“药”去何方：《药品经营和使用质量监督管理办法》评析

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国家市场监督管理总局第84号令公布的《药品经营和使用质量监督管理办法》（下文简称“药品经营新规”）将于2024年1月1日生效。

在2019年12月1日新修订的《药品管理法》生效后，《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等配套法规陆续颁布施行，但是药品经营相关的法规一直处于征求意见稿的状态。其间有些省市出台了地方性的药品经营、储存和运输相关规定。2023年9月，在《药品管理法》修订四年之后，药品经营新规最终落地。药品经营新规将取代《药品经营许可证管理办法》（2004年发布、2017年修正）以及《药品流通监督管理办法》（2007年发布）。

与此同时，2023年10月20日国家药监局综合司就《药品现代物流规范化建设的指导意见》（下文简称“现代物流征求意见稿”）公开征求意见，该征求意见稿细化了药品经营新规对药品批发企业、第三方药品物流企业的组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系等方面的具体要求。

药品经营新规部分延续了之前的规定和监管思路，同时为满足实践的不断变化有不少新的规定加入其中，但是仍然有一些实践中长期悬而未决的问题没有明确答案。我们在本文中对药品经营新规中与药品批发企业、第三方药品物流企业、药品上市许可持有人（下文简称“MAH”）相关的若干重点条款进行评析。

一、药品批发企业

1. 现代物流设施设备

（1）药品批发企业应具备自营仓库

药品经营新规第八条列明了从事药品批发活动的条件，其中包括“有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备”。根据现代物流征求意见稿，“自营仓库”是指由企业自营自管，为自身经营和委托方的药品提供储存服务的仓库。

相较于《药品经营许可证管理办法》以及之前的征求意见稿，药品经营新规首次明确“自营”仓库这一要求。然而，在实践中各地早已要求新开办的药品批发企业具备自有或租赁仓库，部分省市还对仓库的面积、容积等作出了进一步要求。例如，广东省要求本省新开办的药品批发企业的药物储存建筑可以自有或租赁，且应设立药品仓库，仓库药品储存区主体建筑面积应当不少于10000平方米或者容积不少于50000立方米；其中储存区应当设有自动化仓库，容积应当达到主体建筑容积30%以上。[1] 与之类似，上海市也要求本市新开办的药品批发企业具有与药品物流规模相适应的储存条件，仓库储存区整体建筑面积不少于10000平方米或容积不少于50000立方米。[2] 实践中拥有大面积的自营仓库已经成为企业申请药品经营许可证的一个主要门槛。

本次药品经营新规出台，在国家层面落实了对药品批发企业自营仓库的要求，为各地药监部门的现有监管模式提供了法规支撑。同时国家层面的规定没有明确自营仓库的具体面积要求，也为各地不同的监管操作留下了空间[3]。

（2）已开办的药品批发企业是否也要满足自营仓库要求？

药品经营新规第二十六条规定，对于药品经营企业因其药品经营许可证有效期届满需要继续经营而提出的重新审查发证申请，发证机关按照药品经营新规中关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查。相较于2021年征求意见稿中“发证机关‘原则上’按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查”的表述，药品经营新规的表述更加严格。

在过往实践中，部分药品批发企业系通过完全委托第三方药品物流企业的方式进行药品仓储，本身并不拥有自营仓库，其药品经营许可证上载明的仓库系第三方物流仓库。药品经营新规出台后，这些已开办的不具备自营仓库的药品批发企业申请药品经营许可证到期换证时，药监部门是否会要求其具备自营仓库？

根据我们与各地药监部门的沟通，各地目前仍普遍遵循“老证老办法”的监管模式，并不强制要求已开办的委托第三方物流储存的药品批发企业具备自营仓库。现代物流征求意见稿也采用了该等监管思路，明确其适用于“新开办”的药品批发企业，但也鼓励已开办的药品批发企业逐步实现药品现代物流要求。对此，我们理解，药品经营新规生效后，已开办的不具备自有现代物流设施而委托第三方药品物流的药品批发企业仍可暂时保留该等业务模式。

