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化合物专利无效审查的变化和趋势(下)

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继对2010年-2019年化合物专利的无效宣告审查和无效纠纷行政诉讼案件进行统计和分析后,再次研究化合物专利的稳定性,并与前次归纳总结的统计数据、审查建议等进行对比,以期准确把握化合物专利无效审查的新变化和新趋势。

上期回顾:

化合物专利无效审查的变化和趋势(上)

第四部分   关于补充实验数据

一、近两年补充实验数据的审查标准

关于补充实验数据的审查标准在2020年开始出现了积极的变化:

2020年1月15日,中美双方正式签署的《中美经贸协议》中第1.10条关于药品相关的知识产权中,提到了补充数据规则,并提到“中国应允许药品专利申请人在专利审查程序、专利复审程序和司法程序中,依靠补充数据来满足可专利性的相关要求,包括对公开充分和创造性的要求。”

2020年8月24日最高人民法院审判委员会第1810次会议通过《最高人民法院关于审理专利授权确权行政案件适用法律若干问题的规定(一)》,该司法解释自2020年9月12日起施行,其中第10条即规定:“药品专利申请人在申请日以后提交补充实验数据,主张依赖该数据证明专利申请符合专利法第二十二条第三款、第二十六条第三款等规定的,人民法院应予审查。”

此外,2021年1月15日起施行的最新修改的《专利审查指南》在第二部分第十章第3.5节中,在关于补交的实验数据的审查原则的基础上,进一步在3.5.2节中给出了药品专利申请的补交实验数据的两个具体的示例。特别地,在例1中明确指出:“权利要求请求保护化合物A,说明书记载了化合物A的制备实施例、降血压作用及测定降血压活性的实验方法,但未记载实验结果数据。为证明说明书充分公开,申请人补交了化合物A的降血压效果数据。对于所属技术领域的技术人员来说,根据原始申请文件的记载,化合物A的降血压作用已经公开,补交实验数据所要证明的技术效果能够从专利申请文件公开的内容中得到。应该注意的是,该补交实验数据在审查创造性时也应当予以审查”。

基于上述一系列法律法规的修订,最高人民法院和国家知识产权局对于补充实验数据的审查开始呈现相对宽松的趋向。

例如,替格瑞洛晶体专利无效行政诉讼案1 中,最高人民法院2020年10月26日作出的二审判决((2019)最高法知行终33号)对接受补充实验数据的问题给出了明确标准。在该判决中,最高人民法院首先明确,“基于对现有技术的认知差异、对技术方案发明点的理解不同、对本领域技术人员认知水平的把握不一致等,申请人在原申请文件中未记载特定实验数据的情形恐难避免”。基于该考虑,最高人民法院对补充实验数据的接受问题设立了积极条件和消极条件:

首先,原专利申请文件应当明确记载或者隐含公开了补充实验数据拟直接证明的待证事实,此为积极条件。如果补充实验数据拟直接证明的待证事实为原专利申请文件明确记载或者隐含公开,即可认定申请人完成了相关研究,有关补充实验数据的接受不违反先申请原则。申言之,既不能仅仅因为原专利申请文件记载了待证事实而没有记载相关实验数据,即推定申请人构成以获取不当利益为目的的不实记载,当然拒绝接受有关补充实验数据;也不能以申请人或有可能作不实记载为由,当然地要求其所提交的补充实验数据形成于申请日或者优先权日之前。

其次,申请人不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷,此为消极条件。所谓不能通过补充实验数据弥补原专利申请文件的固有内在缺陷,意在强调补充实验数据通常应当通过证明原专利申请文件明确记载或者隐含公开的待证事实具备真实性,进而对申请人或者专利权人最终要证明的法律要件事实起到补充证明作用,而非独立证明原专利申请文件中未予公开的内容,进而克服原专利申请文件自身公开不充分等内在缺陷。    

最高院的上述判决首次明确了接受补充实验数据的标准,即说明书中应该明确记载或隐含公开相关技术效果,此为积极条件。也就是说,只要说明书中明确记载,甚至于隐含公开了相关技术效果,即使没有具体的效果数据,也可以通过申请日后或者优先权日后补充提交相关实验数据的方式引入证明该效果的实验数据。

