金杜医药观察丨网售药新规实施后的企业合规经营注意事项

前言

在历经漫长探索并多次征求意见后，《药品网络销售监督管理办法》（“《网售办法》”）于2022年9月1日正式出台。12月1日，《网售办法》正式开始实施。《网售办法》实施前夕，11月30日，国家药监局印发《关于做好<药品网络销售监督管理办法>贯彻落实工作的通知》（“《贯彻落实通知》”），《贯彻落实通知》强调，各级药监部门将以《网售办法》为依据，落实企业主体责任，建立健全监督检查机制；同时，各级药监部门将坚持“标本兼治，重遏制、强高压、长震慑”，严查违法行为，维护药品网络销售秩序。有鉴于此，开展网售药活动的相关主体需要高度重视合规问题。此前我们曾于《金杜医药观察 | 药品网络销售新规解读与合规要点分析》一文中对《网售办法》的具体条文进行了解读，本文中，我们将从企业合规经营的视角出发，和大家分享网售药活动开展过程中的若干合规要点。

要点一：开展网售药活动的主体需要具备哪些资质？

实践中，开展网售药活动的主体主要包括“药品网络销售企业”和“药品网络交易第三方平台”两类。《网售办法》对药品网络销售企业应当具备的主体资格以及两类主体应当履行的报告、备案程序进行了明确规定。此外，由于网售药活动涉及互联网和电子商务领域，除遵守《网售办法》的规定外，上述两类主体还应当取得互联网药品信息服务、增值电信业务相关资质证照。

1. 药品网络销售企业的主体资格

根据《网售办法》的相关规定[1]，有资格开展药品网络销售的企业包括以下几类主体：（1）药品上市许可持有人；（2）药品经营企业；以及（3）中药饮片生产企业。具体而言，药品上市许可持有人仅能销售其取得药品注册证书的药品，向个人销售药品的，药品上市许可持有人还需要取得药品零售资质；药品经营企业应当按照其取得的经营资质中批准的经营方式（批发或零售）和经营范围开展网络销售；中药饮片生产企业可以通过网络销售其生产的中药饮片，同时应当履行药品上市许可持有人相关义务。

2. 药品网络销售企业报告

根据《网售办法》的相关规定[2]，药品网络销售企业应当向药监部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。其中药品上市许可持有人或药品批发企业应向省级药监部门报告，药品零售企业应向地市县级药监部门报告。

11月30日，为配合《网售办法》的实施，国家药监局印发了《关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（“《备案和报告公告》”）。《备案和报告公告》公布了报告信息表模板，报告信息表将药品网络销售类型分为“自建类”、“入驻类”和“自建+入驻”三种类型。除各类药品网络销售企业均需报告的联系人信息和企业主体信息外，“自建类”药品网络销售企业需要报告的信息包括网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、服务器存放地址、非经营性互联网信息服务备案编号或电信业务经营许可证编号；“入驻类”药品网络销售企业需要报告的信息包括第三方平台名称、入驻店铺名称和入驻店铺主页链接。《备案和报告公告》还明确：从事药品网络销售的企业通过多个自建网站、网络客户端应用程序（含小程序）等开展经营活动的，应当在报告内容中逐个列明；入驻同个或多个药品网络交易第三方平台开展经营活动的，应当将第三方平台名称、店铺名称、店铺首页链接在报告内容中逐个列明。

3. 药品网络交易第三方平台备案

根据《网售办法》的相关规定[3]，药品网络交易第三方平台应当将企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称以及域名等信息向平台所在地省级药监部门备案。省级药监部门应当将平台备案信息公示。

《备案和报告公告》对第三方平台备案的具体事宜进行了明确。具体而言，第三方平台应当如实填写备案表并提交备案材料，省级药监部门在备案后7个工作日内向社会公开备案信息，公开的备案信息应包括：企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证和非经营性互联网信息服务备案编号、药品网络交易第三方平台备案编号等。《备案和报告公告》明确要求省级药监部门应当在第三方平台备案后3个月内，组织对第三方平台开展现场检查，并确保每年至少开展1次检查。

