域外借鉴——药品许可交易, 做不做反垄断申报？

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引言

药品许可交易（License-in/out）成为近年来医药领域日益普遍采取的合作方式。据公开渠道信息显示，国内License-in交易数量逐年上升，并于2020年首次突破百起[1]，与此同时，随着国内新药研发水平不断提高、药品竞争力不断提升，国内创新药企的License-out交易也开始活跃起来[2]，2021年License-in/out交易刷新多项纪录[3]。

药品许可交易的各个环节均涉及诸多的法律问题，例如，交易架构的选择、协议条款及谈判中的法律风险、跨境license-in交易中的关税问题、交易中的知识产权问题等。同时，药品许可交易中也涉及诸多的反垄断合规问题，例如，竞争者之间在进行药品许可交易时可能面临的敏感信息交换的风险、经销关系中可能涉及的纵向垄断协议安排、具有市场支配地位的企业在知识产权许可过程中可能涉及的滥用市场支配地位的问题等。另外，无论是License-in交易还是License-out交易，均可能涉及经营者集中申报的问题。

作为关注药品许可交易的系列文章之二（系列文章之一请参见《药品许可交易中的若干风险及其应对》），本文中，我们仅围绕经营者集中申报的角度，探讨药品许可交易在不同交易架构下，是否可能触发境内外的经营者集中申报义务。

一、药品许可交易常见交易架构

药品许可交易通常采取三种模式搭建交易架构：

1. 股权投资合作模式，即许可方与被许可方通过股权收购或建立合营企业的方式，在目标公司或合营企业层面对相关药品的权益安排进行详细约定；

2. 合同合作模式，即通过许可协议的方式对药品的生产、开发和/或商业化权益等进行许可，这种模式在实操中较为常见；

3. 混合模式，即将股权投资与许可协议相结合。

我们在下文主要围绕股权投资合作模式和合同合作模式的经营者集中申报问题进行探讨。

二、股权投资合作模式下的经营者集中申报

在《中华人民共和国反垄断法》（“《反垄断法》”）下，一项交易如果同时满足以下两个门槛，则必须在中国进行经营者集中申报：

1. 控制权标准

根据《反垄断法》第二十五条，经营者集中情形包括合并、股权收购、资产收购、合同方式取得控制权等。另外，根据《关于经营者集中申报的指导意见》第四条，对于新设合营企业，如果至少有两个经营者共同控制该合营企业，则构成经营者集中；如果仅有一个经营者单独控制该合营企业，其他的经营者没有控制权，则不构成经营者集中。

反垄断法意义下的“控制权”是指对目标公司或合营企业的日常经营管理或商业战略决策有控制权或者能够施加决定性影响，既包括积极的控制权，也包括消极的否决权。结合实操经验及将于2023年4月15日施行的《经营者集中审查规定》，常见的控制权考虑因素包括交易的目的和未来的计划，交易前后股权结构及其变化，股东（大）会等权力机构、董事会等决策或者管理机构的组成、表决机制等及其历史出席率和表决情况，高管任免，股东、董事之间的关系（是否存在委托行使投票权、一致行动人等），经营者间是否存在重大商业关系、合作协议等。

就药品许可交易而言，在股权投资合作模式下，控制权的分析思路和一般的股权收购或新设合营企业交易相同，也是基于上文所述的控制权判断因素，来综合考虑判断是否取得对于目标公司的控制权，或者对于合营企业的共同控制权。另外，除了企业常见的决议机构（如股东会、董事会）外，药品许可交易中，可能还会涉及其他的议事机制，例如联合指导委员会（Joint Steering Committee, “JSC”）。在这种情况下，就需要一并结合JSC的组成人员、议事方式、讨论事项的范围（如临床试验方案、推广方案等）、争议事项的决定权等，综合分析和判断控制权情况。

2. 营业额标准

根据《国务院关于经营者集中申报标准的规定》，现行营业额标准为：参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元人民币或在中国境内营业额合计超20亿元人民币，且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币。

2022年6月27日，国家市场监督管理总局对外发布了《国务院关于经营者集中申报标准的规定（修订草案征求意见稿）》，拟对申报标准进行调整，但是，截至目前，新的申报标准尚未最终落地。有关《国务院关于经营者集中申报标准的规定（修订草案征求意见稿）》的解读可参见《反垄断系列新规解析——申报标准调整，宽还是严》）。

