金杜医药观察 | 药品网络销售新规解读与合规要点分析

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药品属于特殊商品，药品流通作为药品生命周期的重要组成部分，从经营者的主体资质到流通环节（如储存、销售、运输等）中的质量安全，都需要进行严格的监测和管理。随着电子商务的发展，药品网络销售逐渐成为药品经营的重要组成方式之一，相较于传统的线下销售模式，通过网络销售药品涉及药品经营者主体责任、第三方平台主体责任、处方药网售的安全性等诸多监管难题。对此，我国监管部门在经历漫长探索并多方征求意见后，《药品网络销售监督管理办法》（“《药品网售办法》”）于2022年9月1日正式出台，并将于2022年12月1日起施行。靴子落地后，药品网络销售的各方主体如何在合规的赛道中行稳致远？我们将在本文中和大家一起探析。

一、药品网售监管制度的发展沿革

商业模式的创新必然导致监管制度的革新。早在本世纪初，互联网经济、电子商务等业态刚刚兴起，互联网药品交易初露头角之时，国家药品监管部门就已开始布局药品网络销售相关监管制度的建设。直至《药品网售办法》近日正式出台，药品网络销售监管制度的建设经历了如下探索历程：

• 2005年，原国家食药监局发布《互联网药品交易服务审批暂行规定》，规定从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收并取得互联网药品交易服务机构资格证书（以下简称“《药品交易证》”）。
• 2007年，《药品流通监督管理办法》出台，明确要求药品生产、经营企业以及医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。
• 2013年，原国家食药总局印发《关于加强互联网药品销售管理的通知》，针对是否超过《药品交易证》许可范围提供药品交易服务、违规销售处方药等行为进行整治。
• 2014年，原国家食药总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，提出在建立执业药师在线药事服务制度的前提下可以销售处方药。
• 2017年，国务院印发《关于第三批取消中央指定地方实施行政许可事项的决定》以及《关于取消一批行政许可事项的决定》，取消《药品交易证》审批事项，取消审批后，监管部门通过强化药品生产、经营许可制度，对互联网药品交易服务企业严格把关。同年，原国家食药总局发布《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》，提出按照“网上网下一致”原则对网络药品销售活动进行监管，同时明确不得通过网络销售处方药，不得通过互联网展示处方药信息。
• 2018年，原国家食药总局发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，仍然禁止网络销售处方药。同年，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，提出对线上开具的常见病、慢性病处方，经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送；探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展。
• 2019年，新修订的《药品管理法》正式公布。《药品管理法》在第61条规定“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定；具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。”自此，药品网络销售这一业态正式在法律层面得以确认。同年，国家市场监管总局在《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中对网络售药要求、网售平台的管理、网络销售备案管理等药品网络销售监管制度进行了规定。
• 2020年，国家药监局再次发布《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》，征求意见稿中允许通过网络销售处方药、向公众展示处方药信息。
• 2022年5月，国家药监局发布《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》，对药品网络销售管理、第三方平台管理义务等内容进行规定。
• 2022年9月，《药品网售办法》正式出台并将于2022年12月1日起实施。

从上述沿革中可以看到，我国药品网络销售的监管内容逐渐在包含法律、行政法规、部门规章等各个效力层级的制度体系中得到体现和确认。特别是《药品网售办法》作为一部专门规制药品网络销售活动的部门规章，其落地为药品网络销售活动如何合规开展指明了方向。在下文中，我们将着眼于条文的具体规定，为大家解读《药品网售办法》的重点内容。

二、药品网络销售企业

(一) 主体资质要求

2019年施行的《药品管理法》仅规定了药品上市许可持有人和药品经营企业可以通过网络销售药品[1]，但是对于药品网络销售企业的资质要求没有做出明确规定。新颁布的《药品网售办法》规定，“药品网络销售企业”为具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业；对于中药饮片，药品网络销售企业可以是中药饮片的生产企业[2]，中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人相关义务。

《药品网售办法》进一步明确，药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。向个人销售药品的，无论是药品上市许可持有人还是药品经营企业，都需要取得药品零售资质。此外，对于药品上市许可持有人而言，其仅可以销售取得药品注册证书的药品，不得销售其他药品[3]。

(二) 合规经营要求

除对药品网络销售企业的主体资质明确规定外，《药品网售办法》还就药品网络销售活动的合规开展提出了具体要求，包括制度、人员、报告义务、应急处置和配合召回义务、信息展示、风险控制、销售范围、促销行为、记录保存和配送等方面[4]：