4. 互联网药品信息服务资格证书

药品网络销售活动涉及通过互联网发布或呈现药品相关信息，根据《互联网药品信息服务管理办法》的相关规定[4]，通过互联网向上网用户提供药品信息的行为属于“互联网药品信息服务”。通过自建网站开展药品网络销售活动的药品网络销售企业以及药品网络交易第三方平台应当以网站为基本单元，向所在地省级药监部门申请取得《互联网药品信息服务资格证书》。

5. 增值电信业务资质

通过互联网开展药品网络销售活动涉及信息发布、信息即时交互等内容，将会落入《电信业务分类目录（2015版）》项下的“B25信息服务业务”（即ICP业务）的范畴内。根据《互联网信息服务管理办法》的相关规定[5]，如果从事经营性互联网信息服务，即通过互联网向上网用户有偿提供互联网信息服务，需要申请“B25类增值电信业务经营许可证”（即ICP许可证）；如果从事非经营性互联网信息服务，即通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性的互联网信息服务业务，则仅需履行相应的备案手续（即ICP备案）。因此，通过自建网站开展药品网络销售活动的药品网络销售企业以及药品网络交易第三方平台应当根据其业务开展情况，取得ICP许可证或ICP备案。除ICP业务外，药品网络销售活动的开展主体视其经营模式的不同可能还会涉及其他类型的增值电信业务，例如第三方平台还可能涉及《电信业务分类目录（2015版）》项下的“B21在线数据处理与交易处理业务”（即EDI业务），需要取得相应的增值电信业务资质。

要点二：哪些药品禁止通过网络销售？

并非所有药品均可通过互联网渠道进行销售。《网售办法》第8条明确规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。”

11月30日，国家药监局印发《关于发布药品网络销售禁止清单（第一版）的公告》，正式发布《药品网络销售禁止清单（第一版）》，对网售药品种实施“负面清单”管理。《药品网络销售禁止清单（第一版）》中列明了两类禁止网络销售的药品。第一类为“政策法规明确禁止销售的药品”，包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒。第二类为“其他禁止通过网络零售的药品” ，包括注射剂、含麻黄碱类、麻醉药品等复方制剂、口服制剂、《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素等。

要点三：网售处方药有什么特殊监管要求？

在部门规章层面明确允许通过网络销售处方药是本次《网售办法》出台的重点内容。国家药监局11月30日发布的《贯彻落实通知》中也再次强调了药品网络销售企业和药品网络交易第三方平台开展网售处方药活动的合规要求。具体而言：

在处方管理方面，药品网络销售企业和第三方平台应当建立处方审核和处方实名制购买制度，配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配，未通过处方审核前，不得提供处方药购买相关服务；使用电子处方向个人销售处方药的，应当与医疗机构或电子处方流转平台签订协议，确保处方来源真实可靠，药品可追溯到消费者或患者。

在处方药信息展示方面，药品网络销售企业和第三方平台应当注意在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息，将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情。此外，在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。

要点四：通过互联网对药品进行广告宣传有何合规要求？

药品网络销售活动必然离不开通过互联网渠道对药品进行营销宣传，一旦涉及营销宣传领域，广告合规问题自然是一个无法回避的重要话题。根据《互联网广告管理暂行办法》的相关规定[6]，通过网站、网页、互联网应用程序等互联网媒介，以文字、图片、音频、视频或者其他形式，直接或者间接推销商品或者服务的，属于互联网广告。自从2021年新《广告法》正式修订以来，我国广告监管体系日趋完善、日趋严格。药品作为一类特殊商品，相比一般产品广告而言，药品广告的监管要求更高，监管程序更加严格。因此，药品网络销售企业和第三方平台应当格外重视通过互联网渠道发布互联网药品广告的相关合规监管要求。下文将从“广告发布行为”和“广告内容”两个层面列举药品广告合规领域的一些重点注意事项。

