医药反腐风暴来袭：企业如何做好合规风险防控

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近期，医药领域 “史上最强”反腐风暴引发广泛关注，国家卫健委等部门召开会议并发文，针对医药行业内的腐败现象开展集中整治工作[1]：

• 7月初，国家卫健委会同9部门联合发文，聚焦解决当前医药领域腐败的突出问题，以及医药购销和医疗服务全链条中容易产生问题的关键环节；
• 7月12日，国家卫健委等10部门召开视频会议，就全国医药领域腐败问题集中整治工作进行重点部署；
• 7月28日，中央纪委国家监委召开视频会议，配合开展集中整治工作，并强调加强监督执纪执法。
• 8月15日，国家卫健委发布《全国医药领域腐败问题集中整治工作有关问答》（下称“《问答》”），对本次医药领域集中整治进行全面介绍，并针对学术会议暂停或延期、腐败案例信息澄清等热点话题进行了初步回应[2]。

根据上述会议及《问答》的内容，本次集中整治重点为六个方面[3]：

1. 医药领域行政管理部门以权寻租；

2. 医疗卫生机构内“关键少数”和关键岗位，以及药品、器械、耗材等方面的“带金销售”；

3. 接受医药领域行政部门管理指导的社会组织利用工作便利牟取利益；

4. 涉及医保基金使用的有关问题；

5. 医药生产经营企业在购销领域的不法行为；

6. 医务人员违反《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》。

可以看到，本次医药行业反腐行动的核心目标是清除医药领域的腐败问题，特别关注医疗购销领域和医疗服务中的违规行为，监管及执法力度空前。截至8月16日，全国被调查的医院院长、书记人数高达179人[4]。除了医疗机构外，多名医药企业掌门人也先后被调查[5]，揭示出医疗机构的腐败问题与医药企业的销售、学术推广等环节的违规行为有莫大干系。

因此，在监管执法趋严的当下，医药企业面临的合规管理压力倍增，如何有效审视内外部风险、紧密遵循合规要求成为企业近期关注的重点问题之一。医药企业要想做好合规风险防控，需建立贯穿销售、推广等业务全流程的合规管理体系，形成长效机制，并有针对性地对重点领域进行风险识别、梳理及控制。

一、医药企业反贿赂合规管理体系的建设重点

企业建立合规管理体系通常都是从5个角度出发[6]：建立合规管理组织架构、确定合规管理内容、建立和完善合规管理体系、树立和宣传合规文化、合规管理运行及保障机制。反贿赂合规管理体系的体系逻辑、架构也遵循合规管理体系的基本要求，涵盖前述5个角度的内容，但是关注重点会有所侧重。

以ISO 37001提供的指引为例，除了组织架构、制度体系、运行及保障机制等常规内容外，企业在建立反贿赂管理体系时，还需要加入以下重点内容：

1. 尽职调查：企业通过开展合规风险识别后，应识别出风险较高的交易、项目、活动以及特定的商业合作伙伴、特定类别的员工。针对这些高风险的活动及对象，企业应该定期评价其贿赂风险，并开展尽职调查以进一步了解风险的大小、风险发生的可能性；

2. 财务控制：企业应该针对贿赂风险设置财务控制措施，例如财务的审批报销流程、预算及审核要求等；

3. 非财务控制：企业应该针对贿赂风险设置非财务控制措施，包括对采购、运营、销售、人力资源、法务等活动的领域的控制管理；

4. 下属企业及商业合作伙伴管理：企业应该对下属企业、商业合作伙伴的贿赂风险进行管理，包括要求其建立合规管理体系、控制贿赂风险，必要时暂停合作并进行合规审查等。对于风险较高或业务合作较多的商业合作伙伴，可以要求其提供反贿赂合规承诺；

5. 关键环节管控：针对礼品、款待、捐赠等活动及业务环节进行贿赂风险管控。特别是针对给予、提供或接受前述利益或参与类似活动场景时，企业应该提供明确的程序或管理要求，预防在这些活动中的贿赂风险。

除ISO 37001外，《医药行业合规管理规范-PIAC/T 00001-2020》也对医药企业如何开展反贿赂合规管理提供了指引。该指引附录A《反商业贿赂》对医药企业常见的贿赂风险点、风险指标进行了提示，描述了贿赂风险具体场景，并提供了风险管控参考措施。其涉及的环节包括产品销售、发票接受及核验、人事聘用、与政府官员的互动交流、与HCP/HCO的互动交流、招待与礼品、费用报销、第三方管控等，基本能涵盖医药企业在日常业务经营中的常见问题，可以作为医药企业的反贿赂管理的重要参考。