基于上述，药企通过股权收购或新设合营企业等方式进行药品许可交易的，如满足上述两项标准，则需在中国进行经营者集中申报。

此外，对于跨境药品许可交易而言，不仅需要考虑是否需在中国进行经营者集中申报，还需要考虑相关交易是否需在其他司法辖区进行经营者集中申报。与中国相同，大多数司法辖区的经营者集中申报为事先申报制度，因此，交易方在进行跨境药品许可交易前，需要全面考虑该项交易是否需要在中国以及其他司法辖区进行经营者集中申报，并在交割前获得所有需事先申报的司法辖区的批准。

三、合同合作模式下的经营者集中申报

在商业实践中，合同合作模式是药品许可交易中更为常见的一种合作模式。合同合作模式下，不同药品许可交易中也会有不同的协议安排，例如，单纯的独家经销协议，控制定价权或其他商业决策的独家经销协议，涉及知识产权许可或转让的协议等。那么，在合同合作模式下，何种情形会触发经营者集中申报义务？

1. 独家经销协议

在独家经销协议框架下，许可方并未向被许可方许可或转让知识产权，仍由许可方负责药品的研发、生产、注册等工作。实践中，不同药品许可交易中，独家经销协议的具体内容和形式各不相同。举例来说，有些独家经销协议为单纯的独家经销协议，即被许可方仅取得某种药品在特定区域的独家经销权。有些独家经销协议中，除约定被许可方的独家经销权外，会进一步设置JSC等议事机构，许可方可以通过JSC，与被许可方共同参与相关药品的产量或产量计划、销量、供应价、运营计划的执行等事项的审阅、讨论，以及达成一致。就上述独家经销协议是否可能触发经营者集中申报义务，我们简要分析如下：

(1) 中国反垄断法下的相关规定及实践

根据《反垄断法》第二十五条规定，“经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响”也属于经营者集中的情形。

实务中，常见的合同控制情形包括：表决权委托、资产和业务委托、修改章程或协议、签署服务协议等。基于我们的申报经验和反垄断执法机构公示的经营者集中简易案件，目前尚未发现有明确表明是通过签订药品许可交易协议取得控制权而进行经营者集中申报的先例。

从理论上探讨，如交易方签订的药品许可交易协议中，通过相关协议条款和商业安排，取得对交易对方的产量或产量计划、销量、供应价、运营计划的执行或其他商业决策的控制权或施加决定性影响，那么，这种特定的药品许可交易协议可能属于《反垄断法》第二十五条中规定的“经营者通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响”的情形。此处的控制权取得可理解为：许可方通过对被许可方日常经营事项或商业决策的控制权或施加决定性影响，取得对被许可方的控制权。

(2) 其他司法辖区的相关规定及实践

如下文将提及的，根据《The Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act Of 1976》（“HSR法案”），如果专利权人仅与交易对方签订独家经销协议，授予交易对方销售相关产品的权利，而未许可或转让知识产权的独占权，则该交易不构成HSR法案下的“所有重大商业权利”的转移，进而不构成HSR法案所规定的资产收购情形。基于我们目前在公开渠道的初步检索，我们并未发现欧盟就药品许可交易项下的该等安排是否构成经营者集中的明确规定。

2.  知识产权许可

合同合作模式下，许可人也可通过向被许可人转让或者许可相关的知识产权的方式进行药品许可交易。就此类交易是否可能触发经营者集中申报义务，我们简要分析如下：

(1) 中国反垄断法下的相关规定及实践

《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（“《知产指南》”）第二十条就涉及知识产权的交易进行了特殊规定：经营者通过涉及知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。其中，分析知识产权转让或许可构成经营者集中情形时，可以考虑以下因素：（1）知识产权是否构成独立业务；（2）知识产权在上一会计年度是否产生了独立且可计算的营业额；（3）知识产权许可的方式和期限。