（3）允许药品批发企业异地设置仓库

药品经营新规还增设了药品批发企业异地设置仓库的规定。第四十八条明确允许药品批发企业可以跨省、自治区、直辖市设置仓库，并要求其向相应药监部门办理仓库变更手续。对于异地设置仓库的管理权限，药品经营新规明确应由药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药监部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药监部门则负责协助日常监管。

在药品经营新规出台之前，尽管国家层面尚未出台允许药品批发企业跨省设置仓库的规定，多地已经开展相关探索[4]。本次新规的出台，亦是对药品批发企业跨省设置仓库提供了上位法依据，也为各省对药品批发企业跨省经营如何协调监管提供指引，相信未来在各地陆续会有更多相关实践。

2. 许可和登记事项的简化

近年来，国务院及相关政府部门大力推进行政手续的简化，本次药品经营新规出台，也顺应趋势，对药品经营的许可事项进行了简化。药品经营新规第十九条将法定代表人、主要负责人、质量负责人由许可事项调整为登记事项，许可事项仅保留经营地址、经营范围、经营方式和仓库地址。如果药品批发企业前述人员发生变更，不需要事前审批，仅需在发生变化后三十日内向药监部门申请办理变更登记。

在先前实践中，药品批发企业的股权收购通常会涉及被收购方法定代表人、主要负责人等管理层人员变更，因此需要先行向药监部门报批。药品经营新规生效后，如股权收购未导致被收购方的经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址变更的，则该收购项目无需取得药监部门的事先批准。

此外，《药品经营许可证管理办法》中企业分立、合并需要重新办理药品经营许可证的规定在药品经营新规中也被删除，这也将对药品批发企业的股权重组提供便利。

二、第三方药品物流

在2020年3月的《集齐多少证可以上路（三）——第三方药品物流》一文中，我们对第三方药品物流的业务模式以及新《药品管理法》出台前后的监管实践进行了梳理。药品经营新规和现代物流征求意见稿对第三方药品物流作出了更为明确的规定，但仍有部分问题尚待后续立法及实践予以阐明。

1. 委托储存

与《药品管理法》一致，药品经营新规第四十五条允许MAH和药品经营企业委托储存药品，并要求委托方对受托方进行能力评估，与受托方签订委托协议，对受托方进行监督和定期检查。药品经营新规还要求委托方向药监部门报告（针对MAH委托储存的情况）或申请变更仓库地址（针对药品经营企业委托储存的情况）。

（1）受托储存方是否需要取得药品经营许可证？

药品经营新规第四十六条以及现代物流征求意见稿第六章对药品受托储存方的人员、储存场所等提出了要求。[5] 但是，从药品经营新规的条文来看，似乎未要求受托储存方一定要取得药品经营许可证。药品经营新规第三条仅规定从事药品批发或者零售活动的，应当依法取得药品经营许可证；其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守相关规定。根据我们的了解，之前各省的实践存在差异，部分省市（如广东[6]）要求从事受托药品仓储的企业持有药品经营许可证，亦有部分省市（如江西[7]）未明确提出该等要求。仅从事药品受托储存不从事药品批发的企业是否必须取得药品经营许可证，该问题仍有待后续立法和实践最终明确。

（2）药品批发企业的自营仓库与委托储存如何衔接？

如前所述，药品经营新规要求新开办的药品批发企业具备自营仓库，但同时也允许药品批发企业委托第三方储存药品并办理仓库地址变更手续。两者之间如何衔接？

目前实践中，各省对于药品批发企业自营仓库和委托第三方储存药品之间的兼容安排，存在不同的监管要求。部分省市要求药品批发企业在委托储存后将药品经营许可证上的仓库由自营仓库替换为受托方的仓库；部分省市仅允许药品批发企业在自身仓储能力不足的情况下进行委托储存，并在保留药品经营许可证上的自营仓库的同时新增受托方的仓库；另外一些省市还对允许委托储存的期限作出设定，要求开办未满五年的药品批发企业不得委托第三方药品物流企业储存药品[8]。因此，实践中对于委托储存药品的安排是否可行以及如何进行还需结合各省具体要求进行判断。