另外,诺欣妥组合物专利无效行政诉讼案2 中,最高人民法院2021年6月30日作出的二审判决((2019)最高法知行终235号)重申了前述替格瑞洛晶体专利无效行政诉讼案二审判决设定的接受补充实验数据的标准。在该判决中,对于接受补充实验数据的必要性和可能性,最高人民法院进一步指出“由于对现有技术的认识偏差、对发明技术方案发明点的理解差异、对本领域技术人员认知水平的把握不同等原因,申请人在原申请文件中并未记载特定实验数据的情形恐难避免。例如,在创造性方面,就化合物药品的创造性而言,其既可以基于化合物本身的结构或者形态,也可以基于化合物药品的药效。其中,药效既可以是药物用途,即适应症;也可以是药物效果,即药物活性、毒性、稳定性、给药途径等。上述任何一个方面非显而易见的技术贡献,都可以使技术方案满足专利授权的创造性要求,申请人在申请日或者优先权日准确预知发明点存在一定困难。即便申请人对发明点作出了准确预判,因针对同一技术问题,基于对现有技术的不同理解和对最接近现有技术的不同选择,证明创造性所需的事实和数据可能有所不同。此外,在充分公开方面,由于审查员或者无效宣告请求人对于专利申请文件的理解可能与专利申请人不同,并且因此质疑专利申请是否满足充分公开的要求。在上述情况下,专利申请人均需要依靠在申请日或者优先权日之后提交的补充实验数据以证明其专利申请符合可专利性的条件。因此,对于专利申请人在申请日之后提交的补充实验数据,应当予以审查而不是一律予以拒绝”。

该判决正面回应了本案一审判决3 中提及的“如果接受专利权人在申请日后补充提交的实验数据,并可用以证明其所声称但不能从说明书中得到的技术效果,无疑将冲击我国专利法的先申请原则和专利权“以公开换保护”的基本法理”的问题。最高人民法院认为,由于专利申请人或专利权人在提交专利申请时无法预测在今后的实质审查和/或无效审查过程中具体引用的对比文件。相对于不同的对比文件,本发明解决的技术问题可能不同。因此,应该允许专利申请人或者专利权人基于说明书中简单记载的效果提交补充实验数据,并进而进行审查。

再有,卡利拉嗪单盐酸盐晶体无效案4 (第47087号无效决定)中,尽管说明书中仅含蓄提及该晶体的纯度优异,但是国家知识产局专利复审和无效审查部在2021年1月5日作出的无效决定中基于说明书中的上述内容决定考虑申请日后补交的涉及纯度的实验数据,进而认可了该晶体的创造性。具体而言,该无效决定基于涉案专利说明书第0014段的内容“特别优选盐酸盐,因为其可以最高收率和最高纯度被制得。单盐酸盐的另一个优点是其可采用标准的溶剂和反应条件被容易地制得”认定该段内容中的“纯度”是指“卡利拉嗪单盐酸盐”的纯度,据此判定卡利拉嗪单盐酸盐相比其他盐具有较高的纯度是专利权人在申请日前已经关注且应该已经进行了研究的技术效果。据此,基于专利权人提交的补充实验数据(反证1和反证2)认定,单盐酸盐相比其他盐型在总杂质含量和最大特征杂质含量上均明显更低,本发明实现了预料不到的技术效果。

该无效决定发出在业内引起不小的轰动,其最大的突破在于尽管专利说明书隐含公开了卡利拉嗪单盐酸盐具有优异的纯度,并没有记载涉及卡利拉嗪单盐酸盐纯度的具体实验数据,但在专利审查行政机关的层面,还是认可了包括卡利拉嗪单盐酸盐纯度在内的补充实验数据。进一步,通过该补充实验数据,认为单盐酸盐相对于其他盐具有更好的纯度,最终认定单盐酸盐实现了预料不到的效果。

行将结束本文时,国家知识产权局的复审审查员于2021年10月24日在《中国知识产权报》上发表了《补充实验数据在无效案件中的考量》5 的文章。在该文章中,对于补充实验数据的审查,作者再次重申应该符合“先申请制”这一基本原则。在此基础上,其认为《专利审查指南》第二部分第十章中“3.5.2 药品专利申请的补交实验数据”给出审查示例“【例1】”必须满足以下两个条件:(1)化合物A是具体公开的化合物,并且在申请文件中已经制备得到,这个条件排除了包含多个化合物的通式的情况,也排除了众多表格化合物中通过申请日后实验进一步筛选出的优选化合物;(2)另一个条件是化合物A的某一种具体活性已经公开,而并非众多可能追求的活性中通过申请日后实验确认选择一种特定活性,或者从含糊不清的对活性的描述中,选择出一种具体的优选活性,这一点排除了对于跑马圈地式的可能活性或者机理罗列,日后再筛选特定活性或用途的这一类情形。