二、如何开展反贿赂合规风险管理

根据业务类型和销售模式的差异，不同医药企业的反贿赂管理重点各有侧重。在开展反贿赂合规风险管理时，应当结合业务环节、重点风险场景等来识别风险、制定管控措施。

结合近期医药反腐集中整治暴露出的医药企业销售、推广环节常见贿赂风险及违规问题，我们列举以下常见场景的合规风险管控措施：

1. 医药代表、销售人员管理

在医药行业中，医药代表作为企业与医疗机构及医务人员之间的纽带，其与医疗卫生专业人士的交往互动最为频繁，亦是医药行业商业贿赂行为风险多发领域。我们建议企业从以下2个维度对医药代表进行审查、识别评估对医药代表的管理是否符合现行法律法规的要求。

(1) 职责设置是否合规且合理

《医药代表备案管理办法（试行）》对于医药代表的职责、禁止性行为进行了明确规定[7]。因此，企业首先应将本企业的医药代表与销售职能人员予以区分。在区分的前提下，企业应当对医药代表的职责、岗位考核指标、日常行为活动内容等进行审查，确保：

• 入职招聘文件、岗位说明书、绩效考核指标、部门职能划分文件中，医药代表不具有销售推广的职能，工作完成情况不与任何销售推广活动挂钩；
• 企业规章制度或行为规范中，对于医药代表的行为要求应该严格遵循以上禁止性规定；
• 企业日常已经为医药代表做好合规培训，并通过定期或不定期审查、走访等方式，严格监督医药代表的日常推广行为，以免其触碰监管红线。

(2) 医药代表薪酬结构是否合理

目前，医药行业内医药代表的常见薪酬结构组成为“基本工资（底薪）+绩效奖金”，并且大部分医药企业为医药代表设定的基本工资较低，有的企业甚至采用“无底薪+高提成”的方式刺激医药代表“多劳多得”。然而，这种薪资架构在给医药代表带来工资报酬不稳定性的同时，亦容易引发合规风险：

• 假如医药代表当月并未完成工作任务，没有绩效降级，企业可能会面临最终支付的劳动报酬低于所在地最低工资标准的劳动法违法风险。
• 部分医药企业将药品销售任务和销售业绩嵌入各医药代表的定期考察指标，指标完成情况将直接影响其薪资报酬中的绩效和奖金部分。该等考核方式极易被认定为向医药代表分配药品销售任务。

我们建议企业对医药代表的薪酬结构，特别是绩效考核指标进行审查。如果考核流于形式、与高额的绩效奖金或波动较大的奖金金额无法挂钩，或者考核指标明显与销售情况相匹配，则医药代表被认定为涉及销售推广职责的风险较大。

2. 推广模式管理

医药企业的推广行为是企业与医疗机构接触最多的业务环节，因此梳理常用推广模式中存在的合规风险并进行提前预防，可以有效降低风险发生的可能性。

医药领域的常用推广模式主要包括学术推广、非商业赞助/捐赠、以及商业赞助，建议企业对目前采取推广模式下的合规风险进行排查：

(1) 学术推广

通过学术会议、研讨会、专题讲座等学术推广活动，医药企业有机会向医生、医务人员和科研人员介绍药物、医疗器械、或医疗技术手段的信息，以促进合理使用和医学科研的进展。因此，学术推广是医药行业中常见的推广模式之一，尤其在新药推广和科研成果传播方面起到了重要作用。

但根据近期监管行动来看，学术推广会议俨然已成为医药行业腐败的重灾区。我们建议企业从学术推广活动的策划、组织到实际执行过程中进行全流程风险排查，判断是否存在以下违规风险及情形：

• 虚构会议：建议企业对于过往会议申请审批流程、与会务公司的合同、费用支付明细、会议召开的凭证等进行全面审查，确保费用使用与会议召开的时间、参会人员规模、会议使用的具体物资明细等匹配，并审查会议的内容与成果是否集中在学术研讨方面，避免被认定为通过伪造会议、夸大会议规模等手段，变相进行商业贿赂，套取会议费用用于利益输送；
• 违规活动安排：建议企业对学术推广活动的行程安排、会议地点进行全面审查，排查是否存在在学术类会议中设置过多的娱乐、旅游活动，或选择不合规的地点举办会议的情况，避免被认定为在学术会议中以提供旅游招待等违规方式影响参会者的决策；
• 违规礼品和待遇： 建议审查企业在活动费用的使用、礼品赠送、活动行程安排中是否涉及赠送大额礼品、提供超标准的交通、住宿等待遇；
• 不合理报酬：建议企业审查是否设置一系列超出合理劳动报酬的费用明细，以虚增活动参与人员的报酬金额，如高额讲课费、研讨费、差旅补贴费等。

(2) 非商业赞助/捐赠

针对纯公益性质的慈善捐赠，需要严格遵守《慈善法》《公益事业捐赠法》等相关法律法规的规定。对于该类捐赠，我们建议企业审查是否基于捐赠行为，干预受赠对象对于费用的具体使用方式、项目开展方式等，例如在受赠对象开展的患者援助活动中指定使用产品、指定研究活动所聘用的医疗卫生专业人士等，避免被认定为变相通过受赠对象行贿。