1. 药品网络销售企业的制度要求

药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。药品零售企业除了需要遵守药品网络销售企业的一般制度要求外，还需要建立在线药学服务制度。

2. 药品网络零售企业的人员要求

对于药品网络零售企业，还应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，由该等人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

3. 药品网络销售企业的报告义务

药品网络销售企业应当按照《药品网售办法》的规定向药监部门报告相关信息，其中药品上市许可持有人或者药品批发企业应向省级药监部门报告，药品零售企业应向地市县级药监部门报告。报告的信息包括企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等内容，如果前述信息发生变化的，药品网络销售企业应在10个工作日内向药监部门报告。

4. 药品网络销售企业的信息公示要求

药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置持续公示药品生产或者经营许可证信息；药品网络零售企业还需展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息；如果前述信息发生变化的，药品网络零售企业应在10个工作日内予以更新。

5. 药品网络销售企业的应急处置和配合召回义务

药品网络销售企业在出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，应当遵守国家有关应急处置规定，依法采取相应的控制和处置措施。此外，药品网络销售企业在药品上市许可持有人依法召回药品时也应当积极予以配合。

6. 通过网络销售药品的配送要求

《药品网售办法》明确，药品配送的质量与安全的责任主体为药品网络零售企业。如果药品网络零售企业委托配送的，应当对受托企业的质量管理体系进行审核，与受托企业签订质量协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。

此外，《药品网售办法》还初步规定了配送活动的相关要求，要求配送药品应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况，选择适宜的运输工具和设施设备，配送的药品应当放置在独立空间并明显标识，确保符合要求、全程可追溯。国家药品监督管理局会另行制定药品网络零售的具体配送要求。

7. 通过网络销售药品的风险控制要求

对存在质量问题或者安全隐患的药品，药品网络销售企一方面应当依法采取相应的风险控制措施，另一方面也应当及时在网站首页或者经营活动主页面公开相应信息。

8. 通过网络销售药品的记录保存要求

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。《药品网售办法》明确规定，相关记录保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。

此外，《药品网售办法》要求向个人销售药品的企业还应当按照规定出具销售凭证，销售凭证可以以电子形式出具，药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存，确保可追溯。

9. 通过网络销售药品的信息公示要求

除了需要遵守企业信息公示的相关要求外，药品网络销售企业还需要符合药品信息展示的相关要求。一方面，药品网络销售企业应确保展示的药品相关信息真实、准确、合法。另一方面，展示处方药的企业还需要遵守处方药信息展示的特殊要求，我们会在网售处方药的合规要求部分具体展开介绍。

10. 通过网络销售药品的范围和促销行为要求

对于可以通过网络销售的药品范围，《药品网售办法》与《药品管理法》的规定一致，明确不得通过网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品。国家实行特殊管理药品的具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

此外，《药品网售办法》还明确，药品网络零售企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

三、药品网络销售平台

作为药品网络销售的重要环节，无论是2019年的《药品管理法》还是后续公布《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中，均对药品网络销售第三方平台的管理作出了相关要求。新颁布的《药品网售办法》在《药品管理法》的基础上进一步明确了药品网络销售第三方平台的相关责任和管理要求。

(一) 主体资质要求

作为药品网络交易第三方平台，除需按照《药品网售办法》的相关要求办理备案外，还需要按照《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网信息服务管理办法》取得相关资质。一般而言，第三方平台需要取得如下资质[5]：

此外，对于近期引起行业热议的药品网络交易第三方平台是否可以参与药品网络销售活动的问题，《药品网售办法》对此没有明确禁止，但考虑到2022年发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》 中出现了“第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动”的表述[6]，我们建议相关企业密切关注立法和监管动态，对合规经营的潜在风险做好预案。

(二) 合规管理要求

药品网络交易第三方平台对药品网络销售活动的开展起着枢纽作用，是实现药品网售规范发展的关键环节。《药品网售办法》主要从平台内部管理和平台对入驻的药品网络销售企业的管理两个方面，对压实药品网售平台的主体责任提出了具体要求。

1. 第三方平台内部管理的要求[7]

《药品网售办法》对药品网络交易平台的内部管理主要从机构人员、制度建设、信息公示和保存等方面进行了规范，主要包括下列内容：

(1) 机构人员管理：第三方平台应当建立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作。

(2) 内部制度建设：第三方平台应当建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。

(3) 信息公示要求：第三方平台应当在其网站首页或者从事药品经营活动的主页面显著位置，持续公示营业执照、相关行政许可和备案、联系方式、投诉举报方式等信息或者上述信息的链接标识。

