金杜律师事务所 | 婴幼儿乳粉配方注册时代 —

作者：陈兵、戴恩潮、桂斯妤

虽然已有些年头，但很多人可能仍然记得当年的三聚氰胺事件。作为重建食品安全工作的一部分，婴幼儿配方乳粉的配方注册制度首次在《食品安全法》（2015）中引入。该注册机制旨在通过为婴幼儿配方乳粉的生产商设定更高的门槛来提高配方奶粉的安全性，并将缺乏足够安全控制和技术能力的经营者逐出市场。

显然，这并非易事，因为它几乎重塑了所有国内和国际婴幼儿配方乳粉公司的基准。国家食品药品要监督管理总局（"食药监"，目前已重组并入国家市场监督管理总局）近年来颁布了一系列注册办法、实施细则、草案、过渡政策等，最终官方将截止日期定为2018年1月1日，在此之后，没有配方注册的婴幼儿配方乳粉产品将不得生产、销售、或以一般贸易的方式进口[1]。

如果您想了解婴幼儿乳粉配方注册法规及其演变的更多细节，请参阅我们之前的文章（参见链接）。[2]

配方注册现状观察

从食药监公布的信息来看，我们的观察如下:

截至2019年5月19日，食药监已向超过162家公司颁发了1253种配方的注册证书。
大多数大型婴幼儿配方乳粉公司都已获得配方注册。对于只有一家工厂的公司，他们更倾向于为将来的申请保留一些配额。
配方注册是一个复杂的过程，需要准备大量文件并提交给有关部门。完成该过程至少应当预留8个月以上的时间。
食药监有较大的自由裁量权。食药监工作人员将在申请过程中对设施进行现场审查，这也适用于国际乳品公司的离岸工厂。这种情况并不常见，中国政府通常不会在中国境外行使实质性管辖权。
食药监批准了大多数注册申请，但食药监也发布了一些"不批准"名单。这在食品行业中也并不常见，因为在实践中，有关部门通常会要求申请人撤回申请，或者如果不满足条件则不接受申请。已发布的"不批准"名单都是国际公司，但这并不意味着这只针对国际公司。
已注册配方所对应的品牌一般由工厂本身或者由控制相应工厂的公司拥有。尽管如此，有限的例外情形也仍然存在。

现状和问题

婴幼儿配方乳粉的配方注册要求已经直接或间接地阻止了许多没有安全生产能力的公司继续经营婴幼儿配方乳粉业务。值得注意的是，中国政府部门并不欣赏任何专注于推广品牌而非提高产品质量和安全性的"聪明"玩家。这也是必须由生产工厂启动和进行注册申请的原因之一。

由于配方注册的要求，目前大致呈现如下几种情形：

许多品牌尚未取得配方注册。这可能是由于长期和复杂的申请过程，或由于例如配方或设施不能满足食药监的标准等其他原因。
部分公司根本没有法定资质进行配方注册。对于这些公司，他们无法以自己的名义获得注册。
此外，许多能够或已经获得配方注册的公司可能希望在与第三方进行战略合作或重组业务，或者反过来，没有获得配方注册的公司期望与有资质或能够获得资质的乳粉公司合作。在这种情形下，配方注册如何安排是核心问题。

解决方案和陷阱

以下解决方案可能不适用于所有类型的公司。每家公司都需要根据自身的情况，量身定制相应的解决方案。

跨境电子商务（"跨境电商"）仍然是一种选择

经过多年的不确定性和各种规则相互冲突的政策波动期，近期貌似终于迎来了一个或多或少的政策稳定期。截至去年年底，包括商务部在内的CBEC监管机构发布了一系列关于跨境电商模式的通知和规则，被广泛称为"跨境电商新政"。跨境电商新政最终取消了通过跨境电商销售的婴幼儿配方乳粉必须具有配方注册的要求。因此，至少在近期，跨境电商仍然是尚未获得配方注册的国际公司的合法选择，这些公司需要持续关注跨境电商新政的新要求。

如果您有兴趣了解有关跨境电商的更多信息，请参阅我们之前的文章[3] 。

婴幼儿配方乳粉注册是不可替代的

本节不涉及解决方案。尽管跨境电商是一种可行的方法，但取得配方注册具有跨境电商所难以替代的优势。无论在供应量还是消费体验方面，跨境电商模式都存在明显的局限性。毕竟这是一个竞争激烈的市场，尤其是对于那些倾向国际品牌的中国消费者来说，购买已经在食药监注册的品牌会更加令人安心。而且，跨境电商仍然在多变政策的监管下，这使得它比一般贸易更加脆弱。

因此，拥有长期中国战略的公司仍应该考虑配方注册，而不是仅仅依靠跨境电商。

其他选择？风险等级？

有，但应该非常谨慎。替代解决方案的基本内涵并不神秘。大体来说，这是通过与已经取得或能够合法取得配方注册的公司进行合作，已解决商业需要。必须注意的是，如果该方案没有经过审慎而周全的设计，那么这样的选择可能会带来难以预计的灾难级风险。

据今年5月的一篇报道，一家著名的澳大利亚品牌与另一家离岸乳品工厂合作，以获得配方注册。根据该报道，该配方注册以工厂的名义申请，而促销和销售则似乎是由品牌公司控制。报道指出，这种行为可能"误导消费者"，"违反配方注册制的本意"。有关该报告的更多详细信息，请参阅链接[4] 。

如果该报道属实，那么更为关键的问题是这种安排可能违反禁止代工或委托加工的法规要求。代工或委托加工在其他国家非常普遍，但多年前食药监在婴幼儿乳粉行业中已经禁止了这种做法。必须意识到，这一禁令仍然有效，且没有明确的规则表明该禁令仅适用于中国公司。

因此，习惯代工安排的国际公司在启动类似安排时应该非常谨慎，并寻求法律顾问的建议，以找到适当的解决方案来降低风险，而将商业模式建立在一个岌岌可危安排之上。而国内公司如果希望考虑该路径或类似路径以解决相应问题，则面临的直接监管的风险更大，相应的，其方案需要考虑方方面面的问题，以确保经营模式的基础符合法律法规的要求。就其一般而言，如果考虑这种模式，应系统性地建立从商标、销售、到生产全过程的防火墙。

总之，配方注册已经成为婴幼儿乳粉公司运营的基础，所有乳粉公司都需要慎重考虑配方注册在各种重大商业安排中的影响，确保商业模式最大限度免于根本性的风险缺陷。

注：本文起草后发布前，发改委牵头的七部委于本月初发布了《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》，该方案对国产婴幼儿乳粉行业的各个方面提出了要求，包括要求国产奶粉自给率达到60%，加强跨境电商监管、推动行业并购，逐步淘汰较小规模企业。如需要了解该政策对乳粉企业的影响，欢迎联系我们。