综上,从近两年最高人民法院和国家知识产权局作出的判决和无效决定来看,在最高人民法院司法解释第10条和《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节明确“对于补充实验数据应当予以审查”的背景下,最高人民法院和国家知识产权局开始尝试放松补充实验数据的审查标准,逐渐接受说明书中有文字记载但没有具体数据的技术效果的补充实验数据。

二、化合物专利无效审查中补充实验数据的审查

仔细阅读前述第一部分检索得到的所有无效决定和法院判决,发现有4件无效决定和4件法院判决涉及补充实验数据的问题。但是,其中利伐沙班无效案(第45997号)、马昔腾坦无效案(第48183号)和卡非佐米无效案(第51835号)三件无效决定并没有评述专利权人提交的补充实验数据是否可以接受6 ,均基于化合物结构的非显而易见性,最终维持了专利权有效。由此,确实评述了补充实验数据是否可以接受的无效决定和判决共计5件。在这5件无效案中,没有1件接受专利权人在答辩过程中提交的补充实验数据。

在5件没有接受补充实验数据的案件中,其中3件是恩格列净化合物无效系列案的一审判决((2018)京73行初1097、1098和1099号)。在上述案件的行政诉讼中,专利权人主张涉案专利说明书隐含公开了涉案化合物具有“SGLT-1高选择性” ,并且该效果在申请日之前已经被发现。但是,法院(北京知识产权法院)认为涉案专利说明书并没有隐含公开“SGLT-1高选择性”7,进而依据“先申请原则”拒绝接受专利权人提交的补充实验数据。

在托法替尼无效案的一审判决((2019)京73行初1460号)中,针对专利权人藉由提交补充实验数据证明托法替尼化合物满足《专利法》中公开充分要求的诉讼请求,法院基于上述补充实验数据是涉案专利优先权日之后发表的文章而拒绝采信所述数据。

在1件无效决定(第45381号)中,国家知识产权局认定“专利权人在意见陈述中补充的实验数据与本专利记载的效果不同,而且属于申请日后的后续研究内容,合议组对其不予考虑”。

从近两年最高人民法院和国家知识产权局作出的判决和无效决定来看,在最高人民法院司法解释第10条和《专利审查指南》第二部分第十章第3.5节明确“对于补充实验数据应当予以审查”的背景下,最高人民法院和国家知识产权局开始尝试放宽补充实验数据的审查标准,逐渐接受说明书中有文字记载但没有具体数据的技术效果的补充实验数据。但是,从具体案例来看,对于放宽的程度,有待基于更多的案例进一步进行分析。

第五部分   小结

综前所述,在分析2020年-2021年化合物专利无效的具体情况的基础上,并与2010年-2019年进行对比,我们可以看出近期化合物专利的无效审查出现下述新趋势和新变化。

1. 化合物无效请求的热度依然不低。

从2017年开始,化合物专利的无效案件数量每年均能达到10件左右。但是,我们也注意到,在2021年7月,国家药品监督管理局和国家知识产权局正式颁布药品链接制度的实施办法以后,对于化合物专利,仿制药企业几乎都提交的是3类声明(即,仿制药申请人承诺在相应专利权有效期届满之前所申请的仿制药暂不上市)。据此,我们推测今后涉及医药化合物的专利无效案件数量会有所下降。

2. 化合物专利被维持有效的比率显著提高

在2020年-2021年期间,无效程序中维持化合物专利权的比例高达100%,显著高于2010年-2019年的数据(约55%)。特别是对于仅保护具体化合物的专利,被宣告无效的可能性显著降低。

3. 仅依靠公开不充分和/或不支持的理由很难使化合物专利被无效

从无效决定的结果来看,只要能够基于专利说明书给出合理解释,仅仅依靠公开不充分和/或不支持的无效理由很难使化合物专利无效。

4. 化合物创造性的评述开始重视化合物结构的非显而易见性

“替格瑞洛化合物”无效二审判决作出之后,国家知识产权局在评述化合物专利的创造性时,开始重视现有技术化合物和涉案专利化合物的构效关系分析,摒弃了以往机械比对化合物结构是否接近的简单做法,明确了在化合物的创造性判断中,构效关系的分析是确定发明实际解决的技术问题以及分析现有技术是否存在相应技术启示的关键内容。