(4) 信息保存要求：第三方平台应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息；保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年；第三方平台应当确保有关资料、信息和数据的真实、完整，并为入驻的药品网络销售企业自行保存数据提供便利。

(5) 监管配合义务：药品监督管理部门开展监督检查、案件查办、事件处置等工作时，第三方平台应当予以配合； 药品监督管理部门依照法律、行政法规要求提供有关平台内销售者、销售记录、药学服务以及追溯等信息的，第三方平台应当及时予以提供；鼓励第三方平台与药品监督管理部门建立开放数据接口等形式的自动化信息报送机制。

2. 第三方平台对入驻企业的管理要求[8]

《药品网售办法》从准入管理、主动检查、签订协议、停止服务、信息报告等方面就第三方平台对药品网售企业的管理提出了要求，主要包括下述内容：

(1) 准入管理：第三方平台应当对申请入驻的药品网络销售企业资质、质量安全保证能力等进行审核，对药品网络销售企业建立登记档案，至少每六个月核验更新一次，确保入驻的药品网络销售企业符合法定要求。

(2) 主动检查：第三方平台应当加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。

(3) 信息报告：第三方平台应当对药品网络销售活动建立检查监控制度；发现入驻的药品网络销售企业有违法行为的，应当及时制止并立即向所在地县级药品监督管理部门报告。

(4) 协议管理：第三方平台应当与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任。

(5) 停止服务：第三方平台发现药品网售企业存在下列严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务并停止展示药品相关信息：(i)不具备资质销售药品的；(ii)违反《药品网售办法》销售国家实行特殊管理的药品的；(iii)超过药品经营许可范围销售药品的；(iv) 因违法行为被药品监督管理部门责令停止销售、吊销药品批准证明文件或吊销药品经营许可证的；(v) 其他严重违法行为的。

四、网售处方药

(一) 探索历程

如前文所述，鉴于处方药在用药安全和风险等方面的特殊性，我国对于是否放开处方药网络销售经历了长时间的探索和摇摆。

早在2007年，《药品流通监督管理办法》即规定药品生产、经营企业和医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药[9]。虽然2014年发布的《互联网食品药品经营监督管理办法﹙征求意见稿﹚》中出现了允许互联网药品经营者凭处方销售处方药的表述[10]，但是在2017年发布的《网络药品经营监督管理办法（征求意见稿）》中又将口径调整为不得通过网络销售处方药[11]。

2019年，药品领域的“基本法”《药品管理法》删除了《药品管理法（修订草案）》中关于“药品上市许可持有人、药品经营企业不得通过药品网络销售第三方平台直接销售处方药”的表述[12]，自此，处方药网络销售的监管趋势逐步放开：

• 2020年发布的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》中，明确药品零售企业可以通过网络销售处方药[13]；
• 2021年和2022年国务院办公厅、发改委和商务部发布的相关政策文件中，明确支持开展互联网处方药销售[14]；
• 2022年发布的《药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》中亦出现药品零售企业可以通过网络销售处方药的表述[15]。

新颁布的《药品网售办法》在部门规章层面正式明确，药品网络零售企业可以通过网络向个人销售处方药，并就处方药销售活动的具体要求进行了规范[16]。

(二) 合规要求

1. 处方管理要求

总体而言，《药品网售办法》要求，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。值得注意的是，相较于征求意见稿，《药品网售办法》首次提出“处方实名制”。我们理解，此项要求的出台将在一定程度上清理目前市场上存在的电子处方“秒开”、“随意开”等乱象。

对于电子处方而言，药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。

对于纸质处方而言，药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。

2. 信息展示要求

相较于征求意见稿，《药品网售办法》对于处方药信息展示提出了更为细化的要求。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。此外，药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

结语

《药品网售办法》作为药品流通领域的重要部门规章，其出台对于规范药品网络销售行为、保障药品网络销售安全、推动行业高质量发展均具有重大意义，为药品网络销售的各方主体进一步指明了合规经营的方向。企业在参与药品网络销售活动时，一方面要落实《药品网售办法》的相关要求，另一方面也应对《药品管理法实施条例》《药品经营监督管理办法》等法规的修订密切关注，在引领企业快速发展的同时确保企业的合规经营和行稳致远。