1. 广告发布行为注意事项

(1) 广告应当具有可识别性

根据《广告法》和《互联网广告管理办法》的相关规定[7]，广告应当具有可识别性，能够使消费者辨明其为广告。大众传播媒介不得以新闻报道形式变相发布广告，不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布药品广告。通过大众传播媒介发布的广告应当显著标明“广告”，与其他非广告信息相区别，不得使消费者产生误解。对于互联网广告而言，互联网广告应当显著标明“广告”，付费搜索广告应当与自然搜索结果明显区分。

(2) 取得广告批准文号

根据《广告法》《互联网广告管理办法》以及《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（“《三品一械广审办法》”）的相关规定[8]，药品广告发布前，应当向审查机关（药监部门）申请广告审查，并取得广告批准文号。但是，如果该等广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称），则无需对广告内容进行审查。

(3) 尊重受众的主观感受

发布广告应当尊重受众的主观感受，广告宣传行为不能给受众的正常生活造成不便，是《广告法》对广告发布行为的原则性要求。根据《互联网广告管理办法》的相关规定[9]，利用互联网发布、发送广告，不得影响用户正常使用网络。在互联网页面以弹出等形式发布的广告，应当显著标明关闭标志，确保一键关闭。不得以欺骗方式诱使用户点击广告内容。未经允许，不得在用户发送的电子邮件中附加广告或者广告链接。

2. 广告内容注意事项

(1) 不得虚假或引人误解

《广告法》和《反不正当竞争法》中都明确规定广告不得含有虚假或者引人误解的内容，不得欺骗、误导消费者。经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。相关企业应当高度重视虚假广告的问题，广告中对产品的介绍应当实事求是，严谨客观。

(2) 不得超出注册证、说明书范围

根据《三品一械广审办法》的相关规定[10]，药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围。

(3) 不得利用代言人作推荐证明

需要注意的是，不同于一般广告，药品广告不得使用代言人。根据《广告法》《三品一械广审办法》的相关规定，药品广告不得利用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等广告代言人的名义或者形象作推荐、证明。

(4) 不得与竞品作比较

实践中，企业为了突出自身品牌产品的优越性，常常会将自身产品与其他品牌产品进行对比。然而根据《广告法》的相关规定[11]，药品广告不得与其他药品的功效和安全性进行比较。

(5) 不得标示不具有权威性的引证内容

根据《广告法》的相关规定[12]，广告使用数据、统计资料、调查结果、文摘、引用语等引证内容的，应当真实、准确，并表明出处。引证内容有适用范围和有效期限的，应当明确标示。因此，如果药品广告中涉及引证内容，企业应当重点审查引用的内容是否真实准确、引述内容是否可验证、是否清晰注明引证了内容的出处，以及是否会造成令人误解的信息。

受限于文章篇幅，我们仅在此列举部分药品广告合规要点内容与大家分享，有关医药广告合规要求的全面解读请参见我们此前发布的《药品、医疗器械、保健食品及医疗广告合规》一文。我们建议相关企业在发布药品广告前应当高度重视广告合规问题，必要时可以委托专业律师对各类宣传物料进行审查评估，管控合规风险。

结语

新冠疫情的爆发加速了“互联网+医药销售”这一新兴业态的发展。商务部发布的《2021年药品流通行业运行统计分析报告》显示，据不完全统计，2021年医药电商直报企业销售总额达2162亿元（含第三方交易服务平台交易额），占同期全国医药市场总规模的8.3%。作为一部专门规制药品网络销售活动的部门规章，《网售办法》的正式实施标志着网售药监管正式步入“有法可依”、“有规可循”的规范化阶段，同时也为网售药业务经营主体提出了更高要求。相关企业应当增强合规意识，强化合规管理，确保网售药业务在合规的赛道内行稳致远。

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