结合《知产指南》第二十条的规定，符合相关条件的知识产权转让或许可本身即可能构成一项经营者集中。区别于前述独家经销协议的情形，此时的控制权变化可理解为受让方或被许可方通过受让或被许可的方式取得对相关知识产权的控制权。具体而言，在药品许可交易中，如被许可的相关知识产权构成独立业务，可产生独立可计算的营业额且符合一定许可方式和期限要求（例如，长期性的、排他性或独占性的许可），则该等药品许可交易可能被视为被许可方对一项“独立业务”的收购，进而构成经营者集中。

(2) 美国HSR法案下的相关规定及实践

就域外司法辖区中相关规定及执法实操而言，美国HSR法案对包括药品许可交易在内的专利权转移的经营者集中申报问题做了详细规定，且有较多相关执法实操。基于我们目前在公开渠道的初步检索，暂未发现欧盟就该问题进行明确的规定。因此，以下我们谨以美国为例，介绍HSR法案下有关药品许可交易经营者集中申报的相关规定，以期对理解中国法下相关申报问题有所裨益。

根据HSR法案，符合下述条件的专利权的转移（Transfers of patent rights）被视为一项资产收购[4]，必须事先向联邦贸易委员会（Federal Trade Commission）和司法部（Department of Justice ）进行经营者集中申报，其中，申报义务在被许可方。

• 专利所涉领域：所转移的专利权应当是与生产和销售活动将在美国行业分类系统（NAICS Industry Group）[5]代号3254的以下领域内产生收入的产品相关的，包括：325411医疗和植物药制造（Medical and Botanical Manufacturing）；325412药物制剂制造（Pharmaceutical Preparation Manufacturing）；325413体外诊断物质制造（In-Vitro Diagnostic Substance Manufacturing）；325414生物制品（诊断除外）制造（Biological Product (except Diagnostic) Manufacturing）。
• “所有重大商业权利”的转移：依据HSR法案相关规定，当且仅当针对任何治疗领域（或某个治疗领域内的特定适应症）的专利的所有重大商业权利被转移给另一实体时，才发生HSR法案语境下的专利权转移[6]。其中“所有重大商业权利”是指仅允许独占权的接受者在特定治疗领域（或某个治疗领域内的特定适应症）使用专利的独占权[7]；重大商业权利的转移方式既包括许可，也包括转让或授予等其他方式。根据HSR法案，如果专利权人仅与交易对方签订独家经销协议，授予交易对方销售相关产品的权利，而未许可或转让知识产权的独占权，则该交易不构成HSR法案下的“所有重大商业权利”的转移，进而不构成HSR法案所规定的资产收购情形。
• 交易规模及/或交易方规模：①如果交易规模（许可费市场公允价值）超过1.114亿美元但不高于4.455亿美元，则还应当满足交易方规模标准：交易一方的资产或全球销售额不低于2.227亿美元，并且另一方的资产或全球销售额不低于2,230万美元；②如果交易规模（许可费市场公允价值）超过4.455亿美元，则不受限于前述“交易方规模”申报标准。[8]

据我们通过公开渠道的观察，不少境内药企在License-out交易中，已经在美国进行经营者集中申报或就HSR申报义务在协议中进行了明确约定，例如：

结语

虽然目前中国尚无明确针对药品许可交易的经营者集中申报实务案例，但结合《反垄断法》《经营者集中审查规定》《知产指南》等相关规定以及美国相关规定及执法实操，在药品许可交易中，交易方仍应当审慎评估经营者集中申报义务。尤其是，在通过合同合作模式进行药品许可交易的场景下，需要考虑是否涉及知识产权许可以及许可方式和期限、是否取得交易对方的产量、销量、供应价、运营计划的执行或其他商业决策的控制权或施加决定性影响等因素，审慎评估是否达到中国或域外（例如美国）的经营者集中申报门槛，以避免未依法申报可能给企业带来的高额罚款等法律责任。

除此之外，药品许可交易中还可能涉及垄断协议和滥用市场支配地位等反垄断合规问题。在反垄断执法浪潮之下，企业（尤其是竞争者之间）在药品许可交易的过程中，需要谨慎考虑相关交易安排中是否有反垄断合规的风险，并在项目开展和落地过程中，确保业务实践中的反垄断合规性。就个案、复杂情况必要时可以引入外部律师进行分析评估，为药品许可交易的合规性保驾护航。

感谢实习生高嫣然、陈昕对本文作出的贡献。

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