针对企业资助的、涉及产品相关市场、研究成果、临床信息等内容的学术调研，虽然这种合作通常由企业与非营利性机构（如学会）合作，但从性质上而言属于服务或承揽合同，建议企业审查：

• 是否要求第三方提供明确的调研成果等工作成果，确保交付的成果与提供的费用相符；
• 在与第三方签订协议时，是否明确约定调研过程中的个人信息保护、知识产权保护、反贿赂等内容，以确保合作过程的合规性；
• 合作过程中，企业是否直接、或通过合作机构向医疗卫生专业人士提供费用，或者明示或暗示合作机构与特定的医务人员合作。

(3) 商业赞助

商业赞助通常指医药企业向第三方的某一项目提供财务或非财务支持，以获取推广企业形象、品牌或产品的机会。在这类活动中，我们建议企业审查：

• 在与第三方签署的品牌推广服务相关协议中，除了推广所涉及的成本费用外，是否涉及额外支付给推广活动涉及或邀请的医疗卫生专业人士的费用；
• 企业是否与活动主办方、合作的第三方推广机构等在具体活动的邀请人员方面进行讨论、在决策中深度参与；
• 如果推广活动的参与需要付费，企业是否通过与活动主办方、合作的第三方推广机构的赞助合作获得参会名额，并将这些名额免费提供给医疗卫生专业人士。

3. 招采活动管理

(1) 药品集中采购

在药品集中采购成为常态化的当下，药品集采占据公立医院采购总量的绝大部分，也对医药企业的销售业绩产生重大影响。在此背景下，不免存在销售人员或参与集采活动的人员企图通过给予回扣、红包等不正当手段，获得集采优势。例如，浙江省药械采购中心曾发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报》，说明某医药企业的某款注射液产品在浙江省集采中存在给予回扣的商业贿赂行为，据此将该企业纳入招采失信名单、暂停该企业药品的在线交易。对此，我们建议企业对过往参与的集采活动进行自查，并对参与集采的员工进行重点管理，确保在集采活动中不存在违规行为。

(2) 招投标

除了集中采购外，招投标活动是商业贿赂的高发领域，我们建议企业审查，在参与医院招投标、与医院往来过程中是否存在以下常见风险：

• 在招标、开标、评标和验收环节，医院设置特定条件，确保指定医药企业中标，甚至泄露信息以获取回扣；
• 参与招投标的医院评估专家是否不合理地制定药品或仪器的招标要求，获得企业提供的利益或回扣；
• 医院是否借医学专业性强的特点，通过“技术参数”“药效参数”等特定条件，实施“定制式招投标”以与企业合作。

三、医药反腐风暴下的贿赂合规风险防控建议

1. 已开展活动的风险梳理

在目前监管背景下，我们建议企业参考以上有关反贿赂合规管理体系的关注重点、合规风险的管控要点等，通过内部审计和合规自查等方式，对企业过往已经开展的学术推广、学术赞助、商业赞助、慈善捐赠等活动进行逐一排查，全面了解过往活动中发生贿赂风险的可能性、发生频率以及风险的严重程度。

如果存在风险点较多、或风险发生频率较高的活动，则建议企业及时针对风险情况的性质和严重程度进行内部评估，提前制定专项应对预案，有针对性地采取相应的应急整改措施和风险管理策略。例如，在推广活动开展频繁的情况下，针对推广活动中的会务费用、讲课费用进行专项合规风险排查并制定费用合规处理方案；针对合规风险排查中识别出的违纪员工进行处理，并以此为线索对同部门、同类型活动进行重点合规审查等。

2. 提升和完善现有合规管理体系

除了针对性的合规风险识别及管控措施外，我们还建议企业在有能力、有资源的情况下，提升和完善现有合规管理体系，提前准备风险及危机应对方案：

• 企业可以参考ISO 37001、《医药行业合规管理规范》或其他行业标准，对标企业内部反贿赂合规管理情况，对合规管理制度文件、重点领域风险管理措施等进行查漏补缺，确保容易发生贿赂风险的重点业务环节均有明确的贿赂风险管控措施。有条件的情况下，还可以进一步梳理形成反贿赂合规指引，增加或改进与合作伙伴的协议条款，结合公司现有的审批流程加强相应的风险管控措施，规范招聘、礼品款待、财务报销等重点场景下关键环节的审批、管控措施等。
• 根据企业排查识别的风险情况，结合目前的监管重点，企业可以提前准备专项的风险及危机应对预案，针对风险点进行相应的监管动态关注、舆情跟踪和监控，力求在风险发生的第一时间能够及时回应和正确处理。

除此之外，企业还可以根据体系建设情况开展反贿赂合规管理体系认证。通过体系认证提升管理水平、优化资源配置、追求管理及经济效益的最大平衡。

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