我们认为,2020年-2021年化合物专利维持有效的比率高达100%的重要原因就在于国家知识产权局确实认可了化合物构效关系对于化合物结构改进的重要影响。

5. 补充实验数据在有限的条件下可能被接受

最高人民法院的判决表明,最高人民法院“基于对现有技术的认知差异、对技术方案发明点的理解不同、对本领域技术人员认知水平的把握不一致等,申请人在原申请文件中未记载特定实验数据的情形恐难避免”的考虑,可以接受补充实验数据。在实际审查中,国家知识产权局会按照《专利审查指南》第二部分第十章第3.5.2节规定的两个实例的具体条件审查专利申请人或专利权人提交的补充实验数据。

鸣谢

本文为北京阿迪派克国际咨询有限公司支持的研究项目。

由于本案涉及化合物晶体而非化合物本身,因此该判决未被本文统计。

由于本案涉及两种活性成分的组合物而非化合物本身,因此该判决未被本文统计。

该案的一审法院拒绝接受补充实验数据,具体理由在于“我国专利法采用先申请原则,专利权人获得垄断性保护的前提在于专利申请之时其所要求保护的技术方案已经得到了充分公开。在实验性较强的医药领域,充分公开的内容通常还应包括相关技术效果以及必要的实验数据。如果仅仅是在说明书中声称取得了某种技术效果,却未提供必要的实验数据信息,而该效果又是本领域技术人员在阅读说明书后根据现有技术无法直接、毫无疑义得出的,则不能认为专利申请时相关技术方案能够实现其所声称的技术效果。在此情况下,如果接受专利权人在申请日后补充提交的实验数据,并可用以证明其所声称但不能从说明书中得到的技术效果,无疑将冲击我国专利法的先申请原则和专利权“以公开换保护”的基本法理。”

由于本案涉及化合物晶体而非化合物本身,因此该判决未被本文统计。

事实上,这些专利的原始说明书中均记载有相关效果数据,因而即使按照《专利审查指南》修改前的审查标准,用于证明本发明化合物比对比文件化合物具有更佳效果的补充实验数据亦可被接受。

说明书记载的内容是“本发明的目的是要找出新的吡喃糖基取代的苯衍生物,特别是对钠依赖葡萄糖协同转运蛋白SGLT,特别是SGLT2具有活性。本发明的另外的目的是要说明吡喃糖基取代的苯衍生物,其在体内和/或在体外与已知的类似结构的化合物比较,对于钠依赖型葡萄糖协同转运蛋白SGLT2具有增强的抑制效果,和/或具有较佳的药理或药物动力学性质” 。

参考资料

  • [1]

    由于本案涉及化合物晶体而非化合物本身,因此该判决未被本文统计。

  • [2]

    由于本案涉及两种活性成分的组合物而非化合物本身,因此该判决未被本文统计。

  • [3]

    该案的一审法院拒绝接受补充实验数据,具体理由在于“我国专利法采用先申请原则,专利权人获得垄断性保护的前提在于专利申请之时其所要求保护的技术方案已经得到了充分公开。在实验性较强的医药领域,充分公开的内容通常还应包括相关技术效果以及必要的实验数据。如果仅仅是在说明书中声称取得了某种技术效果,却未提供必要的实验数据信息,而该效果又是本领域技术人员在阅读说明书后根据现有技术无法直接、毫无疑义得出的,则不能认为专利申请时相关技术方案能够实现其所声称的技术效果。在此情况下,如果接受专利权人在申请日后补充提交的实验数据,并可用以证明其所声称但不能从说明书中得到的技术效果,无疑将冲击我国专利法的先申请原则和专利权“以公开换保护”的基本法理。”

  • [4]

    由于本案涉及化合物晶体而非化合物本身,因此该判决未被本文统计。

  • [6]

    事实上,这些专利的原始说明书中均记载有相关效果数据,因而即使按照《专利审查指南》修改前的审查标准,用于证明本发明化合物比对比文件化合物具有更佳效果的补充实验数据亦可被接受。

  • [7]

    说明书记载的内容是“本发明的目的是要找出新的吡喃糖基取代的苯衍生物,特别是对钠依赖葡萄糖协同转运蛋白SGLT,特别是SGLT2具有活性。本发明的另外的目的是要说明吡喃糖基取代的苯衍生物,其在体内和/或在体外与已知的类似结构的化合物比较,对于钠依赖型葡萄糖协同转运蛋白SGLT2具有增强的抑制效果,和/或具有较佳的药理或药物动力学性质” 。

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