2. 委托运输

药品经营新规第四十五条允许MAH和药品经营企业委托运输药品，并设置了对受托方进行能力评估、与之签订委托协议、对其进行监督检查的要求。相较于2021年征求意见稿，药品经营新规删除了针对委托运输向药监部门报告的要求，以及普通药品不得再次委托运输的要求。药品经营新规未要求受托运输方持有药品经营许可证。根据各地药监部门的普遍执法实践，针对单纯的药品运输行为，受托运输方无需取得药品经营许可证。

值得注意的是，根据药品经营新规第四十七条的规定，受托方再次委托运输的，应当征得委托方的同意。而且根据现代物流征求意见稿第十二条的要求，采取委托运输的，委托方应当能够实时查看受托方运输管理系统（TMS），可以实现对药品运输的全程跟踪、记录、调度。

三、MAH

1. 自行销售

与《药品管理法》一致，药品经营新规允许MAH自行或委托销售其取得药品注册证书的药品。针对MAH自行销售的情况，如果MAH自行从事药品零售活动，应取得药品经营许可证；如果MAH自行从事药品批发活动，则无需取得药品经营许可证。药品经营新规并未明确MAH自行从事药品批发活动是否需要满足新规对从事药品批发活动的企业的要求，如自营仓库、现代物流设施设备等。对此，实践中各省的药监部门普遍认为MAH在自行销售的情况下无需具备自营仓库、现代物流设施设备。

但是根据药品经营新规第三十五条的规定，MAH应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。而且，MAH不能擅自储存药品，所有的药品都应当储存在符合GSP要求，经药监部门审批通过并予以登记的仓库中。因此MAH自行销售药品过程中涉及药品储存的，可能需要委托第三方药品物流企业对药品进行储存。

2. 委托销售

药品经营新规第三十四条允许MAH将其持有的品种委托给药品经营企业销售，并要求MAH就委托销售安排向省级药监部门履行报告手续。

但是，药品经营新规并未进一步明确委托销售安排下各方的法律关系。对此行业内存在两种观点。第一种观点认为，受托药品经营企业类似于MAH的总经销商，MAH将药品销售给受托药品经营企业，再由受托药品经营企业销售给下级经销商，MAH向受托药品经营企业开具销售发票并收取药品价款，“委托销售”类似“药品总经销”。第二种观点认为，受托药品经营企业系MAH的服务提供方，MAH委托受托药品经营企业协助其销售药品，并提供药品的储存和运输服务；但是MAH将直接向经销商开具销售发票并收取药品价款，受托药品经营企业则向MAH开具服务费发票并收取服务费，“委托销售”实则一种服务。我们注意到部分省市试图对该问题作出释明，例如，湖北省药监局发布的《湖北省药品委托销售、储存和运输质量协议编制指南》载明，委托销售安排下，应由MAH制作销售订单、开具销售发票、收回销售货款，保证票、账、货、款一致，受托药品经营企业应配合MAH进行相关工作。[9] 实践中，除了涉及药品监管之外，委托销售还牵涉税收、两票制等诸多问题，期待相关主管部门能尽快明确药品委托销售的具体流程和要求。

四、特殊购药需求单位采购药品

药品经营新规第四十九条还规定，因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向主管药监部门报告后，可以到指定的MAH或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。根据该条规定，有特殊购药需求的单位经报告药监部门后，可以突破药品流通渠道的既有限制（即只能在药品经营持证主体之间以符合GSP要求的方式进行流通）进行药品采购。该条款未来在实践中将如何落实值得进一步观察。

结语

历时四年，《药品经营和使用质量监督管理办法》最终落地，在法规层面明确了对药品批发企业、第三方药品物流企业、MAH等药品经营主体的监管要求。但与此同时，仍有若干重要事项有待将来的配套规定以及各省级药监部门的地方性监管规定和实践予以进一步明确。我们建议药品经营主体在贯彻落实药品经营新规的同时密切关注未来将陆续出台的配套规定和各地的监管实践，确保药品经营活动符合监管要求。

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