生产、销售、使用射线装置的单位应当委托经省级生态环境主管部门批准的有相应资质的辐射环境监测机构进行。

3. 安全和防护状况日常隐患排查及年度评估报告

生产、销售、使用射线装置的单位应当加强对本单位射线装置安全和防护状况的日常检查，经检查发现安全隐患的应当立即整改，如安全隐患有可能威胁到人员安全或者有可能造成环境污染则应立即停止辐射作业并报告发放辐射安全许可证的生态环境主管部门（以下简称“发证机关”），经发证机关检查核实安全隐患消除后方可恢复正常作业。另外，生产、销售、使用射线装置的单位还应当对本单位的射线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于每年1月31日前向发证机关提交上一年度的评估报告。

4. 建立射线装置台账并长期保存

生产、销售、使用射线装置的单位应当建立射线装置台账，记载射线装置的名称、型号、射线种类、类别、用途、来源和去向等事项，射线装置台账应当长期保存。

5. 依法实施退役

生产、销售、使用射线装置的单位在依法被撤销、依法解散、依法破产或者因其他原因终止前，应当确保环境辐射安全，妥善实施辐射工作场所或者设备的退役，并承担退役完成前所有的安全责任。对于终结运行后可能产生放射性污染的射线装置辐射工作单位应当依法实施退役，实施退役的单位应当在实施退役前编制环境影响评价文件，报原辐射安全许可证发证机关审查批准，经批准后才可以实施退役。退役工作完成后六十日内，实施退役的单位还应当向原辐射安全许可证发证机关申请退役项目终态验收，并提交退役项目辐射环境终态监测报告或者监测表，终态验收合格之日起二十日内向原发证机关申请办理辐射安全许可证变更或者注销手续。

（二）射线装置人员安全和防护

1. 辐射安全培训及考核

生产、销售、使用射线装置的单位应当按照生态环境部审定的辐射安全培训和考试大纲对直接从事生产、销售、使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行辐射安全培训，并进行考核，考核不合格的人员不得上岗。根据射线装置类别，辐射安全培训分为高级、中级和初级三个级别，其中生产、销售、使用I类射线装置的辐射工作人员应当接受中级或者高级辐射安全培训，其他辐射工作人员接受初级辐射安全培训。

2. 个人剂量监测及个人剂量档案

生产、销售、使用射线装置的单位应当按照法律、行政法规以及国家环境保护和职业卫生标准对本单位的辐射工作人员进行个人剂量监测，如发现个人剂量监测结果异常的应当立即核实和调查，并将有关情况及时报告辐射安全许可证发证机关。此外，辐射工作单位应当安排专人负责个人剂量监测管理，建立辐射工作人员个人剂量档案。个人剂量档案应当包括个人基本信息、工作岗位、剂量监测结果等材料，并应当保存至辐射工作人员年满七十五周岁或者停止辐射工作三十年。

（三）辐射事故应急报告与处理

生产、销售、使用射线装置的单位应当根据可能发生的辐射事故的风险制定本单位的应急方案，并做好应急准备。发生辐射事故或者发生可能引发辐射事故的运行故障时，辐射工作单位应当立即启动本单位的应急方案，并采取应急措施及制定事故或者故障处置实施方案。此外，事故单位应立即向当地人民政府、生态环境主管部门、公安部门和卫生主管部门报告，并在当地人民政府和辐射安全许可证发证机关的监督、指导下实施具体处置工作。辐射事故和运行故障处置过程中的安全责任以及由事故、故障导致的应急处置费用均应由发生辐射事故或者运行故障的单位承担。

五、射线装置管理方面需要注意的法律责任风险

（一）辐射安全许可方面的法律责任风险

射线装置在辐射安全许可方面的常见违法行为主要有企业未申领辐射安全许可证而从事射线装置生产、销售、使用活动；或者企业虽然申请了辐射安全许可证但未按照许可证的规定从事射线装置的生产、销售、使用活动，例如辐射安全许可证中载明是销售III类射线装置但实际销售的是II类射线装置，或者虽然对III射线装置申请取得豁免但实际销售的是II类射线装置等。另外，企业如新建、改建或者扩建生产、销售、使用射线装置的设施或者场所但未依法重新申请领取许可证，或许可证有效期届满需要延续而未按照规定办理延续手续的行为也是射线装置在辐射许可方面的常见违法行为。对于前述行为，根据《放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（2019修订）的规定，企业面临被县级以上生态环境主管部门责令停止违法行为，限期改正的风险。如企业逾期不改正的，面临被责令停产停业或者由原发证机关吊销许可证的风险。企业有违法所得的，面临被没收违法所得及并处罚款的风险（违法所得10万元以上的并处违法所得1倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足10万元的，并处1万元以上10万元以下的罚款）[12]。

（二）辐射环境影响评价方面的法律责任风险

如企业没有对射线装置进行辐射环境影响评价，一方面，企业面临无法申请取得辐射安全许可证的风险；另一方面，根据《放射性污染防治法》第五十条规定，企业面临被生态环境主管部门责令停止违法行为、要求限期补办手续或者恢复原状，并处1-20万元罚款的风险。如企业没有对射线装置的防护设施进行环保竣工验收或验收未合格主体工程即投入生产或使用，根据《放射性污染防治法》第五十一条规定，企业面临被责令停止违法行为，限期改正，并处5-20万元罚款的风险。

虽然《放射性污染防治法》对企业辐射环评方面的违法行为限定了处罚金额幅度，但在具体执法实践中，我们发现存在执法部门直接依据《环境影响评价法》《建设项目环境保护管理条例》对企业射线装置违反辐射环评的行为进行处罚的情形，进而提高了罚款幅度，如云南某医院因未办理辐射环评审批及竣工环境保护验收手续被曲靖市生态环境局处罚58余万元。[13]

另外，如射线装置所在的主工程有编制环评文件，但环评文件中缺失了射线装置辐射环评的内容，则主工程的建设项目环评文件可能被认定为内容存在重大缺陷、遗漏或者虚假等严重质量问题，依据《环境影响评价法》（2018修正）第三十二条第一款规定，建设单位可能面临被处50-200万元罚款，建设单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员也可能面临被处5-20万元罚款的风险。

（三）其他方面的法律责任风险

在射线装置场所安全和防护、射线装置人员安全和防护以及辐射事故应急处理等方面，如辐射工作单位存在不合规的行为，不仅可能面临被行政处罚的法律责任风险（详见下表），如造成辐射事故并且构成犯罪的，企业还面临被追究刑事责任的法律责任风险。因辐射事故造成他人损害或环境公共安全危险的，企业还依法应承担相应的民事赔偿责任或面临被检察机关/社会组织提起环境公益诉讼的风险。如2023年6月山东省高级人民法院作出的（2023）鲁民终143号判决，就济南某肿瘤医院、某人民医院将医疗设备（含放射源）租赁给某部队医院后被其随意闲置对环境公共安全造成潜在严重危险一案，山东省济南市人民检察院对其提起了预防性环境污染民事公益诉讼。在终审判决中，法院判定由某肿瘤医院、某人民医院、某部队医院连带支付处置费用290万元并由具有处置资质的单位将涉案放射源搬离某部队医院，消除放射性污染风险。

结语

由于放射性污染很难消除，放射性污染及辐射事故极易对周边生态环境、人身安全造成严重后果，因此近年来生态环境主管部门逐渐提升监管能力及加大执法力度，不断完善核与辐射安全监管机制，对核与辐射采取全生命周期监管。对于生产、销售、使用射线装置的企业，从防范环境法律责任风险的角度，进行环境合规管理也是非常必要的。

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