食之有道丨《特殊医学用途配方食品注册管理办法》新规简介

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一、引言

特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特医食品。其中，适用于1岁以上人群的特医食品包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、非全营养配方食品。我们曾在《食之有道丨大鹏一日同风起——特医食品之基础问答篇》中对特医食品进行了介绍。

为保障特医食品质量安全，2016年3月7日原国家食品药品监督管理总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第24号），首次就特医食品注册进行了全面规定。

为进一步优化特医食品的注册管理，国家市场监督管理总局（以下简称“市监总局”）于2021年10月发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。

经征求多方意见，2023年11月28日市监总局公布了最新《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第85号）（以下简称“新管理办法”），该办法已于2024年1月1日起实施。

二、新法亮点与修改要点

本次修法增加了以临床营养需求为导向、鼓励创新的指导原则，优化了特医食品申请注册流程、提高了部分注册、延续注册的要求、新增了优先审评审批程序、明确了不予注册的情形及部分不需申请变更的情形、完善了法律责任。

1. 优化申请注册流程

（1）细化申请材料要求，明确申请材料中应包括申请人主体资质文件及技术要求材料。（新管理办法第8条）

（2）尊重申请人意愿、审评流程节点的设置更加合理：

   对于现场核查：新增了给予申请人反馈接受现场核查的时间，因不可抗力等因素无法及时反馈的，申请人还可提出延期申请。相应地，审评机构现场核查的起算时间修改为申请人确认的现场核查日期。（新管理办法第15条、第16条、第18条）

   对于样品检验：检验机构进行样品检验的起算时间从“接受委托之日”修改为“收到样品之日”。（新管理办法第17条）

（3）时限压缩：对于特定全营养配方食品的注册申请，临床试验现场核查的期限从40个工作日缩短为30个工作日。（新管理办法第18条）

2. 部分注册、延续注册的要求趋严

（1）在注册阶段，新管理办法明确规定必要时，可对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。（新管理办法第14条）

（2）在延续注册时，除延续注册申请书之外，新管理办法对其他申请材料进行了细化、修改及补充，包括增加了“生产企业所在地省、自治区、直辖市市场监督管理部门延续注册意见书”的材料要求、明确了需从产品安全性、营养充足性和特殊医学临床效果方面阐述跟踪评价情况。（新管理办法第30条）

3. 新增优先审评审批程序

在征求意见稿中，新增的优先审评审批程序即为亮点之一。正式颁布的新管理办法基本采纳了征求意见稿的内容，对于罕见病类特医食品、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品、及市监总局规定的其他优先审评审批的情形，申请人可以申请适用优先审评审批程序。若选择该程序的，申请人应当在提出注册申请前与审评机构沟通，在提出注册申请、经审查符合新管理办法规定的情形、且公示无异议后，申请人的相应产品可以进入优先审评审批程序。（新管理办法第34条、第35条）

较之普通审评程序最长90个工作日的时限，优先审评审批程序的时限仅30个工作日，若需要开展现场核查、抽样检验的，将可得到优先安排。（新管理办法第36条）

4. 明确不予注册的情形、部分不需申请变更的情形

新管理办法明确了不予注册的情形，包括：（1）申请材料弄虚作假、不真实的；（2）申请材料不支持产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的；（3）申请人不具备与所申请注册产品相适应的研发能力、生产能力或者检验能力的；（4）申请人未在规定时限内提交补正材料，或者提交的补正材料不符合要求的；（5）逾期不能确认现场核查日期，拒绝或者不配合现场核查、抽样检验的；（6）现场核查报告结论或者样品检验报告结论为不符合注册要求的；及（7）其他不符合法律、法规、规章、食品安全国家标准和技术要求等注册要求的情形。（新管理办法第21条）

此外，新管理办法明确了部分不需申请变更的情形。若产品的食品原料和食品添加剂品种不变、配料表顺序不变、营养成分表不变，使用量在一定范围内合理波动或者调整的，企业不需要申请变更。（新管理办法第29条）

5. 完善法律责任

新管理办法视行为后果，按照宽严相济原则，对法律责任进行了调整、完善。

对于申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得特医食品注册证书，或存在伪造、涂改、倒卖、出租、出借、转让特医食品注册证书的行为，新管理办法将罚款金额的上限提高至人民币20万元，并明确规定涉嫌犯罪的，将依法追究刑事责任。（新管理办法第58条、第59条）

对于申请人未依法变更不影响产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的事项，罚款金额则从“1万元以上3万元以下”调低为“一千元以上一万元以下”。（新管理办法第60条）

除上述修改之外，新管理办法还对注册证书的记载事项、撤回注册申请、特医食品的标签及说明书、保密信息、电子证书效力等规定进行了调整、明确。

结语

根据市监总局特医食品查询平台信息，截至2023年12月31日，我国已累计批准超过160款特医食品。[1] 2023年12月21日国务院关税税则委员会发布了《关于2024年关税调整方案的公告》（税委会公告2023年第10号），其中，自2024年1月1日起“乳基特殊医学用途婴幼儿配方食品”、“乳基特殊医学用途配方食品”、“非乳基特殊医学用途婴儿配方食品”、“非乳基特殊医学用途配方食品”的进口关税税率均下调至0。在地方层面，从2016年起，天津、河北、河南、吉林、四川、海南、山东、上海、湖北等省市陆续出台了特医食品相关规定。近年来特医食品的注册情况以及相关规定、政策的相继出台，从侧面反映了特医食品市场较为强劲的发展态势。

在特医食品需求不断扩大的背景之下，新管理办法的出台将有利于特医食品继续乘势而起，为特医食品企业提供更明确的引导方向、为需要特医食品的特殊人群提供更有力的健康保障。

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